Esercizio virtuale sulle sopravvissute anziane al cancro al seno
21 maggio 2024 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
L'effetto dell'esercizio virtuale sulle sopravvissute anziane al cancro al seno sulla funzionalità, sulla forza muscolare e sulla qualità della vita Effecto-B):
Il cancro al seno (BC) è la neoplasia più comune.
Frequente tra le donne e la metà dei nuovi casi si verifica in persone di età superiore ai 65 anni.
Il trattamento del BC genera effetti avversi che deteriorano la funzionalità fisica, la forza muscolare e la qualità della vita dei sopravvissuti.
Ciò è più evidente negli anziani sopravvissuti al BC.
L’esercizio fisico migliora alcuni effetti avversi del BC, ma pochi studi si sono concentrati sulla funzionalità fisica, soprattutto nelle persone anziane.
La popolazione anziana riporta la più bassa aderenza e il più basso livello di attività fisica.
È importante esplorare proposte innovative e specifiche per l’esercizio fisico per gli anziani sopravvissuti alla BC.
Una soluzione potrebbe essere l’esercizio basato su giochi di realtà virtuale, che ha dimostrato negli anziani sani di migliorare significativamente la funzionalità fisica e l’aderenza rispetto all’esercizio fisico tradizionale.
L'obiettivo del nostro studio è stimare la fattibilità e l'effetto di un programma di esercizi basato sulla realtà virtuale sulla funzionalità, la forza muscolare e la qualità della vita dei sopravvissuti più anziani al BC, rispetto a un gruppo sottoposto a esercizio fisico tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e controllato. Si svolgerà presso il Complesso di Assistenza Dr. Sotero del Río, che accoglie i pazienti del Servizio Sanitario Metropolitano del Sud-Est. Partecipanti: verranno reclutate 60 donne di età superiore ai 60 anni che hanno completato il trattamento antineoplastico da almeno due anni.
La funzionalità verrà misurata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), specifica per gli individui più anziani. La Dinamometria Idraulica (Jamar © dinamometro idraulico manuale) valuterà la forza muscolare isometrica dell'arto superiore. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ C30 - con il suo modulo EORTC QLQ-ELD14, convalidato nella popolazione cilena. La fattibilità sarà misurata utilizzando il tasso di reclutamento (≥50%), il tasso di ritenzione (≥ 80%), il tasso di aderenza (75% delle sessioni totali ≥14 sessioni) e l'incidenza di eventi avversi.
I candidati verranno assegnati in modo casuale a gruppi di realtà virtuale o di esercizi tradizionali. Entrambi i gruppi di formazione prevederanno sessioni supervisionate due volte a settimana per nove settimane. Gli esercizi tradizionali di gruppo riguarderanno braccia e gambe, coinvolgendo il peso corporeo e pesi esterni. Nel frattempo, il gruppo di realtà virtuale seguirà un protocollo di esercizio fisico utilizzando la console "Nintendo Wii Fit". Dopo la nona settimana, i partecipanti verranno valutati un mese dopo aver completato il programma di formazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karol Ramírez-Parada, PT
- Numero di telefono: 22 3541168
- Email: kramirezp@uc.cl
Luoghi di studio
-
-
Puente Alto
-
Santiago, Puente Alto, Chile
- Reclutamento
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
Contatto:
- Karol Ramírez-Parada
-
Sub-investigatore:
- Scarlet Muñoz
-
Investigatore principale:
- Karol Ramírez-Parada
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 60 e gli 80 anni.
- Diagnosi di carcinoma mammario primario.
- Trattato con almeno due dei seguenti trattamenti: chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica.
- Minimo 2 anni e massimo 10 anni dopo la conclusione dei trattamenti (chirurgia, chemioterapia e radioterapia).
- Essere in grado di camminare per almeno 4 metri in modo autonomo o con un bastone come tecnologia di ausilio
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno in stadio IV.
- Precedente trattamento antitumorale per qualsiasi tipo di cancro diverso dal cancro al seno (chemioterapia, radioterapia o terapia endocrina).
- Compromissione cognitiva misurata mediante il Mini-Mental State Examination abbreviato con un punteggio <13 punti.
- Controindicazione medica all'esercizio fisico.
- Autovalutazione dell'attività fisica equivalente alle recenti linee guida sugli esercizi per pazienti affetti da cancro e sopravvissuti dell'American College of Sports Medicine (150 minuti a settimana di esercizio aerobico moderato ed esercizio di forza due volte a settimana).
- Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2 o > 40 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione sulla realtà virtuale
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione dell'equilibrio posturale, utilizzando un protocollo sondato per la popolazione anziana con realtà virtuale tramite Nintendo Wii Fit® e il suo sistema periferico Balance Board.
Le sessioni di gruppo supervisionate saranno condotte due volte a settimana per 9 settimane.
|
Ai partecipanti verranno offerti giochi di realtà virtuale su Nintendo Wii Fit® e il suo sistema periferico Balance Board.
Questa attrezzatura offre protocolli di allenamento sicuri e coinvolgenti.
Inoltre, garantisce l'esercizio fisico sui tre piani di movimento (sagittale, frontale e trasversale) e con tre livelli di difficoltà, fornendo così una richiesta lineare progressiva.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizio fisico standard
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizio fisico standardizzato basato su un protocollo validato progettato per le donne anziane sopravvissute al cancro al seno
|
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizio fisico standard basato sulle linee guida ACSM.
L'allenamento di resistenza prevederà esercizi per braccia e gambe, utilizzando l'autocaricamento del peso corporeo e pesi esterni.
Gli esercizi di equilibrio includeranno i tre piani di movimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nella funzionalità
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9 e settimana 13
|
La funzionalità sarà misurata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB).
Questa batteria è specifica per gli individui più anziani e valuta l'equilibrio, la velocità di camminata e la forza/resistenza degli arti inferiori.
È uno strumento con validità da moderata a eccellente e eccellente affidabilità test-retest (ICC=0,91).
|
Riferimento, settimana 9 e settimana 13
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9 e settimana 13
|
La forza muscolare della parte superiore del corpo sarà valutata mediante la forza della presa manuale misurata con un dinamometro idraulico (dinamometro manuale idraulico Jamar©) in chilogrammi.
È considerato il gold standard per la valutazione quantitativa e oggettiva della forza muscolare isometrica della mano e dell'avambraccio.
|
Riferimento, settimana 9 e settimana 13
|
|
Cambiamento nella forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9 e settimana 13
|
La forza muscolare della parte inferiore del corpo verrà misurata utilizzando il test in piedi sulla sedia di 30 secondi.
Ha un’eccellente validità e affidabilità negli anziani.
Si misura in numero di ripetizioni.
Viene registrato il numero di volte in cui la persona riesce ad alzarsi dalla sedia in 30 secondi.
|
Riferimento, settimana 9 e settimana 13
|
|
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9 e settimana 13
|
La qualità della vita sarà valutata con il questionario QLQ C-30 e il modulo specifico QLQ-ELD14.
Il questionario può essere autosomministrato ed è validato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti affette da cancro al seno.
È stato convalidato in spagnolo e nella popolazione cilena.
Una migliore qualità della vita è definita da un punteggio più alto (0-100) per lo stato di salute globale o la qualità della vita complessiva.
|
Riferimento, settimana 9 e settimana 13
|
|
Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1-9 e settimana 13
|
Sarà misurato in base al tasso di reclutamento (>50%), al tasso di ritenzione (>80%), al tasso di adesione (75% delle sessioni totali >14 sessioni) e all'incidenza degli effetti avversi.
Le misurazioni verranno riportate insieme come fattibilità
|
Riferimento, settimana 1-9 e settimana 13
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karol Ramírez-Parada, PT, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38330628
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .