Virtuell øvelse på eldre brystkreftoverlevere
21. mai 2024 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effekten av virtuell trening på eldre overlevende brystkreft på funksjonalitet, muskelstyrke og livskvalitet Effecto-B):
Brystkreft (BC) er den vanligste neoplasien.
Hyppig for kvinner og halvparten av de nye tilfellene forekommer hos personer over 65 år.
Behandlingen av BC genererer uønskede effekter som forringer den fysiske funksjonaliteten, muskelstyrken og livskvaliteten til de overlevende.
Dette er mer merkbart hos eldre BC-overlevende.
Fysisk trening forbedrer noen negative effekter av BC, men få studier har fokusert på fysisk funksjonalitet, spesielt hos eldre mennesker.
Den eldre befolkningen rapporterer lavest etterlevelse og lavere fysisk aktivitetsnivå.
Det er relevant å utforske innovative og spesifikke forslag til fysisk trening for eldre overlevende etter BC.
En løsning kan være virtuell virkelighet spillbasert trening, som har vist seg hos friske eldre mennesker å forbedre fysisk funksjonalitet og etterlevelse betydelig sammenlignet med tradisjonell fysisk trening.
Målet med vår studie er å estimere gjennomførbarheten og effekten av et virtuell virkelighet-basert treningsprogram på funksjonaliteten, muskelstyrken og livskvaliteten til eldre BC-overlevende, sammenlignet med en gruppe som gjennomgår tradisjonell fysisk trening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie. Det vil bli utført ved Dr. Sotero del Río Assistance Complex, som tar imot pasienter fra Southeast Metropolitan Health Service. Deltakere: 60 kvinner over 60 år som fullførte sin antineoplastiske behandling for minst to år siden vil bli rekruttert.
Funksjonalitet vil bli målt ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som er spesifikt for eldre individer. Hydraulisk dynamometri (Jamar © hydraulisk hånddynamometer) vil evaluere isometrisk muskelstyrke i øvre lemmer. Livskvalitet skal vurderes ved hjelp av EORTC QLQ C30 Quality of Life Questionnaire - med sin EORTC QLQ-ELD14-modul, validert i den chilenske befolkningen. Gjennomførbarhet vil bli målt ved å bruke rekrutteringsrate (≥50 %), retensjonsrate (≥ 80 %), overholdelsesgrad (75 % av totale økter ≥14 økter) og forekomst av uønskede hendelser.
Kandidatene vil bli tilfeldig tildelt enten virtuell virkelighet eller tradisjonelle treningsgrupper. Begge treningsgruppene vil innebære veilede økter to ganger i uken i ni uker. De tradisjonelle gruppeøvelsene vil være for armer og ben, med kroppsvekt og ytre vekter. I mellomtiden vil virtual reality-gruppen følge en fysisk treningsprotokoll ved å bruke "Nintendo Wii Fit"-konsollen. Etter 9. uke vil deltakerne bli evaluert en måned etter fullført treningsopplegg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karol Ramírez-Parada, PT
- Telefonnummer: 22 3541168
- E-post: kramirezp@uc.cl
Studiesteder
-
-
Puente Alto
-
Santiago, Puente Alto, Chile
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
Ta kontakt med:
- Karol Ramírez-Parada
-
Underetterforsker:
- Scarlet Muñoz
-
Hovedetterforsker:
- Karol Ramírez-Parada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 60 og 80 år.
- Diagnose av primært brystkarsinom.
- Behandles med minst to av følgende behandlinger: kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi.
- Minimum 2 år og maksimalt 10 år etter avsluttet behandling (kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling).
- Å kunne gå minst 4 meter selvstendig eller med stokk som hjelpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Stage IV brystkreft.
- Tidligere kreftbehandling for andre typer kreft enn brystkreft (kjemoterapi, strålebehandling eller endokrin terapi).
- Kognitiv svikt målt ved den forkortede Mini-Mental State Examination med en skåre < 13 poeng.
- Medisinsk kontraindikasjon for å utføre fysisk trening.
- Egenrapportert fysisk aktivitet tilsvarende den nylige American College of Sports Medicine Exercise Guidelines for Cancer Patients and Survivors (150 min/uke med moderat aerobic trening og styrketrening to ganger i uken).
- Kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2 eller > 40 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for virtuell virkelighet
Deltakerne vil gjennomgå et postural balanserehabiliteringsprogram, ved å bruke en undersøkt protokoll for den eldre befolkningen med virtuell virkelighet via Nintendo Wii Fit® og dets perifere Balance Board-system.
Veiledede gruppeøkter vil bli gjennomført to ganger i uken i 9 uker.
|
Deltakerne vil få virtuelle virkelighetsspill på Nintendo Wii Fit® og dets perifere Balance Board-system.
Dette utstyret tilbyr sikre og engasjerende treningsprotokoller.
I tillegg sikrer den fysisk trening i de tre bevegelsesplanene (sagittal, frontal og tverrgående) og med tre vanskelighetsgrader, og gir dermed en lineær progressiv etterspørsel.
|
|
Aktiv komparator: Standard fysisk treningsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå et standardisert fysisk treningsprogram basert på en validert protokoll designet for eldre overlevende brystkreft
|
Deltakerne vil bli sendt til et standard fysisk treningsprogram basert på ACSM-retningslinjene.
Motstandstrening vil innebære øvelser for armer og ben, ved hjelp av kroppsvekt selvbelastning og eksterne vekter.
Balanseøvelser vil inkludere de tre bevegelsesplanene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonaliteten
Tidsramme: Baseline, uke 9 og uke 13
|
Funksjonaliteten vil bli målt av Short Physical Performance Battery (SPPB).
Dette batteriet er spesifikt for eldre individer og vurderer balanse, ganghastighet og styrke/utholdenhet i nedre ekstremiteter.
Det er et verktøy med moderat til utmerket validitet og utmerket test-retest reliabilitet (ICC=0,91).
|
Baseline, uke 9 og uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, uke 9 og uke 13
|
Overkroppens muskelstyrke vil bli vurdert ved manuell grepsstyrke målt med et hydraulisk dynamometer (Jamar© hydraulisk hånddynamometer) i kilo.
Det regnes som gullstandarden for kvantitativ og objektiv evaluering av isometrisk hånd- og underarmsmuskelstyrke.
|
Baseline, uke 9 og uke 13
|
|
Endring i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: Baseline, uke 9 og uke 13
|
Underkroppens muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av 30-sekunders stolstandtest.
Den har utmerket validitet og pålitelighet hos eldre voksne.
Det måles i antall repetisjoner.
Antall ganger personen kan reise seg fra stolen på 30 sekunder registreres.
|
Baseline, uke 9 og uke 13
|
|
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 9 og uke 13
|
Livskvalitet vil bli vurdert med QLQ C-30 spørreskjema og den spesifikke modulen QLQ-ELD14.
Spørreskjemaet kan administreres selv og er validert for å vurdere helserelatert livskvalitet hos brystkreftpasienter.
Det har blitt validert på spansk og i den chilenske befolkningen.
Bedre livskvalitet er definert av en høyere score (0-100) for global helsestatus eller generell livskvalitet.
|
Baseline, uke 9 og uke 13
|
|
Mulighetsvurdering
Tidsramme: Baseline, uke 1-9 og uke 13
|
Det vil bli målt ved rekrutteringsraten (>50 %), retensjonsgraden (>80 %), overholdelsesgraden (75 % av totale økter >14 økter) og forekomsten av uønskede effekter.
Målingene vil bli rapportert samlet som gjennomførbarhet
|
Baseline, uke 1-9 og uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karol Ramírez-Parada, PT, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38330628
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .