Virtuelle Übung an älteren Brustkrebsüberlebenden
21. Mai 2024 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Die Auswirkung virtueller Übungen auf ältere Brustkrebsüberlebende auf Funktionalität, Muskelkraft und Lebensqualität (Effecto-B):
Brustkrebs (BC) ist die häufigste Neoplasie.
Kommt häufig bei Frauen vor und die Hälfte der Neuerkrankungen tritt bei Menschen über 65 Jahren auf.
Die Behandlung von BC führt zu Nebenwirkungen, die die körperliche Funktionalität, Muskelkraft und Lebensqualität der Überlebenden beeinträchtigen.
Dies ist bei älteren BC-Überlebenden stärker ausgeprägt.
Körperliche Bewegung verbessert einige der Nebenwirkungen von BC, aber nur wenige Studien haben sich auf die körperliche Funktionalität konzentriert, insbesondere bei älteren Menschen.
Die ältere Bevölkerung meldet die geringste Adhärenz und ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität.
Es ist wichtig, innovative und spezifische Vorschläge für körperliche Bewegung für ältere Überlebende von BC zu untersuchen.
Eine Lösung könnten spielebasierte Virtual-Reality-Übungen sein, die nachweislich bei gesunden älteren Menschen die körperliche Funktionalität und Einhaltung im Vergleich zu herkömmlichen körperlichen Übungen deutlich verbessern.
Das Ziel unserer Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirkung eines auf virtueller Realität basierenden Trainingsprogramms auf die Funktionalität, Muskelkraft und Lebensqualität älterer BC-Überlebender im Vergleich zu einer Gruppe, die sich traditioneller körperlicher Betätigung unterzieht, abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Es wird im Dr. Sotero del Río Assistance Complex durchgeführt, der Patienten des Southeast Metropolitan Health Service aufnimmt. Teilnehmer: 60 Frauen über 60 Jahre, die ihre antineoplastische Behandlung vor mindestens zwei Jahren abgeschlossen haben, werden rekrutiert.
Die Funktionalität wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen, die speziell für ältere Personen entwickelt wurde. Mit der hydraulischen Dynamometrie (Jamar © hydraulisches Handdynamometer) wird die isometrische Muskelkraft der oberen Gliedmaßen bewertet. Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ C30-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet – mit seinem EORTC QLQ-ELD14-Modul, validiert in der chilenischen Bevölkerung. Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsrate (≥ 50 %), der Retentionsrate (≥ 80 %), der Adhärenzrate (75 % aller Sitzungen ≥ 14 Sitzungen) und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemessen.
Die Kandidaten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Virtual-Reality-Gruppe oder einer traditionellen Übungsgruppe zugeteilt. Beide Trainingsgruppen umfassen neun Wochen lang zweimal pro Woche betreute Sitzungen. Die traditionellen Gruppenübungen werden für Arme und Beine durchgeführt und umfassen das Körpergewicht und externe Gewichte. In der Zwischenzeit wird die Virtual-Reality-Gruppe einem körperlichen Trainingsprotokoll mit der „Nintendo Wii Fit“-Konsole folgen. Nach der 9. Woche werden die Teilnehmer einen Monat nach Abschluss des Schulungsprogramms bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karol Ramírez-Parada, PT
- Telefonnummer: 22 3541168
- E-Mail: kramirezp@uc.cl
Studienorte
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Puente Alto
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Santiago, Puente Alto, Chile
- Rekrutierung
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
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Kontakt:
- Karol Ramírez-Parada
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Unterermittler:
- Scarlet Muñoz
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Hauptermittler:
- Karol Ramírez-Parada
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 60 und 80 Jahren.
- Diagnose des primären Brustkrebses.
- Behandelt mit mindestens zwei der folgenden Behandlungen: Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie.
- Mindestens 2 Jahre und höchstens 10 Jahre nach Abschluss der Behandlungen (Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie).
- Mindestens 4 Meter selbstständig oder mit einem Gehstock als Hilfsmittel gehen können
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium IV.
- Vorherige Krebsbehandlung für jede andere Krebsart als Brustkrebs (Chemotherapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie).
- Kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch die abgekürzte Mini-Mental-State-Prüfung mit einer Punktzahl < 13 Punkte.
- Medizinische Kontraindikation für körperliche Betätigung.
- Selbstberichtete körperliche Aktivität, die den aktuellen Übungsrichtlinien des American College of Sports Medicine für Krebspatienten und -überlebende entspricht (150 Minuten/Woche moderates Aerobic-Training und Krafttraining zweimal pro Woche).
- Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2 oder > 40 kg/m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Trainingsgruppe
Die Teilnehmer durchlaufen ein Programm zur Rehabilitation des Haltungsgleichgewichts, bei dem ein erprobtes Protokoll für die ältere Bevölkerung mit virtueller Realität über die Nintendo Wii Fit® und das periphere Balance Board-System verwendet wird.
Beaufsichtigte Gruppensitzungen werden 9 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.
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Den Teilnehmern werden Virtual-Reality-Spiele auf der Nintendo Wii Fit® und dem peripheren Balance Board-System angeboten.
Dieses Gerät bietet sichere und ansprechende Trainingsprotokolle.
Darüber hinaus gewährleistet es eine körperliche Betätigung in den drei Bewegungsebenen (sagittal, frontal und transversal) und mit drei Schwierigkeitsgraden und damit einem linear progressiven Anspruch.
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Aktiver Komparator: Standardgruppe für körperliche Übungen
Die Teilnehmer absolvieren ein standardisiertes körperliches Trainingsprogramm, das auf einem validierten Protokoll basiert und für ältere Brustkrebsüberlebende entwickelt wurde
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Die Teilnehmer werden einem Standardprogramm für körperliche Bewegung unterzogen, das auf den ACSM-Richtlinien basiert.
Beim Widerstandstraining werden Arme und Beine trainiert, wobei Eigengewichtsübungen und externe Gewichte zum Einsatz kommen.
Gleichgewichtsübungen umfassen die drei Bewegungsebenen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Funktionalität
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 und Woche 13
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Die Funktionalität wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen.
Diese Batterie ist speziell für ältere Menschen gedacht und dient zur Beurteilung des Gleichgewichts, der Gehgeschwindigkeit und der Kraft/Ausdauer der unteren Extremitäten.
Es handelt sich um ein Tool mit mäßiger bis ausgezeichneter Validität und ausgezeichneter Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC=0,91).
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Baseline, Woche 9 und Woche 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 und Woche 13
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Die Muskelkraft des Oberkörpers wird anhand der manuellen Griffkraft beurteilt, die mit einem hydraulischen Dynamometer (hydraulisches Handdynamometer Jamar©) in Kilogramm gemessen wird.
Es gilt als Goldstandard für die quantitative und objektive Bewertung der isometrischen Hand- und Unterarmmuskelkraft.
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Baseline, Woche 9 und Woche 13
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Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 und Woche 13
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Die Kraft der Unterkörpermuskulatur wird mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest gemessen.
Es weist bei älteren Erwachsenen eine ausgezeichnete Validität und Zuverlässigkeit auf.
Es wird in der Anzahl der Wiederholungen gemessen.
Es wird aufgezeichnet, wie oft die Person innerhalb von 30 Sekunden vom Stuhl aufstehen kann.
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Baseline, Woche 9 und Woche 13
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Veränderung des Lebensqualitätswertes
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 und Woche 13
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Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen QLQ C-30 und dem spezifischen Modul QLQ-ELD14 bewertet.
Der Fragebogen kann selbst ausgefüllt werden und ist validiert, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen zu beurteilen.
Es wurde in Spanisch und in der chilenischen Bevölkerung validiert.
Eine bessere Lebensqualität wird durch einen höheren Wert (0-100) für den globalen Gesundheitszustand oder die allgemeine Lebensqualität definiert.
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Baseline, Woche 9 und Woche 13
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Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 1–9 und Woche 13
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Sie wird anhand der Rekrutierungsrate (>50 %), der Retentionsrate (>80 %), der Adhärenzrate (75 % aller Sitzungen > 14 Sitzungen) und der Häufigkeit von Nebenwirkungen gemessen.
Die Messungen werden gemeinsam als Machbarkeit gemeldet
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Baseline, Woche 1–9 und Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karol Ramírez-Parada, PT, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38330628
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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