Virtuální cvičení pro starší pacienty s rakovinou prsu
21. května 2024 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Vliv virtuálního cvičení u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, na funkčnost, svalovou sílu a kvalitu života Effecto-B):
Rakovina prsu (BC) je nejčastější neoplazií.
Časté u žen a polovina nových případů se vyskytuje u lidí starších 65 let.
Léčba BC má nepříznivé účinky, které zhoršují fyzickou funkčnost, svalovou sílu a kvalitu života přeživších.
To je patrnější u starších přeživších BC.
Fyzické cvičení zlepšuje některé nepříznivé účinky BC, ale jen málo studií se zaměřilo na fyzickou funkčnost, zejména u starších lidí.
Starší populace uvádí nejnižší adherenci a nižší úroveň pohybové aktivity.
Je důležité prozkoumat inovativní a specifické návrhy fyzického cvičení pro starší osoby, které přežily BC.
Jedním z řešení může být cvičení založené na virtuální realitě, u kterého bylo prokázáno, že u zdravých starších lidí výrazně zlepšuje fyzickou funkčnost a přilnavost ve srovnání s tradičním fyzickým cvičením.
Cílem naší studie je odhadnout proveditelnost a účinek cvičebního programu založeného na virtuální realitě na funkčnost, svalovou sílu a kvalitu života starších pacientů, kteří přežili BC, ve srovnání se skupinou podstupující tradiční fyzické cvičení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Bude probíhat v asistenčním komplexu Dr. Sotero del Río, který přijímá pacienty jihovýchodní metropolitní zdravotnické služby. Účastníci: Bude přijato 60 žen starších 60 let, které dokončily antineoplastickou léčbu nejméně před dvěma lety.
Funkčnost bude měřena pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), která je specifická pro starší jedince. Hydraulická dynamometrie (hydraulický ruční dynamometr Jamar ©) vyhodnotí izometrickou sílu svalů horní končetiny. Kvalita života se posuzuje pomocí dotazníku kvality života EORTC QLQ C30 – s jeho modulem EORTC QLQ-ELD14, validovaného v chilské populaci. Proveditelnost bude měřena pomocí míry náboru (≥ 50 %), míry retence (≥ 80 %), míry adherence (75 % z celkových relací ≥ 14 sezení) a výskytu nežádoucích účinků.
Kandidáti budou náhodně rozděleni buď do skupin virtuální reality nebo tradičních cvičebních skupin. Obě tréninkové skupiny budou zahrnovat lekce pod dohledem dvakrát týdně po dobu devíti týdnů. Tradiční cvičební skupinová cvičení budou pro paže a nohy, zahrnující tělesnou váhu a vnější závaží. Mezitím bude skupina pro virtuální realitu dodržovat protokol fyzického cvičení pomocí konzole „Nintendo Wii Fit“. Po 9. týdnu budou účastníci vyhodnoceni měsíc po absolvování vzdělávacího programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karol Ramírez-Parada, PT
- Telefonní číslo: 22 3541168
- E-mail: kramirezp@uc.cl
Studijní místa
-
-
Puente Alto
-
Santiago, Puente Alto, Chile
- Nábor
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
Kontakt:
- Karol Ramírez-Parada
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scarlet Muñoz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karol Ramírez-Parada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 60 a 80 lety.
- Diagnostika primárního karcinomu prsu.
- Léčeno alespoň dvěma z následujících způsobů léčby: chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, biologická léčba.
- Minimálně 2 roky a maximálně 10 let po ukončení léčby (chirurgie, chemoterapie a radioterapie).
- Být schopen ujít alespoň 4 metry samostatně nebo s holí jako asistenční technologií
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu stadia IV.
- Předchozí léčba rakoviny pro jakýkoli typ rakoviny kromě rakoviny prsu (chemoterapie, radioterapie nebo endokrinní terapie).
- Kognitivní porucha měřená zkrácenou Mini-Mental State Examination se skóre < 13 bodů.
- Zdravotní kontraindikace k provádění fyzického cvičení.
- Vlastní zpráva o fyzické aktivitě ekvivalentní nedávným pokynům pro cvičení American College of Sports Medicine pro pacienty s rakovinou a přeživší (150 min/týden mírného aerobního cvičení a silového cvičení dvakrát týdně).
- Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2 nebo > 40 kg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školicí skupina pro virtuální realitu
Účastníci absolvují program rehabilitace posturální rovnováhy, využívající zkušební protokol pro starší populaci s virtuální realitou prostřednictvím Nintendo Wii Fit® a jeho periferního systému Balance Board.
Skupinová sezení pod dohledem budou probíhat dvakrát týdně po dobu 9 týdnů.
|
Účastníci dostanou hry pro virtuální realitu na Nintendo Wii Fit® a jeho periferním systému Balance Board.
Toto zařízení nabízí bezpečné a poutavé tréninkové protokoly.
Navíc zajišťuje fyzické cvičení ve třech rovinách pohybu (sagitální, frontální a příčná) a se třemi úrovněmi obtížnosti, čímž poskytuje lineární progresivní požadavek.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardního fyzického cvičení
Účastníci podstoupí standardizovaný program fyzického cvičení založený na ověřeném protokolu určeném pro starší pacienty, kteří přežili rakovinu prsu
|
Účastníci budou podrobeni standardnímu programu fyzického cvičení na základě pokynů ACSM.
Odporový trénink bude zahrnovat cvičení paží a nohou s využitím vlastního zatížení vlastní vahou a vnějších závaží.
Balanční cvičení budou zahrnovat tři roviny pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 9 a týden 13
|
Funkčnost bude měřena baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Tato baterie je specifická pro starší jedince a hodnotí rovnováhu, rychlost chůze a sílu/vytrvalost dolních končetin.
Jedná se o nástroj se střední až vynikající validitou a vynikající spolehlivostí test-retest (ICC=0,91).
|
Výchozí stav, týden 9 a týden 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, týden 9 a týden 13
|
Síla svalů horní části těla bude hodnocena silou ručního úchopu měřenou pomocí hydraulického dynamometru (hydraulický ruční dynamometr Jamar©) v kilogramech.
Je považován za zlatý standard pro kvantitativní a objektivní hodnocení izometrické síly svalů ruky a předloktí.
|
Výchozí stav, týden 9 a týden 13
|
|
Změna síly svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, týden 9 a týden 13
|
Svalová síla dolní části těla bude měřena pomocí 30sekundového testu stoje na židli.
Má vynikající validitu a spolehlivost u starších dospělých.
Měří se v počtu opakování.
Zaznamenává se, kolikrát se osoba dokáže zvednout ze židle za 30 sekund.
|
Výchozí stav, týden 9 a týden 13
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, týden 9 a týden 13
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku QLQ C-30 a specifického modulu QLQ-ELD14.
Dotazník může být administrován samostatně a je validován pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu.
Byl ověřen ve španělštině a v chilské populaci.
Lepší kvalita života je definována vyšším skóre (0-100) pro globální zdravotní stav nebo celkovou kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 9 a týden 13
|
|
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 1-9 a týden 13
|
Bude měřena mírou náboru (>50 %), mírou udržení (>80 %), mírou adherence (75 % z celkového počtu sezení > 14 sezení) a výskytem nežádoucích účinků.
Měření budou uvedena společně jako proveditelnost
|
Výchozí stav, týden 1-9 a týden 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karol Ramírez-Parada, PT, Pontificia Universidad Católica de Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38330628
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .