Ejercicio virtual sobre personas mayores supervivientes de cáncer de mama
21 de mayo de 2024 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
El efecto del ejercicio virtual en las personas mayores supervivientes de cáncer de mama sobre la funcionalidad, la fuerza muscular y la calidad de vida Effecto-B):
El cáncer de mama (CM) es la neoplasia más común.
Frecuente para mujeres y la mitad de los nuevos casos ocurren en personas mayores de 65 años.
El tratamiento del CM genera efectos adversos que deterioran la funcionalidad física, fuerza muscular y calidad de vida de los supervivientes.
Esto es más notorio en los supervivientes ancianos de BC.
El ejercicio físico mejora algunos efectos adversos del BC, pero pocos estudios se han centrado en la funcionalidad física, especialmente en personas mayores.
La población anciana reporta la menor adherencia y menor nivel de actividad física.
Es relevante explorar propuestas innovadoras y específicas de ejercicio físico para ancianos sobrevivientes de CB.
Una solución puede ser el ejercicio basado en juegos de realidad virtual, que se ha demostrado en personas mayores sanas que mejora significativamente la funcionalidad física y la adherencia en comparación con el ejercicio físico tradicional.
El objetivo de nuestro estudio es estimar la viabilidad y el efecto de un programa de ejercicios basado en realidad virtual sobre la funcionalidad, fuerza muscular y calidad de vida de los sobrevivientes mayores de BC, en comparación con un grupo sometido a ejercicio físico tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio. Se realizará en el Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, que recibe pacientes del Servicio de Salud Metropolitano Sureste. Participantes: Se reclutarán 60 mujeres mayores de 60 años que hayan completado su tratamiento antineoplásico hace al menos dos años.
La funcionalidad se medirá utilizando la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), que es específica para personas mayores. La Dinamometría Hidráulica (dinamómetro hidráulico de mano Jamar ©) evaluará la fuerza muscular isométrica de las extremidades superiores. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ C30 - con su módulo EORTC QLQ-ELD14, validado en población chilena. La viabilidad se medirá utilizando la tasa de reclutamiento (≥50%), la tasa de retención (≥80%), la tasa de adherencia (75% del total de sesiones ≥14 sesiones) y la incidencia de eventos adversos.
Los candidatos serán asignados aleatoriamente a grupos de ejercicios tradicionales o de realidad virtual. Ambos grupos de entrenamiento incluirán sesiones supervisadas dos veces por semana durante nueve semanas. Los ejercicios grupales de ejercicios tradicionales serán para brazos y piernas, involucrando peso corporal y pesas externas. Mientras tanto, el grupo de realidad virtual seguirá un protocolo de ejercicio físico utilizando la consola "Nintendo Wii Fit". Después de la novena semana, los participantes serán evaluados un mes después de completar el programa de formación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karol Ramírez-Parada, PT
- Número de teléfono: 22 3541168
- Correo electrónico: kramirezp@uc.cl
Ubicaciones de estudio
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Puente Alto
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Santiago, Puente Alto, Chile
- Reclutamiento
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
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Contacto:
- Karol Ramírez-Parada
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Sub-Investigador:
- Scarlet Muñoz
-
Investigador principal:
- Karol Ramírez-Parada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 60 y 80 años.
- Diagnóstico del carcinoma primario de mama.
- Tratado con al menos dos de los siguientes tratamientos: cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica.
- Mínimo de 2 años y máximo de 10 años después de finalizar los tratamientos (cirugía, quimioterapia y radioterapia).
- Ser capaz de caminar al menos 4 metros de forma independiente o con un bastón como tecnología de asistencia.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV.
- Tratamiento oncológico previo para cualquier tipo de cáncer distinto del cáncer de mama (quimioterapia, radioterapia o terapia endocrina).
- Deterioro cognitivo medido mediante el Mini-Examen del Estado Mental abreviado con una puntuación <13 puntos.
- Contraindicación médica para realizar ejercicio físico.
- Autoinforme de actividad física equivalente a las recientes Directrices de ejercicio del Colegio Americano de Medicina Deportiva para pacientes y supervivientes de cáncer (150 min/semana de ejercicio aeróbico moderado y ejercicio de fuerza dos veces por semana).
- Índice de masa corporal < 18,5 kg/m2 o > 40 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento en realidad virtual
Los participantes se someterán a un programa de rehabilitación del equilibrio postural, utilizando un protocolo probado para la población mayor con realidad virtual a través de Nintendo Wii Fit® y su sistema periférico Balance Board.
Las sesiones grupales supervisadas se llevarán a cabo dos veces por semana durante 9 semanas.
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Los participantes recibirán juegos de realidad virtual en Nintendo Wii Fit® y su sistema periférico Balance Board.
Este equipo ofrece protocolos de entrenamiento seguros y atractivos.
Además, asegura ejercicio físico en los tres planos de movimiento (sagital, frontal y transversal) y con tres niveles de dificultad, proporcionando así una exigencia progresiva lineal.
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Comparador activo: Grupo de ejercicio físico estándar
Los participantes se someterán a un programa de ejercicio físico estandarizado basado en un protocolo validado diseñado para personas mayores supervivientes de cáncer de mama.
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Los participantes serán sometidos a un programa de ejercicio físico estándar basado en las pautas del ACSM.
El entrenamiento de resistencia incluirá ejercicios para brazos y piernas, utilizando autocarga del peso corporal y pesas externas.
Los ejercicios de equilibrio incluirán los tres planos de movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la funcionalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9 y semana 13
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La funcionalidad se medirá mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
Esta batería es específica para personas mayores y evalúa el equilibrio, la velocidad al caminar y la fuerza/resistencia de las extremidades inferiores.
Es una herramienta con validez moderada a excelente y excelente confiabilidad test-retest (ICC=0,91).
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Línea de base, semana 9 y semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9 y semana 13
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La fuerza de los músculos de la parte superior del cuerpo se evaluará mediante la fuerza de agarre manual medida con un dinamómetro hidráulico (dinamómetro hidráulico manual Jamar ©) en kilogramos.
Se considera el estándar de oro para la evaluación cuantitativa y objetiva de la fuerza muscular isométrica de la mano y el antebrazo.
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Línea de base, semana 9 y semana 13
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Cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9 y semana 13
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La fuerza de los músculos de la parte inferior del cuerpo se medirá mediante la prueba de soporte en silla de 30 segundos.
Tiene excelente validez y confiabilidad en adultos mayores.
Se mide en el número de repeticiones.
Se registra el número de veces que una persona puede levantarse de una silla en 30 segundos.
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Línea de base, semana 9 y semana 13
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Cambio en la puntuación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9 y semana 13
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario QLQ C-30 y el módulo específico QLQ-ELD14.
El cuestionario podría ser autoadministrado y está validado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama.
Ha sido validado en español y en población chilena.
Una mejor calidad de vida se define por una puntuación más alta (0-100) para el estado de salud global o la calidad de vida general.
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Línea de base, semana 9 y semana 13
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Evaluación de viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1-9 y semana 13
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Se medirá por la tasa de reclutamiento (>50%), la tasa de retención (>80%), la tasa de adherencia (75% del total de sesiones >14 sesiones) y la incidencia de efectos adversos.
Las mediciones se informarán juntas según sea posible.
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Línea de base, semana 1-9 y semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karol Ramírez-Parada, PT, Pontificia Universidad Católica de Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38330628
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .