Virtuele oefening voor oudere overlevenden van borstkanker
21 mei 2024 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Het effect van virtuele oefeningen op oudere overlevenden van borstkanker op functionaliteit, spierkracht en levenskwaliteit Effecto-B):
Borstkanker (BC) is de meest voorkomende neoplasie.
Het komt vaak voor bij vrouwen en de helft van de nieuwe gevallen komt voor bij mensen ouder dan 65 jaar.
De behandeling van BC veroorzaakt nadelige effecten die de fysieke functionaliteit, spierkracht en levenskwaliteit van de overlevenden verslechteren.
Dit is meer merkbaar bij oudere BC-overlevenden.
Lichaamsbeweging verbetert sommige nadelige effecten van BC, maar weinig onderzoeken hebben zich gericht op fysieke functionaliteit, vooral bij ouderen.
De oudere bevolking rapporteert de laagste therapietrouw en het lagere niveau van fysieke activiteit.
Het is relevant om innovatieve en specifieke voorstellen voor lichaamsbeweging voor oudere overlevenden van BC te onderzoeken.
Eén oplossing kan een game-gebaseerde oefening in virtual reality zijn, waarvan is aangetoond dat het bij gezonde ouderen de fysieke functionaliteit en therapietrouw aanzienlijk verbetert in vergelijking met traditionele lichaamsbeweging.
Het doel van onze studie is om de haalbaarheid en het effect van een op virtual reality gebaseerd oefenprogramma op de functionaliteit, spierkracht en kwaliteit van leven van oudere BC-overlevenden te schatten, vergeleken met een groep die traditionele lichaamsbeweging ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het zal worden uitgevoerd in het Dr. Sotero del Río Assistance Complex, waar patiënten uit de Southeast Metropolitan Health Service worden ontvangen. Deelnemers: 60 vrouwen ouder dan 60 jaar die hun antineoplastische behandeling minstens twee jaar geleden hebben afgerond, zullen worden gerekruteerd.
De functionaliteit zal worden gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), die specifiek is voor ouderen. Hydraulische dynamometer (Jamar © hydraulische handdynamometer) evalueert de isometrische spierkracht van de bovenste ledematen. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ C30 Quality of Life Questionnaire - met zijn EORTC QLQ-ELD14-module, gevalideerd in de Chileense bevolking. De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het rekruteringspercentage (≥50%), het retentiepercentage (≥ 80%), het therapietrouwpercentage (75% van het totale aantal sessies ≥14 sessies) en de incidentie van bijwerkingen.
Kandidaten worden willekeurig toegewezen aan virtual reality- of traditionele oefengroepen. Beide trainingsgroepen zullen negen weken lang tweemaal per week begeleide sessies volgen. De traditionele groepsoefeningen zijn voor armen en benen, waarbij het lichaamsgewicht en externe gewichten betrokken zijn. Ondertussen zal de virtual reality-groep een lichaamsbewegingsprotocol volgen met behulp van de "Nintendo Wii Fit" -console. Na de 9e week worden de deelnemers een maand na voltooiing van het trainingsprogramma geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karol Ramírez-Parada, PT
- Telefoonnummer: 22 3541168
- E-mail: kramirezp@uc.cl
Studie Locaties
-
-
Puente Alto
-
Santiago, Puente Alto, Chili
- Werving
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
Contact:
- Karol Ramírez-Parada
-
Onderonderzoeker:
- Scarlet Muñoz
-
Hoofdonderzoeker:
- Karol Ramírez-Parada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 60 en 80 jaar oud.
- Diagnose van primair borstcarcinoom.
- Behandeld met minimaal twee van de volgende behandelingen: chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, biologische therapie.
- Minimaal 2 jaar en maximaal 10 jaar na het beëindigen van behandelingen (chirurgie, chemotherapie en radiotherapie).
- Zelfstandig minimaal 4 meter kunnen lopen of met een stok als hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV borstkanker.
- Eerdere kankerbehandeling voor elk type kanker anders dan borstkanker (chemotherapie, radiotherapie of endocriene therapie).
- Cognitieve stoornissen gemeten door het verkorte Mini-Mental State Examination met een score < 13 punten.
- Medische contra-indicatie voor het uitvoeren van lichaamsbeweging.
- Zelfgerapporteerde fysieke activiteit gelijkwaardig aan de recente American College of Sports Medicine Exercise Guidelines for Cancer Patiënten and Survivors (150 min/week matige aerobe oefeningen en krachttraining tweemaal per week).
- Body mass index < 18,5 kg/m2 of > 40 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-trainingsgroep
Deelnemers zullen een revalidatieprogramma voor houdingsevenwicht ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een onderzocht protocol voor de oudere bevolking met virtual reality via de Nintendo Wii Fit® en het bijbehorende Balance Board-systeem.
Gedurende 9 weken worden er tweemaal per week groepssessies onder toezicht gehouden.
|
Deelnemers krijgen virtual reality-spellen op de Nintendo Wii Fit® en het bijbehorende Balance Board-systeem.
Deze apparatuur biedt veilige en boeiende trainingsprotocollen.
Bovendien zorgt het voor lichaamsbeweging in de drie bewegingsvlakken (sagittaal, frontaal en transversaal) en met drie moeilijkheidsgraden, waardoor een lineair progressieve vraag wordt geboden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard lichaamsbeweging Groep
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd lichaamsbewegingsprogramma ondergaan, gebaseerd op een gevalideerd protocol dat is ontworpen voor oudere overlevenden van borstkanker
|
Deelnemers zullen worden onderworpen aan een standaard lichaamsbewegingsprogramma gebaseerd op de ACSM-richtlijnen.
Weerstandstraining omvat oefeningen voor armen en benen, waarbij gebruik wordt gemaakt van zelfbelasting van het lichaamsgewicht en externe gewichten.
Balansoefeningen omvatten de drie bewegingsvlakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en week 13
|
De functionaliteit wordt gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB).
Deze batterij is specifiek voor oudere personen en beoordeelt het evenwicht, de loopsnelheid en de kracht/uithoudingsvermogen van de onderste ledematen.
Het is een hulpmiddel met een matige tot uitstekende validiteit en een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC=0,91).
|
Basislijn, week 9 en week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en week 13
|
De spierkracht van het bovenlichaam wordt beoordeeld door middel van handmatige grijpkracht gemeten met een hydraulische rollenbank (Jamar© hydraulische handdynamometer) in kilogram.
Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor kwantitatieve en objectieve evaluatie van isometrische hand- en onderarmspierkracht.
|
Basislijn, week 9 en week 13
|
|
Verandering in de spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en week 13
|
De spierkracht van het onderlichaam wordt gemeten met behulp van de 30 seconden durende stoelstandtest.
Het heeft een uitstekende validiteit en betrouwbaarheid bij oudere volwassenen.
Het wordt gemeten in het aantal herhalingen.
Het aantal keren dat de persoon binnen 30 seconden uit de stoel kan opstaan, wordt geregistreerd.
|
Basislijn, week 9 en week 13
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en week 13
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de QLQ C-30 vragenlijst en de specifieke module QLQ-ELD14.
De vragenlijst kan door uzelf worden ingevuld en is gevalideerd om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten te beoordelen.
Het is gevalideerd in het Spaans en onder de Chileense bevolking.
Een betere levenskwaliteit wordt gedefinieerd door een hogere score (0-100) voor de mondiale gezondheidsstatus of de algehele levenskwaliteit.
|
Basislijn, week 9 en week 13
|
|
Haalbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 1-9 en week 13
|
Het wordt gemeten aan de hand van het wervingspercentage (>50%), het retentiepercentage (>80%), het therapietrouwpercentage (75% van het totale aantal sessies >14 sessies) en de incidentie van bijwerkingen.
De metingen worden gezamenlijk gerapporteerd als haalbaarheid
|
Basislijn, week 1-9 en week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karol Ramírez-Parada, PT, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38330628
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .