THAのポリエチレン摩耗粒子分析
人工股関節全置換術におけるポリエチレン摩耗粒子解析 -国際多施設共同研究-
調査の概要
詳細な説明
研究方法 本研究では、既に長期成績が明らかになっている従来型ポリエチレンと、その中程度のビタミンE含有ポリエチレンの生体内摩耗粒子（数、大きさ、形態）を測定するために、以下の手順を実施した。 - 長期的な結果はまだ明らかにされていません。 違いを明確にする。
この研究の対象 この研究では、研究者らは日常的な治療として人工股関節再置換術を受けている患者に焦点を当てます。
初めての関節全置換術
- ビタミンEを含むポリエチレンを使用している患者30名
- 従来のポリエチレン（高架橋なし）を使用している患者 30 人
- 従来型ポリエチレン（高架橋）を使用している患者 30 名
関節周囲組織の蓄積 この研究では、研究者らは日常的な治療として股関節再置換術を受けている患者に焦点を当てます。
検査は各施設の倫理委員会の承認を得てインフォームドコンセントを得た上で実施する。 手術中に除去され、通常は廃棄される嚢周囲組織を採取し、ホルマリン固定液で固定します。 組織は大阪公立大学大学院医学系研究科整形外科学に輸送され、解析が行われる。 組織の国際輸送には、海外からの組織輸送の経験を持つ専門会社に委託する必要があります。
ポリエチレン摩耗粉の分離 採取した関節包周囲の組織を5M NaOHに65℃で1時間浸漬し、タンパク質を分解します。 14ml チューブ (14PA チューブ、日立工機株式会社、東京、日本) でスクロース層 (5、10、20%) を作成し、溶解した溶液を加え、超遠心分離機 (CP100a、P28S1014 ローター、日立工機) に置きます。 。 4℃、28,000 rpm [103,7009 g] で 3 時間超遠心分離します。 40 ml チューブ (40PA チューブ、日立工機株式会社、東京、日本) でイソプロパノール層 (0.90 および 0.96 g/mL) を調製し、上層のスクロース層を加え、28,000 rpm (103,7009 g) で遠心分離します。 ) 4℃で 1 時間超遠心分離します。 イソプロパノール中間層を収集して、ポリエチレンの磨耗破片を分離します。
ポリエチレン摩耗破片の分析 イソプロパノール中間層を、0.1 μm ポリカーボネート フィルター (VCTP 013-00、Millipore Corporation、ベッドフォード、マサチューセッツ州) を通して濾過します。 ポリカーボネートフィルターを乾燥させ、アルミニウム台座（M4、日新EM株式会社、東京、日本）に固定し、プラチナコーティングを適用します（E-1030イオンスパッター、日立サイエンスシステムズ株式会社、東京、日本）。 走査型電子顕微鏡 (S4700SI、日立製作所、東京、日本) を使用してポリカーボネート フィルター上のポリエチレン摩耗粒子を観察し、画像解析装置 (三谷株式会社、東京、日本、Mac Scope) を使用して次の項目を分析します。
- ポリエチレン摩耗粒子数（組織1gあたりの数）
- サイズ（円相当径[μm]）
- 形状（アスペクト比、真円度）
ポリエチレンの材質による生体内ポリエチレン摩耗粉の形態比較 すでに長期成績が明らかになっている従来型ポリエチレンと、中程度のビタミンE含有ポリエチレンとの間で、ポリエチレン摩耗粉の数、大きさ、形状を比較します。長期的な結果はまだ明らかにされていません。 研究者らはまた、生体内でのポリエチレンの摩耗に影響を与える要因（年齢、身長、体重、最初の手術から再手術までの期間、股関節の可動域、人工股関節の臨床スコア[HOOS Jr、Harris Hip Score、UCLAアクティビティスコア]）も調査した。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kiyoko Kato, MD
- 電話番号：81-6-6645-3851
- メール：Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
研究場所
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Holly A Roher
- 電話番号：507-266-0835
- メール：roher.holly@mayo.edu
-
主任研究者：
- Nicholas A Bedard, MD
-
-
-
-
-
Osaka、日本、5458585
- 募集
- Osaka Metropolitan University
-
コンタクト：
- Kiyoko Kato, MD
-
主任研究者：
- Yukihide Minoda
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究期間内に再置換術を受けた患者
- 20歳以上の患者さん
- 十分な説明を受け、十分な理解をいただき、書面による自由同意をいただいた患者様。
- 初回人工股関節全置換術を受けてから2年以上経過した患者
除外基準:
1. 研究医師が研究対象として不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビタミンEを含むポリエチレン
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これは観察研究であるため介入はありません
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従来のポリエチレン（高架橋なし）
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これは観察研究であるため介入はありません
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従来のポリエチレン（高架橋）
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これは観察研究であるため介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリエチレン摩耗粒子の数
時間枠：THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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カウント / g (組織サンプル)
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THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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ポリエチレン摩耗粉の円相当直径
時間枠：THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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円相当直径[㎛]
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THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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ポリエチレン摩耗粒子のアスペクト比
時間枠：THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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アスペクト比
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THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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ポリエチレン摩耗粉の真円度
時間枠：THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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真円度
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THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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kg/m2
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THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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股関節屈曲角度
時間枠：THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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度
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THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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股関節の発揮角度
時間枠：THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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度
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THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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股関節の内転角
時間枠：THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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度
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THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
|
|
股関節外転角
時間枠：THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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度
|
THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
|
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股関節機能不全と変形性関節症の結果。関節置換術のスコア
時間枠：THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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0（悪い）-100（最高）
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THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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ハリスヒップスコア
時間枠：THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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0（悪い）-100（最高）
|
THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校のアクティビティスコア
時間枠：THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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１（最悪）～10（最高）
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THA再置換術中に組織サンプルを採取した場合
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yukihide Minoda, MD, PhD、Osaka Metropolitan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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