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Análisis de partículas de desgaste de polietileno de THA

16 de enero de 2025 actualizado por: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Análisis de partículas de desgaste de polietileno de artroplastia total de cadera -Estudio multicéntrico internacional-

Propósito de la investigación El propósito de este estudio fue demostrar que el polietileno (polietileno que contiene vitamina E), un biomaterial recientemente introducido para insertos tibiales en cirugía de reemplazo de cadera y ampliamente utilizado clínicamente, pero cuyos resultados clínicos a mediano y largo plazo aún se desconocen. , es superior al polietileno convencional in vivo. El objetivo de este proyecto es realizar un estudio de investigación conjunto multicéntrico internacional para determinar si la producción de desechos de desgaste de polietileno se puede reducir en el futuro, utilizando un método de análisis de desechos de desgaste de polietileno in vivo que los investigadores desarrollaron como un método que puede proporcionar información temprana. comentario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Método de investigación En este estudio, los investigadores llevaron a cabo los siguientes pasos para determinar las partículas de desgaste in vivo (número, tamaño y morfología) del polietileno convencional, cuyos resultados a largo plazo ya han sido aclarados, y del polietileno que contiene vitamina E, cuya mitad - Los resultados a largo plazo aún no se han aclarado. Aclarando la diferencia.

Objetivo de esta investigación En este estudio, los investigadores se centrarán en pacientes sometidos a artroplastia de cadera de revisión como tratamiento médico de rutina.

Primer reemplazo total de articulación

  • 30 pacientes utilizan polietileno que contiene vitamina E.
  • 30 pacientes usando polietileno convencional (sin alta reticulación)
  • 30 pacientes utilizando polietileno convencional (de alta reticulación)

Acumulación de tejido periarticular En este estudio, los investigadores se centrarán en pacientes sometidos a artroplastia de cadera de revisión como tratamiento médico de rutina.

La prueba se realizará después de obtener la aprobación del comité de ética de cada instalación y obtener el consentimiento informado. El tejido pericapsular, que se extirpa durante la cirugía y generalmente se descarta, se obtiene y se fija con fijador de formalina. El tejido se transportará al Departamento de Cirugía Ortopédica de la Facultad de Medicina de la Universidad Pública de Osaka para su análisis. El transporte internacional de tejidos requiere la subcontratación de empresas especializadas con experiencia en el transporte de tejidos desde el exterior.

Aislamiento de restos de desgaste de polietileno El tejido recogido alrededor de la cápsula articular se sumerge en NaOH 5 M a 65 °C durante 1 hora para descomponer la proteína. Hacer una capa de sacarosa (5, 10, 20%) en un tubo de 14 ml (tubo 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japón), agregar la solución disuelta y colocar en una ultracentrífuga (CP100a, rotor P28S1014, Hitachi Koki). . Ultracentrifugar a 28.000 rpm [103,7009 g] durante 3 horas a 4°C. Preparar una capa de isopropanol (0,90 y 0,96 g/mL) en un tubo de 40 ml (tubo 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japón), agregar la capa superior de sacarosa y centrifugar a 28.000 rpm (103,7009 g/mL). ) y realizar ultracentrifugación a 4°C durante 1 hora. La capa intermedia de isopropanol se recoge para aislar los restos de desgaste de polietileno.

Análisis de restos de desgaste de polietileno. La capa intermedia de isopropanol se filtra a través de un filtro de policarbonato de 0,1 µm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Seque el filtro de policarbonato, fíjelo sobre un pedestal de aluminio (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japón) y aplique un recubrimiento de platino (pulverizador de iones E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japón). Observe las partículas de desgaste de polietileno en el filtro de policarbonato utilizando un microscopio electrónico de barrido (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japón) y analice los siguientes elementos utilizando un analizador de imágenes (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japón).

  • Número de partículas de desgaste de polietileno (número por 1 g de tejido)
  • Tamaño (diámetro del círculo equivalente [μm])
  • Forma (relación de aspecto, redondez)

Comparación de la morfología del polvo de desgaste de polietileno iv vivo dependiendo del material de polietileno. El número, el tamaño y la forma de los restos de desgaste de polietileno se compararán entre el polietileno convencional, cuyos resultados a largo plazo ya se han aclarado, y el polietileno que contiene vitamina E, cuyo medio- Los resultados a largo plazo aún no se han aclarado. Los investigadores también investigaron los factores que afectan el uso de polietileno in vivo (edad, altura, peso, período desde la cirugía inicial hasta la cirugía de revisión, rango de movimiento de la articulación de la cadera, puntuación clínica de la prótesis de cadera [HOOS Jr, Harris Hip Score, puntuación de actividad de UCLA]).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kiyoko Kato, MD
  • Número de teléfono: 81-6-6645-3851
  • Correo electrónico: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas A Bedard, MD
      • Osaka, Japón, 5458585
        • Reclutamiento
        • Osaka Metropolitan University
        • Contacto:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Investigador principal:
          • Yukihide Minoda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a artroplastia de cadera de revisión dentro del período de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a artroplastia de cadera de revisión dentro del período de estudio
  2. Pacientes mayores de 20 años.
  3. Pacientes que hayan recibido una explicación suficiente, tengan suficiente comprensión y hayan dado su libre consentimiento por escrito.
  4. Pacientes que hayan pasado 2 años o más desde su primera artroplastia total de cadera.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que el médico investigador considera inadecuados como sujetos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
polietileno que contiene vitamina E
No hay intervención ya que se trata de un estudio observacional.
polietileno convencional (sin alta reticulación)
No hay intervención ya que se trata de un estudio observacional.
polietileno convencional (con alta reticulación)
No hay intervención ya que se trata de un estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de partículas de desgaste de polietileno.
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
recuentos / g (muestra de tejido)
Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Diámetro circular equivalente de las partículas de desgaste de polietileno.
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
diámetro del círculo equivalente [㎛]
Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Relación de aspecto de las partículas de desgaste de polietileno.
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
relación de aspecto
Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Redondez de las partículas de desgaste de polietileno.
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
redondez
Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
kilos/m2
Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Ángulo de flexión de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Grados
Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Ángulo de esfuerzo de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Grados
Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Ángulo de aducción de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Grados
Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Ángulo de abducción de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Grados
Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Disfunción de cadera y resultado de la osteoartritis. Puntuación para el reemplazo de articulaciones
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
0(peor)-100(mejor)
Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
0(peor)-100(mejor)
Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
1(peor)-10(mejor)
Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMU 2023-132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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