- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06432543
Análisis de partículas de desgaste de polietileno de THA
Análisis de partículas de desgaste de polietileno de artroplastia total de cadera -Estudio multicéntrico internacional-
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método de investigación En este estudio, los investigadores llevaron a cabo los siguientes pasos para determinar las partículas de desgaste in vivo (número, tamaño y morfología) del polietileno convencional, cuyos resultados a largo plazo ya han sido aclarados, y del polietileno que contiene vitamina E, cuya mitad - Los resultados a largo plazo aún no se han aclarado. Aclarando la diferencia.
Objetivo de esta investigación En este estudio, los investigadores se centrarán en pacientes sometidos a artroplastia de cadera de revisión como tratamiento médico de rutina.
Primer reemplazo total de articulación
- 30 pacientes utilizan polietileno que contiene vitamina E.
- 30 pacientes usando polietileno convencional (sin alta reticulación)
- 30 pacientes utilizando polietileno convencional (de alta reticulación)
Acumulación de tejido periarticular En este estudio, los investigadores se centrarán en pacientes sometidos a artroplastia de cadera de revisión como tratamiento médico de rutina.
La prueba se realizará después de obtener la aprobación del comité de ética de cada instalación y obtener el consentimiento informado. El tejido pericapsular, que se extirpa durante la cirugía y generalmente se descarta, se obtiene y se fija con fijador de formalina. El tejido se transportará al Departamento de Cirugía Ortopédica de la Facultad de Medicina de la Universidad Pública de Osaka para su análisis. El transporte internacional de tejidos requiere la subcontratación de empresas especializadas con experiencia en el transporte de tejidos desde el exterior.
Aislamiento de restos de desgaste de polietileno El tejido recogido alrededor de la cápsula articular se sumerge en NaOH 5 M a 65 °C durante 1 hora para descomponer la proteína. Hacer una capa de sacarosa (5, 10, 20%) en un tubo de 14 ml (tubo 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japón), agregar la solución disuelta y colocar en una ultracentrífuga (CP100a, rotor P28S1014, Hitachi Koki). . Ultracentrifugar a 28.000 rpm [103,7009 g] durante 3 horas a 4°C. Preparar una capa de isopropanol (0,90 y 0,96 g/mL) en un tubo de 40 ml (tubo 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japón), agregar la capa superior de sacarosa y centrifugar a 28.000 rpm (103,7009 g/mL). ) y realizar ultracentrifugación a 4°C durante 1 hora. La capa intermedia de isopropanol se recoge para aislar los restos de desgaste de polietileno.
Análisis de restos de desgaste de polietileno. La capa intermedia de isopropanol se filtra a través de un filtro de policarbonato de 0,1 µm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Seque el filtro de policarbonato, fíjelo sobre un pedestal de aluminio (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japón) y aplique un recubrimiento de platino (pulverizador de iones E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japón). Observe las partículas de desgaste de polietileno en el filtro de policarbonato utilizando un microscopio electrónico de barrido (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japón) y analice los siguientes elementos utilizando un analizador de imágenes (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japón).
- Número de partículas de desgaste de polietileno (número por 1 g de tejido)
- Tamaño (diámetro del círculo equivalente [μm])
- Forma (relación de aspecto, redondez)
Comparación de la morfología del polvo de desgaste de polietileno iv vivo dependiendo del material de polietileno. El número, el tamaño y la forma de los restos de desgaste de polietileno se compararán entre el polietileno convencional, cuyos resultados a largo plazo ya se han aclarado, y el polietileno que contiene vitamina E, cuyo medio- Los resultados a largo plazo aún no se han aclarado. Los investigadores también investigaron los factores que afectan el uso de polietileno in vivo (edad, altura, peso, período desde la cirugía inicial hasta la cirugía de revisión, rango de movimiento de la articulación de la cadera, puntuación clínica de la prótesis de cadera [HOOS Jr, Harris Hip Score, puntuación de actividad de UCLA]).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kiyoko Kato, MD
- Número de teléfono: 81-6-6645-3851
- Correo electrónico: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Holly A Roher
- Número de teléfono: 507-266-0835
- Correo electrónico: roher.holly@mayo.edu
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Investigador principal:
- Nicholas A Bedard, MD
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-
Osaka, Japón, 5458585
- Reclutamiento
- Osaka Metropolitan University
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Contacto:
- Kiyoko Kato, MD
-
Investigador principal:
- Yukihide Minoda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia de cadera de revisión dentro del período de estudio
- Pacientes mayores de 20 años.
- Pacientes que hayan recibido una explicación suficiente, tengan suficiente comprensión y hayan dado su libre consentimiento por escrito.
- Pacientes que hayan pasado 2 años o más desde su primera artroplastia total de cadera.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que el médico investigador considera inadecuados como sujetos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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polietileno que contiene vitamina E
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No hay intervención ya que se trata de un estudio observacional.
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polietileno convencional (sin alta reticulación)
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No hay intervención ya que se trata de un estudio observacional.
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polietileno convencional (con alta reticulación)
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No hay intervención ya que se trata de un estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de partículas de desgaste de polietileno.
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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recuentos / g (muestra de tejido)
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Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Diámetro circular equivalente de las partículas de desgaste de polietileno.
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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diámetro del círculo equivalente [㎛]
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Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Relación de aspecto de las partículas de desgaste de polietileno.
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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relación de aspecto
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Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Redondez de las partículas de desgaste de polietileno.
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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redondez
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Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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kilos/m2
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Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Ángulo de flexión de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Grados
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Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Ángulo de esfuerzo de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Grados
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Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Ángulo de aducción de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Grados
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Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Ángulo de abducción de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Grados
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Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Disfunción de cadera y resultado de la osteoartritis. Puntuación para el reemplazo de articulaciones
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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0(peor)-100(mejor)
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Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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0(peor)-100(mejor)
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Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles
Periodo de tiempo: Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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1(peor)-10(mejor)
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Cuándo se recolectó la muestra de tejido durante la cirugía de revisión de la THA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMU 2023-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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