- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06432543
Анализ частиц износа полиэтилена THA
Анализ частиц износа полиэтилена при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава – Международное многоцентровое исследование –
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод исследования. В этом исследовании исследователи провели следующие этапы для определения in vivo частиц износа (количество, размер и морфология) обычного полиэтилена, долгосрочные результаты которого уже выяснены, и полиэтилена, содержащего витамин Е, средняя часть которого - Отдаленные результаты пока не выяснены. Уточнение разницы.
Цель данного исследования. В этом исследовании исследователи сосредоточатся на пациентах, которым проводится ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава в качестве обычного медицинского лечения.
Первая полная замена сустава
- 30 пациентов, использующих полиэтилен, содержащий витамин Е.
- 30 пациентов, использующих обычный полиэтилен (без высокой степени сшивки)
- 30 пациентов, использующих обычный полиэтилен (с высокой степенью сшивки)
Накопление околосуставной ткани. В этом исследовании исследователи сосредоточат внимание на пациентах, перенесших ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава в качестве рутинного медицинского лечения.
Тест будет проводиться после получения одобрения комитета по этике каждого учреждения и получения информированного согласия. Перикапсулярную ткань, которую удаляют во время операции и обычно выбрасывают, извлекают и фиксируют в формалиновом фиксаторе. Ткань будет доставлена в отделение ортопедической хирургии Высшей медицинской школы Государственного университета Осаки для анализа. Международная перевозка тканей требует аутсорсинга специализированных компаний, имеющих опыт транспортировки тканей из-за границы.
Выделение остатков полиэтилена. Собранную ткань вокруг суставной капсулы погружают в 5 М NaOH при температуре 65°C на 1 час для разложения белка. Сделайте слой сахарозы (5, 10, 20%) в пробирке объемом 14 мл (пробирка 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Токио, Япония), добавьте растворенный раствор и поместите в ультрацентрифугу (CP100a, ротор P28S1014, Hitachi Koki). . Ультрацентрифуга при 28 000 об/мин [103 7009 г] в течение 3 часов при 4°C. Приготовьте слой изопропанола (0,90 и 0,96 г/мл) в пробирке емкостью 40 мл (пробирка 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Токио, Япония), добавьте верхний слой слоя сахарозы и центрифугируйте при 28 000 об/мин (103 7009 г). ) и выполнить ультрацентрифугирование при 4°C в течение 1 часа. Промежуточный слой изопропанола собирается для изоляции остатков износа полиэтилена.
Анализ остатков износа полиэтилена. Промежуточный слой изопропанола фильтруют через поликарбонатный фильтр с размером пор 0,1 мкм (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Бедфорд, Массачусетс). Высушите поликарбонатный фильтр, закрепите его на алюминиевой подставке (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Токио, Япония) и нанесите платиновое покрытие (ионное распыление E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Токио, Япония). Наблюдайте за частицами износа полиэтилена на поликарбонатном фильтре с помощью сканирующего электронного микроскопа (S4700SI, Hitachi Ltd, Токио, Япония) и анализируйте следующие элементы с помощью анализатора изображений (Mac Scope, Mitani Co, Токио, Япония).
- Количество частиц износа полиэтилена (количество на 1 г ткани)
- Размер (Эквивалентный диаметр окружности [мкм])
- Форма (соотношение сторон, округлость)
Сравнение морфологии порошка износа полиэтилена iv vivo в зависимости от полиэтиленового материала. Количество, размер и форма остатков износа полиэтилена будут сравниваться между обычным полиэтиленом, долгосрочные результаты которого уже выяснены, и полиэтиленом, содержащим витамин Е, средне- долгосрочные результаты еще не выяснены. Исследователи также исследовали факторы, влияющие на ношение полиэтилена in vivo (возраст, рост, вес, период от первоначальной операции до ревизионной операции, диапазон движений тазобедренного сустава, клиническая оценка протеза тазобедренного сустава [HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA Activity Score]).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kiyoko Kato, MD
- Номер телефона: 81-6-6645-3851
- Электронная почта: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Еще не набирают
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Holly A Roher
- Номер телефона: 507-266-0835
- Электронная почта: roher.holly@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Nicholas A Bedard, MD
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 5458585
- Рекрутинг
- Osaka Metropolitan University
-
Контакт:
- Kiyoko Kato, MD
-
Главный следователь:
- Yukihide Minoda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава в течение периода исследования
- Пациенты старше 20 лет
- Пациенты, получившие достаточное объяснение, обладающие достаточным пониманием и давшие добровольное письменное согласие.
- Пациенты, прошедшие 2 года или более с момента первого тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
1. Пациенты, которых врач-исследователь считает непригодными в качестве объектов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
полиэтилен, содержащий витамин Е
|
Никакого вмешательства, поскольку это наблюдательное исследование.
|
|
обычный полиэтилен (без высокой степени сшивки)
|
Никакого вмешательства, поскольку это наблюдательное исследование.
|
|
обычный полиэтилен (с высокой степенью сшивки)
|
Никакого вмешательства, поскольку это наблюдательное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество частиц износа полиэтилена
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
кол/г (образец ткани)
|
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
|
Эквивалентный диаметр круга частиц износа полиэтилена
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
эквивалентный диаметр окружности [㎛]
|
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
|
Соотношение размеров полиэтиленовых частиц износа
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
соотношение сторон
|
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
|
Округлость частиц износа полиэтилена
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
округлость
|
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
кг/м2
|
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
|
Угол сгибания тазобедренного сустава
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
Степени
|
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
|
Угол напряжения тазобедренного сустава
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
Степени
|
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
|
Угол приведения тазобедренного сустава
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
Степени
|
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
|
Угол отведения тазобедренного сустава
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
Степени
|
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
|
Дисфункция тазобедренного сустава и исход остеоартрита. Оценка за замену сустава
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
0(хуже)-100(лучше)
|
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
|
Оценка бедер Харриса
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
0(хуже)-100(лучше)
|
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
1(хуже)-10(лучше)
|
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMU 2023-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .