Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ частиц износа полиэтилена THA

16 января 2025 г. обновлено: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Анализ частиц износа полиэтилена при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава – Международное многоцентровое исследование –

Цель исследования Целью данного исследования было продемонстрировать, что полиэтилен (полиэтилен, содержащий витамин Е), новый биоматериал для вставок большеберцовой кости в операциях по замене тазобедренного сустава, широко используемый в клинической практике, но чьи среднесрочные и долгосрочные клинические результаты до сих пор неизвестны. , превосходит обычный полиэтилен in vivo. Целью этого проекта является проведение международного многоцентрового совместного исследовательского исследования, чтобы определить, можно ли сократить производство полиэтиленовых остатков износа в будущем, используя метод анализа полиэтиленовых остатков износа in vivo, который исследователи разработали как метод, который может обеспечить раннее обратная связь.

Обзор исследования

Подробное описание

Метод исследования. В этом исследовании исследователи провели следующие этапы для определения in vivo частиц износа (количество, размер и морфология) обычного полиэтилена, долгосрочные результаты которого уже выяснены, и полиэтилена, содержащего витамин Е, средняя часть которого - Отдаленные результаты пока не выяснены. Уточнение разницы.

Цель данного исследования. В этом исследовании исследователи сосредоточатся на пациентах, которым проводится ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава в качестве обычного медицинского лечения.

Первая полная замена сустава

  • 30 пациентов, использующих полиэтилен, содержащий витамин Е.
  • 30 пациентов, использующих обычный полиэтилен (без высокой степени сшивки)
  • 30 пациентов, использующих обычный полиэтилен (с высокой степенью сшивки)

Накопление околосуставной ткани. В этом исследовании исследователи сосредоточат внимание на пациентах, перенесших ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава в качестве рутинного медицинского лечения.

Тест будет проводиться после получения одобрения комитета по этике каждого учреждения и получения информированного согласия. Перикапсулярную ткань, которую удаляют во время операции и обычно выбрасывают, извлекают и фиксируют в формалиновом фиксаторе. Ткань будет доставлена ​​в отделение ортопедической хирургии Высшей медицинской школы Государственного университета Осаки для анализа. Международная перевозка тканей требует аутсорсинга специализированных компаний, имеющих опыт транспортировки тканей из-за границы.

Выделение остатков полиэтилена. Собранную ткань вокруг суставной капсулы погружают в 5 М NaOH при температуре 65°C на 1 час для разложения белка. Сделайте слой сахарозы (5, 10, 20%) в пробирке объемом 14 мл (пробирка 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Токио, Япония), добавьте растворенный раствор и поместите в ультрацентрифугу (CP100a, ротор P28S1014, Hitachi Koki). . Ультрацентрифуга при 28 000 об/мин [103 7009 г] в течение 3 часов при 4°C. Приготовьте слой изопропанола (0,90 и 0,96 г/мл) в пробирке емкостью 40 мл (пробирка 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Токио, Япония), добавьте верхний слой слоя сахарозы и центрифугируйте при 28 000 об/мин (103 7009 г). ) и выполнить ультрацентрифугирование при 4°C в течение 1 часа. Промежуточный слой изопропанола собирается для изоляции остатков износа полиэтилена.

Анализ остатков износа полиэтилена. Промежуточный слой изопропанола фильтруют через поликарбонатный фильтр с размером пор 0,1 мкм (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Бедфорд, Массачусетс). Высушите поликарбонатный фильтр, закрепите его на алюминиевой подставке (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Токио, Япония) и нанесите платиновое покрытие (ионное распыление E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Токио, Япония). Наблюдайте за частицами износа полиэтилена на поликарбонатном фильтре с помощью сканирующего электронного микроскопа (S4700SI, Hitachi Ltd, Токио, Япония) и анализируйте следующие элементы с помощью анализатора изображений (Mac Scope, Mitani Co, Токио, Япония).

  • Количество частиц износа полиэтилена (количество на 1 г ткани)
  • Размер (Эквивалентный диаметр окружности [мкм])
  • Форма (соотношение сторон, округлость)

Сравнение морфологии порошка износа полиэтилена iv vivo в зависимости от полиэтиленового материала. Количество, размер и форма остатков износа полиэтилена будут сравниваться между обычным полиэтиленом, долгосрочные результаты которого уже выяснены, и полиэтиленом, содержащим витамин Е, средне- долгосрочные результаты еще не выяснены. Исследователи также исследовали факторы, влияющие на ношение полиэтилена in vivo (возраст, рост, вес, период от первоначальной операции до ревизионной операции, диапазон движений тазобедренного сустава, клиническая оценка протеза тазобедренного сустава [HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA Activity Score]).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kiyoko Kato, MD
  • Номер телефона: 81-6-6645-3851
  • Электронная почта: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp

Места учебы

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Holly A Roher
          • Номер телефона: 507-266-0835
          • Электронная почта: roher.holly@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Nicholas A Bedard, MD
      • Osaka, Япония, 5458585
        • Рекрутинг
        • Osaka Metropolitan University
        • Контакт:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Главный следователь:
          • Yukihide Minoda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава в течение периода исследования

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава в течение периода исследования
  2. Пациенты старше 20 лет
  3. Пациенты, получившие достаточное объяснение, обладающие достаточным пониманием и давшие добровольное письменное согласие.
  4. Пациенты, прошедшие 2 года или более с момента первого тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которых врач-исследователь считает непригодными в качестве объектов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
полиэтилен, содержащий витамин Е
Никакого вмешательства, поскольку это наблюдательное исследование.
обычный полиэтилен (без высокой степени сшивки)
Никакого вмешательства, поскольку это наблюдательное исследование.
обычный полиэтилен (с высокой степенью сшивки)
Никакого вмешательства, поскольку это наблюдательное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество частиц износа полиэтилена
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
кол/г (образец ткани)
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Эквивалентный диаметр круга частиц износа полиэтилена
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
эквивалентный диаметр окружности [㎛]
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Соотношение размеров полиэтиленовых частиц износа
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
соотношение сторон
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Округлость частиц износа полиэтилена
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
округлость
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
кг/м2
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Угол сгибания тазобедренного сустава
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Степени
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Угол напряжения тазобедренного сустава
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Степени
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Угол приведения тазобедренного сустава
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Степени
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Угол отведения тазобедренного сустава
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Степени
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Дисфункция тазобедренного сустава и исход остеоартрита. Оценка за замену сустава
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
0(хуже)-100(лучше)
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Оценка бедер Харриса
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
0(хуже)-100(лучше)
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA
1(хуже)-10(лучше)
Когда образец ткани был взят во время ревизионной операции THA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMU 2023-132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться