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Polyethylen-Verschleißpartikelanalyse von THA

16. Januar 2025 aktualisiert von: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Polyethylen-Verschleißpartikelanalyse bei totaler Hüftendoprothetik – Internationale multizentrische Studie –

Zweck der Forschung Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu zeigen, dass Polyethylen (Vitamin E-haltiges Polyethylen) ein neu eingeführtes Biomaterial für Schienbeineinsätze in der Hüftgelenkersatzchirurgie ist und klinisch weit verbreitet ist, dessen mittel- bis langfristige klinische Ergebnisse jedoch noch unbekannt sind ist herkömmlichem Polyethylen in vivo überlegen. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine internationale, multizentrische gemeinsame Forschungsstudie durchzuführen, um festzustellen, ob die Produktion von Polyethylen-Verschleißrückständen in Zukunft reduziert werden kann, und zwar unter Verwendung einer In-vivo-Methode zur Analyse von Polyethylen-Verschleißrückständen, die die Forscher als eine Methode entwickelt haben, die eine frühzeitige Bereitstellung ermöglichen kann Rückmeldung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsmethode In dieser Studie führten die Forscher die folgenden Schritte durch, um die In-vivo-Verschleißpartikel (Anzahl, Größe und Morphologie) von herkömmlichem Polyethylen, dessen Langzeitergebnisse bereits geklärt wurden, und Vitamin E-haltigem Polyethylen, dessen mittlere - Die langfristigen Auswirkungen sind noch nicht geklärt. Den Unterschied verdeutlichen.

Ziel dieser Forschung In dieser Studie werden sich die Forscher auf Patienten konzentrieren, die sich als routinemäßige medizinische Behandlung einer Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen.

Erster totaler Gelenkersatz

  • 30 Patienten, die Polyethylen mit Vitamin E verwenden
  • 30 Patienten mit herkömmlichem Polyethylen (keine hohe Vernetzung)
  • 30 Patienten mit herkömmlichem Polyethylen (mit hoher Vernetzung)

Ansammlung von periartikulärem Gewebe In dieser Studie werden sich die Forscher auf Patienten konzentrieren, die sich als routinemäßige medizinische Behandlung einer Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen.

Der Test wird durchgeführt, nachdem die Genehmigung der Ethikkommission jeder Einrichtung und die Einverständniserklärung eingeholt wurden. Das perikapsuläre Gewebe, das während der Operation entfernt und normalerweise verworfen wird, wird entnommen und in einem Formalin-Fixiermittel fixiert. Das Gewebe wird zur Analyse in die Abteilung für orthopädische Chirurgie der Graduate School of Medicine der Osaka Public University transportiert. Der internationale Transport von Gewebe erfordert die Auslagerung an spezialisierte Unternehmen mit Erfahrung im Transport von Gewebe aus Übersee.

Isolierung von Abnutzungsresten aus Polyethylen. Das gesammelte Gewebe rund um die Gelenkkapsel wird 1 Stunde lang in 5 M NaOH bei 65 °C getaucht, um das Protein zu zersetzen. Machen Sie eine Saccharoseschicht (5, 10, 20 %) in einem 14-ml-Röhrchen (14PA-Röhrchen, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japan), geben Sie die gelöste Lösung hinzu und geben Sie es in eine Ultrazentrifuge (CP100a, P28S1014-Rotor, Hitachi Koki). . Ultrazentrifuge bei 28.000 U/min [103.7009 g] für 3 Stunden bei 4 °C. Bereiten Sie eine Isopropanolschicht (0,90 und 0,96 g/ml) in einem 40-ml-Röhrchen (40PA-Röhrchen, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japan) vor, fügen Sie die obere Schicht der Saccharoseschicht hinzu und zentrifugieren Sie bei 28.000 U/min (103.7009 g). ) und führen Sie eine Ultrazentrifugation bei 4 °C für 1 Stunde durch. Die Isopropanol-Zwischenschicht wird gesammelt, um Abrieb aus Polyethylen zu isolieren.

Analyse von Abrieb aus Polyethylen. Die Isopropanol-Zwischenschicht wird durch einen 0,1 μm Polycarbonatfilter (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA) gefiltert. Trocknen Sie den Polycarbonatfilter, befestigen Sie ihn auf einem Aluminiumsockel (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japan) und tragen Sie eine Platinbeschichtung auf (E-1030-Ionensputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japan). Beobachten Sie die Polyethylen-Verschleißpartikel auf dem Polycarbonatfilter mit einem Rasterelektronenmikroskop (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japan) und analysieren Sie die folgenden Elemente mit einem Bildanalysator (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japan).

  • Anzahl der Polyethylen-Abriebpartikel (Anzahl pro 1 g Gewebe)
  • Größe (Äquivalenter Kreisdurchmesser [μm])
  • Form (Seitenverhältnis, Rundheit)

Vergleich der Morphologie des iv vivo-Polyethylen-Verschleißpulvers in Abhängigkeit vom Polyethylenmaterial. Die Anzahl, Größe und Form der Polyethylen-Verschleißrückstände werden zwischen herkömmlichem Polyethylen, dessen Langzeitergebnisse bereits geklärt sind, und Vitamin E-haltigem Polyethylen, dessen mittel- zu Langzeitfolgen sind noch nicht geklärt. Die Forscher untersuchten auch Faktoren, die den Polyethylenverschleiß in vivo beeinflussen (Alter, Größe, Gewicht, Zeitraum von der ersten Operation bis zur Revisionsoperation, Bewegungsumfang des Hüftgelenks, klinischer Score der Hüftprothese [HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA-Aktivitätsscore]).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Osaka, Japan, 5458585
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University
        • Kontakt:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Hauptermittler:
          • Yukihide Minoda
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas A Bedard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich innerhalb des Studienzeitraums einer Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb des Studienzeitraums einer Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen
  2. Patienten über 20 Jahre
  3. Patienten, die eine ausreichende Aufklärung erhalten haben, über ausreichendes Verständnis verfügen und ihre freiwillige schriftliche Einwilligung gegeben haben.
  4. Patienten, bei denen seit ihrer ersten totalen Hüftendoprothetik mindestens 2 Jahre vergangen sind

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die vom Forschungsarzt als ungeeignet für die Untersuchung beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Polyethylen mit Vitamin E
Keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
herkömmliches Polyethylen (nicht hochvernetzend)
Keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
herkömmliches Polyethylen (mit hoher Vernetzung)
Keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Polyethylen-Verschleißpartikel
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Anzahl / g (Gewebeprobe)
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Äquivalenter Kreisdurchmesser von Polyethylen-Verschleißpartikeln
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
äquivalenter Kreisdurchmesser [㎛]
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Seitenverhältnis von Polyethylen-Verschleißpartikeln
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Seitenverhältnis
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Rundheit der Polyethylen-Verschleißpartikel
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Rundheit
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
kg/m2
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Beugewinkel des Hüftgelenks
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Abschlüsse
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Belastungswinkel des Hüftgelenks
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Abschlüsse
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Adduktionswinkel des Hüftgelenks
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Abschlüsse
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Abduktionswinkel des Hüftgelenks
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Abschlüsse
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Hüftfunktionsstörung und Osteoarthritis-Ergebnis. Ergebnis für Gelenkersatz
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
0 (schlechter)-100 (am besten)
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Harris Hip Score
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
0 (schlechter)-100 (am besten)
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
Aktivitätsbewertung der University of California in Los Angeles
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
1(schlechter)-10(am besten)
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMU 2023-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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