- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06432543
Polyethylen-Verschleißpartikelanalyse von THA
Polyethylen-Verschleißpartikelanalyse bei totaler Hüftendoprothetik – Internationale multizentrische Studie –
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsmethode In dieser Studie führten die Forscher die folgenden Schritte durch, um die In-vivo-Verschleißpartikel (Anzahl, Größe und Morphologie) von herkömmlichem Polyethylen, dessen Langzeitergebnisse bereits geklärt wurden, und Vitamin E-haltigem Polyethylen, dessen mittlere - Die langfristigen Auswirkungen sind noch nicht geklärt. Den Unterschied verdeutlichen.
Ziel dieser Forschung In dieser Studie werden sich die Forscher auf Patienten konzentrieren, die sich als routinemäßige medizinische Behandlung einer Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen.
Erster totaler Gelenkersatz
- 30 Patienten, die Polyethylen mit Vitamin E verwenden
- 30 Patienten mit herkömmlichem Polyethylen (keine hohe Vernetzung)
- 30 Patienten mit herkömmlichem Polyethylen (mit hoher Vernetzung)
Ansammlung von periartikulärem Gewebe In dieser Studie werden sich die Forscher auf Patienten konzentrieren, die sich als routinemäßige medizinische Behandlung einer Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen.
Der Test wird durchgeführt, nachdem die Genehmigung der Ethikkommission jeder Einrichtung und die Einverständniserklärung eingeholt wurden. Das perikapsuläre Gewebe, das während der Operation entfernt und normalerweise verworfen wird, wird entnommen und in einem Formalin-Fixiermittel fixiert. Das Gewebe wird zur Analyse in die Abteilung für orthopädische Chirurgie der Graduate School of Medicine der Osaka Public University transportiert. Der internationale Transport von Gewebe erfordert die Auslagerung an spezialisierte Unternehmen mit Erfahrung im Transport von Gewebe aus Übersee.
Isolierung von Abnutzungsresten aus Polyethylen. Das gesammelte Gewebe rund um die Gelenkkapsel wird 1 Stunde lang in 5 M NaOH bei 65 °C getaucht, um das Protein zu zersetzen. Machen Sie eine Saccharoseschicht (5, 10, 20 %) in einem 14-ml-Röhrchen (14PA-Röhrchen, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japan), geben Sie die gelöste Lösung hinzu und geben Sie es in eine Ultrazentrifuge (CP100a, P28S1014-Rotor, Hitachi Koki). . Ultrazentrifuge bei 28.000 U/min [103.7009 g] für 3 Stunden bei 4 °C. Bereiten Sie eine Isopropanolschicht (0,90 und 0,96 g/ml) in einem 40-ml-Röhrchen (40PA-Röhrchen, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japan) vor, fügen Sie die obere Schicht der Saccharoseschicht hinzu und zentrifugieren Sie bei 28.000 U/min (103.7009 g). ) und führen Sie eine Ultrazentrifugation bei 4 °C für 1 Stunde durch. Die Isopropanol-Zwischenschicht wird gesammelt, um Abrieb aus Polyethylen zu isolieren.
Analyse von Abrieb aus Polyethylen. Die Isopropanol-Zwischenschicht wird durch einen 0,1 μm Polycarbonatfilter (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA) gefiltert. Trocknen Sie den Polycarbonatfilter, befestigen Sie ihn auf einem Aluminiumsockel (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japan) und tragen Sie eine Platinbeschichtung auf (E-1030-Ionensputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japan). Beobachten Sie die Polyethylen-Verschleißpartikel auf dem Polycarbonatfilter mit einem Rasterelektronenmikroskop (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japan) und analysieren Sie die folgenden Elemente mit einem Bildanalysator (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japan).
- Anzahl der Polyethylen-Abriebpartikel (Anzahl pro 1 g Gewebe)
- Größe (Äquivalenter Kreisdurchmesser [μm])
- Form (Seitenverhältnis, Rundheit)
Vergleich der Morphologie des iv vivo-Polyethylen-Verschleißpulvers in Abhängigkeit vom Polyethylenmaterial. Die Anzahl, Größe und Form der Polyethylen-Verschleißrückstände werden zwischen herkömmlichem Polyethylen, dessen Langzeitergebnisse bereits geklärt sind, und Vitamin E-haltigem Polyethylen, dessen mittel- zu Langzeitfolgen sind noch nicht geklärt. Die Forscher untersuchten auch Faktoren, die den Polyethylenverschleiß in vivo beeinflussen (Alter, Größe, Gewicht, Zeitraum von der ersten Operation bis zur Revisionsoperation, Bewegungsumfang des Hüftgelenks, klinischer Score der Hüftprothese [HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA-Aktivitätsscore]).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kiyoko Kato, MD
- Telefonnummer: 81-6-6645-3851
- E-Mail: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
Studienorte
-
-
-
Osaka, Japan, 5458585
- Rekrutierung
- Osaka Metropolitan University
-
Kontakt:
- Kiyoko Kato, MD
-
Hauptermittler:
- Yukihide Minoda
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Noch keine Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Holly A Roher
- Telefonnummer: 507-266-0835
- E-Mail: roher.holly@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Nicholas A Bedard, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich innerhalb des Studienzeitraums einer Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen
- Patienten über 20 Jahre
- Patienten, die eine ausreichende Aufklärung erhalten haben, über ausreichendes Verständnis verfügen und ihre freiwillige schriftliche Einwilligung gegeben haben.
- Patienten, bei denen seit ihrer ersten totalen Hüftendoprothetik mindestens 2 Jahre vergangen sind
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die vom Forschungsarzt als ungeeignet für die Untersuchung beurteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Polyethylen mit Vitamin E
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Keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
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herkömmliches Polyethylen (nicht hochvernetzend)
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Keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
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herkömmliches Polyethylen (mit hoher Vernetzung)
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Keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Polyethylen-Verschleißpartikel
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Anzahl / g (Gewebeprobe)
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Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Äquivalenter Kreisdurchmesser von Polyethylen-Verschleißpartikeln
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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äquivalenter Kreisdurchmesser [㎛]
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Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Seitenverhältnis von Polyethylen-Verschleißpartikeln
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Seitenverhältnis
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Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Rundheit der Polyethylen-Verschleißpartikel
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Rundheit
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Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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kg/m2
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Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Beugewinkel des Hüftgelenks
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Abschlüsse
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Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Belastungswinkel des Hüftgelenks
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Abschlüsse
|
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
|
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Adduktionswinkel des Hüftgelenks
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
|
Abschlüsse
|
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
|
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Abduktionswinkel des Hüftgelenks
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
|
Abschlüsse
|
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Hüftfunktionsstörung und Osteoarthritis-Ergebnis. Ergebnis für Gelenkersatz
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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0 (schlechter)-100 (am besten)
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Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
|
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Harris Hip Score
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
|
0 (schlechter)-100 (am besten)
|
Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
|
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Aktivitätsbewertung der University of California in Los Angeles
Zeitfenster: Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
|
1(schlechter)-10(am besten)
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Wenn während einer THA-Revisionsoperation eine Gewebeprobe entnommen wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- OMU 2023-132
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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