THA의 폴리에틸렌 마모 입자 분석
고관절 전치환술의 폴리에틸렌 마모 입자 분석 -국제 다기관 연구-
연구 개요
상세 설명
연구 방법 본 연구에서 연구자들은 이미 장기적인 결과가 밝혀진 기존 폴리에틸렌과 중간 크기의 비타민 E 함유 폴리에틸렌의 생체 내 마모 입자(수, 크기 및 형태)를 결정하기 위해 다음 단계를 수행했습니다. - 장기적인 결과는 아직 명확하지 않습니다. 차이점을 명확히 합니다.
본 연구의 대상 본 연구에서 연구자들은 일상적인 의료 치료로서 고관절 재치환술을 받는 환자들에 초점을 맞출 것입니다.
첫 번째 전관절 치환술
- 비타민 E가 함유된 폴리에틸렌을 사용하는 환자 30명
- 기존 폴리에틸렌을 사용하는 환자 30명(높은 가교도 없음)
- 기존 폴리에틸렌(고가교성)을 사용하는 환자 30명
관절주위 조직의 축적 이 연구에서 연구자들은 일상적인 의학적 치료로서 고관절 재치환술을 받는 환자에 초점을 맞출 것입니다.
본 시험은 각 시설 윤리위원회의 승인 및 사전동의를 득한 후 실시됩니다. 수술 중 제거되어 일반적으로 폐기되는 피막 주위 조직을 채취하여 포르말린 고정액에 고정합니다. 조직은 분석을 위해 오사카 공립대학교 의과대학 정형외과로 이송됩니다. 조직의 국제운송은 해외 조직운송 경험이 있는 전문업체에 대한 아웃소싱이 필요합니다.
폴리에틸렌 마모 잔해의 분리 관절낭 주위에 수집된 조직을 65°C의 5M NaOH에 1시간 동안 담가서 단백질을 분해합니다. 14ml 튜브(14PA 튜브, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan)에 수크로스 층(5, 10, 20%)을 만들고 용해된 용액을 첨가한 후 초원심분리기(CP100a, P28S1014 로터, Hitachi Koki)에 넣습니다. . 4°C에서 3시간 동안 28,000rpm[103,7009g]의 초원심분리기. 40 ml 튜브(40PA 튜브, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan)에 이소프로판올 층(0.90 및 0.96 g/mL)을 준비하고 수크로스 층의 상부 층을 첨가한 후 28,000 rpm(103,7009 g)으로 원심분리합니다. ) 4°C에서 1시간 동안 초원심분리를 수행합니다. 이소프로판올 중간층은 폴리에틸렌 마모 잔해를 분리하기 위해 수집됩니다.
폴리에틸렌 마모 잔해 분석 이소프로판올 중간층은 0.1μm 폴리카보네이트 필터(VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA)를 통해 여과됩니다. 폴리카보네이트 필터를 건조시킨 후 알루미늄 받침대(M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokyo, Japan)에 고정한 후 백금 코팅(E-1030 이온 스퍼터, Hitachi Science Systems Ltd, Tokyo, Japan)을 적용합니다. 주사전자현미경(S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japan)을 사용하여 폴리카보네이트 필터 위의 폴리에틸렌 마모 입자를 관찰하고, 이미지 분석기(Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japan)를 사용하여 다음 항목을 분석합니다.
- 폴리에틸렌 마모 입자 수(조직 1g당 수)
- 크기(원 상당 직경[μm])
- 모양(가로세로 비율, 원형률)
폴리에틸렌 재료에 따른 iv vivo 폴리에틸렌 마모 분말 형태 비교 폴리에틸렌 마모 잔해의 수, 크기 및 형태는 이미 장기적인 결과가 밝혀진 기존 폴리에틸렌과 중간 수준의 비타민 E 함유 폴리에틸렌을 비교합니다. 장기적인 결과는 아직 명확하지 않습니다. 연구자들은 또한 생체 내 폴리에틸렌 마모에 영향을 미치는 요인(연령, 키, 체중, 초기 수술부터 재수술까지의 기간, 고관절 운동 범위, 고관절 보형물 임상 점수[HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA Activity Score])를 조사했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kiyoko Kato, MD
- 전화번호: 81-6-6645-3851
- 이메일: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
연구 장소
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Holly A Roher
- 전화번호: 507-266-0835
- 이메일: roher.holly@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Nicholas A Bedard, MD
-
-
-
-
-
Osaka, 일본, 5458585
- 모병
- Osaka Metropolitan University
-
연락하다:
- Kiyoko Kato, MD
-
수석 연구원:
- Yukihide Minoda
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 내에 고관절 재치환술을 받은 환자
- 20세 이상의 환자
- 충분한 설명을 듣고, 충분한 이해를 하였으며, 자유로운 서면 동의를 받은 환자입니다.
- 첫 고관절 전치환술을 받은 후 2년 이상 경과한 환자
제외 기준:
1. 연구의사가 연구대상으로 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비타민E를 함유한 폴리에틸렌
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이것은 관찰 연구이므로 개입이 없습니다.
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기존 폴리에틸렌(가교성이 높지 않음)
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이것은 관찰 연구이므로 개입이 없습니다.
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기존 폴리에틸렌(가교성이 높은)
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이것은 관찰 연구이므로 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴리에틸렌 마모 입자 수
기간: THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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개수/g(조직 샘플)
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THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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폴리에틸렌 마모 입자의 등가 원 직경
기간: THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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등가원직경 [㎛]
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THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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폴리에틸렌 마모 입자의 종횡비
기간: THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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종횡비
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THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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폴리에틸렌 마모 입자의 진원도
기간: THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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진원도
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THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수
기간: THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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kg/m2
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THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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고관절 굴곡 각도
기간: THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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학위
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THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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고관절 운동 각도
기간: THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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학위
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THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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고관절 내전 각도
기간: THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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학위
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THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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고관절 외전 각도
기간: THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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학위
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THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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고관절 기능 장애 및 골관절염 결과. 관절 치환 점수
기간: THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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0(나쁨)~100(가장 좋음)
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THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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해리스 엉덩이 점수
기간: THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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0(나쁨)~100(가장 좋음)
|
THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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캘리포니아대학교 로스앤젤레스 캠퍼스 활동 점수
기간: THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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1(나쁨)~10(가장 좋음)
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THA 재치환술 중 조직 검체를 채취한 경우
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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