- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06432543
Polyethyleen-slijtagedeeltjesanalyse van THA
Polyethyleen-slijtagedeeltjesanalyse van totale heupartroplastiek -Internationale multicenterstudie-
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksmethode In dit onderzoek voerden de onderzoekers de volgende stappen uit om de in vivo slijtagedeeltjes (aantal, grootte en morfologie) te bepalen van conventioneel polyethyleen, waarvan de langetermijnresultaten al zijn opgehelderd, en vitamine E-bevattend polyethyleen, waarvan het midden - de langetermijnresultaten zijn nog niet opgehelderd. Het verschil verduidelijken.
Doel van dit onderzoek In dit onderzoek zullen de onderzoekers zich richten op patiënten die een revisie-heupartroplastiek ondergaan als routinematige medische behandeling.
Eerste totale gewrichtsvervanging
- 30 patiënten gebruikten polyethyleen dat vitamine E bevat
- 30 patiënten gebruikten conventioneel polyethyleen (geen hoge vernetting)
- 30 patiënten gebruikten conventioneel polyethyleen (met hoge vernetting)
Ophoping van periarticulair weefsel In dit onderzoek zullen de onderzoekers zich concentreren op patiënten die een revisie-heupartroplastiek ondergaan als een routinematige medische behandeling.
De test zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van elke instelling en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Het pericapsulaire weefsel, dat tijdens de operatie wordt verwijderd en meestal wordt weggegooid, wordt verkregen en gefixeerd in formalinefixatief. Het weefsel zal voor analyse worden vervoerd naar de afdeling Orthopedische Chirurgie van de Osaka Public University Graduate School of Medicine. Internationaal transport van weefsels vereist uitbesteding aan gespecialiseerde bedrijven met ervaring in het transport van weefsels vanuit het buitenland.
Isolatie van slijtageresten van polyethyleen. Het verzamelde weefsel rond het gewrichtskapsel wordt gedurende 1 uur bij 65°C ondergedompeld in 5M NaOH om het eiwit te ontleden. Maak een sucroselaag (5, 10, 20%) in een buis van 14 ml (14PA-buis, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), voeg de opgeloste oplossing toe en plaats deze in een ultracentrifuge (CP100a, P28S1014-rotor, Hitachi Koki) . Ultracentrifuge bij 28.000 rpm [103.7009 g] gedurende 3 uur bij 4°C. Bereid een isopropanollaag (0,90 en 0,96 g/ml) in een buis van 40 ml (40PA-buis, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), voeg de bovenste laag sucroselaag toe en centrifugeer bij 28.000 rpm (103.7009 g ) en voer ultracentrifugatie uit bij 4°C gedurende 1 uur. De isopropanol-tussenlaag wordt verzameld om slijtageresten van polyethyleen te isoleren.
Analyse van slijtageafval van polyethyleen. De isopropanol-tussenlaag wordt gefilterd door een polycarbonaatfilter van 0,1 μm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Droog het polycarbonaatfilter, bevestig het op een aluminium voetstuk (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japan) en breng een platinacoating aan (E-1030 ionensputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japan). Observeer de polyethyleenslijtagedeeltjes op het polycarbonaatfilter met behulp van een scanning-elektronenmicroscoop (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japan) en analyseer de volgende items met behulp van een beeldanalysator (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japan).
- Aantal polyethyleen-slijtdeeltjes (aantal per 1 g weefsel)
- Grootte (equivalente cirkeldiameter [μm])
- Vorm (beeldverhouding, rondheid)
Vergelijking van iv vivo polyethyleen-slijtagepoedermorfologie afhankelijk van polyethyleenmateriaal. Het aantal, de grootte en de vorm van polyethyleenslijtageresten zullen worden vergeleken tussen conventioneel polyethyleen, waarvan de langetermijnresultaten al zijn opgehelderd, en vitamine E-bevattend polyethyleen, waarvan de middellange-termijnresultaten al zijn opgehelderd. resultaten op lange termijn zijn nog niet opgehelderd. De onderzoekers onderzochten ook factoren die de slijtage van polyethyleen in vivo beïnvloeden (leeftijd, lengte, gewicht, periode vanaf de eerste operatie tot de revisieoperatie, het bewegingsbereik van het heupgewricht, de klinische score van de heupprothese [HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA Activity Score]).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kiyoko Kato, MD
- Telefoonnummer: 81-6-6645-3851
- E-mail: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 5458585
- Werving
- Osaka Metropolitan University
-
Contact:
- Kiyoko Kato, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yukihide Minoda
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Holly A Roher
- Telefoonnummer: 507-266-0835
- E-mail: roher.holly@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas A Bedard, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die binnen de onderzoeksperiode een revisie-heupartroplastiek ondergaan
- Patiënten ouder dan 20 jaar
- Patiënten die voldoende uitleg hebben gekregen, voldoende begrip hebben en gratis schriftelijke toestemming hebben gegeven.
- Patiënten die 2 jaar of langer zijn verstreken sinds hun eerste totale heupartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die door de onderzoeksarts als proefpersoon ongeschikt worden geacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
polyethyleen met vitamine E
|
Geen tussenkomst, aangezien dit een observationeel onderzoek is
|
|
conventioneel polyethyleen (geen sterke vernetting)
|
Geen tussenkomst, aangezien dit een observationeel onderzoek is
|
|
conventioneel polyethyleen (met hoge vernetting)
|
Geen tussenkomst, aangezien dit een observationeel onderzoek is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal polyethyleen-slijtdeeltjes
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
tellingen / g (weefselmonster)
|
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
|
Equivalente cirkeldiameter van polyethyleen-slijtdeeltjes
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
equivalente cirkeldiameter [㎛]
|
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
|
Beeldverhouding van polyethyleen-slijtdeeltjes
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
aspectverhouding
|
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
|
Rondheid van polyethyleen-slijtdeeltjes
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
rondheid
|
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
kg/m2
|
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
|
Flexiehoek van het heupgewricht
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
Graden
|
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
|
Inspanningshoek van het heupgewricht
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
Graden
|
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
|
Adductiehoek van het heupgewricht
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
Graden
|
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
|
Abductiehoek van het heupgewricht
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
Graden
|
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
|
Heupdisfunctie en artrose-uitkomst. Score voor gewrichtsvervanging
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
0(slechter)-100(beste)
|
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
0(slechter)-100(beste)
|
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
|
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië in Los Angeles
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
1(slechter)-10(beste)
|
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMU 2023-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .