Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyethyleen-slijtagedeeltjesanalyse van THA

16 januari 2025 bijgewerkt door: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Polyethyleen-slijtagedeeltjesanalyse van totale heupartroplastiek -Internationale multicenterstudie-

Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek was om aan te tonen dat polyethyleen (vitamine E-bevattend polyethyleen), een nieuw geïntroduceerd biomateriaal voor tibiale inserts bij heupprothesechirurgie en dat klinisch veel wordt gebruikt, maar waarvan de klinische resultaten op de middellange tot lange termijn nog onbekend zijn , is in vivo superieur aan conventioneel polyethyleen. Het doel van dit project is om een ​​internationaal, multicenter gezamenlijk onderzoek uit te voeren om te bepalen of de productie van polyethyleenslijtageafval in de toekomst kan worden verminderd, met behulp van een in vivo analysemethode voor polyethyleenslijtageafval die de onderzoekers hebben ontwikkeld als een methode die vroegtijdige analyse van polyethyleenslijtageafval kan opleveren. feedback.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksmethode In dit onderzoek voerden de onderzoekers de volgende stappen uit om de in vivo slijtagedeeltjes (aantal, grootte en morfologie) te bepalen van conventioneel polyethyleen, waarvan de langetermijnresultaten al zijn opgehelderd, en vitamine E-bevattend polyethyleen, waarvan het midden - de langetermijnresultaten zijn nog niet opgehelderd. Het verschil verduidelijken.

Doel van dit onderzoek In dit onderzoek zullen de onderzoekers zich richten op patiënten die een revisie-heupartroplastiek ondergaan als routinematige medische behandeling.

Eerste totale gewrichtsvervanging

  • 30 patiënten gebruikten polyethyleen dat vitamine E bevat
  • 30 patiënten gebruikten conventioneel polyethyleen (geen hoge vernetting)
  • 30 patiënten gebruikten conventioneel polyethyleen (met hoge vernetting)

Ophoping van periarticulair weefsel In dit onderzoek zullen de onderzoekers zich concentreren op patiënten die een revisie-heupartroplastiek ondergaan als een routinematige medische behandeling.

De test zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van elke instelling en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Het pericapsulaire weefsel, dat tijdens de operatie wordt verwijderd en meestal wordt weggegooid, wordt verkregen en gefixeerd in formalinefixatief. Het weefsel zal voor analyse worden vervoerd naar de afdeling Orthopedische Chirurgie van de Osaka Public University Graduate School of Medicine. Internationaal transport van weefsels vereist uitbesteding aan gespecialiseerde bedrijven met ervaring in het transport van weefsels vanuit het buitenland.

Isolatie van slijtageresten van polyethyleen. Het verzamelde weefsel rond het gewrichtskapsel wordt gedurende 1 uur bij 65°C ondergedompeld in 5M NaOH om het eiwit te ontleden. Maak een sucroselaag (5, 10, 20%) in een buis van 14 ml (14PA-buis, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), voeg de opgeloste oplossing toe en plaats deze in een ultracentrifuge (CP100a, P28S1014-rotor, Hitachi Koki) . Ultracentrifuge bij 28.000 rpm [103.7009 g] gedurende 3 uur bij 4°C. Bereid een isopropanollaag (0,90 en 0,96 g/ml) in een buis van 40 ml (40PA-buis, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), voeg de bovenste laag sucroselaag toe en centrifugeer bij 28.000 rpm (103.7009 g ) en voer ultracentrifugatie uit bij 4°C gedurende 1 uur. De isopropanol-tussenlaag wordt verzameld om slijtageresten van polyethyleen te isoleren.

Analyse van slijtageafval van polyethyleen. De isopropanol-tussenlaag wordt gefilterd door een polycarbonaatfilter van 0,1 μm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Droog het polycarbonaatfilter, bevestig het op een aluminium voetstuk (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japan) en breng een platinacoating aan (E-1030 ionensputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japan). Observeer de polyethyleenslijtagedeeltjes op het polycarbonaatfilter met behulp van een scanning-elektronenmicroscoop (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japan) en analyseer de volgende items met behulp van een beeldanalysator (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japan).

  • Aantal polyethyleen-slijtdeeltjes (aantal per 1 g weefsel)
  • Grootte (equivalente cirkeldiameter [μm])
  • Vorm (beeldverhouding, rondheid)

Vergelijking van iv vivo polyethyleen-slijtagepoedermorfologie afhankelijk van polyethyleenmateriaal. Het aantal, de grootte en de vorm van polyethyleenslijtageresten zullen worden vergeleken tussen conventioneel polyethyleen, waarvan de langetermijnresultaten al zijn opgehelderd, en vitamine E-bevattend polyethyleen, waarvan de middellange-termijnresultaten al zijn opgehelderd. resultaten op lange termijn zijn nog niet opgehelderd. De onderzoekers onderzochten ook factoren die de slijtage van polyethyleen in vivo beïnvloeden (leeftijd, lengte, gewicht, periode vanaf de eerste operatie tot de revisieoperatie, het bewegingsbereik van het heupgewricht, de klinische score van de heupprothese [HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA Activity Score]).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Osaka, Japan, 5458585
        • Werving
        • Osaka Metropolitan University
        • Contact:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yukihide Minoda
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas A Bedard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die binnen de onderzoeksperiode een revisie-heupartroplastiek ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die binnen de onderzoeksperiode een revisie-heupartroplastiek ondergaan
  2. Patiënten ouder dan 20 jaar
  3. Patiënten die voldoende uitleg hebben gekregen, voldoende begrip hebben en gratis schriftelijke toestemming hebben gegeven.
  4. Patiënten die 2 jaar of langer zijn verstreken sinds hun eerste totale heupartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die door de onderzoeksarts als proefpersoon ongeschikt worden geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
polyethyleen met vitamine E
Geen tussenkomst, aangezien dit een observationeel onderzoek is
conventioneel polyethyleen (geen sterke vernetting)
Geen tussenkomst, aangezien dit een observationeel onderzoek is
conventioneel polyethyleen (met hoge vernetting)
Geen tussenkomst, aangezien dit een observationeel onderzoek is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal polyethyleen-slijtdeeltjes
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
tellingen / g (weefselmonster)
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Equivalente cirkeldiameter van polyethyleen-slijtdeeltjes
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
equivalente cirkeldiameter [㎛]
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Beeldverhouding van polyethyleen-slijtdeeltjes
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
aspectverhouding
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Rondheid van polyethyleen-slijtdeeltjes
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
rondheid
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass-index
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
kg/m2
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Flexiehoek van het heupgewricht
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Graden
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Inspanningshoek van het heupgewricht
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Graden
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Adductiehoek van het heupgewricht
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Graden
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Abductiehoek van het heupgewricht
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Graden
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Heupdisfunctie en artrose-uitkomst. Score voor gewrichtsvervanging
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
0(slechter)-100(beste)
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Harris heupscore
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
0(slechter)-100(beste)
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië in Los Angeles
Tijdsspanne: Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie
1(slechter)-10(beste)
Wanneer weefselmonster werd verzameld tijdens een THA-revisieoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMU 2023-132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren