Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza cząstek ściernych polietylenu THA

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Analiza cząstek ściernych polietylenu w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego -Międzynarodowe badanie wieloośrodkowe-

Cel badań Celem tego badania było wykazanie, że polietylen (polietylen zawierający witaminę E), nowo wprowadzony biomateriał na wstawki piszczelowe w chirurgii wymiany stawu biodrowego i szeroko stosowany klinicznie, ale którego średnio- i długoterminowe wyniki kliniczne są nadal nieznane jest lepszy od konwencjonalnego polietylenu in vivo. Celem tego projektu jest przeprowadzenie międzynarodowego, wieloośrodkowego wspólnego badania badawczego w celu ustalenia, czy w przyszłości można zmniejszyć wytwarzanie pozostałości polietylenu powstałych podczas zużycia, przy użyciu opracowanej przez badaczy metody analizy pozostałości polietylenu powstałej podczas zużycia in vivo, która może zapewnić wczesne informacja zwrotna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metoda badawcza W tym badaniu badacze przeprowadzili następujące etapy w celu określenia cząstek zużycia in vivo (liczba, rozmiar i morfologia) konwencjonalnego polietylenu, którego długoterminowe wyniki zostały już wyjaśnione, oraz polietylenu zawierającego witaminę E, którego średnia - długoterminowe wyniki nie zostały jeszcze wyjaśnione. Wyjaśnienie różnicy.

Cel tego badania W tym badaniu badacze skoncentrują się na pacjentach poddawanych rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego w ramach rutynowego leczenia.

Pierwsza całkowita wymiana stawu

  • 30 pacjentów stosujących polietylen zawierający witaminę E
  • 30 pacjentów stosujących konwencjonalny polietylen (bez wysokiego usieciowania)
  • 30 pacjentów stosujących konwencjonalny polietylen (o wysokim usieciowaniu)

Nagromadzenie tkanki okołostawowej W tym badaniu badacze skoncentrują się na pacjentach poddawanych rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego w ramach rutynowego leczenia.

Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody komisji etycznej w każdej placówce i uzyskaniu świadomej zgody. Pobiera się tkankę okołotorebkową, która jest usuwana podczas operacji i zwykle odrzucana, i utrwalana w formalinie. Tkanka zostanie przetransportowana do analizy na Wydział Chirurgii Ortopedycznej Wyższej Szkoły Medycznej Uniwersytetu Publicznego w Osace. Międzynarodowy transport tkanek wymaga outsourcingu wyspecjalizowanym firmom posiadającym doświadczenie w transporcie tkanek z zagranicy.

Izolacja resztek zużycia polietylenu Zebraną tkankę wokół torebki stawowej zanurza się w 5M NaOH w temperaturze 65°C na 1 godzinę w celu rozłożenia białka. Sporządzić warstwę sacharozy (5, 10, 20%) w probówce o pojemności 14 ml (probówka 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japonia), dodać rozpuszczony roztwór i umieścić w ultrawirówce (wirówka CP100a, P28S1014, Hitachi Koki) . Ultrawirować przy 28 000 obr./min [103 7009 g] przez 3 godziny w temperaturze 4°C. Przygotuj warstwę izopropanolu (0,90 i 0,96 g/ml) w probówce 40 ml (probówka 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japonia), dodaj górną warstwę warstwy sacharozy i wiruj przy 28 000 obr./min (103 7009 g ) i przeprowadzić ultrawirowanie w temperaturze 4°C przez 1 godzinę. Warstwa pośrednia izopropanolu jest zbierana w celu odizolowania pozostałości zużycia polietylenu.

Analiza pozostałości zużycia polietylenu. Międzywarstwę izopropanolu filtruje się przez filtr poliwęglanowy o średnicy porów 0,1 µm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Wysuszyć filtr poliwęglanowy, zamocować go na aluminiowym cokole (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japonia) i nałożyć powłokę platynową (napylanie jonowe E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japonia). Zaobserwuj cząsteczki polietylenu na filtrze poliwęglanowym za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japonia) i przeanalizuj następujące elementy za pomocą analizatora obrazu (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japonia).

  • Liczba cząstek ściernych polietylenu (liczba na 1 g tkanki)
  • Rozmiar (równoważna średnica koła [µm])
  • Kształt (proporcje, okrągłość)

Porównanie morfologii proszku ściernego polietylenu iv vivo w zależności od materiału polietylenowego. Liczba, wielkość i postać pozostałości polietylenu zostanie porównana pomiędzy konwencjonalnym polietylenem, którego długoterminowe wyniki zostały już wyjaśnione, a polietylenem zawierającym witaminę E, którego średnio- długoterminowe skutki nie zostały jeszcze wyjaśnione. Badacze zbadali także czynniki wpływające na zużycie polietylenu in vivo (wiek, wzrost, masa ciała, okres od wstępnej operacji do operacji rewizyjnej, zakres ruchu stawu biodrowego, punktacja kliniczna protezy stawu biodrowego [HOOS Jr, Harris Hip Score, wynik aktywności UCLA]).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Osaka, Japonia, 5458585
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Metropolitan University
        • Kontakt:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Główny śledczy:
          • Yukihide Minoda
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas A Bedard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego w okresie objętym badaniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego w okresie objętym badaniem
  2. Pacjenci powyżej 20. roku życia
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienia, mają wystarczające zrozumienie i wyrazili dobrowolną pisemną zgodę.
  4. Pacjenci, którzy od pierwszej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego minęły 2 lata lub więcej

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednich do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
polietylen zawierający witaminę E
Żadnej interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne
konwencjonalny polietylen (nie ulega silnemu sieciowaniu)
Żadnej interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne
konwencjonalny polietylen (o silnym usieciowaniu)
Żadnej interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba cząstek ściernych polietylenu
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
zliczeń / g (próbka tkanki)
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Równoważna średnica koła cząstek zużycia polietylenu
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
równoważna średnica koła [㎛]
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Współczynnik kształtu cząstek ściernych polietylenu
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
współczynnik proporcji
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Okrągłość cząstek ściernych polietylenu
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
okrągłość
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
kg/m2
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Kąt zgięcia stawu biodrowego
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Stopni
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Kąt wysiłku stawu biodrowego
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Stopni
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Kąt przywodzenia stawu biodrowego
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Stopni
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Kąt odwiedzenia stawu biodrowego
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Stopni
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Dysfunkcja stawu biodrowego i skutki choroby zwyrodnieniowej stawów. Ocena za wymianę stawu
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
0 (gorszy) -100 (najlepszy)
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Wynik biodra Harrisa
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
0 (gorszy) -100 (najlepszy)
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
1(gorszy)-10(najlepszy)
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMU 2023-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj