- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06432543
Analiza cząstek ściernych polietylenu THA
Analiza cząstek ściernych polietylenu w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego -Międzynarodowe badanie wieloośrodkowe-
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda badawcza W tym badaniu badacze przeprowadzili następujące etapy w celu określenia cząstek zużycia in vivo (liczba, rozmiar i morfologia) konwencjonalnego polietylenu, którego długoterminowe wyniki zostały już wyjaśnione, oraz polietylenu zawierającego witaminę E, którego średnia - długoterminowe wyniki nie zostały jeszcze wyjaśnione. Wyjaśnienie różnicy.
Cel tego badania W tym badaniu badacze skoncentrują się na pacjentach poddawanych rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego w ramach rutynowego leczenia.
Pierwsza całkowita wymiana stawu
- 30 pacjentów stosujących polietylen zawierający witaminę E
- 30 pacjentów stosujących konwencjonalny polietylen (bez wysokiego usieciowania)
- 30 pacjentów stosujących konwencjonalny polietylen (o wysokim usieciowaniu)
Nagromadzenie tkanki okołostawowej W tym badaniu badacze skoncentrują się na pacjentach poddawanych rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego w ramach rutynowego leczenia.
Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody komisji etycznej w każdej placówce i uzyskaniu świadomej zgody. Pobiera się tkankę okołotorebkową, która jest usuwana podczas operacji i zwykle odrzucana, i utrwalana w formalinie. Tkanka zostanie przetransportowana do analizy na Wydział Chirurgii Ortopedycznej Wyższej Szkoły Medycznej Uniwersytetu Publicznego w Osace. Międzynarodowy transport tkanek wymaga outsourcingu wyspecjalizowanym firmom posiadającym doświadczenie w transporcie tkanek z zagranicy.
Izolacja resztek zużycia polietylenu Zebraną tkankę wokół torebki stawowej zanurza się w 5M NaOH w temperaturze 65°C na 1 godzinę w celu rozłożenia białka. Sporządzić warstwę sacharozy (5, 10, 20%) w probówce o pojemności 14 ml (probówka 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japonia), dodać rozpuszczony roztwór i umieścić w ultrawirówce (wirówka CP100a, P28S1014, Hitachi Koki) . Ultrawirować przy 28 000 obr./min [103 7009 g] przez 3 godziny w temperaturze 4°C. Przygotuj warstwę izopropanolu (0,90 i 0,96 g/ml) w probówce 40 ml (probówka 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japonia), dodaj górną warstwę warstwy sacharozy i wiruj przy 28 000 obr./min (103 7009 g ) i przeprowadzić ultrawirowanie w temperaturze 4°C przez 1 godzinę. Warstwa pośrednia izopropanolu jest zbierana w celu odizolowania pozostałości zużycia polietylenu.
Analiza pozostałości zużycia polietylenu. Międzywarstwę izopropanolu filtruje się przez filtr poliwęglanowy o średnicy porów 0,1 µm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Wysuszyć filtr poliwęglanowy, zamocować go na aluminiowym cokole (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japonia) i nałożyć powłokę platynową (napylanie jonowe E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japonia). Zaobserwuj cząsteczki polietylenu na filtrze poliwęglanowym za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japonia) i przeanalizuj następujące elementy za pomocą analizatora obrazu (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japonia).
- Liczba cząstek ściernych polietylenu (liczba na 1 g tkanki)
- Rozmiar (równoważna średnica koła [µm])
- Kształt (proporcje, okrągłość)
Porównanie morfologii proszku ściernego polietylenu iv vivo w zależności od materiału polietylenowego. Liczba, wielkość i postać pozostałości polietylenu zostanie porównana pomiędzy konwencjonalnym polietylenem, którego długoterminowe wyniki zostały już wyjaśnione, a polietylenem zawierającym witaminę E, którego średnio- długoterminowe skutki nie zostały jeszcze wyjaśnione. Badacze zbadali także czynniki wpływające na zużycie polietylenu in vivo (wiek, wzrost, masa ciała, okres od wstępnej operacji do operacji rewizyjnej, zakres ruchu stawu biodrowego, punktacja kliniczna protezy stawu biodrowego [HOOS Jr, Harris Hip Score, wynik aktywności UCLA]).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kiyoko Kato, MD
- Numer telefonu: 81-6-6645-3851
- E-mail: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 5458585
- Rekrutacyjny
- Osaka Metropolitan University
-
Kontakt:
- Kiyoko Kato, MD
-
Główny śledczy:
- Yukihide Minoda
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Holly A Roher
- Numer telefonu: 507-266-0835
- E-mail: roher.holly@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Nicholas A Bedard, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego w okresie objętym badaniem
- Pacjenci powyżej 20. roku życia
- Pacjenci, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienia, mają wystarczające zrozumienie i wyrazili dobrowolną pisemną zgodę.
- Pacjenci, którzy od pierwszej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego minęły 2 lata lub więcej
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednich do badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
polietylen zawierający witaminę E
|
Żadnej interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne
|
|
konwencjonalny polietylen (nie ulega silnemu sieciowaniu)
|
Żadnej interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne
|
|
konwencjonalny polietylen (o silnym usieciowaniu)
|
Żadnej interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba cząstek ściernych polietylenu
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
zliczeń / g (próbka tkanki)
|
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
|
Równoważna średnica koła cząstek zużycia polietylenu
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
równoważna średnica koła [㎛]
|
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
|
Współczynnik kształtu cząstek ściernych polietylenu
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
współczynnik proporcji
|
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
|
Okrągłość cząstek ściernych polietylenu
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
okrągłość
|
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
kg/m2
|
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
|
Kąt zgięcia stawu biodrowego
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
Stopni
|
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
|
Kąt wysiłku stawu biodrowego
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
Stopni
|
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
|
Kąt przywodzenia stawu biodrowego
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
Stopni
|
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
|
Kąt odwiedzenia stawu biodrowego
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
Stopni
|
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
|
Dysfunkcja stawu biodrowego i skutki choroby zwyrodnieniowej stawów. Ocena za wymianę stawu
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
0 (gorszy) -100 (najlepszy)
|
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
|
Wynik biodra Harrisa
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
0 (gorszy) -100 (najlepszy)
|
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
|
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
1(gorszy)-10(najlepszy)
|
Gdy pobrano próbkę tkanki podczas operacji rewizyjnej THA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU 2023-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .