Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THA:n polyeteenin kulumishiukkasanalyysi

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Lonkkanivelleikkauksen polyeteenin kulumishiukkasten analyysi - Kansainvälinen monikeskustutkimus -

Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että polyeteeni (E-vitamiinia sisältävä polyeteeni), joka on äskettäin käyttöön otettu biomateriaali lonkkaproteesin nivelleikkauksiin ja jota käytetään laajalti kliinisesti, mutta jonka keskipitkän ja pitkän aikavälin kliiniset tulokset ovat vielä tuntemattomia. , on parempi kuin perinteinen polyeteeni in vivo. Tämän projektin tavoitteena on tehdä kansainvälinen monikeskustutkimustutkimus, jossa selvitetään, voidaanko polyeteenin kulumisjätteen tuotantoa vähentää tulevaisuudessa käyttämällä tutkijoiden kehittämää in vivo polyetyleenin kulumisjätteen analyysimenetelmää, joka voi tarjota varhaisessa vaiheessa. palautetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenetelmä Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat seuraavat vaiheet määrittääkseen tavanomaisen polyeteenin, jonka pitkän aikavälin tulokset on jo selvitetty, ja E-vitamiinia sisältävän polyeteenin, jonka keskimääräiset in vivo -kulutushiukkaset (lukumäärä, koko ja morfologia) - Pitkän aikavälin tuloksia ei ole vielä selvitetty. Eron selventäminen.

Tämän tutkimuksen kohde Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät potilaisiin, joille tehdään lonkkanivelleikkaus rutiinihoitona.

Ensimmäinen täydellinen nivelvaihto

  • 30 potilasta käytti E-vitamiinia sisältävää polyeteeniä
  • 30 potilasta, jotka käyttivät tavanomaista polyeteeniä (ei korkeaa silloitusta)
  • 30 potilasta, jotka käyttivät tavanomaista polyeteeniä (jossa on korkea silloitus)

Perinnivelkudoksen kertyminen Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät potilaisiin, joille tehdään lonkkanivelleikkaus rutiinihoitona.

Testi suoritetaan sen jälkeen, kun kunkin laitoksen eettiseltä toimikunnalta on saatu hyväksyntä ja tietoinen suostumus. Leikkauksen aikana poistettava ja tavallisesti hylätty perikapsulaarinen kudos hankitaan ja kiinnitetään formaliinikiinnitysaineella. Kudos kuljetetaan Osakan julkisen yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ortopedisen kirurgian osastolle analysoitavaksi. Pehmopaperien kansainvälinen kuljetus edellyttää ulkoistamista erikoistuneille yrityksille, joilla on kokemusta kudosten kuljettamisesta ulkomailta.

Polyeteenin kulumisjätteen eristäminen Kerätty kudos nivelkapselin ympäriltä upotetaan 5 M NaOH:hon 65 °C:ssa 1 tunniksi proteiinin hajottamiseksi. Tee sakkaroosikerros (5, 10, 20 %) 14 ml:n putkeen (14PA-putki, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japani), lisää liuennut liuos ja aseta ultrasentrifugiin (CP100a, P28S1014 roottori, Hitachi Koki) . Ultrasentrifugoi nopeudella 28 000 rpm [103 7009 g] 3 tuntia 4 °C:ssa. Valmista isopropanolikerros (0,90 ja 0,96 g/ml) 40 ml:n putkeen (40PA-putki, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japani), lisää ylempi sakkaroosikerroksen kerros ja sentrifugoi nopeudella 28 000 rpm (103 7009 g). ) ja suorita ultrasentrifugointi 4 °C:ssa 1 tunnin ajan. Isopropanolivälikerros kerätään polyeteenin kulumisjätteen eristämiseksi.

Polyeteenin kulumisjäämien analyysi Isopropanolivälikerros suodatetaan 0,1 μm:n polykarbonaattisuodattimen läpi (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Kuivaa polykarbonaattisuodatin, kiinnitä se alumiinijalustalle (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japani) ja levitä platinapinnoite (E-1030 ionisputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japani). Tarkkaile polyeteenin kulumishiukkasia polykarbonaattisuodattimessa pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japani) ja analysoi seuraavat kohteet kuva-analysaattorilla (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japani).

  • Polyeteenin kuluvien hiukkasten lukumäärä (luku 1 g kudosta)
  • Koko (vastaava ympyrän halkaisija [μm])
  • Muoto (kuvasuhde, pyöreys)

Polyeteenin iv vivo -kulutusjauheen morfologian vertailu polyeteenimateriaalista riippuen Polyeteenin kulumisjätteen määrää, kokoa ja muotoa verrataan perinteisen polyeteenin, jonka pitkän aikavälin tulokset on jo selvitetty, ja E-vitamiinia sisältävän polyeteenin välillä, jonka keskimääräinen pitkän aikavälin tuloksiin ei ole vielä selvitetty. Tutkijat tutkivat myös tekijöitä, jotka vaikuttavat polyeteenin kulumiseen in vivo (ikä, pituus, paino, aika alkuperäisestä leikkauksesta korjausleikkaukseen, lonkkanivelen liikerata, lonkkaproteesin kliininen pistemäärä [HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA aktiivisuuspisteet]).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Osaka, Japani, 5458585
        • Rekrytointi
        • Osaka Metropolitan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Päätutkija:
          • Yukihide Minoda
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas A Bedard, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkaus tutkimusjakson aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkaus tutkimusjakson aikana
  2. Yli 20-vuotiaat potilaat
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet riittävän selvityksen, ymmärtäneet riittävästi ja ovat antaneet vapaasti kirjallisen suostumuksensa.
  4. Potilaat, joiden ensimmäisestä lonkkanivelleikkauksesta on kulunut vähintään 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka tutkijalääkäri on arvioinut sopimattomiksi tutkimuskohteiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
E-vitamiinia sisältävä polyeteeni
Ei interventiota, koska tämä on havainnointitutkimus
tavanomainen polyeteeni (ei voimakkaasti silloittuvaa)
Ei interventiota, koska tämä on havainnointitutkimus
tavanomainen polyeteeni (erittäin silloittuva)
Ei interventiota, koska tämä on havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyeteenin kulutushiukkasten lukumäärä
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
määrä / g (kudosnäyte)
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Polyeteenin kulumishiukkasten vastaava ympyrän halkaisija
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
vastaava ympyrän halkaisija [㎛]
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Polyeteenin kulumishiukkasten kuvasuhde
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
kuvasuhde
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Polyeteenin kulumishiukkasten pyöreys
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
pyöreys
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
kg/m2
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Lonkkanivelen taivutuskulma
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Astetta
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Lonkkanivelen rasituskulma
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Astetta
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Lonkkanivelen adduktiokulma
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Astetta
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Lonkkanivelen sieppauskulma
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Astetta
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Lonkan toimintahäiriö ja nivelrikon lopputulos. Pisteet nivelen vaihdosta
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
0 (huonompi) - 100 (paras)
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
0 (huonompi) - 100 (paras)
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
1 (huonompi) -10 (paras)
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMU 2023-132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa