- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06432543
THA:n polyeteenin kulumishiukkasanalyysi
Lonkkanivelleikkauksen polyeteenin kulumishiukkasten analyysi - Kansainvälinen monikeskustutkimus -
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenetelmä Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat seuraavat vaiheet määrittääkseen tavanomaisen polyeteenin, jonka pitkän aikavälin tulokset on jo selvitetty, ja E-vitamiinia sisältävän polyeteenin, jonka keskimääräiset in vivo -kulutushiukkaset (lukumäärä, koko ja morfologia) - Pitkän aikavälin tuloksia ei ole vielä selvitetty. Eron selventäminen.
Tämän tutkimuksen kohde Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät potilaisiin, joille tehdään lonkkanivelleikkaus rutiinihoitona.
Ensimmäinen täydellinen nivelvaihto
- 30 potilasta käytti E-vitamiinia sisältävää polyeteeniä
- 30 potilasta, jotka käyttivät tavanomaista polyeteeniä (ei korkeaa silloitusta)
- 30 potilasta, jotka käyttivät tavanomaista polyeteeniä (jossa on korkea silloitus)
Perinnivelkudoksen kertyminen Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät potilaisiin, joille tehdään lonkkanivelleikkaus rutiinihoitona.
Testi suoritetaan sen jälkeen, kun kunkin laitoksen eettiseltä toimikunnalta on saatu hyväksyntä ja tietoinen suostumus. Leikkauksen aikana poistettava ja tavallisesti hylätty perikapsulaarinen kudos hankitaan ja kiinnitetään formaliinikiinnitysaineella. Kudos kuljetetaan Osakan julkisen yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ortopedisen kirurgian osastolle analysoitavaksi. Pehmopaperien kansainvälinen kuljetus edellyttää ulkoistamista erikoistuneille yrityksille, joilla on kokemusta kudosten kuljettamisesta ulkomailta.
Polyeteenin kulumisjätteen eristäminen Kerätty kudos nivelkapselin ympäriltä upotetaan 5 M NaOH:hon 65 °C:ssa 1 tunniksi proteiinin hajottamiseksi. Tee sakkaroosikerros (5, 10, 20 %) 14 ml:n putkeen (14PA-putki, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japani), lisää liuennut liuos ja aseta ultrasentrifugiin (CP100a, P28S1014 roottori, Hitachi Koki) . Ultrasentrifugoi nopeudella 28 000 rpm [103 7009 g] 3 tuntia 4 °C:ssa. Valmista isopropanolikerros (0,90 ja 0,96 g/ml) 40 ml:n putkeen (40PA-putki, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japani), lisää ylempi sakkaroosikerroksen kerros ja sentrifugoi nopeudella 28 000 rpm (103 7009 g). ) ja suorita ultrasentrifugointi 4 °C:ssa 1 tunnin ajan. Isopropanolivälikerros kerätään polyeteenin kulumisjätteen eristämiseksi.
Polyeteenin kulumisjäämien analyysi Isopropanolivälikerros suodatetaan 0,1 μm:n polykarbonaattisuodattimen läpi (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Kuivaa polykarbonaattisuodatin, kiinnitä se alumiinijalustalle (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japani) ja levitä platinapinnoite (E-1030 ionisputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japani). Tarkkaile polyeteenin kulumishiukkasia polykarbonaattisuodattimessa pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japani) ja analysoi seuraavat kohteet kuva-analysaattorilla (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japani).
- Polyeteenin kuluvien hiukkasten lukumäärä (luku 1 g kudosta)
- Koko (vastaava ympyrän halkaisija [μm])
- Muoto (kuvasuhde, pyöreys)
Polyeteenin iv vivo -kulutusjauheen morfologian vertailu polyeteenimateriaalista riippuen Polyeteenin kulumisjätteen määrää, kokoa ja muotoa verrataan perinteisen polyeteenin, jonka pitkän aikavälin tulokset on jo selvitetty, ja E-vitamiinia sisältävän polyeteenin välillä, jonka keskimääräinen pitkän aikavälin tuloksiin ei ole vielä selvitetty. Tutkijat tutkivat myös tekijöitä, jotka vaikuttavat polyeteenin kulumiseen in vivo (ikä, pituus, paino, aika alkuperäisestä leikkauksesta korjausleikkaukseen, lonkkanivelen liikerata, lonkkaproteesin kliininen pistemäärä [HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA aktiivisuuspisteet]).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kiyoko Kato, MD
- Puhelinnumero: 81-6-6645-3851
- Sähköposti: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 5458585
- Rekrytointi
- Osaka Metropolitan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiyoko Kato, MD
-
Päätutkija:
- Yukihide Minoda
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly A Roher
- Puhelinnumero: 507-266-0835
- Sähköposti: roher.holly@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Nicholas A Bedard, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkaus tutkimusjakson aikana
- Yli 20-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet riittävän selvityksen, ymmärtäneet riittävästi ja ovat antaneet vapaasti kirjallisen suostumuksensa.
- Potilaat, joiden ensimmäisestä lonkkanivelleikkauksesta on kulunut vähintään 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka tutkijalääkäri on arvioinut sopimattomiksi tutkimuskohteiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
E-vitamiinia sisältävä polyeteeni
|
Ei interventiota, koska tämä on havainnointitutkimus
|
|
tavanomainen polyeteeni (ei voimakkaasti silloittuvaa)
|
Ei interventiota, koska tämä on havainnointitutkimus
|
|
tavanomainen polyeteeni (erittäin silloittuva)
|
Ei interventiota, koska tämä on havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyeteenin kulutushiukkasten lukumäärä
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
määrä / g (kudosnäyte)
|
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
|
Polyeteenin kulumishiukkasten vastaava ympyrän halkaisija
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
vastaava ympyrän halkaisija [㎛]
|
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
|
Polyeteenin kulumishiukkasten kuvasuhde
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
kuvasuhde
|
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
|
Polyeteenin kulumishiukkasten pyöreys
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
pyöreys
|
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
kg/m2
|
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
|
Lonkkanivelen taivutuskulma
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
Astetta
|
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
|
Lonkkanivelen rasituskulma
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
Astetta
|
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
|
Lonkkanivelen adduktiokulma
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
Astetta
|
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
|
Lonkkanivelen sieppauskulma
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
Astetta
|
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
|
Lonkan toimintahäiriö ja nivelrikon lopputulos. Pisteet nivelen vaihdosta
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
0 (huonompi) - 100 (paras)
|
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
0 (huonompi) - 100 (paras)
|
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
1 (huonompi) -10 (paras)
|
Kun kudosnäyte kerättiin THA-tarkistusleikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU 2023-132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .