- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06432543
Polyetylen slitasjepartikkelanalyse av THA
Polyetylen slitasje partikkelanalyse av total hofteprotese -Internasjonal multisenterstudie-
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmetode I denne studien utførte etterforskerne følgende trinn for å bestemme in vivo-slitasjepartiklene (antall, størrelse og morfologi) av konvensjonell polyetylen, hvis langsiktige resultater allerede er avklart, og vitamin E-holdig polyetylen, hvis midtre - til langsiktige resultater er ennå ikke avklart. Klargjør forskjellen.
Mål for denne forskningen I denne studien vil etterforskerne fokusere på pasienter som gjennomgår revisjon av hofteproteser som en rutinemessig medisinsk behandling.
Første totale ledderstatning
- 30 pasienter som bruker polyetylen som inneholder vitamin E
- 30 pasienter som bruker konvensjonell polyetylen (ingen høy tverrbinding)
- 30 pasienter som bruker konvensjonell polyetylen (med høy tverrbinding)
Akkumulering av periartikulært vev I denne studien vil etterforskerne fokusere på pasienter som gjennomgår revisjon av hofteproteser som en rutinemessig medisinsk behandling.
Testen vil bli utført etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komiteen ved hvert anlegg og innhentet informert samtykke. Det perikapsulære vevet, som fjernes under operasjonen og vanligvis kastes, oppnås og fikseres i formalinfiksativ. Vevet vil bli transportert til Institutt for ortopedisk kirurgi, Osaka Public University Graduate School of Medicine for analyse. Internasjonal transport av vev krever outsourcing til spesialiserte selskaper med erfaring i transport av vev fra utlandet.
Isolering av slitasjerester av polyetylen. Det oppsamlede vevet rundt leddkapselen nedsenkes i 5M NaOH ved 65°C i 1 time for å bryte ned proteinet. Lag et sukroselag (5, 10, 20 %) i et 14 ml rør (14PA rør, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), tilsett den oppløste løsningen og plasser i en ultrasentrifuge (CP100a, P28S1014 rotor, Hitachi Koki) . Ultrasentrifuger ved 28.000 rpm [103.7009g] i 3 timer ved 4°C. Forbered et isopropanollag (0,90 og 0,96 g/mL) i et 40 ml rør (40PA-rør, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), tilsett det øvre laget av sukroselag og sentrifuger ved 28 000 rpm (103 7009 g) ) og utfør ultrasentrifugering ved 4°C i 1 time. Isopropanol-mellomlaget samles opp for å isolere polyetylen-slitasjerester.
Analyse av slitasjerester av polyetylen. Isopropanol-mellomlaget filtreres gjennom et 0,1 μm polykarbonatfilter (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Tørk polykarbonatfilteret, fest det på en aluminiumssokkel (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokyo, Japan), og påfør platinabelegg (E-1030 ion sputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokyo, Japan). Observer polyetylen-slitasjepartiklene på polykarbonatfilteret ved hjelp av et skanningselektronmikroskop (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japan), og analyser følgende elementer med en bildeanalysator (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japan).
- Antall slitepartikler av polyetylen (antall per 1g vev)
- Størrelse (ekvivalent sirkeldiameter [μm])
- Form (sideforhold, rundhet)
Sammenligning av iv vivo polyetylen slitasjepulvermorfologi avhengig av polyetylenmateriale Antallet, størrelsen og formen på polyetylen slitasjerester vil bli sammenlignet mellom konvensjonell polyetylen, hvis langsiktige resultater allerede er avklart, og vitamin E-holdig polyetylen, hvis middels- til langsiktige resultater er ennå ikke avklart. Etterforskerne undersøkte også faktorer som påvirker polyetylen-slitasje in vivo (alder, høyde, vekt, periode fra første operasjon til revisjonskirurgi, hofteleddsbevegelse, hofteprotese klinisk poengsum [HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA aktivitetsscore]).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kiyoko Kato, MD
- Telefonnummer: 81-6-6645-3851
- E-post: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Holly A Roher
- Telefonnummer: 507-266-0835
- E-post: roher.holly@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas A Bedard, MD
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 5458585
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan University
-
Ta kontakt med:
- Kiyoko Kato, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yukihide Minoda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon av hofteproteser innenfor studieperioden
- Pasienter over 20 år
- Pasienter som har fått tilstrekkelig forklaring, har tilstrekkelig forståelse og har gitt sitt fritt skriftlige samtykke.
- Pasienter som har passert 2 år eller mer siden deres første total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som vurderes som uegnet som forskningssubjekt av forskningslegen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
polyetylen som inneholder vitamin E
|
Ingen intervensjon da dette er en observasjonsstudie
|
|
konvensjonell polyetylen (ingen sterkt tverrbinding)
|
Ingen intervensjon da dette er en observasjonsstudie
|
|
konvensjonell polyetylen (med høy tverrbinding)
|
Ingen intervensjon da dette er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall slitepartikler av polyetylen
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
teller / g (vevsprøve)
|
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
|
Ekvivalent sirkeldiameter for slitepartikler av polyetylen
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
ekvivalent sirkeldiameter [㎛]
|
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
|
Aspektforhold mellom slitepartikler av polyetylen
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
størrelsesforholdet
|
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
|
Rundhet av polyetylen-slitepartikler
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
rundhet
|
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
kg/m2
|
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
|
Hofteleddsfleksjonsvinkel
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
Grader
|
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
|
Hofteleddsanstrengelsesvinkel
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
Grader
|
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
|
Hofteleddadduksjonsvinkel
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
Grader
|
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
|
Abduksjonsvinkel for hofteleddet
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
Grader
|
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
|
Hoftedysfunksjon og utfall av slitasjegikt. Poeng for ledderstatning
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
0(verre)-100(best)
|
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
0(verre)-100(best)
|
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
|
University of California i Los Angeles aktivitetspoeng
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
1(verre)-10(best)
|
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMU 2023-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .