Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyetylen slitasjepartikkelanalyse av THA

16. januar 2025 oppdatert av: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Polyetylen slitasje partikkelanalyse av total hofteprotese -Internasjonal multisenterstudie-

Formål med forskning Hensikten med denne studien var å demonstrere at polyetylen (vitamin E-holdig polyetylen), et nylig introdusert biomateriale for tibiale innlegg i hofteprotesekirurgi og mye brukt klinisk, men hvis kliniske resultater på mellomlang og lang sikt fortsatt er ukjente , er overlegen konvensjonell polyetylen in vivo. Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en internasjonal multi-senter felles forskningsstudie for å finne ut om produksjonen av polyetylen slitasjerester kan reduseres i fremtiden, ved å bruke en in vivo polyetylen slitasjerester analysemetode som etterforskerne utviklet som en metode som kan gi tidlig tilbakemelding.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsmetode I denne studien utførte etterforskerne følgende trinn for å bestemme in vivo-slitasjepartiklene (antall, størrelse og morfologi) av konvensjonell polyetylen, hvis langsiktige resultater allerede er avklart, og vitamin E-holdig polyetylen, hvis midtre - til langsiktige resultater er ennå ikke avklart. Klargjør forskjellen.

Mål for denne forskningen I denne studien vil etterforskerne fokusere på pasienter som gjennomgår revisjon av hofteproteser som en rutinemessig medisinsk behandling.

Første totale ledderstatning

  • 30 pasienter som bruker polyetylen som inneholder vitamin E
  • 30 pasienter som bruker konvensjonell polyetylen (ingen høy tverrbinding)
  • 30 pasienter som bruker konvensjonell polyetylen (med høy tverrbinding)

Akkumulering av periartikulært vev I denne studien vil etterforskerne fokusere på pasienter som gjennomgår revisjon av hofteproteser som en rutinemessig medisinsk behandling.

Testen vil bli utført etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komiteen ved hvert anlegg og innhentet informert samtykke. Det perikapsulære vevet, som fjernes under operasjonen og vanligvis kastes, oppnås og fikseres i formalinfiksativ. Vevet vil bli transportert til Institutt for ortopedisk kirurgi, Osaka Public University Graduate School of Medicine for analyse. Internasjonal transport av vev krever outsourcing til spesialiserte selskaper med erfaring i transport av vev fra utlandet.

Isolering av slitasjerester av polyetylen. Det oppsamlede vevet rundt leddkapselen nedsenkes i 5M NaOH ved 65°C i 1 time for å bryte ned proteinet. Lag et sukroselag (5, 10, 20 %) i et 14 ml rør (14PA rør, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), tilsett den oppløste løsningen og plasser i en ultrasentrifuge (CP100a, P28S1014 rotor, Hitachi Koki) . Ultrasentrifuger ved 28.000 rpm [103.7009g] i 3 timer ved 4°C. Forbered et isopropanollag (0,90 og 0,96 g/mL) i et 40 ml rør (40PA-rør, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), tilsett det øvre laget av sukroselag og sentrifuger ved 28 000 rpm (103 7009 g) ) og utfør ultrasentrifugering ved 4°C i 1 time. Isopropanol-mellomlaget samles opp for å isolere polyetylen-slitasjerester.

Analyse av slitasjerester av polyetylen. Isopropanol-mellomlaget filtreres gjennom et 0,1 μm polykarbonatfilter (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Tørk polykarbonatfilteret, fest det på en aluminiumssokkel (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokyo, Japan), og påfør platinabelegg (E-1030 ion sputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokyo, Japan). Observer polyetylen-slitasjepartiklene på polykarbonatfilteret ved hjelp av et skanningselektronmikroskop (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japan), og analyser følgende elementer med en bildeanalysator (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japan).

  • Antall slitepartikler av polyetylen (antall per 1g vev)
  • Størrelse (ekvivalent sirkeldiameter [μm])
  • Form (sideforhold, rundhet)

Sammenligning av iv vivo polyetylen slitasjepulvermorfologi avhengig av polyetylenmateriale Antallet, størrelsen og formen på polyetylen slitasjerester vil bli sammenlignet mellom konvensjonell polyetylen, hvis langsiktige resultater allerede er avklart, og vitamin E-holdig polyetylen, hvis middels- til langsiktige resultater er ennå ikke avklart. Etterforskerne undersøkte også faktorer som påvirker polyetylen-slitasje in vivo (alder, høyde, vekt, periode fra første operasjon til revisjonskirurgi, hofteleddsbevegelse, hofteprotese klinisk poengsum [HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA aktivitetsscore]).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas A Bedard, MD
      • Osaka, Japan, 5458585
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University
        • Ta kontakt med:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yukihide Minoda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår revisjon av hofteproteser innenfor studieperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår revisjon av hofteproteser innenfor studieperioden
  2. Pasienter over 20 år
  3. Pasienter som har fått tilstrekkelig forklaring, har tilstrekkelig forståelse og har gitt sitt fritt skriftlige samtykke.
  4. Pasienter som har passert 2 år eller mer siden deres første total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som vurderes som uegnet som forskningssubjekt av forskningslegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
polyetylen som inneholder vitamin E
Ingen intervensjon da dette er en observasjonsstudie
konvensjonell polyetylen (ingen sterkt tverrbinding)
Ingen intervensjon da dette er en observasjonsstudie
konvensjonell polyetylen (med høy tverrbinding)
Ingen intervensjon da dette er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall slitepartikler av polyetylen
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
teller / g (vevsprøve)
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Ekvivalent sirkeldiameter for slitepartikler av polyetylen
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
ekvivalent sirkeldiameter [㎛]
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Aspektforhold mellom slitepartikler av polyetylen
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
størrelsesforholdet
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Rundhet av polyetylen-slitepartikler
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
rundhet
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
kg/m2
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Hofteleddsfleksjonsvinkel
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Grader
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Hofteleddsanstrengelsesvinkel
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Grader
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Hofteleddadduksjonsvinkel
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Grader
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Abduksjonsvinkel for hofteleddet
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Grader
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Hoftedysfunksjon og utfall av slitasjegikt. Poeng for ledderstatning
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
0(verre)-100(best)
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
Harris Hip Score
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
0(verre)-100(best)
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
University of California i Los Angeles aktivitetspoeng
Tidsramme: Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi
1(verre)-10(best)
Når vevsprøve ble samlet under THA revisjonskirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMU 2023-132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere