Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyethylen slidpartikelanalyse af THA

16. januar 2025 opdateret af: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Polyethylen slidpartikelanalyse af total hoftearthroplastik -International multicenterundersøgelse-

Formålet med forskningen Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere, at polyethylen (E-vitaminholdig polyethylen), et nyligt introduceret biomateriale til tibiale indlæg i hofteprotesekirurgi og er meget udbredt klinisk, men hvis kliniske resultater på mellemlang og lang sigt stadig er ukendte , er overlegen i forhold til konventionel polyethylen in vivo. Formålet med dette projekt er at gennemføre en international multi-center fælles forskningsundersøgelse for at afgøre, om produktionen af ​​polyethylen slidaffald kan reduceres i fremtiden ved hjælp af en in vivo polyethylen sliddebris analysemetode, som efterforskerne udviklede som en metode, der kan give tidligt feedback.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetode I denne undersøgelse gennemførte efterforskerne følgende trin for at bestemme in vivo slidpartiklerne (antal, størrelse og morfologi) af konventionelt polyethylen, hvis langsigtede resultater allerede er blevet klarlagt, og vitamin E-holdigt polyethylen, hvis midterste - til langsigtede resultater er endnu ikke afklaret. Afklaring af forskellen.

Mål for denne forskning I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på patienter, der gennemgår revision af hofteproteser som en rutinemæssig medicinsk behandling.

Første samlede ledudskiftning

  • 30 patienter, der bruger polyethylen indeholdende E-vitamin
  • 30 patienter, der bruger konventionel polyethylen (ingen høj tværbinding)
  • 30 patienter, der bruger konventionel polyethylen (med høj tværbinding)

Akkumulering af periartikulært væv I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på patienter, der gennemgår revision af hofteproteser som en rutinemæssig medicinsk behandling.

Testen vil blive udført efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité på hver facilitet og opnået informeret samtykke. Det perikapsulære væv, som fjernes under operationen og normalt kasseres, opnås og fikseres i formalinfiksativ. Vævet vil blive transporteret til afdelingen for ortopædkirurgi, Osaka Public University Graduate School of Medicine til analyse. International transport af væv kræver outsourcing til specialiserede virksomheder med erfaring i transport af væv fra udlandet.

Isolering af polyethylen-slidrester Det opsamlede væv omkring ledkapslen nedsænkes i 5M NaOH ved 65°C i 1 time for at nedbryde proteinet. Lav et saccharoselag (5, 10, 20%) i et 14 ml rør (14PA rør, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), tilsæt den opløste opløsning og anbring i en ultracentrifuge (CP100a, P28S1014 rotor, Hitachi Koki) . Ultracentrifuger ved 28.000 rpm [103.7009 g] i 3 timer ved 4°C. Forbered et isopropanollag (0,90 og 0,96 g/ml) i et 40 ml rør (40PA-rør, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), tilsæt det øverste lag af saccharoselag og centrifuger ved 28.000 rpm (103.7009 g) ) og udfør ultracentrifugering ved 4°C i 1 time. Isopropanol-mellemlaget opsamles for at isolere polyethylen-slidrester.

Analyse af slidaffald af polyethylen. Isopropanol-mellemlaget filtreres gennem et 0,1 μm polycarbonatfilter (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Tør polycarbonatfilteret, fastgør det på en aluminiumssokkel (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokyo, Japan), og påfør platinbelægning (E-1030 ionsputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokyo, Japan). Observer polyethylen-slidpartiklerne på polycarbonatfilteret ved hjælp af et scanningselektronmikroskop (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japan), og analyser følgende elementer ved hjælp af en billedanalysator (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japan).

  • Antal slidpartikler af polyethylen (antal pr. 1 g væv)
  • Størrelse (ækvivalent cirkeldiameter [μm])
  • Form (formatforhold, rundhed)

Sammenligning af iv vivo polyethylen slid pulver morfologi afhængig af polyethylen materiale Antallet, størrelsen og formen af ​​polyethylen slid rester vil blive sammenlignet mellem konventionel polyethylen, hvis langsigtede resultater allerede er klarlagt, og vitamin E-holdig polyethylen, hvis medium- til langsigtede resultater er endnu ikke afklaret. Efterforskerne undersøgte også faktorer, der påvirker polyethylen-slid in vivo (alder, højde, vægt, periode fra indledende operation til revisionsoperation, hofteleddets bevægelsesområde, hofteprotese klinisk score [HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA aktivitetsscore]).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas A Bedard, MD
      • Osaka, Japan, 5458585
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University
        • Kontakt:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yukihide Minoda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår revision af hofteproteser inden for undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår revision af hofteproteser inden for undersøgelsesperioden
  2. Patienter over 20 år
  3. Patienter, der har modtaget en tilstrækkelig forklaring, har tilstrækkelig forståelse og har givet deres frie skriftlige samtykke.
  4. Patienter, der har passeret 2 år eller mere siden deres første total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der af forskningslægen vurderes at være uegnede som forskningssubjekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
polyethylen indeholdende vitamin E
Ingen intervention, da dette er et observationsstudie
konventionel polyethylen (ingen stærkt tværbinding)
Ingen intervention, da dette er et observationsstudie
konventionel polyethylen (med høj tværbinding)
Ingen intervention, da dette er et observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal slidpartikler af polyethylen
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
tæller / g (vævsprøve)
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Tilsvarende cirkeldiameter af polyethylen-slidpartikler
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
tilsvarende cirkeldiameter [㎛]
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Slidforhold mellem polyethylen-slidpartikler
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
billedformat
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Rundhed af polyethylen slidpartikler
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
rundhed
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
kg/m2
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Hofteledsbøjningsvinkel
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Grader
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Hofteleds anstrengelsesvinkel
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Grader
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Hofteledsadduktionsvinkel
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Grader
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Hofteledsabduktionsvinkel
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Grader
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Hoftedysfunktion og slidgigt udfald. Score for ledudskiftning
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
0(værre)-100(bedst)
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
Harris Hip Score
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
0(værre)-100(bedst)
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
University of California i Los Angeles aktivitetsresultat
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
1(værre)-10(bedst)
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMU 2023-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner