- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06432543
Polyethylen slidpartikelanalyse af THA
Polyethylen slidpartikelanalyse af total hoftearthroplastik -International multicenterundersøgelse-
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmetode I denne undersøgelse gennemførte efterforskerne følgende trin for at bestemme in vivo slidpartiklerne (antal, størrelse og morfologi) af konventionelt polyethylen, hvis langsigtede resultater allerede er blevet klarlagt, og vitamin E-holdigt polyethylen, hvis midterste - til langsigtede resultater er endnu ikke afklaret. Afklaring af forskellen.
Mål for denne forskning I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på patienter, der gennemgår revision af hofteproteser som en rutinemæssig medicinsk behandling.
Første samlede ledudskiftning
- 30 patienter, der bruger polyethylen indeholdende E-vitamin
- 30 patienter, der bruger konventionel polyethylen (ingen høj tværbinding)
- 30 patienter, der bruger konventionel polyethylen (med høj tværbinding)
Akkumulering af periartikulært væv I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på patienter, der gennemgår revision af hofteproteser som en rutinemæssig medicinsk behandling.
Testen vil blive udført efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité på hver facilitet og opnået informeret samtykke. Det perikapsulære væv, som fjernes under operationen og normalt kasseres, opnås og fikseres i formalinfiksativ. Vævet vil blive transporteret til afdelingen for ortopædkirurgi, Osaka Public University Graduate School of Medicine til analyse. International transport af væv kræver outsourcing til specialiserede virksomheder med erfaring i transport af væv fra udlandet.
Isolering af polyethylen-slidrester Det opsamlede væv omkring ledkapslen nedsænkes i 5M NaOH ved 65°C i 1 time for at nedbryde proteinet. Lav et saccharoselag (5, 10, 20%) i et 14 ml rør (14PA rør, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), tilsæt den opløste opløsning og anbring i en ultracentrifuge (CP100a, P28S1014 rotor, Hitachi Koki) . Ultracentrifuger ved 28.000 rpm [103.7009 g] i 3 timer ved 4°C. Forbered et isopropanollag (0,90 og 0,96 g/ml) i et 40 ml rør (40PA-rør, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), tilsæt det øverste lag af saccharoselag og centrifuger ved 28.000 rpm (103.7009 g) ) og udfør ultracentrifugering ved 4°C i 1 time. Isopropanol-mellemlaget opsamles for at isolere polyethylen-slidrester.
Analyse af slidaffald af polyethylen. Isopropanol-mellemlaget filtreres gennem et 0,1 μm polycarbonatfilter (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Tør polycarbonatfilteret, fastgør det på en aluminiumssokkel (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokyo, Japan), og påfør platinbelægning (E-1030 ionsputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokyo, Japan). Observer polyethylen-slidpartiklerne på polycarbonatfilteret ved hjælp af et scanningselektronmikroskop (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japan), og analyser følgende elementer ved hjælp af en billedanalysator (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japan).
- Antal slidpartikler af polyethylen (antal pr. 1 g væv)
- Størrelse (ækvivalent cirkeldiameter [μm])
- Form (formatforhold, rundhed)
Sammenligning af iv vivo polyethylen slid pulver morfologi afhængig af polyethylen materiale Antallet, størrelsen og formen af polyethylen slid rester vil blive sammenlignet mellem konventionel polyethylen, hvis langsigtede resultater allerede er klarlagt, og vitamin E-holdig polyethylen, hvis medium- til langsigtede resultater er endnu ikke afklaret. Efterforskerne undersøgte også faktorer, der påvirker polyethylen-slid in vivo (alder, højde, vægt, periode fra indledende operation til revisionsoperation, hofteleddets bevægelsesområde, hofteprotese klinisk score [HOOS Jr, Harris Hip Score, UCLA aktivitetsscore]).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kiyoko Kato, MD
- Telefonnummer: 81-6-6645-3851
- E-mail: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Ikke rekrutterer endnu
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Holly A Roher
- Telefonnummer: 507-266-0835
- E-mail: roher.holly@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas A Bedard, MD
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 5458585
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan University
-
Kontakt:
- Kiyoko Kato, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yukihide Minoda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår revision af hofteproteser inden for undersøgelsesperioden
- Patienter over 20 år
- Patienter, der har modtaget en tilstrækkelig forklaring, har tilstrækkelig forståelse og har givet deres frie skriftlige samtykke.
- Patienter, der har passeret 2 år eller mere siden deres første total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der af forskningslægen vurderes at være uegnede som forskningssubjekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
polyethylen indeholdende vitamin E
|
Ingen intervention, da dette er et observationsstudie
|
|
konventionel polyethylen (ingen stærkt tværbinding)
|
Ingen intervention, da dette er et observationsstudie
|
|
konventionel polyethylen (med høj tværbinding)
|
Ingen intervention, da dette er et observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal slidpartikler af polyethylen
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
tæller / g (vævsprøve)
|
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
|
Tilsvarende cirkeldiameter af polyethylen-slidpartikler
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
tilsvarende cirkeldiameter [㎛]
|
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
|
Slidforhold mellem polyethylen-slidpartikler
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
billedformat
|
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
|
Rundhed af polyethylen slidpartikler
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
rundhed
|
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
kg/m2
|
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
|
Hofteledsbøjningsvinkel
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
Grader
|
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
|
Hofteleds anstrengelsesvinkel
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
Grader
|
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
|
Hofteledsadduktionsvinkel
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
Grader
|
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
|
Hofteledsabduktionsvinkel
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
Grader
|
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
|
Hoftedysfunktion og slidgigt udfald. Score for ledudskiftning
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
0(værre)-100(bedst)
|
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
0(værre)-100(bedst)
|
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
|
University of California i Los Angeles aktivitetsresultat
Tidsramme: Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
1(værre)-10(bedst)
|
Når vævsprøve blev indsamlet under THA-revisionskirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU 2023-132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .