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Análise de partículas de desgaste de polietileno de THA

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Análise de partículas de desgaste de polietileno em artroplastia total de quadril -Estudo multicêntrico internacional-

Objetivo da pesquisa O objetivo deste estudo foi demonstrar que o polietileno (polietileno contendo vitamina E), um biomaterial recentemente introduzido para inserções tibiais em cirurgia de substituição de quadril e amplamente utilizado clinicamente, mas cujos resultados clínicos de médio e longo prazo ainda são desconhecidos , é superior ao polietileno convencional in vivo. O objetivo deste projeto é conduzir um estudo de pesquisa conjunta multicêntrico internacional para determinar se a produção de detritos de desgaste de polietileno pode ser reduzida no futuro, usando um método in vivo de análise de detritos de desgaste de polietileno que os investigadores desenvolveram como um método que pode fornecer precocemente opinião.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Método de pesquisa Neste estudo, os pesquisadores conduziram as seguintes etapas para determinar as partículas de desgaste in vivo (número, tamanho e morfologia) do polietileno convencional, cujos resultados de longo prazo já foram esclarecidos, e do polietileno contendo vitamina E, cujo meio - aos resultados a longo prazo ainda não foram esclarecidos. Esclarecendo a diferença.

Alvo desta pesquisa Neste estudo, os investigadores se concentrarão nos pacientes submetidos à artroplastia de revisão do quadril como tratamento médico de rotina.

Primeira substituição total da articulação

  • 30 pacientes em uso de polietileno contendo vitamina E
  • 30 pacientes em uso de polietileno convencional (sem alta reticulação)
  • 30 pacientes em uso de polietileno convencional (com alta reticulação)

Acúmulo de tecido periarticular Neste estudo, os investigadores se concentrarão nos pacientes submetidos à revisão da artroplastia do quadril como tratamento médico de rotina.

O teste será realizado após obtenção da aprovação do comitê de ética de cada instalação e obtenção do consentimento informado. O tecido pericapsular, que é removido durante a cirurgia e geralmente descartado, é obtido e fixado em fixador de formalina. O tecido será transportado para o Departamento de Cirurgia Ortopédica da Escola de Graduação em Medicina da Universidade Pública de Osaka para análise. O transporte internacional de tecidos exige a terceirização de empresas especializadas e com experiência no transporte de tecidos do exterior.

Isolamento de detritos de desgaste de polietileno O tecido coletado ao redor da cápsula articular é imerso em NaOH 5M a 65°C por 1 hora para decompor a proteína. Faça uma camada de sacarose (5, 10, 20%) em um tubo de 14ml (tubo 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tóquio, Japão), adicione a solução dissolvida e coloque em uma ultracentrífuga (CP100a, rotor P28S1014, Hitachi Koki) . Ultracentrífuga a 28.000 rpm [103.7009g] por 3 horas a 4°C. Prepare uma camada de isopropanol (0,90 e 0,96 g/mL) em um tubo de 40 ml (tubo 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tóquio, Japão), adicione a camada superior da camada de sacarose e centrifugue a 28.000 rpm (103.7009 g ) e realizar ultracentrifugação a 4°C por 1 hora. A camada intermediária de isopropanol é coletada para isolar resíduos de desgaste de polietileno.

Análise de detritos de desgaste de polietileno A camada intermediária de isopropanol é filtrada através de um filtro de policarbonato de 0,1 μm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Seque o filtro de policarbonato, fixe-o em um pedestal de alumínio (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tóquio, Japão) e aplique revestimento de platina (e-1030 ion sputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tóquio, Japão). Observe as partículas de desgaste de polietileno no filtro de policarbonato usando um microscópio eletrônico de varredura (S4700SI, Hitachi Ltd, Tóquio, Japão) e analise os seguintes itens usando um analisador de imagem (Mac Scope, Mitani Co, Tóquio, Japão).

  • Número de partículas de desgaste de polietileno (número por 1g de tecido)
  • Tamanho (diâmetro equivalente do círculo [μm])
  • Forma (proporção, redondeza)

Comparação da morfologia do pó de desgaste de polietileno iv vivo dependendo do material de polietileno O número, tamanho e forma dos detritos de desgaste de polietileno serão comparados entre o polietileno convencional, cujos resultados a longo prazo já foram esclarecidos, e o polietileno contendo vitamina E, cujo médio- resultados a longo prazo ainda não foram esclarecidos. Os investigadores também investigaram fatores que afetam o desgaste do polietileno in vivo (idade, altura, peso, período desde a cirurgia inicial até a cirurgia de revisão, amplitude de movimento da articulação do quadril, pontuação clínica da prótese de quadril [HOOS Jr, Harris Hip Score, pontuação de atividade da UCLA]).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas A Bedard, MD
      • Osaka, Japão, 5458585
        • Recrutamento
        • Osaka Metropolitan University
        • Contato:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Investigador principal:
          • Yukihide Minoda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à revisão de artroplastia de quadril no período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à revisão de artroplastia de quadril no período do estudo
  2. Pacientes com mais de 20 anos
  3. Pacientes que receberam explicação suficiente, têm compreensão suficiente e deram seu consentimento livre e escrito.
  4. Pacientes que passaram 2 anos ou mais desde a primeira artroplastia total do quadril

Critério de exclusão:

1. Pacientes considerados inadequados como sujeitos de pesquisa pelo médico pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
polietileno contendo vitamina E
Nenhuma intervenção, pois este é um estudo observacional
polietileno convencional (sem alta reticulação)
Nenhuma intervenção, pois este é um estudo observacional
polietileno convencional (com alta reticulação)
Nenhuma intervenção, pois este é um estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de partículas de desgaste de polietileno
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
contagens / g (amostra de tecido)
Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Diâmetro circular equivalente das partículas de desgaste de polietileno
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
diâmetro do círculo equivalente [㎛]
Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Proporção de aspecto das partículas de desgaste de polietileno
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
proporção da tela
Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Redondeza das partículas de desgaste de polietileno
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
redondeza
Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
kg/m2
Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Ângulo de flexão da articulação do quadril
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Graus
Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Ângulo de esforço articular do quadril
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Graus
Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Ângulo de adução da articulação do quadril
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Graus
Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Ângulo de abdução da articulação do quadril
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Graus
Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Disfunção do quadril e resultado da osteoartrite. Pontuação para substituição articular
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
0(pior)-100(melhor)
Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
0(pior)-100(melhor)
Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
Pontuação de atividades da Universidade da Califórnia em Los Angeles
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
1(pior)-10(melhor)
Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMU 2023-132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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