- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06432543
Análise de partículas de desgaste de polietileno de THA
Análise de partículas de desgaste de polietileno em artroplastia total de quadril -Estudo multicêntrico internacional-
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método de pesquisa Neste estudo, os pesquisadores conduziram as seguintes etapas para determinar as partículas de desgaste in vivo (número, tamanho e morfologia) do polietileno convencional, cujos resultados de longo prazo já foram esclarecidos, e do polietileno contendo vitamina E, cujo meio - aos resultados a longo prazo ainda não foram esclarecidos. Esclarecendo a diferença.
Alvo desta pesquisa Neste estudo, os investigadores se concentrarão nos pacientes submetidos à artroplastia de revisão do quadril como tratamento médico de rotina.
Primeira substituição total da articulação
- 30 pacientes em uso de polietileno contendo vitamina E
- 30 pacientes em uso de polietileno convencional (sem alta reticulação)
- 30 pacientes em uso de polietileno convencional (com alta reticulação)
Acúmulo de tecido periarticular Neste estudo, os investigadores se concentrarão nos pacientes submetidos à revisão da artroplastia do quadril como tratamento médico de rotina.
O teste será realizado após obtenção da aprovação do comitê de ética de cada instalação e obtenção do consentimento informado. O tecido pericapsular, que é removido durante a cirurgia e geralmente descartado, é obtido e fixado em fixador de formalina. O tecido será transportado para o Departamento de Cirurgia Ortopédica da Escola de Graduação em Medicina da Universidade Pública de Osaka para análise. O transporte internacional de tecidos exige a terceirização de empresas especializadas e com experiência no transporte de tecidos do exterior.
Isolamento de detritos de desgaste de polietileno O tecido coletado ao redor da cápsula articular é imerso em NaOH 5M a 65°C por 1 hora para decompor a proteína. Faça uma camada de sacarose (5, 10, 20%) em um tubo de 14ml (tubo 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tóquio, Japão), adicione a solução dissolvida e coloque em uma ultracentrífuga (CP100a, rotor P28S1014, Hitachi Koki) . Ultracentrífuga a 28.000 rpm [103.7009g] por 3 horas a 4°C. Prepare uma camada de isopropanol (0,90 e 0,96 g/mL) em um tubo de 40 ml (tubo 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tóquio, Japão), adicione a camada superior da camada de sacarose e centrifugue a 28.000 rpm (103.7009 g ) e realizar ultracentrifugação a 4°C por 1 hora. A camada intermediária de isopropanol é coletada para isolar resíduos de desgaste de polietileno.
Análise de detritos de desgaste de polietileno A camada intermediária de isopropanol é filtrada através de um filtro de policarbonato de 0,1 μm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Seque o filtro de policarbonato, fixe-o em um pedestal de alumínio (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tóquio, Japão) e aplique revestimento de platina (e-1030 ion sputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tóquio, Japão). Observe as partículas de desgaste de polietileno no filtro de policarbonato usando um microscópio eletrônico de varredura (S4700SI, Hitachi Ltd, Tóquio, Japão) e analise os seguintes itens usando um analisador de imagem (Mac Scope, Mitani Co, Tóquio, Japão).
- Número de partículas de desgaste de polietileno (número por 1g de tecido)
- Tamanho (diâmetro equivalente do círculo [μm])
- Forma (proporção, redondeza)
Comparação da morfologia do pó de desgaste de polietileno iv vivo dependendo do material de polietileno O número, tamanho e forma dos detritos de desgaste de polietileno serão comparados entre o polietileno convencional, cujos resultados a longo prazo já foram esclarecidos, e o polietileno contendo vitamina E, cujo médio- resultados a longo prazo ainda não foram esclarecidos. Os investigadores também investigaram fatores que afetam o desgaste do polietileno in vivo (idade, altura, peso, período desde a cirurgia inicial até a cirurgia de revisão, amplitude de movimento da articulação do quadril, pontuação clínica da prótese de quadril [HOOS Jr, Harris Hip Score, pontuação de atividade da UCLA]).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kiyoko Kato, MD
- Número de telefone: 81-6-6645-3851
- E-mail: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Holly A Roher
- Número de telefone: 507-266-0835
- E-mail: roher.holly@mayo.edu
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Investigador principal:
- Nicholas A Bedard, MD
-
-
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-
-
Osaka, Japão, 5458585
- Recrutamento
- Osaka Metropolitan University
-
Contato:
- Kiyoko Kato, MD
-
Investigador principal:
- Yukihide Minoda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à revisão de artroplastia de quadril no período do estudo
- Pacientes com mais de 20 anos
- Pacientes que receberam explicação suficiente, têm compreensão suficiente e deram seu consentimento livre e escrito.
- Pacientes que passaram 2 anos ou mais desde a primeira artroplastia total do quadril
Critério de exclusão:
1. Pacientes considerados inadequados como sujeitos de pesquisa pelo médico pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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polietileno contendo vitamina E
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Nenhuma intervenção, pois este é um estudo observacional
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polietileno convencional (sem alta reticulação)
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Nenhuma intervenção, pois este é um estudo observacional
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polietileno convencional (com alta reticulação)
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Nenhuma intervenção, pois este é um estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de partículas de desgaste de polietileno
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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contagens / g (amostra de tecido)
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Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Diâmetro circular equivalente das partículas de desgaste de polietileno
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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diâmetro do círculo equivalente [㎛]
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Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Proporção de aspecto das partículas de desgaste de polietileno
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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proporção da tela
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Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Redondeza das partículas de desgaste de polietileno
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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redondeza
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Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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kg/m2
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Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Ângulo de flexão da articulação do quadril
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Graus
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Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Ângulo de esforço articular do quadril
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Graus
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Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Ângulo de adução da articulação do quadril
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Graus
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Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Ângulo de abdução da articulação do quadril
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Graus
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Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Disfunção do quadril e resultado da osteoartrite. Pontuação para substituição articular
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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0(pior)-100(melhor)
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Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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0(pior)-100(melhor)
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Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Pontuação de atividades da Universidade da Califórnia em Los Angeles
Prazo: Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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1(pior)-10(melhor)
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Quando a amostra de tecido foi coletada durante a cirurgia de revisão de ATQ
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMU 2023-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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