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Analyse des particules d'usure en polyéthylène du THA

16 janvier 2025 mis à jour par: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Analyse des particules d'usure en polyéthylène de l'arthroplastie totale de la hanche -Étude multicentrique internationale-

Objectif de la recherche Le but de cette étude était de démontrer que le polyéthylène (polyéthylène contenant de la vitamine E), un biomatériau nouvellement introduit pour les inserts tibiaux en chirurgie d'arthroplastie de la hanche et largement utilisé en clinique, mais dont les résultats cliniques à moyen et long terme sont encore inconnus , est supérieur au polyéthylène conventionnel in vivo. Le but de ce projet est de mener une étude de recherche conjointe multicentrique internationale pour déterminer si la production de débris d'usure en polyéthylène peut être réduite à l'avenir, en utilisant une méthode d'analyse in vivo des débris d'usure en polyéthylène que les enquêteurs ont développée comme méthode pouvant fournir un accès précoce. retour.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthode de recherche Dans cette étude, les enquêteurs ont mené les étapes suivantes pour déterminer les particules d'usure in vivo (nombre, taille et morphologie) du polyéthylène conventionnel, dont les résultats à long terme ont déjà été clarifiés, et du polyéthylène contenant de la vitamine E, dont le - aux résultats à long terme qui ne sont pas encore clarifiés. Clarifier la différence.

Cible de cette recherche Dans cette étude, les enquêteurs se concentreront sur les patients subissant une arthroplastie de révision de la hanche comme traitement médical de routine.

Première arthroplastie totale

  • 30 patients utilisant du polyéthylène contenant de la vitamine E
  • 30 patients utilisant du polyéthylène conventionnel (pas de réticulation élevée)
  • 30 patients utilisant du polyéthylène conventionnel (à haute réticulation)

Accumulation de tissu périarticulaire Dans cette étude, les enquêteurs se concentreront sur les patients subissant une arthroplastie de révision de la hanche comme traitement médical de routine.

Le test sera effectué après obtention de l'approbation du comité d'éthique de chaque établissement et obtention du consentement éclairé. Le tissu péricapsulaire, qui est retiré lors de l'intervention chirurgicale et généralement jeté, est obtenu et fixé dans un fixateur au formol. Le tissu sera transporté au département de chirurgie orthopédique de l'École supérieure de médecine de l'Université publique d'Osaka pour analyse. Le transport international de tissus nécessite de sous-traiter à des sociétés spécialisées ayant de l’expérience dans le transport de tissus depuis l’étranger.

Isolement des débris d'usure en polyéthylène Le tissu collecté autour de la capsule articulaire est immergé dans du NaOH 5M à 65°C pendant 1 heure pour décomposer la protéine. Faire une couche de saccharose (5, 10, 20 %) dans un tube de 14 ml (tube 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japon), ajouter la solution dissoute et placer dans une ultracentrifugeuse (CP100a, rotor P28S1014, Hitachi Koki) . Ultracentrifuger à 28 000 tr/min [103,7009g] pendant 3 heures à 4°C. Préparer une couche d'isopropanol (0,90 et 0,96 g/mL) dans un tube de 40 ml (tube 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japon), ajouter la couche supérieure de saccharose et centrifuger à 28 000 tr/min (103,7009 g ) et effectuer une ultracentrifugation à 4°C pendant 1 heure. La couche intermédiaire d'isopropanol est collectée pour isoler les débris d'usure du polyéthylène.

Analyse des débris d'usure en polyéthylène La couche intermédiaire d'isopropanol est filtrée à travers un filtre en polycarbonate de 0,1 µm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Séchez le filtre en polycarbonate, fixez-le sur un socle en aluminium (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokyo, Japon) et appliquez un revêtement en platine (pulvérisation ionique E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokyo, Japon). Observez les particules d'usure en polyéthylène sur le filtre en polycarbonate à l'aide d'un microscope électronique à balayage (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japon) et analysez les éléments suivants à l'aide d'un analyseur d'images (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japon).

  • Nombre de particules d'usure en polyéthylène (nombre pour 1 g de tissu)
  • Taille (Diamètre du cercle équivalent [μm])
  • Forme (rapport hauteur/largeur, rondeur)

Comparaison de la morphologie de la poudre d'usure en polyéthylène iv vivo en fonction du matériau en polyéthylène Le nombre, la taille et la forme des débris d'usure en polyéthylène seront comparés entre le polyéthylène conventionnel, dont les résultats à long terme ont déjà été clarifiés, et le polyéthylène contenant de la vitamine E, dont aux résultats à long terme n’ont pas encore été clarifiés. Les enquêteurs ont également étudié les facteurs qui affectent l'usure du polyéthylène in vivo (âge, taille, poids, période entre la chirurgie initiale et la chirurgie de révision, amplitude de mouvement de l'articulation de la hanche, score clinique de la prothèse de hanche [HOOS Jr, Harris Hip Score, score d'activité UCLA]).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Osaka, Japon, 5458585
        • Recrutement
        • Osaka Metropolitan University
        • Contact:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Chercheur principal:
          • Yukihide Minoda
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas A Bedard, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une arthroplastie de révision de la hanche au cours de la période d'étude

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une arthroplastie de révision de la hanche au cours de la période d'étude
  2. Patients de plus de 20 ans
  3. Les patients qui ont reçu une explication suffisante, ont une compréhension suffisante et ont donné leur libre consentement écrit.
  4. Patients ayant passé 2 ans ou plus depuis leur première arthroplastie totale de la hanche

Critère d'exclusion:

1. Patients jugés inaptes comme sujets de recherche par le médecin chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
polyéthylène contenant de la vitamine E
Aucune intervention car il s'agit d'une étude observationnelle
polyéthylène conventionnel (pas de réticulation élevée)
Aucune intervention car il s'agit d'une étude observationnelle
polyéthylène conventionnel (à haute réticulation)
Aucune intervention car il s'agit d'une étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de particules d'usure en polyéthylène
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
comptes / g (échantillon de tissu)
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Diamètre de cercle équivalent des particules d'usure en polyéthylène
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
diamètre de cercle équivalent [㎛]
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Rapport d'aspect des particules d'usure en polyéthylène
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
ratio d'aspect
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Rondeur des particules d'usure en polyéthylène
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
rondeur
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
kg/m2
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Angle de flexion de l'articulation de la hanche
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Degrés
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Angle d'effort de l'articulation de la hanche
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Degrés
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Angle d'adduction de l'articulation de la hanche
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Degrés
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Angle d'abduction de l'articulation de la hanche
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Degrés
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Dysfonctionnement de la hanche et résultat de l'arthrose. Score pour arthroplastie
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
0 (pire) -100 (meilleur)
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Score de hanche de Harris
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
0 (pire) -100 (meilleur)
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
1(pire)-10(meilleur)
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMU 2023-132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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