- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06432543
Analyse des particules d'usure en polyéthylène du THA
Analyse des particules d'usure en polyéthylène de l'arthroplastie totale de la hanche -Étude multicentrique internationale-
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode de recherche Dans cette étude, les enquêteurs ont mené les étapes suivantes pour déterminer les particules d'usure in vivo (nombre, taille et morphologie) du polyéthylène conventionnel, dont les résultats à long terme ont déjà été clarifiés, et du polyéthylène contenant de la vitamine E, dont le - aux résultats à long terme qui ne sont pas encore clarifiés. Clarifier la différence.
Cible de cette recherche Dans cette étude, les enquêteurs se concentreront sur les patients subissant une arthroplastie de révision de la hanche comme traitement médical de routine.
Première arthroplastie totale
- 30 patients utilisant du polyéthylène contenant de la vitamine E
- 30 patients utilisant du polyéthylène conventionnel (pas de réticulation élevée)
- 30 patients utilisant du polyéthylène conventionnel (à haute réticulation)
Accumulation de tissu périarticulaire Dans cette étude, les enquêteurs se concentreront sur les patients subissant une arthroplastie de révision de la hanche comme traitement médical de routine.
Le test sera effectué après obtention de l'approbation du comité d'éthique de chaque établissement et obtention du consentement éclairé. Le tissu péricapsulaire, qui est retiré lors de l'intervention chirurgicale et généralement jeté, est obtenu et fixé dans un fixateur au formol. Le tissu sera transporté au département de chirurgie orthopédique de l'École supérieure de médecine de l'Université publique d'Osaka pour analyse. Le transport international de tissus nécessite de sous-traiter à des sociétés spécialisées ayant de l’expérience dans le transport de tissus depuis l’étranger.
Isolement des débris d'usure en polyéthylène Le tissu collecté autour de la capsule articulaire est immergé dans du NaOH 5M à 65°C pendant 1 heure pour décomposer la protéine. Faire une couche de saccharose (5, 10, 20 %) dans un tube de 14 ml (tube 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japon), ajouter la solution dissoute et placer dans une ultracentrifugeuse (CP100a, rotor P28S1014, Hitachi Koki) . Ultracentrifuger à 28 000 tr/min [103,7009g] pendant 3 heures à 4°C. Préparer une couche d'isopropanol (0,90 et 0,96 g/mL) dans un tube de 40 ml (tube 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japon), ajouter la couche supérieure de saccharose et centrifuger à 28 000 tr/min (103,7009 g ) et effectuer une ultracentrifugation à 4°C pendant 1 heure. La couche intermédiaire d'isopropanol est collectée pour isoler les débris d'usure du polyéthylène.
Analyse des débris d'usure en polyéthylène La couche intermédiaire d'isopropanol est filtrée à travers un filtre en polycarbonate de 0,1 µm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Séchez le filtre en polycarbonate, fixez-le sur un socle en aluminium (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokyo, Japon) et appliquez un revêtement en platine (pulvérisation ionique E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokyo, Japon). Observez les particules d'usure en polyéthylène sur le filtre en polycarbonate à l'aide d'un microscope électronique à balayage (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japon) et analysez les éléments suivants à l'aide d'un analyseur d'images (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japon).
- Nombre de particules d'usure en polyéthylène (nombre pour 1 g de tissu)
- Taille (Diamètre du cercle équivalent [μm])
- Forme (rapport hauteur/largeur, rondeur)
Comparaison de la morphologie de la poudre d'usure en polyéthylène iv vivo en fonction du matériau en polyéthylène Le nombre, la taille et la forme des débris d'usure en polyéthylène seront comparés entre le polyéthylène conventionnel, dont les résultats à long terme ont déjà été clarifiés, et le polyéthylène contenant de la vitamine E, dont aux résultats à long terme n’ont pas encore été clarifiés. Les enquêteurs ont également étudié les facteurs qui affectent l'usure du polyéthylène in vivo (âge, taille, poids, période entre la chirurgie initiale et la chirurgie de révision, amplitude de mouvement de l'articulation de la hanche, score clinique de la prothèse de hanche [HOOS Jr, Harris Hip Score, score d'activité UCLA]).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kiyoko Kato, MD
- Numéro de téléphone: 81-6-6645-3851
- E-mail: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 5458585
- Recrutement
- Osaka Metropolitan University
-
Contact:
- Kiyoko Kato, MD
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Chercheur principal:
- Yukihide Minoda
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Holly A Roher
- Numéro de téléphone: 507-266-0835
- E-mail: roher.holly@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Nicholas A Bedard, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie de révision de la hanche au cours de la période d'étude
- Patients de plus de 20 ans
- Les patients qui ont reçu une explication suffisante, ont une compréhension suffisante et ont donné leur libre consentement écrit.
- Patients ayant passé 2 ans ou plus depuis leur première arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
1. Patients jugés inaptes comme sujets de recherche par le médecin chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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polyéthylène contenant de la vitamine E
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Aucune intervention car il s'agit d'une étude observationnelle
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polyéthylène conventionnel (pas de réticulation élevée)
|
Aucune intervention car il s'agit d'une étude observationnelle
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polyéthylène conventionnel (à haute réticulation)
|
Aucune intervention car il s'agit d'une étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de particules d'usure en polyéthylène
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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comptes / g (échantillon de tissu)
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Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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Diamètre de cercle équivalent des particules d'usure en polyéthylène
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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diamètre de cercle équivalent [㎛]
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Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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Rapport d'aspect des particules d'usure en polyéthylène
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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ratio d'aspect
|
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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Rondeur des particules d'usure en polyéthylène
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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rondeur
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Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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kg/m2
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Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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Angle de flexion de l'articulation de la hanche
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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Degrés
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Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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Angle d'effort de l'articulation de la hanche
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
|
Degrés
|
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
|
|
Angle d'adduction de l'articulation de la hanche
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
|
Degrés
|
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
|
|
Angle d'abduction de l'articulation de la hanche
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
|
Degrés
|
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
|
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Dysfonctionnement de la hanche et résultat de l'arthrose. Score pour arthroplastie
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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0 (pire) -100 (meilleur)
|
Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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Score de hanche de Harris
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
|
0 (pire) -100 (meilleur)
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Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles
Délai: Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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1(pire)-10(meilleur)
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Quand un échantillon de tissu a été prélevé lors d'une chirurgie de révision de PTH
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMU 2023-132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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