- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06432543
Analisi delle particelle di usura del polietilene della THA
Analisi delle particelle di usura in polietilene nell'artroplastica totale dell'anca -Studio multicentrico internazionale-
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo di ricerca In questo studio, i ricercatori hanno condotto le seguenti fasi per determinare le particelle di usura in vivo (numero, dimensione e morfologia) del polietilene convenzionale, i cui risultati a lungo termine sono già stati chiariti, e del polietilene contenente vitamina E, la cui metà - i risultati a lungo termine non sono ancora stati chiariti. Chiarire la differenza.
Obiettivo di questa ricerca In questo studio, i ricercatori si concentreranno sui pazienti sottoposti ad artroplastica di revisione dell'anca come trattamento medico di routine.
Prima sostituzione totale dell'articolazione
- 30 pazienti che utilizzavano polietilene contenente vitamina E
- 30 pazienti che utilizzavano polietilene convenzionale (nessuna reticolazione elevata)
- 30 pazienti che hanno utilizzato polietilene convenzionale (ad alta reticolazione)
Accumulo di tessuto periarticolare In questo studio, i ricercatori si concentreranno sui pazienti sottoposti ad artroplastica di revisione dell'anca come trattamento medico di routine.
Il test sarà condotto dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico di ciascuna struttura e aver ottenuto il consenso informato. Il tessuto pericapsulare, che viene rimosso durante l'intervento chirurgico e solitamente scartato, viene ottenuto e fissato in formalina fissativa. Il tessuto verrà trasportato al Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Scuola di Medicina dell'Università Pubblica di Osaka per l'analisi. Il trasporto internazionale di tessuti richiede l'outsourcing a società specializzate con esperienza nel trasporto di tessuti dall'estero.
Isolamento dei detriti da usura in polietilene Il tessuto raccolto attorno alla capsula articolare viene immerso in NaOH 5M a 65°C per 1 ora per decomporre la proteina. Preparare uno strato di saccarosio (5, 10, 20%) in una provetta da 14 ml (provetta 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Giappone), aggiungere la soluzione disciolta e collocarla in un'ultracentrifuga (CP100a, rotore P28S1014, Hitachi Koki) . Ultracentrifuga a 28.000 giri/min [103,7009 g] per 3 ore a 4°C. Preparare uno strato di isopropanolo (0,90 e 0,96 g/mL) in una provetta da 40 ml (provetta 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Giappone), aggiungere lo strato superiore di saccarosio e centrifugare a 28.000 giri/min (103,7009 g ) ed eseguire l'ultracentrifugazione a 4°C per 1 ora. Lo strato intermedio di isopropanolo viene raccolto per isolare i detriti di usura del polietilene.
Analisi dei detriti di usura del polietilene Lo strato intermedio di isopropanolo viene filtrato attraverso un filtro in policarbonato da 0,1 μm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Asciugare il filtro in policarbonato, fissarlo su un piedistallo in alluminio (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokyo, Giappone) e applicare il rivestimento in platino (sputter ionico E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokyo, Giappone). Osservare le particelle di usura del polietilene sul filtro in policarbonato utilizzando un microscopio elettronico a scansione (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Giappone) e analizzare i seguenti elementi utilizzando un analizzatore di immagini (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Giappone).
- Numero di particelle di usura in polietilene (numero per 1 g di tessuto)
- Dimensioni (diametro del cerchio equivalente [μm])
- Forma (proporzioni, rotondità)
Confronto della morfologia della polvere da usura di polietilene iv vivo in base al materiale del polietilene. Il numero, le dimensioni e la forma dei detriti da usura del polietilene verranno confrontati tra il polietilene convenzionale, i cui risultati a lungo termine sono già stati chiariti, e il polietilene contenente vitamina E, il cui medio- I risultati a lungo termine non sono ancora stati chiariti. I ricercatori hanno inoltre studiato i fattori che influenzano l'usura del polietilene in vivo (età, altezza, peso, periodo dall'intervento iniziale all'intervento di revisione, range di movimento dell'articolazione dell'anca, punteggio clinico della protesi dell'anca [HOOS Jr, Harris Hip Score, punteggio di attività UCLA]).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kiyoko Kato, MD
- Numero di telefono: 81-6-6645-3851
- Email: Kiyoko-Kato@omu.ac.jp
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 5458585
- Reclutamento
- Osaka Metropolitan University
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Contatto:
- Kiyoko Kato, MD
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Investigatore principale:
- Yukihide Minoda
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Non ancora reclutamento
- Mayo Clinic
-
Contatto:
- Holly A Roher
- Numero di telefono: 507-266-0835
- Email: roher.holly@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Nicholas A Bedard, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica d'anca di revisione durante il periodo di studio
- Pazienti di età superiore ai 20 anni
- Pazienti che hanno ricevuto una spiegazione sufficiente, hanno una comprensione sufficiente e hanno dato il loro libero consenso scritto.
- Pazienti che sono trascorsi 2 anni o più dalla prima artroplastica totale dell'anca
Criteri di esclusione:
1. Pazienti giudicati non idonei come soggetti di ricerca dal medico ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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polietilene contenente vitamina E
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Nessun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale
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polietilene convenzionale (non altamente reticolante)
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Nessun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale
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polietilene convenzionale (ad alta reticolazione)
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Nessun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di particelle di usura in polietilene
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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conteggi/g (campione di tessuto)
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Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Diametro circolare equivalente delle particelle di usura in polietilene
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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diametro del cerchio equivalente [㎛]
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Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Proporzioni delle particelle di usura in polietilene
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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proporzioni
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Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Rotondità delle particelle di usura del polietilene
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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rotondità
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Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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kg/m2
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Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Angolo di flessione dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Gradi
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Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Angolo di sforzo dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Gradi
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Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Angolo di adduzione dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Gradi
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Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Angolo di abduzione dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
|
Gradi
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Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
|
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Disfunzione dell'anca ed esiti dell'osteoartrosi. Punteggio per la sostituzione articolare
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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0(peggiore)-100(migliore)
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Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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0(peggiore)-100(migliore)
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Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Punteggio di attività dell'Università della California a Los Angeles
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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1(peggiore)-10(migliore)
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Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iwakiri K, Iwaki H, Kobayashi A, Minoda Y, Kagiyama H, Kadoya Y, Takaoka K. Characteristics of Hylamer polyethylene particles isolated from peri-prosthetic tissues of failed cemented total hip arthroplasties. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Apr;85(1):125-9. doi: 10.1002/jbm.b.30924.
- Hata K, Minoda Y, Ikebuchi M, Mizokawa S, Ohta Y, Miyazaki N, Miyake Y, Nakamura H. In vivo wear particles of remelted highly crosslinked polyethylene after total hip arthroplasty: report of four cases. J Mater Sci Mater Med. 2015 Mar;26(3):133. doi: 10.1007/s10856-015-5472-9. Epub 2015 Feb 25.
- Minoda Y, Kobayashi A, Sakawa A, Aihara M, Tada K, Sugama R, Iwakiri K, Ohashi H, Takaoka K. Wear particle analysis of highly crosslinked polyethylene isolated from a failed total hip arthroplasty. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Aug;86(2):501-5. doi: 10.1002/jbm.b.31048.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU 2023-132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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