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Analisi delle particelle di usura del polietilene della THA

16 gennaio 2025 aggiornato da: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Analisi delle particelle di usura in polietilene nell'artroplastica totale dell'anca -Studio multicentrico internazionale-

Scopo della ricerca Lo scopo di questo studio era dimostrare che il polietilene (polietilene contenente vitamina E), un biomateriale di recente introduzione per gli inserti tibiali nella chirurgia sostitutiva dell'anca e ampiamente utilizzato clinicamente, ma i cui risultati clinici a medio e lungo termine sono ancora sconosciuti , è superiore al polietilene convenzionale in vivo. Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio di ricerca congiunto multicentrico internazionale per determinare se la produzione di detriti da usura del polietilene può essere ridotta in futuro, utilizzando un metodo di analisi dei detriti da usura del polietilene in vivo che i ricercatori hanno sviluppato come metodo in grado di fornire informazioni tempestive feedback.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodo di ricerca In questo studio, i ricercatori hanno condotto le seguenti fasi per determinare le particelle di usura in vivo (numero, dimensione e morfologia) del polietilene convenzionale, i cui risultati a lungo termine sono già stati chiariti, e del polietilene contenente vitamina E, la cui metà - i risultati a lungo termine non sono ancora stati chiariti. Chiarire la differenza.

Obiettivo di questa ricerca In questo studio, i ricercatori si concentreranno sui pazienti sottoposti ad artroplastica di revisione dell'anca come trattamento medico di routine.

Prima sostituzione totale dell'articolazione

  • 30 pazienti che utilizzavano polietilene contenente vitamina E
  • 30 pazienti che utilizzavano polietilene convenzionale (nessuna reticolazione elevata)
  • 30 pazienti che hanno utilizzato polietilene convenzionale (ad alta reticolazione)

Accumulo di tessuto periarticolare In questo studio, i ricercatori si concentreranno sui pazienti sottoposti ad artroplastica di revisione dell'anca come trattamento medico di routine.

Il test sarà condotto dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico di ciascuna struttura e aver ottenuto il consenso informato. Il tessuto pericapsulare, che viene rimosso durante l'intervento chirurgico e solitamente scartato, viene ottenuto e fissato in formalina fissativa. Il tessuto verrà trasportato al Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Scuola di Medicina dell'Università Pubblica di Osaka per l'analisi. Il trasporto internazionale di tessuti richiede l'outsourcing a società specializzate con esperienza nel trasporto di tessuti dall'estero.

Isolamento dei detriti da usura in polietilene Il tessuto raccolto attorno alla capsula articolare viene immerso in NaOH 5M a 65°C per 1 ora per decomporre la proteina. Preparare uno strato di saccarosio (5, 10, 20%) in una provetta da 14 ml (provetta 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Giappone), aggiungere la soluzione disciolta e collocarla in un'ultracentrifuga (CP100a, rotore P28S1014, Hitachi Koki) . Ultracentrifuga a 28.000 giri/min [103,7009 g] per 3 ore a 4°C. Preparare uno strato di isopropanolo (0,90 e 0,96 g/mL) in una provetta da 40 ml (provetta 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Giappone), aggiungere lo strato superiore di saccarosio e centrifugare a 28.000 giri/min (103,7009 g ) ed eseguire l'ultracentrifugazione a 4°C per 1 ora. Lo strato intermedio di isopropanolo viene raccolto per isolare i detriti di usura del polietilene.

Analisi dei detriti di usura del polietilene Lo strato intermedio di isopropanolo viene filtrato attraverso un filtro in policarbonato da 0,1 μm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Asciugare il filtro in policarbonato, fissarlo su un piedistallo in alluminio (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokyo, Giappone) e applicare il rivestimento in platino (sputter ionico E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokyo, Giappone). Osservare le particelle di usura del polietilene sul filtro in policarbonato utilizzando un microscopio elettronico a scansione (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Giappone) e analizzare i seguenti elementi utilizzando un analizzatore di immagini (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Giappone).

  • Numero di particelle di usura in polietilene (numero per 1 g di tessuto)
  • Dimensioni (diametro del cerchio equivalente [μm])
  • Forma (proporzioni, rotondità)

Confronto della morfologia della polvere da usura di polietilene iv vivo in base al materiale del polietilene. Il numero, le dimensioni e la forma dei detriti da usura del polietilene verranno confrontati tra il polietilene convenzionale, i cui risultati a lungo termine sono già stati chiariti, e il polietilene contenente vitamina E, il cui medio- I risultati a lungo termine non sono ancora stati chiariti. I ricercatori hanno inoltre studiato i fattori che influenzano l'usura del polietilene in vivo (età, altezza, peso, periodo dall'intervento iniziale all'intervento di revisione, range di movimento dell'articolazione dell'anca, punteggio clinico della protesi dell'anca [HOOS Jr, Harris Hip Score, punteggio di attività UCLA]).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Osaka, Giappone, 5458585
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan University
        • Contatto:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Investigatore principale:
          • Yukihide Minoda
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas A Bedard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad artroplastica d'anca di revisione durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad artroplastica d'anca di revisione durante il periodo di studio
  2. Pazienti di età superiore ai 20 anni
  3. Pazienti che hanno ricevuto una spiegazione sufficiente, hanno una comprensione sufficiente e hanno dato il loro libero consenso scritto.
  4. Pazienti che sono trascorsi 2 anni o più dalla prima artroplastica totale dell'anca

Criteri di esclusione:

1. Pazienti giudicati non idonei come soggetti di ricerca dal medico ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
polietilene contenente vitamina E
Nessun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale
polietilene convenzionale (non altamente reticolante)
Nessun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale
polietilene convenzionale (ad alta reticolazione)
Nessun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di particelle di usura in polietilene
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
conteggi/g (campione di tessuto)
Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Diametro circolare equivalente delle particelle di usura in polietilene
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
diametro del cerchio equivalente [㎛]
Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Proporzioni delle particelle di usura in polietilene
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
proporzioni
Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Rotondità delle particelle di usura del polietilene
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
rotondità
Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
kg/m2
Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Angolo di flessione dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Gradi
Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Angolo di sforzo dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Gradi
Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Angolo di adduzione dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Gradi
Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Angolo di abduzione dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Gradi
Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Disfunzione dell'anca ed esiti dell'osteoartrosi. Punteggio per la sostituzione articolare
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
0(peggiore)-100(migliore)
Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
0(peggiore)-100(migliore)
Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
Punteggio di attività dell'Università della California a Los Angeles
Lasso di tempo: Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA
1(peggiore)-10(migliore)
Quando il campione di tessuto è stato raccolto durante l'intervento di revisione della THA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMU 2023-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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