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肺切除を受ける患者に対する CPRP の影響 (CPRP)

2025年8月25日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

肺切除を受ける患者に対する包括的肺リハビリテーション プログラム (CPRP) の効果: ランダム化比較試験

このプロジェクトの目的は、肺切除手術を受ける患者に対する包括的肺リハビリテーション プログラム (CPRP) の実施の有効性を調査することです。 CPRP には、有酸素運動、レジスタンス運動、呼吸法、在宅活動を組み合わせたトレーニング計画が含まれており、特に運動能力が限られ肺機能に障害がある患者向けに調整されています。 この研究は、この患者集団におけるCPRPの生理学的および生物学的影響を理解することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 肺機能が低下しているか健康状態が悪い高齢患者が肺切除手術を受けると、術後肺合併症のリスクが増加します。 呼吸リハビリテーション プログラムは、術後の回復を促進する上で重要な役割を果たしており、術後の肺合併症を軽減し、患者の術前および術後の運動能力、機能的パフォーマンス、および生活の質を向上させることが示されています。 しかし、肺リハビリテーションプログラムにおける介入には不均一性があるため、肺切除患者に対する運動トレーニングの最適なタイミング、方法、または期間は依然として不明である。 さらに、肺リハビリテーションプログラム介入後の肺切除患者の血液中のバイオマーカーの変化と影響に関する包括的な研究は不足しています。

目的: この研究は、運動能力が制限され、肺機能が損なわれている肺切除手術患者における包括的な肺リハビリテーション プログラムの生理学的および生物学的効果を調査することを目的としています。

研究方法: この研究は非盲検、ランダム化、並行計画を採用しており、肺切除手術参加者96名を標準治療を受ける対照群と包括的な肺リハビリテーションプログラムを受ける実験群に分けて募集することを目的としている。 介入期間は、手術前 1 ~ 2 週間、入院中、退院後 3 ~ 6 週間となります。 参加者は、ランダム化時(ベースライン、T0)、手術の1日前(T1)、手術後の退院日(T2)、試験完了時(T3)の4つの評価を受けることになる。 主要評価項目は 6 分間の歩行テストです。 副次評価項目には、肺機能、肺拡張量、呼吸筋力、術後合併症および肺合併症の発生率、胸腔ドレーン期間、入院期間、生活の質(EORTC QLQ-C30)、痛みが含まれます。 探索的エンドポイントには、炎症関連および免疫関連のバイオマーカーが含まれます。

期待される効果:この研究は、肺切除手術患者に対する包括的な肺リハビリテーションプログラムの生理学的および生物学的効果についての貴重な洞察を提供します。 結果は、患者の転帰を改善し、この分野における学術的理解と臨床ガイドラインの進歩に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chiayi City、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(20歳以上)
  • 肺切除手術を受ける
  • 次の少なくとも 1 つ:

    6MWD < 500 メートル、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) 低下 4% 以上または 6MWT 中の SpO2 < 90%、術前の FEV1 または FVC ≤ 予測値の 80% または FEV1/FVC 比 ≤ 0.7

  • 移動補助具なしで自律歩行できる
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -手術前6か月以内に化学療法または放射線療法による術前補助療法を受けている
  • 手術の6か月前に呼吸リハビリテーションプログラムを受けている
  • 以前の肺切除術
  • 運動トレーニングができない
  • 心血管疾患、神経障害、筋骨格系の状態における不安定性
  • コンプライアンスに深刻な影響を与える可能性のある認知障害がある
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:標準治療グループ
参加者は標準治療グループ(SC)にランダムに割り付けられ、嘉義長庚記念病院ですでに確立されている標準治療を受けます。 標準治療は、手術の 1 ~ 2 週間前に呼吸療法士によって行われる 1 回の治療教育セッションで構成されます。
術前教育セッションの所要時間は 40 分で、術前教育、呼吸訓練 (横隔膜呼吸、深呼吸技術、持続的最大膨張法)、気道確保技術 (指示された咳、ハフ音、および胸部理学療法) が含まれます。 患者はこれらのテクニックを毎日起きている時間ごとに 10 回行うように指示されます。 入院患者の周術期セッションには、1 日 2 回、15 分間投与される断続的陽圧呼吸吸入 (IPPB) が組み込まれています。 粘液溶解薬と気管支拡張薬を含む吸入療法が 1 日 3 回投与され、退院まで早期の動員が奨励されます。 退院後も、参加者は呼吸法や深呼吸法の練習を継続し、活動レベルを維持することが奨励されます。
実験的:総合的な呼吸リハビリテーションプログラムグループ
参加者は無作為に包括的肺リハビリテーション プログラム グループ (CPRP) に振り分けられ、研究グループが開発した科学的根拠に基づいた病院ベースの包括的肺リハビリテーション プログラムを受けます。 このプログラムは、提供される標準治療に加えて実施され、術前、周術期、術後の期間にわたり、合計で術前 1 ~ 2 週間、術後 3 ~ 6 週間をカバーします。 CPRP には、ウォームアップとクールダウンの練習、有酸素トレーニング、筋力トレーニングが含まれます。 さらに、参加者には自宅や地域のスポーツ施設で運動を続けることが奨励されます。
術前教育セッションの所要時間は 40 分で、術前教育、呼吸訓練 (横隔膜呼吸、深呼吸技術、持続的最大膨張法)、気道確保技術 (指示された咳、ハフ音、および胸部理学療法) が含まれます。 患者はこれらのテクニックを毎日起きている時間ごとに 10 回行うように指示されます。 入院患者の周術期セッションには、1 日 2 回、15 分間投与される断続的陽圧呼吸吸入 (IPPB) が組み込まれています。 粘液溶解薬と気管支拡張薬を含む吸入療法が 1 日 3 回投与され、退院まで早期の動員が奨励されます。 退院後も、参加者は呼吸法や深呼吸法の練習を継続し、活動レベルを維持することが奨励されます。
  1. ウォームアップとクールダウンのエクササイズ: 15 ~ 20 分間のさまざまな筋肉群のストレッチと 3 分間のゆっくりとしたウォーキング
  2. 有酸素トレーニング: 下肢サイクルエルゴメーターを使用して 30 ~ 40 分間行います。 0 ワット数で 5 分間ウォームアップを開始しました。 少なくとも 20 分間、予備心拍数が 40 ~ 80%、または修正ボーグ スケールの 4 ~ 6 に達するまで、5 ~ 10 分以内にワット数を段階的に増加させます。 10 ワットで 5 分間のクールダウン期間を経て終了します。
  3. レジスタンス トレーニングには上肢と下肢の両方が含まれます。

(1) 上肢レジスタンストレーニング:肩挙上運動、外転運動、水平外転運動を行います。 各エクササイズは、それぞれ 10 回の繰り返しからなる 3 つのセッションで繰り返されます。 負荷には0.5〜2kgのダンベルを使用します。

(2)下肢抵抗訓練:座位から立位までの運動を行います。 各セッションは、10 回の繰り返しを 3 セット行うことで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分(6MWD)
時間枠:ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間
6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大値以下の運動テストです。
ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠:ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間
スパイロメトリーを使用して肺機能パラメーターを測定します。
ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間
呼吸筋力
時間枠:ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間
呼吸筋強度の測定には、最大吸気圧力 (MIP) と最大呼気圧力 (MEP) が含まれます。これらは、それぞれ最大の吸気努力と呼気努力の間に筋肉によって発揮される力を評価します。 検査中、被験者は座って電子圧力計に接続されたマウスピースを使用し、空気漏れを防ぐノーズクリップを装着します。 MIP の場合、被験者は残存量から開始し、最大限の吸気努力を実行します。 MEP の場合、被験者は総肺活量から開始し、最大の呼気努力を実行します。 3 回の測定のうち最も高い値がテスト結果として記録されます。
ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間
入院期間 (LoS)
時間枠:術後平均2週間
入院期間
術後平均2週間
胸腔ドレーンの挿入期間
時間枠:術後平均2週間
胸腔ドレーンの挿入期間
術後平均2週間
数値評価スケール (NRS)
時間枠:ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間
数値評価スケール (NRS) は、痛みの強度を評価するために一般的に使用される臨床ツールであり、さまざまな程度の痛みを表す 0 から 10 の範囲です。 0 ~ 10 でスコア付けされます (0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します。
ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート Core-30 (EORTC QLQ-C30、バージョン 3、中国語 (台湾))
時間枠:ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の健康関連の生活の質を評価するために設計されており、30 項目で構成されています。 認知機能(2 項目)、感情機能(4 項目)、身体機能(5 項目)、役割機能(2 項目)、社会機能(2 項目)の 5 つの機能尺度が含まれています。 症状スケールは疲労(3 項目)、吐き気/嘔吐(2 項目)、痛み(2 項目)をカバーします。 単一項目では、食欲不振、便秘、下痢、呼吸困難、睡眠障害、経済的困難を評価します。 さらに、全体的な健康状態/生活の質を評価する項目が 2 つあります。 各項目は均等に重み付けされ、スコアは 0 ~ 100 のスケールに線形変換されます。 機能スケールおよび全体的な健康状態/生活の質では、スコアが高いほど機能または生活の質が良好であることを示しますが、症状スケールのスコアが高いほど、症状または問題がより重篤であることを示します。
ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間
術後合併症 (POC) および術後肺合併症 (PPC)
時間枠:術後平均2週間
術後合併症 (POC) および術後肺合併症 (PPC)
術後平均2週間
肺拡張量
時間枠:ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間
ボリューム指向のインセンティブスパイロメトリーによって測定
ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症関連および免疫関連のバイオマーカー
時間枠:ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間
インスリン様成長因子-1 (IGF-1)、インスリン様成長因子結合タンパク質-3 (IGFBP-3)、C 反応性タンパク質 (CRP)、サーファクタントタンパク質-D (SP-D)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターロイキン (IL)-1 ベータ、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-10、IL-12 p70、IL-13、IL-18、腫瘍壊死因子(TNF)-アルファ、インターフェロン(IFN)-ガンマ
ベースライン;手術の 1 日前。術後平均2週間。学習完了まで平均 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chun-Jung Chang、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月27日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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