Effets du CPRP sur les patients subissant une résection pulmonaire (CPRP)
Effets des programmes complets de réadaptation pulmonaire (CPRP) sur les patients subissant une résection pulmonaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les patients âgés dont la fonction pulmonaire est altérée ou dont l'état de santé est médiocre et qui subissent une chirurgie de résection pulmonaire sont confrontés à un risque accru de complications pulmonaires postopératoires. Les programmes de réadaptation pulmonaire jouent un rôle crucial dans l'amélioration de la récupération après une intervention chirurgicale, car il a été démontré qu'ils réduisent les complications pulmonaires postopératoires et améliorent la capacité d'exercice pré et postopératoire des patients, leurs performances fonctionnelles et leur qualité de vie. Cependant, en raison de l'hétérogénéité des interventions dans les programmes de réadaptation pulmonaire, le moment optimal, les méthodes ou la durée de l'entraînement physique pour les patients atteints de résection pulmonaire restent flous. De plus, il y a un manque de recherche complète sur les changements et les impacts des biomarqueurs dans le sang des patients atteints de résection pulmonaire suite à une intervention dans le cadre de programmes de réadaptation pulmonaire.
Objectifs : Cette étude vise à étudier les effets physiologiques et biologiques d'un programme complet de réadaptation pulmonaire chez les patients ayant subi une chirurgie de résection pulmonaire avec une capacité d'exercice limitée et une fonction pulmonaire altérée.
Méthodes de recherche : Cette étude adopte une conception ouverte, randomisée et parallèle, visant à recruter 96 participants à une chirurgie de résection pulmonaire répartis en un groupe témoin recevant des soins standard et un groupe expérimental recevant les programmes complets de réadaptation pulmonaire. La période d'intervention s'étend sur 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale, pendant l'hospitalisation et 3 à 6 semaines après la sortie. Les participants subiront quatre évaluations lors de la randomisation (référence, T0), un jour avant l'opération (T1), le jour de la sortie après l'opération (T2) et à la fin de l'essai (T3). Le critère d'évaluation principal est le test de marche de six minutes. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la fonction pulmonaire, le volume d'expansion pulmonaire, la force des muscles respiratoires, l'incidence des complications postopératoires et des complications pulmonaires, la durée du drain thoracique, la durée du séjour à l'hôpital, la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) et la douleur. Les critères d’évaluation exploratoires impliquent des biomarqueurs liés à l’inflammation et au système immunitaire.
Impact attendu : Cette étude fournira des informations précieuses sur les effets physiologiques et biologiques d'un programmes complets de réadaptation pulmonaire pour les patients ayant subi une chirurgie de résection pulmonaire. Les résultats peuvent contribuer à améliorer les résultats pour les patients et à faire progresser la compréhension universitaire et les lignes directrices cliniques dans ce domaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiayi City, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge ≥ 20 ans)
- Recevoir une chirurgie de résection pulmonaire
Au moins un des éléments suivants :
6MWD < 500 mètres, saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) chute ≥ 4 % ou SpO2 < 90 % pendant 6MWT, VEMS préopératoire ou CVF ≤ 80 % de la valeur prédite ou rapport VEMS/CVF ≤ 0,7
- Capable de marcher de manière autonome sans aide à la mobilité
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Thérapie néoadjuvante avec chimiothérapie ou radiothérapie dans les six mois précédant la chirurgie
- A reçu des programmes de réadaptation pulmonaire six mois avant la chirurgie
- Résection pulmonaire antérieure
- Incapacité d'effectuer l'entraînement physique
- Instabilité liée aux maladies cardiovasculaires, aux troubles neurologiques ou aux troubles musculo-squelettiques
- Avoir des déficits cognitifs avec un impact potentiellement grave sur l'observance
- Ne pas fournir de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: groupe de soins standard
Les participants randomisés dans le groupe de soins standard (SC) reçoivent les soins standard déjà établis à l'hôpital Chiayi Chang Gung Memorial.
Les soins standards comprennent une séance d'éducation thérapeutique réalisée par un inhalothérapeute 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale.
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La séance éducative préopératoire dure 40 minutes et couvre l'éducation préopératoire, les exercices de respiration (respiration diaphragmatique, techniques de respiration profonde et gonflage maximal soutenu) et techniques de dégagement des voies respiratoires (toux dirigée, souffle et physiothérapie thoracique).
Il est demandé aux patients d'effectuer ces techniques dix fois par heure d'éveil, chaque jour.
La séance périopératoire en milieu hospitalier comprend une inhalation intermittente à pression positive (IPPB) administrée pendant 15 minutes deux fois par jour.
Un traitement par inhalation impliquant des mucolytiques et des bronchodilatateurs est administré trois fois par jour et une mobilisation précoce est encouragée jusqu'à la sortie.
À leur sortie, les participants sont encouragés à continuer à pratiquer des exercices de respiration, des techniques de respiration profonde et à maintenir un niveau d'activité actif.
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Expérimental: groupe de programme complet de réadaptation pulmonaire
Les participants randomisés dans le groupe du programme complet de réadaptation pulmonaire (CPRP) subissent un programme de réadaptation pulmonaire complet basé sur des données probantes et en milieu hospitalier développé par le groupe de recherche.
Ce programme est administré en plus des soins standard fournis et s'étend sur les périodes préopératoires, périopératoires et postopératoires, couvrant un total de 1 à 2 semaines en préopératoire et de 3 à 6 semaines en postopératoire.
Le CPRP comprend des exercices d'échauffement et de récupération, un entraînement aérobique et un entraînement en résistance.
De plus, les participants sont encouragés à continuer de faire de l’exercice à la maison ou dans les installations sportives communautaires.
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La séance éducative préopératoire dure 40 minutes et couvre l'éducation préopératoire, les exercices de respiration (respiration diaphragmatique, techniques de respiration profonde et gonflage maximal soutenu) et techniques de dégagement des voies respiratoires (toux dirigée, souffle et physiothérapie thoracique).
Il est demandé aux patients d'effectuer ces techniques dix fois par heure d'éveil, chaque jour.
La séance périopératoire en milieu hospitalier comprend une inhalation intermittente à pression positive (IPPB) administrée pendant 15 minutes deux fois par jour.
Un traitement par inhalation impliquant des mucolytiques et des bronchodilatateurs est administré trois fois par jour et une mobilisation précoce est encouragée jusqu'à la sortie.
À leur sortie, les participants sont encouragés à continuer à pratiquer des exercices de respiration, des techniques de respiration profonde et à maintenir un niveau d'activité actif.
（1） Entraînement en résistance des membres supérieurs : des exercices de lifting des épaules, d'abduction et d'abduction horizontale sont effectués. Chaque exercice est répété pendant trois séances comprenant 10 répétitions chacune. Un haltère de 0,5 à 2 kg est utilisé pour la résistance. （2） Entraînement en résistance des membres inférieurs : des exercices assis-debout sont effectués. Chaque séance comprend trois séries de 10 répétitions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
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Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Utilisation de la spirométrie pour mesurer les paramètres de la fonction pulmonaire.
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Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Force musculaire respiratoire
Délai: Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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La mesure de la force des muscles respiratoires comprend la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP), qui évaluent respectivement la force exercée par les muscles lors des efforts inspiratoires et expiratoires maximaux.
Pendant le test, le sujet s'assoit et utilise un embout buccal connecté à un manomètre électronique tout en portant un pince-nez pour éviter les fuites d'air.
Pour le MIP, le sujet part du volume résiduel et effectue un effort inspiratoire maximal.
Pour la MEP, le sujet part de la capacité pulmonaire totale et effectue un effort expiratoire maximal.
La valeur la plus élevée de trois mesures est enregistrée comme résultat du test.
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Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital (LoS)
Délai: une moyenne de 2 semaines post-opératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
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une moyenne de 2 semaines post-opératoires
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Durée de l'insertion du drain thoracique
Délai: une moyenne de 2 semaines post-opératoires
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Durée de l'insertion du drain thoracique
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une moyenne de 2 semaines post-opératoires
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Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil clinique couramment utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur, allant de 0 à 10 pour représenter différents degrés de douleur.
Il est noté de 0 à 10 (0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur.
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Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, version 3, chinois mandarin (Taiwan))
Délai: Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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L'EORTC QLQ-C30 est conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer, composé de 30 éléments.
Il comprend cinq échelles fonctionnelles : fonctions cognitives (2 éléments), émotionnelles (4 éléments), physiques (5 éléments), de rôle (2 éléments) et sociales (2 éléments).
Les échelles de symptômes couvrent la fatigue (3 éléments), les nausées/vomissements (2 éléments) et la douleur (2 éléments).
Des éléments uniques évaluent la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée, la dyspnée, les troubles du sommeil et les difficultés financières.
De plus, deux éléments évaluent l’état de santé global/la qualité de vie.
Chaque élément est également pondéré, les scores étant transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Pour les échelles fonctionnelles et l’état de santé/qualité de vie globale, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction ou qualité de vie, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes dénotent des symptômes ou des problèmes plus graves.
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Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Complications postopératoires (POC) et complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Délai: une moyenne de 2 semaines post-opératoires
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Complications postopératoires (POC) et complications pulmonaires postopératoires (PPC)
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une moyenne de 2 semaines post-opératoires
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Volume d'expansion pulmonaire
Délai: Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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mesuré par spirométrie incitative orientée volume
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Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biomarqueurs liés à l’inflammation et au système immunitaire
Délai: Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1), protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-3 (IGFBP-3), protéine C réactive (CRP), protéine tensioactive-D (SP-D), colonie de granulocytes-macrophages- facteur stimulant (GM-CSF), interleukine (IL)-1 bêta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, tumeur facteur de nécrose (TNF)-alpha, interféron (IFN)-gamma
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Base de référence ; une journée pré-opératoire ; une moyenne de 2 semaines postopératoires ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Jung Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202400512B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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