폐 절제술을 받는 환자에 대한 CPRP의 효과 (CPRP)
폐 절제술을 받는 환자에 대한 종합적인 폐 재활 프로그램(CPRP)의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 폐 기능이 저하되거나 건강 상태가 좋지 않아 폐절제술을 받는 노인 환자는 수술 후 폐합병증의 위험이 증가합니다. 폐 재활 프로그램은 수술 후 회복을 향상시키는 데 중요한 역할을 하며, 수술 후 폐 합병증을 줄이고 환자의 수술 전후 운동 능력, 기능 수행 및 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 폐 재활 프로그램에 대한 중재의 이질성으로 인해 폐 절제 환자를 위한 최적의 운동 훈련 시기, 방법 또는 기간은 여전히 불분명합니다. 또한, 폐 재활 프로그램 중재 후 폐절제 환자의 혈액 내 바이오마커의 변화와 영향에 대한 포괄적인 연구가 부족합니다.
목적: 본 연구의 목적은 운동 능력이 제한되고 폐 기능이 손상된 폐 절제 수술 환자를 대상으로 종합적인 폐 재활 프로그램의 생리학적, 생물학적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 방법: 본 연구는 표준 치료를 받는 대조군과 종합적인 폐 재활 프로그램을 받는 실험군으로 나누어 96명의 폐절제 수술 참가자를 모집하려는 오픈 라벨, 무작위, 병렬 설계를 채택했습니다. 중재 기간은 수술 전 1~2주, 입원 기간, 퇴원 후 3~6주입니다. 참가자는 무작위 배정(기준선, T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 퇴원일(T2), 시험 완료 시(T3) 4가지 평가를 받게 됩니다. 1차 종료점은 6분 걷기 테스트입니다. 2차 평가변수에는 폐 기능, 폐 확장 용적, 호흡 근력, 수술 후 합병증 및 폐 합병증 발생률, 흉관 삽입 기간, 입원 기간, 삶의 질(EORTC QLQ-C30) 및 통증이 포함됩니다. 탐색적 종점에는 염증 관련 및 면역 관련 바이오마커가 포함됩니다.
기대 효과: 이 연구는 폐 절제 수술 환자를 위한 포괄적인 폐 재활 프로그램의 생리학적, 생물학적 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 결과는 환자 결과를 개선하고 이 분야의 학문적 이해와 임상 지침을 향상시키는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiayi City, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(20세 이상)
- 폐절제 수술을 받고
다음 중 하나 이상:
6MWD < 500미터, 산소포화도(SpO2) 강하 ≥ 4% 또는 SpO2< 90%, 6MWT 중, 수술 전 FEV1 또는 FVC ≤ 예측 값의 80% 또는 FEV1/FVC 비율 ≤ 0.7
- 이동 보조 장치 없이 자율적으로 걸을 수 있음
- 서면 동의
제외 기준:
- 수술 전 6개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 신보조 요법
- 수술 6개월 전부터 폐 재활 프로그램을 받았습니다.
- 이전 폐 절제술
- 운동 훈련을 수행할 수 없음
- 심혈관 질환, 신경 장애 또는 근골격계 질환의 불안정성
- 규정 준수에 심각한 영향을 미칠 수 있는 인지적 결함이 있음
- 서면 동의를 제공하지 마십시오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 표준 치료 그룹
참가자는 표준 치료 그룹(SC)에 무작위로 배정되어 Chiayi Chang Gung Memorial Hospital에서 이미 확립된 표준 치료를 받습니다.
표준 치료는 수술 1~2주 전에 호흡 치료사가 실시하는 1회의 치료 교육 세션으로 구성됩니다.
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수술 전 교육 세션은 40분 동안 진행되며 수술 전 교육, 호흡 운동(횡격막 호흡, 심호흡 기술 및 지속적인 최대 팽창), 기도 청소 기술(지속 기침, 허핑 및 흉부 물리 치료)을 다룹니다.
환자는 매일 깨어 있는 시간당 10회 이러한 기술을 수행하도록 지시받습니다.
입원 환자 수술 전후 세션에는 하루에 두 번 15분 동안 시행되는 간헐적 양압 호흡 흡입(IPPB)이 포함됩니다.
점액용해제와 기관지 확장제를 포함한 흡입요법을 하루 3회 투여하고, 퇴원할 때까지 조기 활동을 장려한다.
퇴원 후에도 참가자들은 계속해서 호흡 운동, 심호흡 기술을 연습하고 활동적인 활동 수준을 유지하도록 권장됩니다.
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실험적: 종합적인 폐 재활 프로그램 그룹
참가자는 종합 폐 재활 프로그램 그룹(CPRP)에 무작위로 배정되어 연구 그룹이 개발한 증거 기반 및 병원 기반 종합 폐 재활 프로그램을 받습니다.
이 프로그램은 제공된 표준 진료에 추가로 시행되며 수술 전, 수술 전후, 수술 후 기간에 걸쳐 시행되며 수술 전 1~2주, 수술 후 3~6주 동안 진행됩니다.
CPRP에는 준비 운동과 정리 운동, 유산소 운동, 저항 운동이 포함됩니다.
또한 참가자들은 집이나 지역사회 스포츠 시설에서 계속 운동하도록 권장됩니다.
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수술 전 교육 세션은 40분 동안 진행되며 수술 전 교육, 호흡 운동(횡격막 호흡, 심호흡 기술 및 지속적인 최대 팽창), 기도 청소 기술(지속 기침, 허핑 및 흉부 물리 치료)을 다룹니다.
환자는 매일 깨어 있는 시간당 10회 이러한 기술을 수행하도록 지시받습니다.
입원 환자 수술 전후 세션에는 하루에 두 번 15분 동안 시행되는 간헐적 양압 호흡 흡입(IPPB)이 포함됩니다.
점액용해제와 기관지 확장제를 포함한 흡입요법을 하루 3회 투여하고, 퇴원할 때까지 조기 활동을 장려한다.
퇴원 후에도 참가자들은 계속해서 호흡 운동, 심호흡 기술을 연습하고 활동적인 활동 수준을 유지하도록 권장됩니다.
(1) 상지 저항 훈련: 어깨 들어올리기, 외전, 수평 외전 운동을 수행합니다. 각 운동은 각각 10회 반복으로 구성된 3회 세션 동안 반복됩니다. 저항에는 0.5~2kg의 덤벨이 사용됩니다. (2) 하지 저항 훈련: 앉았다 일어서는 운동을 수행합니다. 각 세션은 10회씩 3세트로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하 운동 테스트입니다.
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기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사
기간: 기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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폐활량 측정법을 사용하여 폐 기능 매개변수를 측정합니다.
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기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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호흡근력
기간: 기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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호흡근력 측정에는 최대 흡기압(MIP)과 최대 호기압(MEP)이 포함되며, 이는 각각 최대 흡기 및 호기 노력 동안 근육에 의해 가해지는 힘을 평가합니다.
시험 중 피험자는 공기 누출을 방지하기 위해 코 클립을 착용한 채 앉아서 전자 압력계에 연결된 마우스피스를 사용합니다.
MIP의 경우 피험자는 잔여 호흡량에서 시작하여 최대 흡기 노력을 수행합니다.
MEP의 경우 피험자는 총 폐활량에서 시작하여 최대 호기 노력을 수행합니다.
세 번의 측정 중 가장 높은 값이 테스트 결과로 기록됩니다.
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기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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입원 기간(LoS)
기간: 수술 후 평균 2주
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입원 기간
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수술 후 평균 2주
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흉관 삽입 기간
기간: 수술 후 평균 2주
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흉관 삽입 기간
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수술 후 평균 2주
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수치평가척도(NRS)
기간: 기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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NRS(Numerical Rating Scale)는 통증 강도를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 임상 도구로, 다양한 통증 정도를 나타내는 0~10 범위입니다.
0~10점으로 점수가 매겨집니다(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미함).
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기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30, 버전 3, 중국어 북경어(대만))
기간: 기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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EORTC QLQ-C30은 암환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안되었으며 총 30개 항목으로 구성되어 있다.
여기에는 인지(2항목), 감정(4항목), 신체적(5항목), 역할(2항목), 사회적(2항목) 기능의 5가지 기능 척도가 포함됩니다.
증상 척도는 피로(3항목), 메스꺼움/구토(2항목), 통증(2항목)을 포함합니다.
단항목에서는 식욕상실, 변비, 설사, 호흡곤란, 수면장애, 경제적 어려움 등을 평가한다.
또한 두 가지 항목으로 전반적인 건강 상태/삶의 질을 평가합니다.
각 항목에는 동일한 가중치가 적용되며 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환됩니다.
기능 척도와 전반적인 건강 상태/삶의 질의 경우 점수가 높을수록 기능이나 삶의 질이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 심각한 것을 의미합니다.
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기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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수술 후 합병증(POC) 및 수술 후 폐 합병증(PPC)
기간: 수술 후 평균 2주
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수술 후 합병증(POC) 및 수술 후 폐 합병증(PPC)
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수술 후 평균 2주
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폐 확장량
기간: 기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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볼륨 중심 인센티브 폐활량 측정법으로 측정
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기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 관련 및 면역 관련 바이오마커
기간: 기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFBP-3), C 반응성 단백질(CRP), 계면활성제 단백질-D(SP-D), 과립구-대식세포 콜로니- 자극 인자(GM-CSF), 인터루킨(IL)-1 베타, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, 종양 괴사 인자(TNF)-알파, 인터페론(IFN)-감마
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기준선; 수술 전 하루; 수술 후 평균 2주; 연구 완료까지 평균 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chun-Jung Chang, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202400512B0
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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