Effetti della CPRP sui pazienti sottoposti a resezione polmonare (CPRP)
Effetti dei programmi completi di riabilitazione polmonare (CPRP) sui pazienti sottoposti a resezione polmonare: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: i pazienti anziani con funzionalità polmonare compromessa o cattive condizioni di salute sottoposti a intervento chirurgico di resezione polmonare affrontano un rischio maggiore di complicanze polmonari postoperatorie. I programmi di riabilitazione polmonare svolgono un ruolo cruciale nel migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico, poiché hanno dimostrato di ridurre le complicanze polmonari postoperatorie e di migliorare la capacità di esercizio pre e postoperatoria dei pazienti, le prestazioni funzionali e la qualità della vita. Tuttavia, a causa dell’eterogeneità degli interventi nei programmi di riabilitazione polmonare, i tempi, i metodi o la durata ottimali dell’allenamento fisico per i pazienti sottoposti a resezione polmonare rimangono poco chiari. Inoltre, manca una ricerca completa sui cambiamenti e sugli impatti dei biomarcatori nel sangue dei pazienti sottoposti a resezione polmonare in seguito all’intervento con programmi di riabilitazione polmonare.
Obiettivi: Questo studio si propone di indagare gli effetti fisiologici e biologici di un programma completo di riabilitazione polmonare in pazienti sottoposti a intervento di resezione polmonare con capacità di esercizio limitata e funzionalità polmonare compromessa.
Metodi di ricerca: questo studio adotta un disegno aperto, randomizzato e parallelo, con l'intenzione di reclutare 96 partecipanti all'intervento di resezione polmonare divisi in un gruppo di controllo che riceve cure standard e un gruppo sperimentale che riceve i programmi completi di riabilitazione polmonare. Il periodo di intervento dura 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico, durante il ricovero ospedaliero e 3-6 settimane dopo la dimissione. I partecipanti saranno sottoposti a quattro valutazioni al momento della randomizzazione (baseline, T0), un giorno pre-intervento chirurgico (T1), il giorno della dimissione post-intervento chirurgico (T2) e al completamento dello studio (T3). L'endpoint primario è il test del cammino di sei minuti. Gli endpoint secondari comprendono la funzionalità polmonare, il volume di espansione polmonare, la forza dei muscoli respiratori, l'incidenza di complicanze postoperatorie e polmonari, la durata del drenaggio toracico, la durata della degenza ospedaliera, la qualità della vita (EORTC QLQ-C30) e il dolore. Gli endpoint esplorativi coinvolgono biomarcatori legati all’infiammazione e al sistema immunitario.
Impatto previsto: questo studio fornirà preziose informazioni sugli effetti fisiologici e biologici di programmi completi di riabilitazione polmonare per i pazienti sottoposti a intervento di resezione polmonare. I risultati potrebbero contribuire a migliorare gli esiti dei pazienti e a far avanzare la comprensione accademica e le linee guida cliniche in questo campo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età ≥ 20 anni)
- Ricevere un intervento chirurgico di resezione polmonare
Almeno uno dei seguenti:
6MWD < 500 metri, calo della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) ≥ 4% o SpO2 < 90% durante il 6MWT, FEV1 preoperatorio o FVC ≤ 80% del valore previsto o rapporto FEV1/FVC ≤ 0,7
- In grado di camminare autonomamente senza ausili per la mobilità
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Terapia neoadiuvante con chemio o radioterapia nei sei mesi precedenti l'intervento
- Ha ricevuto programmi di riabilitazione polmonare sei mesi prima dell'intervento chirurgico
- Precedente resezione polmonare
- Impossibilità di eseguire l'allenamento fisico
- Instabilità in malattie cardiovascolari, disturbi neurologici o condizioni muscolo-scheletriche
- Presentano deficit cognitivi con un potenziale impatto grave sulla compliance
- Non fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: gruppo di cure standard
I partecipanti randomizzati al gruppo di cure standard (SC) ricevono le cure standard già stabilite nel Chiayi Chang Gung Memorial Hospital.
La cura standard comprende una sessione di educazione terapeutica condotta da un terapista della respirazione 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
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La sessione educativa preoperatoria ha una durata di 40 minuti e copre l'educazione preoperatoria, gli esercizi di respirazione (respirazione diaframmatica, tecniche di respirazione profonda e gonfiaggio massimo sostenuto) e le tecniche di pulizia delle vie aeree (tosse diretta, sbuffare e fisioterapia toracica).
Ai pazienti viene chiesto di eseguire queste tecniche dieci volte ogni ora di veglia, ogni giorno.
La sessione perioperatoria in regime di ricovero prevede l'inalazione intermittente di respirazione a pressione positiva (IPPB) somministrata per 15 minuti due volte al giorno.
La terapia inalatoria con mucolitici e broncodilatatori viene somministrata tre volte al giorno e viene incoraggiata la mobilizzazione precoce fino alla dimissione.
Dopo la dimissione, i partecipanti sono incoraggiati a continuare a praticare esercizi di respirazione, tecniche di respirazione profonda e a mantenere un livello attivo di attività.
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Sperimentale: gruppo di programmi completi di riabilitazione polmonare
I partecipanti randomizzati al gruppo del programma di riabilitazione polmonare completo (CPRP) vengono sottoposti a un programma di riabilitazione polmonare completo basato sull'evidenza e basato sull'ospedale sviluppato dal gruppo di ricerca.
Questo programma viene somministrato in aggiunta alle cure standard fornite e si estende nei periodi preoperatorio, perioperatorio e postoperatorio, coprendo un totale di 1-2 settimane prima dell'intervento e 3-6 settimane dopo l'intervento.
Il CPRP prevede esercizi di riscaldamento e defaticamento, allenamento aerobico e allenamento di resistenza.
Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati a continuare ad allenarsi a casa o nelle strutture sportive della comunità.
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La sessione educativa preoperatoria ha una durata di 40 minuti e copre l'educazione preoperatoria, gli esercizi di respirazione (respirazione diaframmatica, tecniche di respirazione profonda e gonfiaggio massimo sostenuto) e le tecniche di pulizia delle vie aeree (tosse diretta, sbuffare e fisioterapia toracica).
Ai pazienti viene chiesto di eseguire queste tecniche dieci volte ogni ora di veglia, ogni giorno.
La sessione perioperatoria in regime di ricovero prevede l'inalazione intermittente di respirazione a pressione positiva (IPPB) somministrata per 15 minuti due volte al giorno.
La terapia inalatoria con mucolitici e broncodilatatori viene somministrata tre volte al giorno e viene incoraggiata la mobilizzazione precoce fino alla dimissione.
Dopo la dimissione, i partecipanti sono incoraggiati a continuare a praticare esercizi di respirazione, tecniche di respirazione profonda e a mantenere un livello attivo di attività.
（1） Allenamento di resistenza degli arti superiori: vengono eseguiti esercizi di sollevamento della spalla, abduzione e abduzione orizzontale. Ogni esercizio viene ripetuto per tre sessioni da 10 ripetizioni ciascuna. Per la resistenza viene utilizzato un manubrio da 0,5-2 kg. （2） Allenamento di resistenza degli arti inferiori: vengono eseguiti esercizi da seduto a in piedi. Ogni sessione è composta da tre serie da 10 ripetizioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza a piedi di sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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Il test del cammino dei sei minuti (6MWT) è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
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Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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Utilizzo della spirometria per misurare i parametri della funzionalità polmonare.
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Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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La misurazione della forza dei muscoli respiratori comprende la pressione massima inspiratoria (MIP) e la pressione massima espiratoria (MEP), che valutano rispettivamente la forza esercitata dai muscoli durante gli sforzi inspiratori ed espiratori massimi.
Durante il test, il soggetto si siede e utilizza un boccaglio collegato a un manometro elettronico mentre indossa uno stringinaso per evitare perdite d'aria.
Per la MIP, il soggetto parte dal volume residuo ed esegue uno sforzo inspiratorio massimo.
Per la MEP, il soggetto parte dalla capacità polmonare totale ed esegue uno sforzo espiratorio massimo.
Il valore più alto di tre misurazioni viene registrato come risultato del test.
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Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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Durata della degenza ospedaliera (LoS)
Lasso di tempo: una media di 2 settimane post-operatorie
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Durata della degenza ospedaliera
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una media di 2 settimane post-operatorie
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Durata dell'inserimento del tubo toracico
Lasso di tempo: una media di 2 settimane post-operatorie
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Durata dell'inserimento del tubo toracico
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una media di 2 settimane post-operatorie
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento clinico comunemente utilizzato per valutare l'intensità del dolore, che va da 0 a 10 per rappresentare vari gradi di dolore.
Il punteggio va da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 significa dolore peggiore.
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Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core-30 (EORTC QLQ-C30, versione 3, cinese mandarino (Taiwan))
Lasso di tempo: Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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L'EORTC QLQ-C30 è progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti affetti da cancro ed è composto da 30 item.
Comprende cinque scale funzionali: funzioni cognitive (2 elementi), emotive (4 elementi), fisiche (5 elementi), funzioni di ruolo (2 elementi) e sociali (2 elementi).
Le scale dei sintomi coprono l'affaticamento (3 elementi), la nausea/vomito (2 elementi) e il dolore (2 elementi).
I singoli item valutano la perdita di appetito, la stitichezza, la diarrea, la dispnea, i disturbi del sonno e le difficoltà finanziarie.
Inoltre, due item valutano lo stato di salute generale/qualità della vita.
Ogni elemento ha lo stesso peso, con i punteggi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Per le scale funzionali e lo stato di salute generale/qualità della vita, i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità o qualità della vita, mentre i punteggi più alti sulle scale dei sintomi denotano sintomi o problemi più gravi.
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Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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Complicazioni postoperatorie (POC) e complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: una media di 2 settimane post-operatorie
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Complicazioni postoperatorie (POC) e complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
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una media di 2 settimane post-operatorie
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Volume di espansione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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misurato mediante spirometria incentivante orientata al volume
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Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori legati all’infiammazione e al sistema immunitario
Lasso di tempo: Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1), proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3 (IGFBP-3), proteina C reattiva (CRP), proteina D del surfattante (SP-D), colonia di granulociti-macrofagi fattore stimolante (GM-CSF), interleuchina (IL)-1 beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, tumore fattore di necrosi (TNF)-alfa, interferone (IFN)-gamma
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Linea di base; un giorno pre-operatorio; una media di 2 settimane post-operatorie; fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Jung Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202400512B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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