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Auswirkungen von CPRP auf Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen (CPRP)

25. August 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auswirkungen umfassender Lungenrehabilitationsprogramme (CPRP) auf Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Implementierung eines umfassenden Lungenrehabilitationsprogramms (CPRP) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Lungenresektionsoperation unterziehen. Das CPRP umfasst ein Trainingsprogramm, das Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen, Atemübungen und Heimaktivitäten kombiniert und speziell auf Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit und eingeschränkter Lungenfunktion zugeschnitten ist. Ziel der Studie ist es, die physiologischen und biologischen Wirkungen des CPRP bei dieser Patientengruppe zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ältere Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion oder schlechtem Gesundheitszustand, die sich einer Lungenresektion unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen. Lungenrehabilitationsprogramme spielen eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Genesung nach einer Operation, da sie nachweislich postoperative Lungenkomplikationen reduzieren und die prä- und postoperative körperliche Leistungsfähigkeit, funktionelle Leistung und Lebensqualität der Patienten verbessern. Aufgrund der Heterogenität der Interventionen in Lungenrehabilitationsprogrammen bleiben jedoch der optimale Zeitpunkt, die optimalen Methoden oder die optimale Dauer des Trainings für Lungenresektionspatienten unklar. Darüber hinaus mangelt es an umfassender Forschung zu den Veränderungen und Auswirkungen von Biomarkern im Blut von Lungenresektionspatienten nach Eingriffen in Lungenrehabilitationsprogramme.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die physiologischen und biologischen Auswirkungen eines umfassenden Lungenrehabilitationsprogramms bei Patienten mit Lungenresektionsoperationen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit und eingeschränkter Lungenfunktion zu untersuchen.

Forschungsmethoden: Diese Studie verwendet ein offenes, randomisiertes, paralleles Design und beabsichtigt, 96 Teilnehmer an Lungenresektionsoperationen zu rekrutieren, aufgeteilt in eine Kontrollgruppe, die die Standardversorgung erhält, und eine Versuchsgruppe, die die umfassenden Lungenrehabilitationsprogramme erhält. Der Interventionszeitraum erstreckt sich über 1–2 Wochen vor der Operation, während des Krankenhausaufenthalts und 3–6 Wochen nach der Entlassung. Die Teilnehmer werden vier Untersuchungen bei der Randomisierung (Grundlinie, T0), einem Tag vor der Operation (T1), dem Tag der Entlassung nach der Operation (T2) und bei Abschluss der Studie (T3) unterzogen. Der primäre Endpunkt ist der Sechs-Minuten-Gehtest. Zu den sekundären Endpunkten gehören Lungenfunktion, Lungenexpansionsvolumen, Atemmuskelkraft, Inzidenz postoperativer Komplikationen und pulmonaler Komplikationen, Dauer der Thoraxdrainage, Länge des Krankenhausaufenthalts, Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) und Schmerzen. Zu den explorativen Endpunkten gehören entzündungs- und immunbezogene Biomarker.

Erwartete Auswirkungen: Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die physiologischen und biologischen Auswirkungen eines umfassenden Lungenrehabilitationsprogramms für Patienten mit Lungenresektionsoperationen liefern. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die Patientenergebnisse zu verbessern und das akademische Verständnis und die klinischen Leitlinien in diesem Bereich voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 20 Jahre)
  • Erhält eine Lungenresektionsoperation

  • Mindestens eines der folgenden:

    6MWD < 500 Meter, Abfall der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) ≥ 4 % oder SpO2 < 90 % während 6MWT, präoperativer FEV1 oder FVC ≤ 80 % des vorhergesagten Werts oder FEV1/FVC-Verhältnis ≤ 0,7

  • Kann ohne Mobilitätshilfen selbstständig gehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante Therapie mit Chemo- oder Strahlentherapie in den sechs Monaten vor der Operation
  • Erhielt sechs Monate vor der Operation Lungenrehabilitationsprogramme
  • Vorherige Lungenresektion
  • Unfähigkeit, das Übungstraining durchzuführen
  • Instabilität bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Störungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Sie haben kognitive Defizite mit möglicherweise schwerwiegenden Auswirkungen auf die Compliance
  • Geben Sie keine schriftliche Einverständniserklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Regelbetreuungsgruppe
Teilnehmer, die der Standardversorgungsgruppe (SC) zugeteilt werden, erhalten die bereits im Chiayi Chang Gung Memorial Hospital etablierte Standardversorgung. Die Standardversorgung umfasst eine therapeutische Aufklärungssitzung, die 1–2 Wochen vor der Operation von einem Atemtherapeuten durchgeführt wird.
Sonstiges: Standardpflege
Die präoperative Aufklärungssitzung dauert 40 Minuten und umfasst präoperative Aufklärung, Atemübungen (Zwerchfellatmung, tiefe Atemtechniken und anhaltendes maximales Aufblasen) und Atemwegsfreimachungstechniken (gerichtetes Husten, Schnaufen und Brustphysiotherapie). Die Patienten werden angewiesen, diese Techniken täglich zehnmal pro Wachstunde durchzuführen. Die stationäre perioperative Sitzung umfasst eine intermittierende Überdruck-Ateminhalation (IPPB), die zweimal täglich für 15 Minuten verabreicht wird. Dreimal täglich wird eine Inhalationstherapie mit Mukolytika und Bronchodilatatoren verabreicht und eine frühzeitige Mobilisierung bis zur Entlassung gefördert. Nach der Entlassung werden die Teilnehmer ermutigt, weiterhin Atemübungen und Atemtechniken zu praktizieren und ein aktives Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten.
Experimental: umfassende Lungenrehabilitationsprogrammgruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert der Comprehensive Pulmonary Rehabilitation Program Group (CPRP) zugeteilt und durchlaufen ein evidenzbasiertes und krankenhausbasiertes umfassendes Lungenrehabilitationsprogramm, das von der Forschungsgruppe entwickelt wurde. Dieses Programm wird zusätzlich zur Standardversorgung durchgeführt und erstreckt sich über die präoperative, perioperative und postoperative Phase und umfasst insgesamt 1–2 Wochen präoperativ und 3–6 Wochen postoperativ. CPRP umfasst Aufwärm- und Abkühlübungen, das Aerobic-Training und das Krafttraining. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, weiterhin zu Hause oder in kommunalen Sportanlagen zu trainieren.
Sonstiges: Standardpflege
Die präoperative Aufklärungssitzung dauert 40 Minuten und umfasst präoperative Aufklärung, Atemübungen (Zwerchfellatmung, tiefe Atemtechniken und anhaltendes maximales Aufblasen) und Atemwegsfreimachungstechniken (gerichtetes Husten, Schnaufen und Brustphysiotherapie). Die Patienten werden angewiesen, diese Techniken täglich zehnmal pro Wachstunde durchzuführen. Die stationäre perioperative Sitzung umfasst eine intermittierende Überdruck-Ateminhalation (IPPB), die zweimal täglich für 15 Minuten verabreicht wird. Dreimal täglich wird eine Inhalationstherapie mit Mukolytika und Bronchodilatatoren verabreicht und eine frühzeitige Mobilisierung bis zur Entlassung gefördert. Nach der Entlassung werden die Teilnehmer ermutigt, weiterhin Atemübungen und Atemtechniken zu praktizieren und ein aktives Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Umfassende Lungenrehabilitationsprogramme
  1. Aufwärm- und Abkühlübungen: Dehnung verschiedener Muskelgruppen über eine Dauer von 15 bis 20 Minuten und ein langsamer 3-minütiger Spaziergang
  2. Aerobic-Training: Verwendung eines Fahrradergometers für die unteren Extremitäten für eine Dauer von 30 bis 40 Minuten. Aufwärmphase bei 0 Watt für 5 Minuten eingeleitet. Steigern Sie die Wattzahl schrittweise innerhalb von 5–10 Minuten, bis die Herzfrequenzreserve von 40–80 % oder 4–6 der modifizierten Borg-Skala für mindestens 20 Minuten erreicht ist. Den Abschluss bildet eine 5-minütige Abkühlphase bei 10 Watt.
  3. Das Krafttraining umfasst sowohl die oberen als auch die unteren Gliedmaßen:

(1) Widerstandstraining für die oberen Gliedmaßen: Es werden Übungen zum Heben der Schulter, zur Abduktion und zur horizontalen Abduktion durchgeführt. Jede Übung wird in drei Sitzungen mit jeweils 10 Wiederholungen wiederholt. Als Widerstand wird eine 0,5-2 kg schwere Hantel verwendet.

(2) Widerstandstraining für die unteren Gliedmaßen: Es werden Sitz-Steh-Übungen durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus drei Sätzen mit jeweils 10 Wiederholungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütiger Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Verwendung der Spirometrie zur Messung von Lungenfunktionsparametern.
Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Die Messung der Atemmuskelkraft umfasst den maximalen Inspirationsdruck (MIP) und den maximalen Exspirationsdruck (MEP), die die von den Muskeln bei maximaler Inspiration bzw. Exspiration ausgeübte Kraft messen. Während des Tests sitzt die Testperson und verwendet ein Mundstück, das an ein elektronisches Manometer angeschlossen ist, während sie eine Nasenklammer trägt, um ein Austreten von Luft zu verhindern. Beim MIP beginnt der Proband mit dem Restvolumen und führt eine maximale Inspirationsanstrengung durch. Beim MEP beginnt der Proband mit der gesamten Lungenkapazität und führt eine maximale Ausatmungsanstrengung aus. Als Prüfergebnis wird der höchste Wert aus drei Messungen erfasst.
Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LoS)
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation
Dauer der Thoraxdrainage
durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein häufig verwendetes klinisches Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität und reicht von 0 bis 10, um unterschiedliche Schmerzgrade darzustellen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen).
Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30, Version 3, Chinesisch Mandarin (Taiwan))
Zeitfenster: Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 dient der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten und besteht aus 30 Items. Es umfasst fünf Funktionsskalen: kognitive (2 Items), emotionale (4 Items), körperliche (5 Items), Rollen- (2 Items) und soziale (2 Items) Funktionen. Die Symptomskalen umfassen Müdigkeit (3 Items), Übelkeit/Erbrechen (2 Items) und Schmerzen (2 Items). Einzelne Items bewerten Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, Atemnot, Schlafstörungen und finanzielle Schwierigkeiten. Zusätzlich bewerten zwei Items den allgemeinen Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Jedes Element ist gleich gewichtet, wobei die Bewertungen linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet werden. Bei den Funktionsskalen und dem allgemeinen Gesundheitszustand/der Lebensqualität weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion oder Lebensqualität hin, wohingegen höhere Werte auf den Symptomskalen auf schwerwiegendere Symptome oder Probleme hinweisen.
Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Postoperative Komplikationen (POCs) und postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationen (POCs) und postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs)
durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation
Lungenausdehnungsvolumen
Zeitfenster: Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
gemessen durch volumenorientierte Anreizspirometrie
Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
entzündungsbedingte und immunbezogene Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1), Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3 (IGFBP-3), C-reaktives Protein (CRP), Surfactant Protein-D (SP-D), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie- stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin (IL)-1 Beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, Tumor Nekrosefaktor (TNF)-alpha, Interferon (IFN)-gamma
Grundlinie; ein Tag vor der Operation; durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Jung Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202400512B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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