Wpływ CPRP na pacjentów poddawanych resekcji płuc (CPRP)
Wpływ kompleksowych programów rehabilitacji pulmonologicznej (CPRP) na pacjentów poddawanych resekcji płuc: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pacjenci w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością płuc lub złym stanem zdrowia poddawani operacji resekcji płuc są narażeni na zwiększone ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych. Programy rehabilitacji pulmonologicznej odgrywają kluczową rolę w poprawie powrotu do zdrowia po operacji, ponieważ wykazano, że zmniejszają pooperacyjne powikłania płucne i poprawiają wydolność wysiłkową pacjentów przed i po operacji, wydajność funkcjonalną i jakość życia. Jednakże ze względu na różnorodność interwencji w programach rehabilitacji pulmonologicznej optymalny czas, metody i czas trwania treningu wysiłkowego u pacjentów po resekcji płuc pozostają niejasne. Ponadto brakuje kompleksowych badań dotyczących zmian i wpływu biomarkerów we krwi pacjentów po resekcji płuc po interwencji w ramach programów rehabilitacji pulmonologicznej.
Cele: Celem tego badania było zbadanie fizjologicznych i biologicznych skutków kompleksowego programu rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów po operacji resekcji płuc z ograniczoną wydolnością wysiłkową i upośledzoną funkcją płuc.
Metody badawcze: Badanie to ma charakter otwarty, randomizowany i równoległy i ma na celu rekrutację 96 uczestników operacji resekcji płuc, podzielonych na grupę kontrolną otrzymującą standardową opiekę i grupę eksperymentalną objętą kompleksowymi programami rehabilitacji pulmonologicznej. Okres interwencji obejmuje 1–2 tygodnie przed operacją, w trakcie hospitalizacji i 3–6 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy zostaną poddani czterem ocenom podczas randomizacji (punkt wyjściowy, T0), jednego dnia przed operacją (T1), w dniu wypisu po operacji (T2) i po zakończeniu badania (T3). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sześciominutowy test marszu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czynność płuc, objętość ekspansji płuc, siłę mięśni oddechowych, częstość powikłań pooperacyjnych i powikłań płucnych, czas trwania rurki klatki piersiowej, długość pobytu w szpitalu, jakość życia (EORTC QLQ-C30) i ból. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują biomarkery związane ze stanem zapalnym i odpornością.
Oczekiwany wpływ: Badanie to dostarczy cennych informacji na temat fizjologicznych i biologicznych skutków kompleksowych programów rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów poddawanych resekcji płuc. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy wyników leczenia pacjentów oraz pogłębienia wiedzy akademickiej i wytycznych klinicznych w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi City, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek ≥ 20 lat)
- Poddanie się operacji resekcji płuc
Co najmniej jedno z poniższych:
6MWD < 500 metrów, spadek saturacji tlenem mierzony pulsoksymetrem (SpO2) ≥ 4% lub SpO2 < 90% podczas 6MWT, przedoperacyjne FEV1 lub FVC ≤ 80% wartości przewidywanej lub stosunek FEV1/FVC ≤ 0,7
- Potrafi chodzić samodzielnie, bez pomocy urządzeń ułatwiających poruszanie się
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Terapia neoadjuwantowa obejmująca chemio- lub radioterapię w ciągu sześciu miesięcy przed operacją
- Otrzymał programy rehabilitacji pulmonologicznej na sześć miesięcy przed operacją
- Poprzednia resekcja płuc
- Niemożność wykonania treningu siłowego
- Niestabilność w chorobach układu krążenia, zaburzeniach neurologicznych lub schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
- Mają deficyty poznawcze, które mogą mieć poważny wpływ na przestrzeganie zaleceń
- Nie wyrażaj pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: standardowa grupa opiekuńcza
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy objętej opieką standardową (SC) otrzymują standardową opiekę już ustanowioną w szpitalu Chiayi Chang Gung Memorial Hospital.
Opieka standardowa obejmuje jedną sesję edukacji terapeutycznej prowadzonej przez terapeutę oddechowego na 1-2 tygodnie przed zabiegiem.
|
Przedoperacyjna sesja edukacyjna trwa 40 minut i obejmuje edukację przedoperacyjną, ćwiczenia oddechowe (oddychanie przeponowe, techniki głębokiego oddychania i utrzymywanie maksymalnego wzdęcia) oraz techniki udrażniania dróg oddechowych (ukierunkowany kaszel, sapanie i fizjoterapia klatki piersiowej).
Pacjenci są instruowani, aby wykonywać te techniki dziesięć razy w ciągu godziny czuwania, każdego dnia.
Sesja okołooperacyjna w szpitalu obejmuje przerywaną inhalację oddechową pod dodatnim ciśnieniem (IPPB) podawaną przez 15 minut dwa razy dziennie.
Terapię wziewną z użyciem leków mukolitycznych i rozszerzających oskrzela podaje się trzy razy dziennie i zaleca się wczesną mobilizację do czasu wypisu ze szpitala.
Po wypisaniu ze szpitala uczestników zachęca się do kontynuowania ćwiczeń oddechowych, technik głębokiego oddychania i utrzymywania aktywnego poziomu aktywności.
|
|
Eksperymentalny: kompleksowy program rehabilitacji pulmonologicznej
Uczestnicy losowo przydzielani do grupy objętej programem kompleksowej rehabilitacji pulmonologicznej (CPRP) przechodzą oparty na dowodach i szpitalny kompleksowy program rehabilitacji pulmonologicznej opracowany przez grupę badawczą.
Program ten jest realizowany jako uzupełnienie standardowej opieki i obejmuje okres przedoperacyjny, okołooperacyjny i pooperacyjny, obejmując łącznie 1–2 tygodnie przed operacją i 3–6 tygodni po operacji.
CPRP obejmuje ćwiczenia rozgrzewkowe i uspokajające, trening aerobowy i trening oporowy.
Ponadto zachęca się uczestników do kontynuowania ćwiczeń w domu lub w ogólnodostępnych obiektach sportowych.
|
Przedoperacyjna sesja edukacyjna trwa 40 minut i obejmuje edukację przedoperacyjną, ćwiczenia oddechowe (oddychanie przeponowe, techniki głębokiego oddychania i utrzymywanie maksymalnego wzdęcia) oraz techniki udrażniania dróg oddechowych (ukierunkowany kaszel, sapanie i fizjoterapia klatki piersiowej).
Pacjenci są instruowani, aby wykonywać te techniki dziesięć razy w ciągu godziny czuwania, każdego dnia.
Sesja okołooperacyjna w szpitalu obejmuje przerywaną inhalację oddechową pod dodatnim ciśnieniem (IPPB) podawaną przez 15 minut dwa razy dziennie.
Terapię wziewną z użyciem leków mukolitycznych i rozszerzających oskrzela podaje się trzy razy dziennie i zaleca się wczesną mobilizację do czasu wypisu ze szpitala.
Po wypisaniu ze szpitala uczestników zachęca się do kontynuowania ćwiczeń oddechowych, technik głębokiego oddychania i utrzymywania aktywnego poziomu aktywności.
(1) Trening oporowy kończyn górnych: Wykonuje się ćwiczenia unoszenia barków, odwodzenia i odwodzenia poziomego. Każde ćwiczenie powtarza się w trzech sesjach po 10 powtórzeń każda. Do oporu wykorzystuje się hantle o masie 0,5–2 kg. (2) Trening oporowy kończyn dolnych: Wykonuje się ćwiczenia w pozycji siedzącej i stojącej. Każda sesja składa się z trzech serii po 10 powtórzeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość sześciominutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
|
Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
Zastosowanie spirometrii do pomiaru parametrów czynnościowych płuc.
|
Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
Pomiar siły mięśni oddechowych obejmuje maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP), które oceniają siłę wywieraną przez mięśnie odpowiednio podczas maksymalnego wysiłku wdechowego i wydechowego.
Podczas badania osoba badana siedzi i używa ustnika połączonego z elektronicznym manometrem, jednocześnie zakładając zacisk na nos, aby zapobiec wyciekowi powietrza.
W przypadku MIP pacjent rozpoczyna od objętości resztkowej i wykonuje maksymalny wysiłek wdechowy.
W przypadku MEP pacjent rozpoczyna od całkowitej pojemności płuc i wykonuje maksymalny wysiłek wydechowy.
Jako wynik testu zapisywana jest najwyższa wartość z trzech pomiarów.
|
Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LoS)
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu
|
średnio 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Czas wprowadzenia rurki do klatki piersiowej
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie po zabiegu
|
Czas wprowadzenia rurki do klatki piersiowej
|
średnio 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
Numeryczna skala oceny (NRS) jest powszechnie stosowanym narzędziem klinicznym do oceny intensywności bólu, mieszczącym się w zakresie od 0 do 10, oznaczającym różne stopnie bólu.
Ocenia się go w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core-30 (EORTC QLQ-C30, wersja 3, chiński mandaryński (Tajwan))
Ramy czasowe: Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
Skala EORTC QLQ-C30 przeznaczona jest do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory i składa się z 30 pozycji.
Zawiera pięć skal funkcjonalnych: poznawczą (2 pozycje), emocjonalną (4 pozycje), fizyczną (5 pozycji), rolę (2 pozycje) i funkcje społeczne (2 pozycje).
Skale objawów obejmują zmęczenie (3 pozycje), nudności/wymioty (2 pozycje) i ból (2 pozycje).
Pojedyncze pozycje oceniają utratę apetytu, zaparcia, biegunkę, duszność, zaburzenia snu i trudności finansowe.
Dodatkowo dwie pozycje oceniają ogólny stan zdrowia/jakość życia.
Każdy element ma taką samą wagę, a wyniki są liniowo przekształcane w skali 0–100.
W przypadku skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia/jakości życia wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają poważniejsze objawy lub problemy.
|
Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
|
Powikłania pooperacyjne (POC) i pooperacyjne powikłania płucne (PPC)
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie po zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne (POC) i pooperacyjne powikłania płucne (PPC)
|
średnio 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Objętość ekspansji płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
mierzone za pomocą spirometrii motywacyjnej zorientowanej na objętość
|
Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarkery związane ze stanem zapalnym i odpornością
Ramy czasowe: Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP-3), białko C-reaktywne (CRP), białko surfaktantu-D (SP-D), kolonia granulocytów i makrofagów- czynnik stymulujący (GM-CSF), interleukina (IL)-1 beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, nowotwór czynnik martwicy (TNF)-alfa, interferon (IFN)-gamma
|
Linia bazowa; jeden dzień przed operacją; średnio po zabiegu 2 tygodnie; do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Jung Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202400512B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .