Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CPRP na pacienty podstupující resekci plic (CPRP)

25. srpna 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky komplexních programů plicní rehabilitace (CPRP) na pacienty podstupující resekci plic: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto projektu je prozkoumat efektivitu implementace Komplexního programu plicní rehabilitace (CPRP) u pacientů podstupujících resekční operaci plic. CPRP zahrnuje tréninkový režim kombinující aerobní cvičení, odporová cvičení, dechová cvičení a domácí aktivity, speciálně přizpůsobený pro pacienty s omezenou cvičební kapacitou a zhoršenou funkcí plic. Studie se snaží porozumět fyziologickým a biologickým účinkům CPRP u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Starší pacienti se zhoršenou funkcí plic nebo špatným zdravotním stavem podstupující resekci plic čelí zvýšenému riziku pooperačních plicních komplikací. Programy plicní rehabilitace hrají klíčovou roli ve zlepšení zotavení po operaci, protože bylo prokázáno, že snižují pooperační plicní komplikace a zvyšují předoperační a pooperační zátěžovou kapacitu pacientů, funkční výkonnost a kvalitu života. Vzhledem k heterogenitě intervencí v programech plicní rehabilitace však zůstává optimální načasování, metody nebo délka zátěžového tréninku u pacientů po resekci plic nejasné. Kromě toho chybí komplexní výzkum změn a dopadů biomarkerů v krvi pacientů po resekci plic po intervenci pomocí programů plicní rehabilitace.

Cíle: Tato studie si klade za cíl prozkoumat fyziologické a biologické účinky komplexního programu plicní rehabilitace u pacientů po resekci plic s omezenou zátěžovou kapacitou a zhoršenou funkcí plic.

Metody výzkumu: Tato studie přijala otevřený, randomizovaný, paralelní design, jehož záměrem je získat 96 účastníků operace resekce plic rozdělených do kontrolní skupiny, která dostává standardní péči, a experimentální skupiny, která dostává komplexní programy plicní rehabilitace. Intervenční období trvá 1-2 týdny před operací, během hospitalizace a 3-6 týdnů po propuštění. Účastníci podstoupí čtyři hodnocení při randomizaci (základní stav, T0), jeden den před operací (T1), v den propuštění po operaci (T2) a po dokončení studie (T3). Primárním cílem je šestiminutový test chůze. Sekundární cílové parametry zahrnují plicní funkce, objem expanze plic, sílu dýchacích svalů, výskyt pooperačních komplikací a plicních komplikací, dobu trvání hrudní trubice, délku hospitalizace, kvalitu života (EORTC QLQ-C30) a bolest. Explorativní koncové body zahrnují biomarkery související se zánětem a imunitou.

Očekávaný dopad: Tato studie poskytne cenné poznatky o fyziologických a biologických účincích komplexních programů plicní rehabilitace u pacientů po resekci plic. Výsledky mohou přispět ke zlepšení výsledků pacientů a prohloubení akademického porozumění a klinických pokynů v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 20 let)
  • Příjem operace resekce plic

  • Alespoň jedno z následujících:

    6MWD < 500 metrů, pokles saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) ≥ 4 % nebo SpO2 < 90 % během 6MWT, předoperační FEV1 nebo FVC ≤ 80 % předpokládané hodnoty nebo poměr FEV1/FVC ≤ 0,7

  • Dokáže samostatně chodit bez pomůcek pro pohyb
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní léčba chemoterapií nebo radioterapií během šesti měsíců před operací
  • Šest měsíců před operací absolvovali programy plicní rehabilitace
  • Předchozí resekce plic
  • Neschopnost provádět cvičební trénink
  • Nestabilita při kardiovaskulárních onemocněních, neurologických poruchách nebo muskuloskeletálních stavech
  • Mít kognitivní deficity s potenciálním závažným dopadem na compliance
  • Neposkytujte písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: standardní pečovatelská skupina
Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče (SC) dostávají standardní péči již zavedenou v nemocnici Chiayi Chang Gung Memorial Hospital. Standardní péče zahrnuje jednu terapeutickou edukaci vedenou respiračním terapeutem 1-2 týdny před operací.
Jiný: Standardní péče
Předoperační edukační sezení trvá 40 minut a zahrnuje předoperační edukaci, dechová cvičení (brániční dýchání, techniky hlubokého dýchání a trvalé maximální nafouknutí) a techniky uvolnění dýchacích cest (řízený kašel, funění a fyzioterapie hrudníku). Pacienti jsou instruováni, aby tyto techniky prováděli desetkrát za hodinu bdění, každý den. Peroperační sezení u pacienta zahrnuje přerušovanou inhalaci s pozitivním tlakem (IPPB) podávanou po dobu 15 minut dvakrát denně. Inhalační terapie zahrnující mukolytika a bronchodilatancia se podává třikrát denně a je podporována časná mobilizace až do propuštění. Po propuštění jsou účastníci vyzváni, aby pokračovali v procvičování dechových cvičení, technik hlubokého dýchání a udržování aktivní úrovně aktivity.
Experimentální: komplexní programová skupina plicní rehabilitace
Účastníci randomizovaní do skupiny komplexního programu plicní rehabilitace (CPRP) podstupují komplexní program plicní rehabilitace založený na důkazech a nemocniční vyvinutý výzkumnou skupinou. Tento program je poskytován navíc ke standardní poskytované péči a zahrnuje předoperační, perioperační a pooperační období, celkem pokrývá 1-2 týdny před operací a 3-6 týdnů po operaci. CPRP zahrnuje zahřívací a chladící cvičení, aerobní trénink a odporový trénink. Kromě toho jsou účastníci povzbuzováni, aby pokračovali ve cvičení doma nebo v komunitních sportovních zařízeních.
Jiný: Standardní péče
Předoperační edukační sezení trvá 40 minut a zahrnuje předoperační edukaci, dechová cvičení (brániční dýchání, techniky hlubokého dýchání a trvalé maximální nafouknutí) a techniky uvolnění dýchacích cest (řízený kašel, funění a fyzioterapie hrudníku). Pacienti jsou instruováni, aby tyto techniky prováděli desetkrát za hodinu bdění, každý den. Peroperační sezení u pacienta zahrnuje přerušovanou inhalaci s pozitivním tlakem (IPPB) podávanou po dobu 15 minut dvakrát denně. Inhalační terapie zahrnující mukolytika a bronchodilatancia se podává třikrát denně a je podporována časná mobilizace až do propuštění. Po propuštění jsou účastníci vyzváni, aby pokračovali v procvičování dechových cvičení, technik hlubokého dýchání a udržování aktivní úrovně aktivity.
Jiný: Komplexní programy plicní rehabilitace
  1. Cvičení na zahřátí a ochlazení: protažení různých svalových skupin po dobu 15 až 20 minut a pomalá 3 minuty chůze
  2. Aerobní trénink: pomocí cykloergometru dolních končetin po dobu 30 až 40 minut. Zahájeno zahřívání při 0 wattech po dobu 5 minut. Postupně zvyšujte příkon během 5-10 minut, dokud nedosáhnete 40-80% rezervy srdeční frekvence nebo 4 až 6 upravené Borgovy stupnice po dobu alespoň 20 minut. Končí 5minutovou dobou ochlazení při 10 wattech.
  3. Odporový trénink zahrnuje horní i dolní končetiny:

(1) Trénink odporu horních končetin: Provádějí se cviky zvedání ramen, abdukce a horizontální abdukce. Každé cvičení se opakuje po tři sezení, každé po 10 opakováních. Pro odpor se používá 0,5-2 kg činka.

(2) Odporový trénink dolních končetin: Provádějí se cviky sed-stoj. Každé sezení se skládá ze tří sad po 10 opakováních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů
Šestiminutový test chůze (6MWT) je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce plic
Časové okno: Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů
Použití spirometrie k měření parametrů funkce plic.
Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů
Měření síly dýchacích svalů zahrnuje maximální nádechový tlak (MIP) a maximální výdechový tlak (MEP), které hodnotí sílu vyvíjenou svaly během maximálního nádechového a výdechového úsilí. Během testu subjekt sedí a používá náustek připojený k elektronickému tlakoměru a má na sobě nosní klip, aby se zabránilo úniku vzduchu. U MIP subjekt začíná ze zbytkového objemu a vykonává maximální inspirační úsilí. U MEP subjekt začíná z celkové kapacity plic a vykonává maximální výdechové úsilí. Jako výsledek testu se zaznamená nejvyšší hodnota ze tří měření.
Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů
Délka pobytu v nemocnici (LoS)
Časové okno: v průměru 2 týdny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
v průměru 2 týdny po operaci
Doba zavádění hrudní trubice
Časové okno: v průměru 2 týdny po operaci
Doba zavádění hrudní trubice
v průměru 2 týdny po operaci
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů
Numerical Rating Scale (NRS) je běžně používaný klinický nástroj pro hodnocení intenzity bolesti v rozsahu od 0 do 10, která představuje různé stupně bolesti. Hodnotí se od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30, verze 3, čínský mandarín (Tchaj-wan))
Časové okno: Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů
EORTC QLQ-C30 je navržen tak, aby vyhodnotil kvalitu života pacientů s rakovinou související se zdravím a skládá se z 30 položek. Zahrnuje pět funkčních škál: kognitivní (2 položky), emocionální (4 položky), fyzické (5 položek), role (2 položky) a sociální funkce (2 položky). Škály symptomů zahrnují únavu (3 položky), nevolnost/zvracení (2 položky) a bolest (2 položky). Jednotlivé položky hodnotí ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem, dušnost, poruchy spánku a finanční potíže. Dvě položky navíc hodnotí celkový zdravotní stav/kvalitu života. Každá položka má stejnou váhu a skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100. U funkčních škál a celkového zdravotního stavu/kvality života znamenají vyšší skóre lepší funkci nebo kvalitu života, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů označují závažnější symptomy nebo problémy.
Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů
Pooperační komplikace (POC) a pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: v průměru 2 týdny po operaci
Pooperační komplikace (POC) a pooperační plicní komplikace (PPC)
v průměru 2 týdny po operaci
Objem expanze plic
Časové okno: Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů
měřeno objemově orientovanou motivační spirometrií
Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarkery související se zánětem a s imunitou
Časové okno: Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů
inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1), inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-3 (IGFBP-3), C reaktivní protein (CRP), povrchově aktivní protein-D (SP-D), kolonie granulocytů a makrofágů- stimulační faktor (GM-CSF), interleukin (IL)-1 beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, nádor nekrotický faktor (TNF)-alfa, interferon (IFN)-gama
Základní linie; jednodenní předoperační období; v průměru 2 týdny po operaci; dokončením studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Jung Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202400512B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit