Влияние CPRP на пациентов, перенесших резекцию легких (CPRP)
Влияние комплексных программ легочной реабилитации (CPRP) на пациентов, перенесших резекцию легкого: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Пожилые пациенты с нарушенной функцией легких или плохим состоянием здоровья, перенесшие операцию по резекции легкого, сталкиваются с повышенным риском послеоперационных легочных осложнений. Программы легочной реабилитации играют решающую роль в ускорении восстановления после операции, поскольку было показано, что они уменьшают послеоперационные легочные осложнения и повышают до- и послеоперационную способность пациентов к физической нагрузке, функциональные характеристики и качество жизни. Однако из-за неоднородности вмешательств в программах легочной реабилитации оптимальные сроки, методы и продолжительность физических упражнений для пациентов с резекцией легкого остаются неясными. Кроме того, отсутствует комплексное исследование изменений и влияния биомаркеров в крови пациентов с резекцией легкого после вмешательства в программы легочной реабилитации.
Цели: Целью данного исследования является изучение физиологических и биологических эффектов комплексной программы легочной реабилитации у пациентов, перенесших резекцию легкого, с ограниченной физической нагрузкой и нарушением функции легких.
Методы исследования: В этом исследовании используется открытый, рандомизированный, параллельный дизайн, в котором планируется набрать 96 участников операции по резекции легких, разделенных на контрольную группу, получающую стандартную помощь, и экспериментальную группу, получающую комплексные программы легочной реабилитации. Период вмешательства охватывает 1–2 недели до операции, во время госпитализации и 3–6 недель после выписки. Участники пройдут четыре оценки при рандомизации (исходный уровень, T0), за один день до операции (T1), в день выписки после операции (T2) и по завершении исследования (T3). Первичной конечной точкой является тест шестиминутной ходьбы. Вторичные конечные точки включают функцию легких, объем расширения легких, силу дыхательных мышц, частоту послеоперационных осложнений и легочных осложнений, продолжительность плевральной дренажной трубки, продолжительность пребывания в больнице, качество жизни (EORTC QLQ-C30) и боль. Исследовательские конечные точки включают биомаркеры, связанные с воспалением и иммунитетом.
Ожидаемый эффект: Это исследование предоставит ценную информацию о физиологических и биологических эффектах комплексных программ легочной реабилитации для пациентов, перенесших резекцию легких. Результаты могут способствовать улучшению результатов лечения пациентов и продвижению академического понимания и клинических рекомендаций в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥ 20 лет)
- Прием операции по резекции легкого
По крайней мере одно из следующего:
6MWD < 500 метров, падение сатурации кислорода по данным пульсоксиметрии (SpO2) ≥ 4 % или SpO2 < 90 % в течение 6 MWT, предоперационный ОФВ1 или ФЖЕЛ ≤ 80 % от прогнозируемого значения или соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,7
- Способен самостоятельно ходить без вспомогательных средств передвижения.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неоадъювантная терапия химио- или лучевой терапией за шесть месяцев до операции.
- Прошел программы легочной реабилитации за шесть месяцев до операции.
- Предыдущая резекция легкого
- Невозможность выполнять тренировочные упражнения.
- Нестабильность при сердечно-сосудистых заболеваниях, неврологических расстройствах или заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
- Имеют когнитивный дефицит, который может серьезно повлиять на соблюдение режима лечения.
- Не предоставлять письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: стандартная группа ухода
Участники, рандомизированные в группу стандартной помощи (SC), получают стандартную помощь, уже установленную в Мемориальной больнице Цзяи Чанг Гун.
Стандартный уход включает одно терапевтическое обучение, проводимое респираторным терапевтом за 1–2 недели до операции.
|
Предоперационное обучение длится 40 минут и включает в себя предоперационное обучение, дыхательные упражнения (диафрагмальное дыхание, техники глубокого дыхания и устойчивое максимальное надувание) и методы очистки дыхательных путей (направленный кашель, пыхтение и физиотерапия грудной клетки).
Пациентов просят выполнять эти техники десять раз в час бодрствования каждый день.
Стационарный периоперационный сеанс включает в себя периодическую дыхательную ингаляцию с положительным давлением (IPPB), проводимую в течение 15 минут два раза в день.
Ингаляционную терапию муколитиками и бронхолитиками назначают три раза в день, рекомендуется ранняя мобилизация до выписки.
После выписки участникам рекомендуется продолжать практиковать дыхательные упражнения, техники глубокого дыхания и поддерживать активный уровень активности.
|
|
Экспериментальный: группа комплексной программы легочной реабилитации
Участники, рандомизированные в группу комплексной программы легочной реабилитации (CPRP), проходят научно обоснованную и стационарную комплексную программу легочной реабилитации, разработанную исследовательской группой.
Эта программа проводится в дополнение к стандартному уходу и охватывает предоперационный, периоперационный и послеоперационный периоды, охватывая в общей сложности 1–2 недели до операции и 3–6 недель после операции.
CPRP включает в себя упражнения на разминку и заминку, аэробные тренировки и тренировки с отягощениями.
Кроме того, участникам рекомендуется продолжать тренировки дома или на общественных спортивных площадках.
|
Предоперационное обучение длится 40 минут и включает в себя предоперационное обучение, дыхательные упражнения (диафрагмальное дыхание, техники глубокого дыхания и устойчивое максимальное надувание) и методы очистки дыхательных путей (направленный кашель, пыхтение и физиотерапия грудной клетки).
Пациентов просят выполнять эти техники десять раз в час бодрствования каждый день.
Стационарный периоперационный сеанс включает в себя периодическую дыхательную ингаляцию с положительным давлением (IPPB), проводимую в течение 15 минут два раза в день.
Ингаляционную терапию муколитиками и бронхолитиками назначают три раза в день, рекомендуется ранняя мобилизация до выписки.
После выписки участникам рекомендуется продолжать практиковать дыхательные упражнения, техники глубокого дыхания и поддерживать активный уровень активности.
（1） Тренировка с сопротивлением верхних конечностей: выполняются упражнения по подъему плеч, отведению и горизонтальному отведению. Каждое упражнение повторяется три занятия по 10 повторений каждое. Для сопротивления используется гантель весом 0,5–2 кг. （2） Тренировка на сопротивление нижних конечностей: выполняются упражнения из положения сидя-стоя. Каждое занятие состоит из трех подходов по 10 повторений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шесть минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных способностей и выносливости.
|
Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
Использование спирометрии для измерения параметров функции легких.
|
Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
Измерение силы дыхательных мышц включает максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP), которые оценивают силу, действующую мышцами во время максимальных усилий вдоха и выдоха соответственно.
Во время теста испытуемый сидит и использует мундштук, подключенный к электронному манометру, и носит зажим для носа, чтобы предотвратить утечку воздуха.
При MIP субъект начинает с остаточного объема и выполняет максимальное усилие на вдохе.
Для MEP субъект начинает с полной емкости легких и выполняет максимальное усилие на выдохе.
В качестве результата теста записывается наибольшее значение из трех измерений.
|
Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LoS)
Временное ограничение: в среднем после операции 2 недели
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
в среднем после операции 2 недели
|
|
Продолжительность установки плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: в среднем после операции 2 недели
|
Продолжительность установки плевральной дренажной трубки
|
в среднем после операции 2 недели
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это широко используемый клинический инструмент для оценки интенсивности боли, который варьируется от 0 до 10 и представляет различную степень боли.
Он оценивается по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль.
|
Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core-30 (EORTC QLQ-C30, версия 3, китайский китайский (Тайвань))
Временное ограничение: Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
EORTC QLQ-C30 предназначен для оценки качества жизни онкологических больных, связанного со здоровьем, и состоит из 30 пунктов.
Он включает пять функциональных шкал: когнитивные (2 пункта), эмоциональные (4 пункта), физические (5 пунктов), ролевые (2 пункта) и социальные (2 пункта) функции.
Шкалы симптомов охватывают усталость (3 пункта), тошноту/рвоту (2 пункта) и боль (2 пункта).
Отдельные пункты оценивают потерю аппетита, запоры, диарею, одышку, нарушения сна и финансовые трудности.
Кроме того, два пункта оценивают общее состояние здоровья/качество жизни.
Каждый элемент имеет одинаковый вес, при этом оценки линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
По функциональным шкалам и общему состоянию здоровья/качеству жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или качество жизни, тогда как более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более серьезные симптомы или проблемы.
|
Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Послеоперационные осложнения (ПОС) и послеоперационные легочные осложнения (ППО)
Временное ограничение: в среднем после операции 2 недели
|
Послеоперационные осложнения (ПОС) и послеоперационные легочные осложнения (ППО)
|
в среднем после операции 2 недели
|
|
Объем расширения легких
Временное ограничение: Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
измеряется с помощью стимулирующей спирометрии, ориентированной на объем
|
Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркеры, связанные с воспалением и иммунитетом
Временное ограничение: Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1), белок-3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3), C-реактивный белок (CRP), сурфактантный белок-D (SP-D), колонии гранулоцитов-макрофагов стимулирующий фактор (GM-CSF), интерлейкин (IL)-1 бета, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, опухоль фактор некроза (ФНО)-альфа, интерферон (ИФН)-гамма
|
Базовый уровень; один день перед операцией; в среднем послеоперационный период 2 недели; после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun-Jung Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202400512B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .