Effecten van CPRP op patiënten die een longresectie ondergaan (CPRP)
Effecten van uitgebreide longrevalidatieprogramma's (CPRP) op patiënten die longresectie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Oudere patiënten met een verminderde longfunctie of een slechte gezondheid die een longresectieoperatie ondergaan, lopen een verhoogd risico op postoperatieve longcomplicaties. Longrehabilitatieprogramma's spelen een cruciale rol bij het verbeteren van het herstel na een operatie, omdat is aangetoond dat ze postoperatieve longcomplicaties verminderen en de pre- en postoperatieve inspanningscapaciteit, functionele prestaties en kwaliteit van leven van patiënten verbeteren. Vanwege de heterogeniteit van interventies in longrevalidatieprogramma's blijven de optimale timing, methoden of duur van de oefentraining voor longresectiepatiënten echter onduidelijk. Bovendien is er een gebrek aan alomvattend onderzoek naar de veranderingen en effecten van biomarkers in het bloed van longresectiepatiënten na interventie met longrevalidatieprogramma's.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de fysiologische en biologische effecten te onderzoeken van een uitgebreid longrevalidatieprogramma bij longresectiechirurgiepatiënten met beperkte inspanningscapaciteit en verminderde longfunctie.
Onderzoeksmethoden: Deze studie hanteert een open label, gerandomiseerd, parallel ontwerp, met de bedoeling 96 deelnemers aan longresectiechirurgie te rekruteren, verdeeld in een controlegroep die standaardzorg ontvangt en een experimentele groep die uitgebreide longrevalidatieprogramma's ontvangt. De interventieperiode beslaat 1-2 weken vóór de operatie, tijdens de ziekenhuisopname en 3-6 weken na ontslag. Deelnemers ondergaan vier beoordelingen bij randomisatie (basislijn, T0), één dag vóór de operatie (T1), de dag van ontslag na de operatie (T2) en bij voltooiing van het onderzoek (T3). Het primaire eindpunt is de zes minuten looptest. Secundaire eindpunten zijn onder meer de longfunctie, het longexpansievolume, de kracht van de ademhalingsspieren, de incidentie van postoperatieve complicaties en longcomplicaties, de duur van de thoraxslang, de duur van het ziekenhuisverblijf, de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) en pijn. Verkennende eindpunten omvatten ontstekingsgerelateerde en immuungerelateerde biomarkers.
Verwachte impact: Deze studie zal waardevolle inzichten verschaffen in de fysiologische en biologische effecten van uitgebreide longrevalidatieprogramma's voor patiënten die longresectiechirurgie ondergaan. De resultaten kunnen bijdragen aan het verbeteren van de patiëntresultaten en het bevorderen van academisch inzicht en klinische richtlijnen op dit gebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥ 20 jaar oud)
- Een longresectieoperatie ondergaan
Ten minste een van de volgende:
6MWD < 500 meter, zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) daling ≥ 4% of SpO2 < 90% tijdens 6MWT, preoperatieve FEV1 of FVC ≤ 80% van de voorspelde waarde of FEV1/FVC-ratio ≤ 0,7
- Kan autonoom lopen zonder mobiliteitshulpmiddelen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante therapie met chemo- of radiotherapie in de zes maanden voorafgaand aan de operatie
- Kreeg zes maanden vóór de operatie een longrevalidatieprogramma
- Vorige longresectie
- Onvermogen om de oefentraining uit te voeren
- Instabiliteit bij hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen of aandoeningen van het bewegingsapparaat
- Cognitieve tekorten hebben met mogelijk ernstige gevolgen voor de therapietrouw
- Geef geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: standaard zorggroep
Deelnemers die gerandomiseerd worden naar de standaardzorggroep (SC), ontvangen de standaardzorg die al beschikbaar is in het Chiayi Chang Gung Memorial Hospital.
De standaardzorg bestaat uit één therapeutische voorlichtingssessie, uitgevoerd door een ademtherapeut, 1-2 weken vóór de operatie.
|
De preoperatieve educatieve sessie duurt 40 minuten en omvat preoperatieve voorlichting, ademhalingsoefeningen (middenrifademhaling, diepe ademhalingstechnieken en aanhoudende maximale inflatie) en technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen (gericht hoesten, hijgen en borstfysiotherapie).
Patiënten krijgen de opdracht om deze technieken tien keer per wakker uur uit te voeren, elke dag.
De peri-operatieve sessie bij de patiënt omvat intermitterende inhalatie met positieve drukademhaling (IPPB), tweemaal daags gedurende 15 minuten.
Inhalatietherapie met mucolytica en luchtwegverwijders wordt driemaal daags toegediend en vroege mobilisatie wordt aangemoedigd tot ontslag.
Bij ontslag worden de deelnemers aangemoedigd om door te gaan met het beoefenen van ademhalingsoefeningen, diepe ademhalingstechnieken en het handhaven van een actief activiteitenniveau.
|
|
Experimenteel: uitgebreide longrevalidatieprogrammagroep
Deelnemers die gerandomiseerd worden naar de uitgebreide longrevalidatieprogrammagroep (CPRP), ondergaan een evidence-based en ziekenhuisgebaseerd uitgebreid longrevalidatieprogramma ontwikkeld door de onderzoeksgroep.
Dit programma wordt gegeven als aanvulling op de standaardzorg en strekt zich uit over de preoperatieve, peri-operatieve en postoperatieve periode, en bestrijkt in totaal 1-2 weken preoperatief en 3-6 weken postoperatief.
CPRP omvat opwarmings- en afkoeloefeningen, aerobe training en weerstandstraining.
Bovendien worden deelnemers aangemoedigd om thuis of in gemeenschapssportfaciliteiten te blijven sporten.
|
De preoperatieve educatieve sessie duurt 40 minuten en omvat preoperatieve voorlichting, ademhalingsoefeningen (middenrifademhaling, diepe ademhalingstechnieken en aanhoudende maximale inflatie) en technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen (gericht hoesten, hijgen en borstfysiotherapie).
Patiënten krijgen de opdracht om deze technieken tien keer per wakker uur uit te voeren, elke dag.
De peri-operatieve sessie bij de patiënt omvat intermitterende inhalatie met positieve drukademhaling (IPPB), tweemaal daags gedurende 15 minuten.
Inhalatietherapie met mucolytica en luchtwegverwijders wordt driemaal daags toegediend en vroege mobilisatie wordt aangemoedigd tot ontslag.
Bij ontslag worden de deelnemers aangemoedigd om door te gaan met het beoefenen van ademhalingsoefeningen, diepe ademhalingstechnieken en het handhaven van een actief activiteitenniveau.
(1) Weerstandstraining van de bovenste ledematen: er worden schouderlift-, abductie- en horizontale abductieoefeningen uitgevoerd. Elke oefening wordt herhaald gedurende drie sessies van elk 10 herhalingen. Voor weerstand wordt een halter van 0,5-2 kg gebruikt. (2) Weerstandstraining van de onderste ledematen: Er worden oefeningen van zit naar stand uitgevoerd. Elke sessie bestaat uit drie sets van 10 herhalingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
De zes minuten looptest (6MWT) is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
|
Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Gebruik van spirometrie om longfunctieparameters te meten.
|
Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Meting van de kracht van de ademhalingsspieren omvat de maximale inspiratoire druk (MIP) en de maximale expiratoire druk (MEP), die de kracht beoordelen die door de spieren wordt uitgeoefend tijdens respectievelijk maximale inspiratoire en expiratoire inspanningen.
Tijdens de test zit de proefpersoon en gebruikt een mondstuk dat is aangesloten op een elektronische manometer terwijl hij een neusclip draagt om luchtlekkage te voorkomen.
Bij MIP vertrekt de proefpersoon vanuit het restvolume en voert een maximale inspiratie-inspanning uit.
Bij MEP gaat de proefpersoon uit van de totale longcapaciteit en voert een maximale uitademingsinspanning uit.
De hoogste waarde uit drie metingen wordt geregistreerd als testresultaat.
|
Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LoS)
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
gemiddeld 2 weken na de operatie
|
|
Duur van het inbrengen van de thoraxslang
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken na de operatie
|
Duur van het inbrengen van de thoraxslang
|
gemiddeld 2 weken na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
De Numerical Rating Scale (NRS) is een veelgebruikt klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de pijnintensiteit, variërend van 0 tot 10 om verschillende graden van pijn weer te geven.
Er wordt gescoord van 0-10 (0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn).
|
Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (EORTC QLQ-C30, versie 3, Chinees Mandarijn (Taiwan))
Tijdsspanne: Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen en bestaat uit 30 items.
Het omvat vijf functionele schalen: cognitieve (2 items), emotionele (4 items), fysieke (5 items), rol (2 items) en sociale (2 items) functies.
Symptoomschalen omvatten vermoeidheid (3 items), misselijkheid/braken (2 items) en pijn (2 items).
Afzonderlijke items beoordelen verlies van eetlust, constipatie, diarree, kortademigheid, slaapstoornissen en financiële problemen.
Daarnaast evalueren twee items de algehele gezondheidsstatus/kwaliteit van leven.
Elk item weegt even zwaar, waarbij de scores lineair worden omgezet naar een schaal van 0-100.
Voor functionele schalen en algehele gezondheidstoestand/kwaliteit van leven duiden hogere scores op een beter functioneren of een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen of problemen.
|
Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Postoperatieve complicaties (POC's) en postoperatieve longcomplicaties (PPC's)
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken na de operatie
|
Postoperatieve complicaties (POC's) en postoperatieve longcomplicaties (PPC's)
|
gemiddeld 2 weken na de operatie
|
|
Longexpansievolume
Tijdsspanne: Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
gemeten met volumegerichte incentive-spirometrie
|
Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontstekingsgerelateerde en immuungerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1), insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit-3 (IGFBP-3), C-reactief proteïne (CRP), surfactant-eiwit-D (SP-D), granulocyt-macrofaagkolonie- stimulerende factor (GM-CSF), interleukine (IL)-1 bèta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, tumor necrosefactor (TNF)-alfa, interferon (IFN)-gamma
|
Basislijn; één dag vóór de operatie; gemiddeld 2 weken na de operatie; na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Jung Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202400512B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .