Effekter av CPRP på pasienter som gjennomgår lungereseksjon (CPRP)
Effekter av omfattende lungerehabiliteringsprogrammer (CPRP) på pasienter som gjennomgår lungereseksjon: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Eldre pasienter med nedsatt lungefunksjon eller dårlige helsetilstander som gjennomgår lungereseksjonskirurgi, har økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner. Lungerehabiliteringsprogrammer spiller en avgjørende rolle i å forbedre restitusjonen etter operasjonen, etter å ha vist seg å redusere postoperative lungekomplikasjoner og forbedre pasientenes pre- og postoperative treningskapasitet, funksjonelle ytelse og livskvalitet. På grunn av heterogeniteten til intervensjoner i pulmonale rehabiliteringsprogrammer, forblir den optimale timingen, metodene eller varigheten av treningstrening for lungereseksjonspasienter uklar. I tillegg er det mangel på omfattende forskning på endringene og virkningene av biomarkører i blodet til pasienter med lungereseksjon etter intervensjon med lungerehabiliteringsprogrammer.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke de fysiologiske og biologiske effektene av et omfattende lungerehabiliteringsprogram hos lungereeksjonskirurgiske pasienter med begrenset treningskapasitet og nedsatt lungefunksjon.
Forskningsmetoder: Denne studien tar i bruk et åpent, randomisert, parallell design, og har til hensikt å rekruttere 96 deltakere i lungereseksjonskirurgi fordelt på en kontrollgruppe som mottar standardbehandling og en eksperimentell gruppe som mottar de omfattende lungerehabiliteringsprogrammene. Intervensjonsperioden spenner over 1-2 uker før operasjonen, under sykehusinnleggelse og 3-6 uker etter utskrivning. Deltakerne vil gjennomgå fire vurderinger ved randomisering (baseline, T0), én dag før kirurgi (T1), utskrivningsdagen etter kirurgi (T2), og ved ferdigstillelse av forsøk (T3). Det primære endepunktet er den seks-minutters gåtesten. Sekundære endepunkter inkluderer lungefunksjon, lungeekspansjonsvolum, respiratorisk muskelstyrke, forekomst av postoperative komplikasjoner og lungekomplikasjoner, varighet av brystrøret, lengde på sykehusopphold, livskvalitet (EORTC QLQ-C30) og smerte. Utforskende endepunkter involverer betennelsesrelaterte og immunrelaterte biomarkører.
Forventet effekt: Denne studien vil gi verdifull innsikt i de fysiologiske og biologiske effektene av et omfattende pulmonal rehabiliteringsprogram for pasienter med lungereseksjonskirurgi. Resultater kan bidra til å forbedre pasientresultater og fremme akademisk forståelse og kliniske retningslinjer på dette feltet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 20 år)
- Får lungereseksjonsoperasjon
Minst ett av følgende:
6MWD < 500 meter, oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) fall ≥ 4 % eller SpO2< 90 % i løpet av 6MWT, preoperativ FEV1 eller FVC ≤ 80 % av predikert verdi eller FEV1/FVC-forhold ≤ 0,7
- Kan gå selvstendig uten hjelpemidler
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuvant terapi med kjemo- eller strålebehandling i de seks månedene før operasjonen
- Fikk lungerehabiliteringsprogrammer seks måneder før operasjonen
- Tidligere lungereseksjon
- Manglende evne til å utføre treningstreningen
- Ustabilitet ved kardiovaskulær sykdom, nevrologiske lidelser eller muskel- og skjelettlidelser
- Har kognitive mangler med potensiell alvorlig innvirkning på etterlevelse
- Ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: standard omsorgsgruppe
Deltakerne randomiseres til standardbehandlingsgruppen (SC) mottar standardbehandlingen som allerede er etablert i Chiayi Chang Gung Memorial Hospital.
Standardbehandling omfatter én terapeutisk opplæringsøkt utført av en respiratorterapeut 1-2 uker før operasjonen.
|
Den preoperative undervisningsøkten har en varighet på 40 minutter og dekker preoperativ opplæring, pusteøvelser (diafragmatisk pust, dyppusteteknikker og vedvarende maksimal inflasjon), og luftveisklaringsteknikker (rettet hoste, huffing og brystfysioterapi).
Pasienter blir bedt om å utføre disse teknikkene ti ganger per våken time, hver dag.
Den innleggende perioperative økten inkluderer intermitterende pusteinhalasjon med positivt trykk (IPPB) administrert i 15 minutter to ganger daglig.
Inhalasjonsterapi som involverer mukolytika og bronkodilatatorer administreres tre ganger daglig, og tidlig mobilisering oppmuntres frem til utskrivning.
Ved utskrivning oppfordres deltakerne til å fortsette å trene pusteøvelser, dype pusteteknikker og opprettholde et aktivt aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: omfattende programgruppe for lungerehabilitering
Deltakerne randomiseres til den omfattende lungerehabiliteringsprogramgruppen (CPRP) gjennomgår et evidensbasert og sykehusbasert omfattende lungerehabiliteringsprogram utviklet av forskningsgruppen.
Dette programmet administreres i tillegg til standardbehandlingen og spenner over de preoperative, perioperative og postoperative periodene, og dekker totalt 1-2 uker preoperativt og 3-6 uker postoperativt.
CPRP innebærer oppvarmings- og nedkjølingsøvelser, aerobic trening og motstandstrening.
I tillegg oppfordres deltakerne til å fortsette å trene hjemme eller i fellesidrettsanlegg.
|
Den preoperative undervisningsøkten har en varighet på 40 minutter og dekker preoperativ opplæring, pusteøvelser (diafragmatisk pust, dyppusteteknikker og vedvarende maksimal inflasjon), og luftveisklaringsteknikker (rettet hoste, huffing og brystfysioterapi).
Pasienter blir bedt om å utføre disse teknikkene ti ganger per våken time, hver dag.
Den innleggende perioperative økten inkluderer intermitterende pusteinhalasjon med positivt trykk (IPPB) administrert i 15 minutter to ganger daglig.
Inhalasjonsterapi som involverer mukolytika og bronkodilatatorer administreres tre ganger daglig, og tidlig mobilisering oppmuntres frem til utskrivning.
Ved utskrivning oppfordres deltakerne til å fortsette å trene pusteøvelser, dype pusteteknikker og opprettholde et aktivt aktivitetsnivå.
（1） Motstandstrening for øvre lemmer: Skulderløft-, abduksjons- og horisontale abduksjonsøvelser utføres. Hver øvelse gjentas i tre økter med 10 repetisjoner hver. En 0,5-2 kg manual brukes for motstand. （2） Motstandstrening for nedre ekstremiteter: Sitte-til-stå-øvelser utføres. Hver økt består av tre sett med 10 repetisjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gange (6MWD)
Tidsramme: Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
Seks minutters gangtest (6MWT) er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
|
Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
Bruke spirometri for å måle lungefunksjonsparametere.
|
Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
Måling av respiratorisk muskelstyrke inkluderer maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), som vurderer kraften som utøves av muskler under henholdsvis maksimal inspirasjons- og ekspiratorisk innsats.
Under testen sitter forsøkspersonen og bruker et munnstykke koblet til en elektronisk trykkmåler mens han har på seg en neseklemme for å hindre luftlekkasje.
For MIP starter motivet fra restvolum og utfører en maksimal inspiratorisk innsats.
For MEP starter forsøkspersonen fra total lungekapasitet og utfører en maksimal ekspiratorisk innsats.
Den høyeste verdien fra tre målinger registreres som testresultat.
|
Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold (LoS)
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
|
gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen
|
|
Varighet av innsetting av brystrør
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen
|
Varighet av innsetting av brystrør
|
gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et vanlig brukt klinisk verktøy for å vurdere smerteintensitet, fra 0 til 10 for å representere ulike grader av smerte.
Den scores fra 0-10 (0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten.
|
Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30, versjon 3, kinesisk mandarin (Taiwan))
Tidsramme: Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
EORTC QLQ-C30 er designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter, og består av 30 elementer.
Den inkluderer fem funksjonsskalaer: kognitive (2 elementer), emosjonelle (4 elementer), fysiske (5 elementer), rolle (2 elementer) og sosiale (2 elementer) funksjoner.
Symptomskalaer dekker tretthet (3 elementer), kvalme/oppkast (2 elementer) og smerter (2 elementer).
Enkeltvarer vurderer appetitttap, forstoppelse, diaré, dyspné, søvnforstyrrelser og økonomiske vanskeligheter.
I tillegg evaluerer to elementer generell helsestatus/livskvalitet.
Hvert element er likt vektet, med poengsummer lineært transformert til en 0-100 skala.
For funksjonsskalaer og generell helsestatus/livskvalitet indikerer høyere skårer bedre funksjon eller livskvalitet, mens høyere skår på symptomskalaer indikerer mer alvorlige symptomer eller problemer.
|
Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
|
Postoperative komplikasjoner (POC) og postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner (POC) og postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
|
gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen
|
|
Lungeekspansjonsvolum
Tidsramme: Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
målt ved volumorientert insentivspirometri
|
Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betennelsesrelaterte og immunrelaterte biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1), insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3), C-reaktivt protein (CRP), overflateaktivt protein-D (SP-D), granulocytt-makrofagkoloni- stimulerende faktor (GM-CSF), interleukin (IL)-1 beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, tumor nekrosefaktor (TNF)-alfa, interferon (IFN)-gamma
|
Grunnlinje; en dag før kirurgi; gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen; gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Jung Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202400512B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .