Efectos de la CPRP en pacientes sometidos a resección pulmonar (CPRP)
Efectos de los programas integrales de rehabilitación pulmonar (CPRP) en pacientes sometidos a resección pulmonar: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes de edad avanzada con función pulmonar comprometida o malas condiciones de salud sometidos a cirugía de resección pulmonar enfrentan un mayor riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias. Los programas de rehabilitación pulmonar desempeñan un papel crucial para mejorar la recuperación después de la cirugía, ya que se ha demostrado que reducen las complicaciones pulmonares posoperatorias y mejoran la capacidad de ejercicio, el rendimiento funcional y la calidad de vida de los pacientes antes y después de la operación. Sin embargo, debido a la heterogeneidad de las intervenciones en los programas de rehabilitación pulmonar, el momento, los métodos o la duración óptimos del entrenamiento físico para los pacientes con resección pulmonar aún no están claros. Además, falta una investigación exhaustiva sobre los cambios y los impactos de los biomarcadores en la sangre de pacientes con resección pulmonar después de una intervención con programas de rehabilitación pulmonar.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos fisiológicos y biológicos de un programa integral de rehabilitación pulmonar en pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar con capacidad de ejercicio limitada y función pulmonar deteriorada.
Métodos de investigación: Este estudio adopta un diseño abierto, aleatorizado y paralelo, con la intención de reclutar a 96 participantes de cirugía de resección pulmonar divididos en un grupo de control que recibe atención estándar y un grupo experimental que recibe programas integrales de rehabilitación pulmonar. El período de intervención abarca de 1 a 2 semanas antes de la cirugía, durante la hospitalización y de 3 a 6 semanas después del alta. Los participantes se someterán a cuatro evaluaciones en el momento de la aleatorización (línea de base, T0), un día antes de la cirugía (T1), el día del alta después de la cirugía (T2) y al finalizar el ensayo (T3). El criterio de valoración principal es la prueba de caminata de seis minutos. Los criterios de valoración secundarios incluyen función pulmonar, volumen de expansión pulmonar, fuerza de los músculos respiratorios, incidencia de complicaciones posoperatorias y complicaciones pulmonares, duración del tubo torácico, duración de la estancia hospitalaria, calidad de vida (EORTC QLQ-C30) y dolor. Los criterios de valoración exploratorios implican biomarcadores relacionados con la inflamación y el sistema inmunológico.
Impacto esperado: este estudio proporcionará información valiosa sobre los efectos fisiológicos y biológicos de programas integrales de rehabilitación pulmonar para pacientes con cirugía de resección pulmonar. Los resultados pueden contribuir a mejorar los resultados de los pacientes y mejorar la comprensión académica y las directrices clínicas en este campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiayi City, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥ 20 años)
- Recibir cirugía de resección pulmonar
Al menos uno de los siguientes:
6MWD < 500 metros, caída de la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) ≥ 4 % o SpO2 < 90 % durante la 6MWT, FEV1 o FVC preoperatorio ≤ 80 % del valor previsto o relación FEV1/FVC ≤ 0,7
- Capaz de caminar de forma autónoma sin ayudas para la movilidad.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Terapia neoadyuvante con quimioterapia o radioterapia en los seis meses previos a la cirugía.
- Recibió programas de rehabilitación pulmonar seis meses antes de la cirugía.
- Resección pulmonar previa
- Incapacidad para realizar el entrenamiento físico.
- Inestabilidad en enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos o afecciones musculoesqueléticas.
- Tienen déficits cognitivos con potencial impacto severo en el cumplimiento.
- No proporcione consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo de atención estándar
Los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar (SC) reciben la atención estándar ya establecida en Chiayi Chang Gung Memorial Hospital.
La atención estándar comprende una sesión de educación terapéutica realizada por un terapeuta respiratorio 1 o 2 semanas antes de la cirugía.
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La sesión educativa preoperatoria tiene una duración de 40 minutos y cubre educación preoperatoria, ejercicios de respiración (respiración diafragmática, técnicas de respiración profunda e inflación máxima sostenida) y técnicas de limpieza de las vías respiratorias (tos dirigida, resoplidos y fisioterapia torácica).
Se instruye a los pacientes a realizar estas técnicas diez veces por hora de vigilia, todos los días.
La sesión perioperatoria hospitalaria incorpora inhalación respiratoria con presión positiva intermitente (IPPB) administrada durante 15 minutos dos veces al día.
La terapia de inhalación que incluye mucolíticos y broncodilatadores se administra tres veces al día y se recomienda la movilización temprana hasta el alta.
Al recibir el alta, se anima a los participantes a continuar practicando ejercicios de respiración, técnicas de respiración profunda y manteniendo un nivel activo de actividad.
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Experimental: grupo del programa integral de rehabilitación pulmonar
Los participantes asignados al azar al grupo del programa de rehabilitación pulmonar integral (CPRP) se someten a un programa de rehabilitación pulmonar integral basado en evidencia y hospitalario desarrollado por el grupo de investigación.
Este programa se administra además de la atención estándar brindada y abarca los períodos preoperatorio, perioperatorio y posoperatorio, cubriendo un total de 1 a 2 semanas antes de la operación y de 3 a 6 semanas después de la operación.
CPRP implica ejercicios de calentamiento y enfriamiento, entrenamiento aeróbico y entrenamiento de resistencia.
Además, se anima a los participantes a seguir haciendo ejercicio en casa o en instalaciones deportivas comunitarias.
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La sesión educativa preoperatoria tiene una duración de 40 minutos y cubre educación preoperatoria, ejercicios de respiración (respiración diafragmática, técnicas de respiración profunda e inflación máxima sostenida) y técnicas de limpieza de las vías respiratorias (tos dirigida, resoplidos y fisioterapia torácica).
Se instruye a los pacientes a realizar estas técnicas diez veces por hora de vigilia, todos los días.
La sesión perioperatoria hospitalaria incorpora inhalación respiratoria con presión positiva intermitente (IPPB) administrada durante 15 minutos dos veces al día.
La terapia de inhalación que incluye mucolíticos y broncodilatadores se administra tres veces al día y se recomienda la movilización temprana hasta el alta.
Al recibir el alta, se anima a los participantes a continuar practicando ejercicios de respiración, técnicas de respiración profunda y manteniendo un nivel activo de actividad.
(1) Entrenamiento de resistencia de las extremidades superiores: se realizan ejercicios de elevación de hombros, abducción y abducción horizontal. Cada ejercicio se repite durante tres sesiones de 10 repeticiones cada una. Se utiliza una mancuerna de 0,5 a 2 kg como resistencia. (2) Entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores: se realizan ejercicios de bipedestación. Cada sesión consta de tres series de 10 repeticiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
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Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Uso de la espirometría para medir parámetros de función pulmonar.
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Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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La medición de la fuerza de los músculos respiratorios incluye la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP), que evalúan la fuerza ejercida por los músculos durante los esfuerzos inspiratorios y espiratorios máximos, respectivamente.
Durante la prueba, el sujeto se sienta y usa una boquilla conectada a un manómetro electrónico mientras usa una pinza nasal para evitar fugas de aire.
Para MIP, el sujeto comienza desde el volumen residual y realiza un esfuerzo inspiratorio máximo.
Para MEP, el sujeto comienza desde la capacidad pulmonar total y realiza un esfuerzo espiratorio máximo.
El valor más alto de tres mediciones se registra como resultado de la prueba.
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Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria (LoS)
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas post-cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
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un promedio de 2 semanas post-cirugía
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Duración de la inserción del tubo torácico
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas post-cirugía
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Duración de la inserción del tubo torácico
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un promedio de 2 semanas post-cirugía
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una herramienta clínica de uso común para evaluar la intensidad del dolor, que va de 0 a 10 para representar distintos grados de dolor.
Se puntúa de 0 a 10 (0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor).
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Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Cuestionario Core-30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3, chino mandarín (Taiwán))
Periodo de tiempo: Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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El EORTC QLQ-C30 está diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer y consta de 30 ítems.
Incluye cinco escalas funcionales: funciones cognitivas (2 ítems), emocionales (4 ítems), físicas (5 ítems), de rol (2 ítems) y sociales (2 ítems).
Las escalas de síntomas cubren fatiga (3 ítems), náuseas/vómitos (2 ítems) y dolor (2 ítems).
Elementos individuales evalúan la pérdida de apetito, el estreñimiento, la diarrea, la disnea, los trastornos del sueño y las dificultades financieras.
Además, dos ítems evalúan el estado de salud general/calidad de vida.
Cada ítem tiene la misma ponderación y las puntuaciones se transforman linealmente en una escala de 0 a 100.
Para las escalas funcionales y el estado de salud general/calidad de vida, las puntuaciones más altas indican una mejor función o calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas denotan síntomas o problemas más graves.
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Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Complicaciones posoperatorias (POC) y complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC)
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas post-cirugía
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Complicaciones posoperatorias (POC) y complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC)
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un promedio de 2 semanas post-cirugía
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Volumen de expansión pulmonar
Periodo de tiempo: Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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medido mediante espirometría incentivada orientada al volumen
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Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores relacionados con la inflamación y relacionados con el sistema inmunológico.
Periodo de tiempo: Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-3 (IGFBP-3), proteína C reactiva (CRP), proteína surfactante-D (SP-D), colonia de granulocitos-macrófagos- factor estimulante (GM-CSF), interleucina (IL)-1 beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, tumor factor de necrosis (TNF)-alfa, interferón (IFN)-gamma
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Base; un día preoperatorio; un promedio de 2 semanas postoperatorias; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Jung Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202400512B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .