CPRP:n vaikutukset potilaisiin, joille tehdään keuhkojen resektio (CPRP)
Kattavien keuhkojen kuntoutusohjelmien (CPRP) vaikutukset potilaisiin, joille tehdään keuhkojen resektio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Iäkkäillä potilailla, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt tai joilla on huonot terveydentilat ja joille tehdään keuhkojen resektioleikkaus, on lisääntynyt postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski. Keuhkojen kuntoutusohjelmilla on ratkaiseva rooli leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisessa, sillä niiden on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja parantavan potilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeistä kuntoilukykyä, toiminnallista suorituskykyä ja elämänlaatua. Keuhkojen kuntoutusohjelmien interventioiden heterogeenisyyden vuoksi keuhkojen resektiopotilaiden harjoituksen optimaalinen ajoitus, menetelmät tai kesto ovat kuitenkin epäselviä. Lisäksi puuttuu kattava tutkimus biomarkkerien muutoksista ja vaikutuksista keuhkojen resektiopotilaiden veressä keuhkojen kuntoutusohjelmien jälkeen.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kattavan keuhkojen kuntoutusohjelman fysiologisia ja biologisia vaikutuksia keuhkojen resektiokirurgiapotilailla, joilla on rajoitettu liikuntakyky ja heikentynyt keuhkojen toiminta.
Tutkimusmenetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään avointa, satunnaistettua, rinnakkaista suunnittelua, ja se aikoo värvätä 96 keuhkojen resektioleikkauksen osallistujaa jaettuna kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa ja koeryhmään, joka saa kattavat keuhkojen kuntoutusohjelmat. Interventiojakso kestää 1-2 viikkoa ennen leikkausta, sairaalahoidon aikana ja 3-6 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Osallistujat käyvät läpi neljä arviointia satunnaistuksen yhteydessä (perustaso, T0), yksi päivä ennen leikkausta (T1), kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen (T2) ja kokeen päätyttyä (T3). Ensisijainen päätepiste on kuuden minuutin kävelytesti. Toissijaisia päätepisteitä ovat keuhkojen toiminta, keuhkojen laajenemistilavuus, hengityslihasten voima, postoperatiivisten komplikaatioiden ja keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus, rintaputken kesto, sairaalahoidon pituus, elämänlaatu (EORTC QLQ-C30) ja kipu. Tutkimuspäätepisteet sisältävät tulehdukseen ja immuunijärjestelmään liittyviä biomarkkereita.
Odotettu vaikutus: Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä keuhkojen resektiokirurgiapotilaiden kattavan keuhkojen kuntoutusohjelman fysiologisista ja biologisista vaikutuksista. Tulokset voivat parantaa potilaiden tuloksia ja edistää akateemista ymmärrystä ja kliinisiä ohjeita tällä alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 20 vuotta)
- Keuhkojen resektioleikkauksen vastaanottaminen
Ainakin yksi seuraavista:
6MWD < 500 metriä, happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) pudotus ≥ 4 % tai SpO2< 90 % 6MWT:n aikana, ennen leikkausta FEV1 tai FVC ≤ 80 % ennustetusta arvosta tai FEV1/FVC-suhde ≤ 0,7
- Pystyy kävelemään itsenäisesti ilman apuvälineitä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvanttihoito kemo- tai sädehoidolla kuuden kuukauden aikana ennen leikkausta
- Sai keuhkojen kuntoutusohjelmia kuusi kuukautta ennen leikkausta
- Edellinen keuhkojen resektio
- Kyvyttömyys suorittaa harjoitusharjoitusta
- Epävakaus sydän- ja verisuonisairauksissa, neurologisissa sairauksissa tai tuki- ja liikuntaelinsairauksissa
- Sinulla on kognitiivisia puutteita, jotka voivat vaikuttaa vakavasti hoitomyöntyvyyteen
- Älä anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: tavallinen hoitoryhmä
Osallistujat satunnaistetaan standardihoitoryhmään (SC), jotka saavat Chiayi Chang Gung Memorial Hospital -sairaalassa jo perustettua standardihoitoa.
Vakiohoito käsittää yhden terapeuttisen koulutusjakson, jonka hengitysterapeutti suorittaa 1-2 viikkoa ennen leikkausta.
|
Leikkausta edeltävä koulutustilaisuus on kestoltaan 40 minuuttia ja se sisältää esiopetusta, hengitysharjoituksia (palleahengitys, syvähengitystekniikat ja jatkuva maksimaalinen inflaatio) sekä hengitysteiden raivaustekniikoita (suunnattu yskä, huojentaminen ja rintakehän fysioterapia).
Potilaita neuvotaan suorittamaan nämä tekniikat kymmenen kertaa valveillaolotunnissa joka päivä.
Potilaan perioperatiivinen istunto sisältää jaksottaisen positiivisen paineen hengitysinhalaation (IPPB), joka annetaan 15 minuutin ajan kahdesti päivässä.
Inhalaatiohoitoa, johon kuuluu mukolyyttejä ja keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, annetaan kolme kertaa päivässä, ja varhaista mobilisaatiota rohkaistaan kotiutumiseen saakka.
Kotiutumisen jälkeen osallistujia kannustetaan jatkamaan hengitysharjoituksia, syvähengitystekniikoita ja ylläpitämään aktiivista aktiivisuutta.
|
|
Kokeellinen: kattava keuhkojen kuntoutusohjelmaryhmä
Osallistujat satunnaistetaan kattavaan keuhkojen kuntoutusohjelmaan (CPRP) ja he käyvät läpi tutkimusryhmän kehittämän näyttöön perustuvan ja sairaalapohjaisen kattavan keuhkokuntoutusohjelman.
Tätä ohjelmaa annetaan tavallisen hoidon lisäksi, ja se kattaa ennen leikkausta, perioperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson ja kattaa yhteensä 1–2 viikkoa ennen leikkausta ja 3–6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
CPRP sisältää lämmittely- ja jäähdytysharjoitukset, aerobisen harjoittelun ja vastusharjoittelun.
Lisäksi osallistujia kannustetaan jatkamaan harjoittelua kotona tai yhteisön liikuntatiloissa.
|
Leikkausta edeltävä koulutustilaisuus on kestoltaan 40 minuuttia ja se sisältää esiopetusta, hengitysharjoituksia (palleahengitys, syvähengitystekniikat ja jatkuva maksimaalinen inflaatio) sekä hengitysteiden raivaustekniikoita (suunnattu yskä, huojentaminen ja rintakehän fysioterapia).
Potilaita neuvotaan suorittamaan nämä tekniikat kymmenen kertaa valveillaolotunnissa joka päivä.
Potilaan perioperatiivinen istunto sisältää jaksottaisen positiivisen paineen hengitysinhalaation (IPPB), joka annetaan 15 minuutin ajan kahdesti päivässä.
Inhalaatiohoitoa, johon kuuluu mukolyyttejä ja keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, annetaan kolme kertaa päivässä, ja varhaista mobilisaatiota rohkaistaan kotiutumiseen saakka.
Kotiutumisen jälkeen osallistujia kannustetaan jatkamaan hengitysharjoituksia, syvähengitystekniikoita ja ylläpitämään aktiivista aktiivisuutta.
(1) Yläraajojen vastustusharjoittelu: Hartioiden nosto-, sieppaus- ja vaakasuoran abduktioharjoituksia suoritetaan. Jokainen harjoitus toistetaan kolme kertaa, joista jokainen sisältää 10 toistoa. Vastustamiseen käytetään 0,5-2 kg painoista käsipainoa. (2) Alaraajojen vastustusharjoittelu: Istu-seisomaharjoituksia suoritetaan. Jokainen istunto koostuu kolmesta 10 toiston sarjasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on alle maksimirasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
|
Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Spirometrian käyttö keuhkojen toimintaparametrien mittaamiseen.
|
Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Hengityslihasten voiman mittaus sisältää maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP), jotka arvioivat lihasten kohdistaman voiman maksimaalisen sisään- ja uloshengityksen aikana.
Testin aikana koehenkilö istuu ja käyttää suukappaletta, joka on yhdistetty elektroniseen painemittariin, samalla kun hänellä on nenäpidike ilmavuodon estämiseksi.
MIP:ssä kohde alkaa jäännöstilavuudesta ja suorittaa maksimaalisen sisäänhengitysponnistuksen.
MEP:ssä tutkittava aloittaa keuhkojen kokonaiskapasiteetista ja suorittaa maksimaalisen uloshengitysponnistuksen.
Testituloksena kirjataan korkein arvo kolmesta mittauksesta.
|
Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon pituus (LoS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 2 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
leikkauksen jälkeen keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Rintaputken asettamisen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 2 viikkoa
|
Rintaputken asettamisen kesto
|
leikkauksen jälkeen keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yleisesti käytetty kliininen työkalu kivun voimakkuuden arvioimiseen, joka vaihtelee välillä 0-10 edustaen eriasteista kipua.
Se pisteytetään 0-10 (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Core-30 elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30, versio 3, mandariinikiina (Taiwan))
Aikaikkuna: Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30 on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja se koostuu 30 osasta.
Se sisältää viisi toiminnallista asteikkoa: kognitiivinen (2 kohdetta), emotionaalinen (4 kohdetta), fyysinen (5 kohdetta), rooli (2 kohdetta) ja sosiaalinen (2 kohdetta) toiminnot.
Oireasteikot kattavat väsymyksen (3 kohtaa), pahoinvointia/oksentelua (2 osaa) ja kipua (2 kohtaa).
Yksittäiset kohteet arvioivat ruokahaluttomuutta, ummetusta, ripulia, hengenahdistusta, unihäiriöitä ja taloudellisia vaikeuksia.
Lisäksi kaksi asiaa arvioi yleistä terveydentilaa/elämänlaatua.
Jokainen kohde on yhtä painotettu, ja pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Toiminnallisten asteikkojen ja yleisen terveydentilan/elämänlaadun osalta korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoissa tarkoittavat vakavampia oireita tai ongelmia.
|
Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (POC) ja postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 2 viikkoa
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (POC) ja postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC)
|
leikkauksen jälkeen keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Keuhkojen laajenemistilavuus
Aikaikkuna: Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
mitataan volyymisuuntautuneella kannustinspirometrialla
|
Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdukseen ja immuunijärjestelmään liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1), insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-3 (IGFBP-3), C-reaktiivinen proteiini (CRP), pinta-aktiivinen proteiini-D (SP-D), granulosyytti-makrofagipesäke stimuloiva tekijä (GM-CSF), interleukiini (IL)-1 beeta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, kasvain nekroositekijä (TNF)-alfa, interferoni (IFN)-gamma
|
Perustaso; yksi päivä ennen leikkausta; keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Jung Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202400512B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .