Efeitos da CPRP em pacientes submetidos à ressecção pulmonar (CPRP)
Efeitos de programas abrangentes de reabilitação pulmonar (CPRP) em pacientes submetidos à ressecção pulmonar: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Pacientes idosos com função pulmonar comprometida ou problemas de saúde submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar enfrentam um risco aumentado de complicações pulmonares pós-operatórias. Os programas de reabilitação pulmonar desempenham um papel crucial na melhoria da recuperação após a cirurgia, tendo demonstrado reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias e melhorar a capacidade de exercício pré e pós-operatório dos pacientes, o desempenho funcional e a qualidade de vida. No entanto, devido à heterogeneidade das intervenções nos programas de reabilitação pulmonar, o momento ideal, os métodos ou a duração do treinamento físico para pacientes com ressecção pulmonar permanecem obscuros. Além disso, faltam pesquisas abrangentes sobre as alterações e impactos dos biomarcadores no sangue de pacientes com ressecção pulmonar após intervenção em programas de reabilitação pulmonar.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos fisiológicos e biológicos de um programa abrangente de reabilitação pulmonar em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar com capacidade limitada de exercício e função pulmonar prejudicada.
Métodos de pesquisa: Este estudo adota um desenho aberto, randomizado e paralelo, com o objetivo de recrutar 96 participantes de cirurgia de ressecção pulmonar divididos em um grupo de controle recebendo tratamento padrão e um grupo experimental recebendo programas abrangentes de reabilitação pulmonar. O período de intervenção abrange 1-2 semanas antes da cirurgia, durante a hospitalização e 3-6 semanas após a alta. Os participantes serão submetidos a quatro avaliações na randomização (linha de base, T0), um dia antes da cirurgia (T1), no dia da alta pós-cirurgia (T2) e na conclusão do ensaio (T3). O endpoint primário é o teste de caminhada de seis minutos. Os desfechos secundários incluem função pulmonar, volume de expansão pulmonar, força muscular respiratória, incidência de complicações pós-operatórias e complicações pulmonares, duração do dreno torácico, tempo de internação hospitalar, qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) e dor. Os desfechos exploratórios envolvem biomarcadores relacionados à inflamação e ao sistema imunológico.
Impacto esperado: Este estudo fornecerá informações valiosas sobre os efeitos fisiológicos e biológicos de programas abrangentes de reabilitação pulmonar para pacientes de cirurgia de ressecção pulmonar. Os resultados podem contribuir para melhorar os resultados dos pacientes e avançar a compreensão acadêmica e as diretrizes clínicas neste campo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 20 anos)
- Recebendo cirurgia de ressecção pulmonar
Pelo menos um dos seguintes:
DTC6 < 500 metros, queda da saturação de oxigênio pela oximetria de pulso (SpO2) ≥ 4% ou SpO2 < 90% durante o TC6, VEF1 ou CVF pré-operatório ≤ 80% do valor previsto ou relação VEF1/CVF ≤ 0,7
- Capaz de andar de forma autônoma sem auxílios de locomoção
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Terapia neoadjuvante com quimio ou radioterapia nos seis meses anteriores à cirurgia
- Recebeu programas de reabilitação pulmonar seis meses antes da cirurgia
- Ressecção pulmonar anterior
- Incapacidade de realizar o treinamento físico
- Instabilidade em doenças cardiovasculares, distúrbios neurológicos ou condições musculoesqueléticas
- Têm déficits cognitivos com potencial impacto grave na adesão
- Não forneça consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: grupo de cuidados padrão
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão (SC) recebem o tratamento padrão já estabelecido no Hospital Memorial Chiayi Chang Gung.
O tratamento padrão compreende uma sessão de educação terapêutica conduzida por um terapeuta respiratório 1 a 2 semanas antes da cirurgia.
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A sessão educativa pré-operatória tem duração de 40 minutos e abrange educação pré-operatória, exercícios respiratórios (respiração diafragmática, técnicas de respiração profunda e insuflação máxima sustentada) e técnicas de desobstrução das vias aéreas (tosse direcionada, bufo e fisioterapia torácica).
Os pacientes são instruídos a realizar essas técnicas dez vezes por hora de vigília, todos os dias.
A sessão perioperatória de internação incorpora inalação respiratória com pressão positiva intermitente (IPPB) administrada por 15 minutos, duas vezes ao dia.
A terapia inalatória envolvendo mucolíticos e broncodilatadores é administrada três vezes ao dia e a mobilização precoce é incentivada até a alta.
Após a alta, os participantes são incentivados a continuar praticando exercícios respiratórios, técnicas de respiração profunda e mantendo um nível ativo de atividade.
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Experimental: grupo abrangente de programa de reabilitação pulmonar
Os participantes randomizados para o grupo do programa de reabilitação pulmonar abrangente (CPRP) são submetidos a um programa de reabilitação pulmonar abrangente baseado em evidências e baseado em hospital desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
Este programa é administrado além dos cuidados padrão fornecidos e abrange os períodos pré-operatório, perioperatório e pós-operatório, cobrindo um total de 1-2 semanas no pré-operatório e 3-6 semanas no pós-operatório.
O CPRP envolve exercícios de aquecimento e desaquecimento, treinamento aeróbico e treinamento de resistência.
Além disso, os participantes são incentivados a continuar se exercitando em casa ou em instalações esportivas comunitárias.
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A sessão educativa pré-operatória tem duração de 40 minutos e abrange educação pré-operatória, exercícios respiratórios (respiração diafragmática, técnicas de respiração profunda e insuflação máxima sustentada) e técnicas de desobstrução das vias aéreas (tosse direcionada, bufo e fisioterapia torácica).
Os pacientes são instruídos a realizar essas técnicas dez vezes por hora de vigília, todos os dias.
A sessão perioperatória de internação incorpora inalação respiratória com pressão positiva intermitente (IPPB) administrada por 15 minutos, duas vezes ao dia.
A terapia inalatória envolvendo mucolíticos e broncodilatadores é administrada três vezes ao dia e a mobilização precoce é incentivada até a alta.
Após a alta, os participantes são incentivados a continuar praticando exercícios respiratórios, técnicas de respiração profunda e mantendo um nível ativo de atividade.
（1） Treinamento de resistência de membros superiores: exercícios de elevação de ombro, abdução e abdução horizontal são realizados. Cada exercício é repetido por três sessões de 10 repetições cada. Um haltere de 0,5-2 kg é utilizado para resistência. （2） Treinamento de resistência de membros inferiores: São realizados exercícios de sentar e levantar. Cada sessão consiste em três séries de 10 repetições. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos (TC6) é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
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Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função pulmonar
Prazo: Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Usando espirometria para medir parâmetros de função pulmonar.
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Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Força muscular respiratória
Prazo: Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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A medida da força muscular respiratória inclui a pressão inspiratória máxima (PImáx) e a pressão expiratória máxima (PEmáx), que avaliam a força exercida pelos músculos durante os esforços inspiratórios e expiratórios máximos, respectivamente.
Durante o teste, o sujeito senta-se e usa um bocal conectado a um manômetro eletrônico enquanto usa um clipe nasal para evitar vazamento de ar.
Para a PImáx, o sujeito parte do volume residual e realiza um esforço inspiratório máximo.
Para a PEmáx, o sujeito parte da capacidade pulmonar total e realiza um esforço expiratório máximo.
O valor mais alto de três medições é registrado como resultado do teste.
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Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Tempo de internação hospitalar (LoS)
Prazo: uma média de pós-cirurgia 2 semanas
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Tempo de internação
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uma média de pós-cirurgia 2 semanas
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Duração da inserção do dreno torácico
Prazo: uma média de pós-cirurgia 2 semanas
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Duração da inserção do dreno torácico
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uma média de pós-cirurgia 2 semanas
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma ferramenta clínica comumente usada para avaliar a intensidade da dor, variando de 0 a 10 para representar vários graus de dor.
É pontuado de 0 a 10 (0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor).
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Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Questionário Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer sobre Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30, versão 3, mandarim chinês (Taiwan))
Prazo: Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer, sendo composto por 30 itens.
Inclui cinco escalas funcionais: funções cognitivas (2 itens), emocionais (4 itens), físicas (5 itens), funções (2 itens) e sociais (2 itens).
As escalas de sintomas abrangem fadiga (3 itens), náusea/vômito (2 itens) e dor (2 itens).
Itens únicos avaliam perda de apetite, constipação, diarreia, dispneia, distúrbios do sono e dificuldades financeiras.
Além disso, dois itens avaliam o estado geral de saúde/qualidade de vida.
Cada item tem peso igual, com pontuações transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Para escalas funcionais e estado geral de saúde/qualidade de vida, pontuações mais altas indicam melhor função ou qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas em escalas de sintomas denotam sintomas ou problemas mais graves.
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Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Complicações pós-operatórias (POCs) e complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs)
Prazo: uma média de pós-cirurgia 2 semanas
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Complicações pós-operatórias (POCs) e complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs)
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uma média de pós-cirurgia 2 semanas
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Volume de expansão pulmonar
Prazo: Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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medido por espirometria de incentivo orientada a volume
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Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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biomarcadores relacionados à inflamação e relacionados ao sistema imunológico
Prazo: Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina-3 (IGFBP-3), proteína C reativa (CRP), proteína surfactante-D (SP-D), colônia de granulócitos-macrófagos- fator estimulante (GM-CSF), interleucina (IL)-1 beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, tumor fator de necrose (TNF)-alfa, interferon (IFN)-gama
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Linha de base; um dia antes da cirurgia; uma média de pós-operatório de 2 semanas; até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Jung Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202400512B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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