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更年期障害における Nano-Pso 療法の有効性

2024年5月22日 更新者：Dra Araceli Espinosa Guerrero、Distribuidora Biolife SA de CV

閉経初期における血管運動症状の制御におけるプラセボと比較した Nano-Pso 療法の有効性

血管運動神経症候群は閉経後の女性の 85% に蔓延しており、閉経期のホルモン療法は第一選択治療ですが、患者の 38% にはその使用に何らかの禁忌があります。 この集団に適応される薬剤は、患者に粘膜の乾燥や不眠症などの副作用を引き起こし、薬剤に対する反応不良による治療放棄の引き金となります。 患者の安全性を考慮して、私たちはナノテクノロジーを用いたザクロ種子油（NANOPSO）をテストしたいと考えています。これは、その抗酸化作用により、更年期の女性に良い影響を与える可能性があるため、中枢レベルで良い結果が得られると報告されています。 この研究には90人の患者が参加し、2つのグループに分けられ、プラセボまたはNano-PSOが60日間投与され、合計120日間の追跡調査が行われる。 患者は以前に更年期症状の治療を受けてはいけないことが確立されています。 したがって、プラセボと比較して NANO-PSO による治療は、MRS スケールで評価された 6 か月の治療後に早期閉経期の血管運動症状の制御においてより効果的であることが期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

女性の更年期移行は、女性の生殖能力の終わりを示し、人生 50 年頃から顕著になり始めるエストロゲンホルモンの不均衡に関連しています。 更年期としても知られるこのプロセスには、活動的な生殖段階から非活動的な生殖段階への移行が含まれ、最後の月経として定義される閉経前の数年間続くことがあります。

更年期には、エストロゲンの減少により、中枢神経系、心臓代謝系、筋骨格系、性機能などの体のさまざまなシステムに影響を及ぼす臨床徴候や症状が引き起こされます。 ほてりなどの血管運動症状は、この段階でよく見られる症状であり、閉経期への移行期にある女性の約 75 ～ 80% が罹患しており、その程度はほとんどの場合中等度から重度の範囲です。 これらの症状は、睡眠、機能的能力、出勤に影響を及ぼし、生活の質に悪影響を与える可能性があります。

エストロゲンとプロゲステロンを使用した更年期ホルモン療法（MHT）は、閉経期の血管運動神経症状に対する治療の第一選択です。 しかし、副作用のためMHTを使用できない、または使用したくない女性もいます。そのため、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、ガバペンチノイド、クロニジン、オキシブチニンなどの二次療法の開発が行われています。 これらの非ホルモン療法には軽度の副作用があり、治療の中止につながる可能性があります。

副作用の少ない代替治療法を求めて、プニカ酸 (オメガ 5) やその代謝物 (共役リノール酸など) などの化合物が研究されてきました。 ナノ乳化ザクロ種子油 (オメガ 5) は、高い抗酸化能力と神経保護効果を持つ化合物であることが示されており、更年期障害に関連する症状、特に閉経期レベルの変化に関連する症状の管理に有望な選択肢となっています。 中央。 予備研究では、動物モデルと初期臨床試験で有望な結果が示されており、閉経期の女性などの特定の集団を対象とした追加研究の必要性が示唆されています。

一般的な目的

閉経早期における血管運動症状の制御について、6 か月間の NANO-PSO 療法とプラセボを比較し、閉経評価尺度で評価します。

具体的な目標

  • 研究対象集団の社会人口学的および臨床的特徴を説明します。
  • MRS スケールを使用して、ベースラインで閉経期患者の血管運動症状を分析します。
  • NANO-PSO とプラセボの使用による血管運動症状の比較
  • 3 ヵ月目と 6 ヵ月目の時点で、ナノ pso を使用した場合とプラセボを使用した場合の血管運動症状に関する治療反応の割合を比較します。

集団調査 ファーストクラスに来る患者。 早期閉経およびMRSスケールが15ポイントを超える治療を行わない外来更年期相談。

サンプルの利便性を考慮して、目標は 1 グループあたり 45 人の患者、合計 90 人の患者を募集することです。 化合物による介入 - ナノテクノロジーによる NANO-PSO またはザクロ種子油の治療につながります。これらは正味内容量 640 mg のカプセルで、スポンサーが指定した用量で 2 カプセルを迅速に投与します。

- NANO-PSO カプセルと物理的に同一のプラセボ: ソフトゼラチンカプセル 640 mg 食用油 35 プラセボについては、次の情報となります: 食用油、楕円形、640 mg。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • State OF Mexico
      • Toluca、State OF Mexico、メキシコ、50170
        • 募集
        • Maternal and Child Institute of the State of Mexico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ARACELI ESPINOSA GUERRERO, PH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 血管運動神経症候群を伴う閉経周辺期で、MRS スケールで評価されたスコアが 15 点を超えている場合
  • 彼らは参加することに同意し、通知された同意書に署名します。
  • 更年期障害の症状を軽減するための事前の治療を受けていない。

除外基準:

  • - 更年期障害の症状に対して処方された薬物療法および/またはホルモン療法を受けている。
  • 不安やうつ病などの精神病状を伴う。
  • 子宮摘出患者または早期に外科的に誘発された閉経を起こした患者。
  • 喫煙
  • BMI ≤ 18.5Kg/m2 で判定される栄養失調または低体重

排除基準。

  • MRSスケール適用のための1、2、3、4ヶ月間の治療のためのフォローアップに参加しない人
  • 彼らが自発的に研究を辞めること。
  • 薬に対して重大な副作用を呈する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ナノPSO
NANO-PSO またはナノテクノロジーを使用したザクロ種子油、正味含有量 640 mg のカプセル、スポンサーによって指示された用量で 2 カプセルを速効で提供
ダイエットサプリメント：ナノPSO
NANO-PSO またはナノテクノロジーを使用したザクロ種子の油。正味含有量 640 mg のカプセルで、スポンサーによって指示された用量で 2 カプセルを迅速に提供します。
他の名前：
  • ナノテクノロジーを活用したザクロ種子油
プラセボコンパレーター：プラセボ
- NANO-PSO カプセルと物理的に同一のプラセボ: ソフトゼラチンカプセル 640 mg 食用油 35 プラセボについては、次の情報となります: 食用油、楕円形、640 mg。
他の：プラセボ

NANO-PSO カプセルと物理的に同一のプラセボ:

ソフトゼラチンカプセル 640 mg 食用油 35 プラセボ用 食用油、楕円形、640 mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経期評価スケール
時間枠：1 ベースライン評価は 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
MRS は更年期障害の症状の頻度と強度を識別するための尺度です
1 ベースライン評価は 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
FSH ホルモン
時間枠：1 ベースライン評価は 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
卵胞刺激ホルモン (FSH) は、生殖周期を調節し、月経周期と卵巣での卵子の生成の制御に役立つ下垂体ホルモンです。
1 ベースライン評価は 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
ピッツバーグスケール
時間枠：1 ベースライン評価は 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質を評価するために一般的に使用されるアンケートです。 1988 年にピッツバーグ大学の精神科によって作成された PSQI は、その施行前の 1 か月間で経験された睡眠の質的側面と量的側面の両方に取り組んでいます。
1 ベースライン評価は 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
ストロー+10
時間枠：1 ベースライン評価は 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
STRAW+10 システムは、閉経期に移行する患者を段階的に判断するための臨床的かつ客観的な方法です。
1 ベースライン評価は 3 か月後と 6 か月後に実行されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9
時間枠：1 ベースライン評価は 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
PHQ-9 は、DSM-IV 基準に基づいてうつ病の症状の存在を評価する 9 項目の自己申告尺度です。
1 ベースライン評価は 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
エストラジオール
時間枠：評価は 6 か月後に実行されます。
エストラジオールは、生殖年齢における体内の多くのプロセスを調節する女性ホルモンであり、その評価は対照にすぎません。
評価は 6 か月後に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Distribuidora Biolife SA de CV

捜査官

  • 主任研究者：ARACELI ESPINOSA GUERREO、Maternal and Child Institute of the State of Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月28日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMI-09-23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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