폐경기에 대한 Nano-Pso 치료의 효능
2024년 5월 22일 업데이트: Dra Araceli Espinosa Guerrero, Distribuidora Biolife SA de CV
폐경기 초기의 혈관운동 증상 조절에 있어서 위약과 비교한 Nano-Pso 치료의 효능
혈관운동증후군은 폐경 후 여성의 85%에서 널리 퍼져 있으며, 폐경기 호르몬 요법은 1차 치료법이지만 환자의 38%는 사용에 금기 사항이 있습니다.
이 모집단에 표시된 약물은 환자의 점막 건조, 불면증 등의 부작용을 나타내며 약물에 대한 반응이 좋지 않아 치료를 포기하게 만듭니다.
환자의 안전에 맞춰, 우리는 갱년기 여성에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 항산화 효과로 인해 중앙 수준에서 긍정적인 결과를 보이는 것으로 보고된 나노기술(NANOPSO)이 적용된 석류씨유를 테스트하고자 합니다.
이 연구에는 90명의 환자가 두 그룹으로 나뉘어 위약 또는 Nano-PSO를 60일 동안 투여하고 총 120일 동안 추적관찰하는 방식으로 진행됩니다.
환자는 이전에 폐경기 증상에 대한 치료를 받은 적이 없어야 한다는 것이 확립되었습니다.
따라서, MRS 척도로 평가된 치료 6개월 후, 조기 폐경 시 혈관운동 증상 조절에 위약 대비 NANO-PSO 치료가 더 효과적일 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
여성의 폐경기 전환은 여성 생식 능력의 종말을 의미하며 50대쯤에 눈에 띄기 시작하는 에스트로겐 호르몬 불균형과 관련이 있습니다. 갱년기라고도 알려진 이 과정은 활동적인 생식 단계에서 비활성 생식 단계로의 전환을 포함하며 마지막 월경으로 정의되는 폐경 이전 몇 년 동안 지속될 수 있습니다.
갱년기 동안 에스트로겐의 감소는 중추신경계, 심장-대사계, 근골격계 및 성기능과 같은 신체의 다양한 시스템에 영향을 미치는 임상 징후 및 증상을 유발합니다. 안면 홍조와 같은 혈관 운동 증상은 이 단계에서 흔한 증상이며 폐경으로 전환되는 여성의 약 75~80%에 영향을 미치며 대부분의 경우 강도는 중등도에서 중증까지 다양합니다. 이러한 증상은 삶의 질에 부정적인 영향을 미쳐 수면, 기능적 능력 및 출근에 영향을 미칠 수 있습니다.
에스트로겐과 프로게스테론을 이용한 폐경기 호르몬 요법(MHT)은 폐경기의 혈관 운동 증상에 대한 첫 번째 치료법입니다. 그러나 일부 여성은 부작용으로 인해 MHT를 사용할 수 없거나 사용하지 않기를 선호하며 이로 인해 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 가바펜티노이드, 클로니딘 및 옥시부티닌과 같은 2차 치료법이 개발되었습니다. 이러한 비호르몬 요법은 치료 중단으로 이어질 수 있는 경미한 부작용도 있을 수 있습니다.
부작용이 적은 치료 대안을 찾기 위해 푸닉산(오메가 5)과 같은 화합물과 공액 리놀레산과 같은 그 대사 산물이 조사되었습니다. 나노유화 석류씨 오일(오메가 5)은 높은 항산화 능력과 신경 보호 효과를 지닌 화합물로 나타나 폐경과 관련된 증상, 특히 폐경기 수준의 변화와 관련된 증상을 관리하는 데 유망한 선택이 됩니다. 본부. 예비 연구에서는 동물 모델과 초기 임상 시험에서 고무적인 결과가 나타났으며, 이는 폐경기 여성 등 특정 집단을 대상으로 한 추가 연구가 필요함을 시사합니다.
일반 목적
폐경 평가 척도(Menopause Rating Scale)를 통해 평가된 조기 폐경의 혈관 운동 증상 조절에 있어 6개월 NANO-PSO 요법과 위약을 비교하십시오.
특정 목표
- 연구 모집단의 사회인구학적, 임상적 특성을 설명합니다.
- MRS 척도로 기준선에서 폐경기 환자의 혈관운동 증상을 분석합니다.
- NANO-PSO 대 위약 사용 시 혈관운동 증상 비교
- 3개월과 6개월에 nano pso와 위약을 사용한 혈관 운동 증상에 대한 치료 반응 비율을 비교합니다.
인구 연구 일등석에 오는 환자. 조기 폐경 및 치료 없이 MRS 척도 > 15점을 나타내는 외래 갱년기 상담.
표본 편의를 위해 그룹당 45명의 환자를 모집하여 총 90명의 환자를 모집하는 것이 목표입니다. 화합물에 의한 개입 - 나노 기술로 NANO-PSO 또는 석류씨 오일을 처리하는 이 제품은 순 함량이 640mg이고 스폰서가 지정한 복용량으로 2캡슐을 빠르게 투여할 수 있는 캡슐입니다.
- NANO-PSO 캡슐과 물리적으로 동일한 위약: 연질 젤라틴 캡슐 640mg 식용유 35, PLACEBO의 경우 다음 정보: 식용유, 타원형, 640mg.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ARACELI ESPINOSA GUERREO, DRA.
- 전화번호: 527228228390
- 이메일: araceliespinosa68@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liliana D Esparragosa Salazar, MC
- 전화번호: 527221486139
- 이메일: proyectomenopausiaimiem@gmail.com
연구 장소
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State OF Mexico
-
Toluca, State OF Mexico, 멕시코, 50170
- 모병
- Maternal and Child Institute of the State of Mexico
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연락하다:
- LILIANA D ESPARRAGOZA SALAZAR, PH
- 전화번호: 527221486139
- 이메일: proyectomenopausiaimiem@gmail.com
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수석 연구원:
- ARACELI ESPINOSA GUERRERO, PH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 혈관운동증후군을 동반한 폐경전후 상태에서 MRS 척도로 분류한 점수가 15점 이상인 경우
- 그들은 참여에 동의하고 제공된 동의서에 서명합니다.
- 사전치료 없이 폐경기 증상을 완화시킵니다.
제외 기준:
- - 폐경기 증상에 대해 약리학적 및/또는 호르몬 요법을 처방합니다.
- 불안과 우울증과 같은 정신병리학적 병리가 있습니다.
- 자궁절제술을 받은 환자 또는 조기에 수술적으로 폐경을 유도한 환자.
- 흡연
- BMI 18.5Kg/m2 이하로 판단되는 영양실조 또는 저체중
제거 기준.
- MRS 척도 적용을 위해 1, 2, 3, 4개월 동안 치료를 제공하기 위해 후속 조치에 참석하지 않은 사람
- 그들이 자발적으로 연구를 떠난다는 것.
- 약물에 심각한 부작용을 나타내는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나노-PSO
NANO-PSO 또는 나노 기술이 적용된 석류씨 오일, 순 함량이 640mg인 캡슐, 스폰서가 지정한 복용량으로 2캡슐을 빠르게 섭취
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NANO-PSO 또는 나노기술이 적용된 석류씨 오일은 순 함량이 640mg이고 스폰서가 지정한 복용량으로 2캡슐을 빠르게 섭취할 수 있는 캡슐입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
- NANO-PSO 캡슐과 물리적으로 동일한 위약: 연질 젤라틴 캡슐 640mg 식용유 35, PLACEBO의 경우 다음 정보: 식용유, 타원형, 640mg.
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NANO-PSO 캡슐과 물리적으로 동일한 위약: 연질 젤라틴 캡슐 640mg 식용유 35플라시보용 식용유, 타원형, 640mg. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 평가 척도
기간: 1 기본 평가는 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
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MRS는 폐경 증상의 빈도와 강도를 식별하는 척도입니다.
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1 기본 평가는 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
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FSH 호르몬
기간: 1 기본 평가는 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
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난포 자극 호르몬(FSH)은 생식 주기를 조절하고 월경 주기와 난소에서 난자 생산을 조절하는 데 도움이 되는 뇌하수체 호르몬입니다.
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1 기본 평가는 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
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피츠버그 규모
기간: 1 기본 평가는 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 성인의 수면 질을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 설문지입니다.
1988년 피츠버그 대학 정신의학과에서 창안한 PSQI는 투여 전 한 달 동안 경험한 수면의 질적, 양적 측면을 모두 다룹니다.
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1 기본 평가는 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
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밀짚+10
기간: 1 기본 평가는 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
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STRAW+10 시스템은 폐경으로 전환되는 환자의 단계를 결정하는 임상적이고 객관적인 방법입니다.
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1 기본 평가는 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9
기간: 1 기본 평가는 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
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PHQ-9는 DSM-IV 기준에 따라 우울 증상의 존재 여부를 평가하는 9개 항목 자가 보고 척도입니다.
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1 기본 평가는 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
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에스트라디올
기간: 평가는 6개월 후에 실시됩니다.
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에스트라디올은 생식기 신체의 많은 과정을 조절하는 여성 호르몬이며, 이에 대한 평가는 단지 통제에 불과합니다.
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평가는 6개월 후에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ARACELI ESPINOSA GUERREO, Maternal and Child Institute of the State of Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- El Khoudary SR, McClure CK, VoPham T, Karvonen-Gutierrez CA, Sternfeld B, Cauley JA, Khalil N, Sutton-Tyrrell K. Longitudinal assessment of the menopausal transition, endogenous sex hormones, and perception of physical functioning: the Study of Women's Health Across the Nation. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Aug;69(8):1011-7. doi: 10.1093/gerona/glt285. Epub 2014 Jan 24.
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- Posadzki P, Lee MS, Moon TW, Choi TY, Park TY, Ernst E. Prevalence of complementary and alternative medicine (CAM) use by menopausal women: a systematic review of surveys. Maturitas. 2013 May;75(1):34-43. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.005. Epub 2013 Mar 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMI-09-23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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