Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nano-pso terapie v menopauze

22. května 2024 aktualizováno: Dra Araceli Espinosa Guerrero, Distribuidora Biolife SA de CV

Účinnost nano-pso terapie ve srovnání s placebem při kontrole vazomotorické symptomatologie v časné menopauze

Vazomotorický syndrom převládá u 85 % postmenopauzálních žen, hormonální terapie v menopauze je terapií první volby, ale 38 % pacientek má pro její použití nějakou kontraindikaci. Léky uvedené v této populaci vykazují nežádoucí účinky, jako je suchost sliznic a nespavost u pacientů, a spouštějí opuštění léčby kvůli špatné reakci na lék. V souladu s bezpečností pacientů si přejeme testovat olej ze semen granátového jablka s nanotechnologií (NANOPSO), o kterém bylo hlášeno, že má pozitivní výsledky na centrální úrovni díky svému antioxidačnímu účinku, který by mohl pozitivně ovlivnit ženy v klimakteriu. Studie se účastní 90 pacientů rozdělených do dvou skupin, kde bude podáváno placebo nebo Nano-PSO po dobu 60 dnů s celkovým sledováním 120 dnů. Je stanoveno, že pacientky nesmějí podstoupit předchozí léčbu symptomů menopauzy. Proto se očekává, že terapie NANO-PSO ve srovnání s placebem bude účinnější při kontrole vazomotorických symptomů v časné menopauze po 6 měsících léčby hodnocené škálou MRS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Přechod menopauzy u žen znamená konec ženské reprodukční kapacity a je spojen s estrogenní hormonální nerovnováhou, která začíná být patrná kolem páté dekády života. Tento proces, také známý jako klimakterický, zahrnuje přechod z aktivního do neaktivního reprodukčního stádia a může trvat několik let před menopauzou, která je definována jako poslední menstruace.

Během klimakteria spouští snížení estrogenu klinické příznaky a symptomy, které ovlivňují různé systémy těla, jako je centrální nervový systém, kardio-metabolický systém, muskuloskeletální systém a sexuální funkce. Vazomotorické symptomy, jako jsou návaly horka, jsou v této fázi běžnými projevy a postihují přibližně 75–80 % žen v přechodu do menopauzy, přičemž intenzita se ve většině případů pohybuje od střední po těžkou. Tyto příznaky mohou mít negativní dopad na kvalitu života, ovlivňují spánek, funkční kapacitu a docházku do práce.

Menopauzální hormonální terapie (MHT) s estrogeny a progesteronem je první linií léčby vazomotorických symptomů v menopauze. Některé ženy však nemohou nebo raději nepoužívají MHT kvůli jeho nežádoucím účinkům, což vedlo k vývoji terapií druhé linie, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, gabapentinoidy, klonidin a oxybutynin. Tyto nehormonální terapie mohou mít také menší vedlejší účinky, které mohou vést k přerušení léčby.

Při hledání terapeutických alternativ s méně nežádoucími účinky byly zkoumány sloučeniny, jako je kyselina punová (omega 5) a její metabolity, jako je konjugovaná kyselina linolová. Ukázalo se, že nanoemulgovaný olej ze semen granátového jablka (omega 5) je sloučenina s vysokou antioxidační kapacitou a neuroprotektivními účinky, což z něj činí slibnou možnost zvládání symptomů spojených s menopauzou, zejména těch, které souvisí se změnami na úrovni menopauzy. centrální. Předběžné studie ukázaly povzbudivé výsledky na zvířecích modelech a počátečních klinických studiích, což naznačuje potřebu dalšího výzkumu u specifických populací, jako jsou ženy v menopauze.

OBECNÝ CÍL

Porovnejte 6měsíční terapii NANO-PSO s placebem v kontrole vazomotorických symptomů v časné menopauze, hodnocené pomocí Menopause Rating Scale.

KONKRÉTNÍ CÍLE

  • Popište sociodemografické a klinické charakteristiky studované populace.
  • Analyzujte vazomotorické symptomy u pacientek v menopauze na začátku pomocí stupnice MRS.
  • Porovnejte vazomotorické příznaky s použitím NANO-PSO vs. Placebo
  • Porovnejte procento léčebné odpovědi týkající se vazomotorických symptomů s použitím nano pso vs. placeba ve 3. a 6. měsíci.

Populační studie Pacienti, kteří přicházejí první třídou. ambulantní klimakterická konzultace, která se bez léčby projeví časnou menopauzou a stupnicí MRS > 15 bodů.

S ohledem na pohodlí vzorku je cílem získat 45 pacientů na skupinu s celkovým počtem 90 pacientů. Zásah sloučeninami - vedoucí k ošetření NANO-PSO nebo olejem z granátového jablka nanotechnologií, jsou to kapsle s čistým obsahem 640 mg s dávkováním indikovaným sponzorem 2 kapsle v rychlém

- Placebo fyzicky identické s kapslemi NANO-PSO: Měkké želatinové kapsle 640 mg jedlý olej 35pro PLACEBO jsou následující informace: Olej jedlý, oválného tvaru, 640 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • State OF Mexico
      • Toluca, State OF Mexico, Mexiko, 50170
        • Nábor
        • Maternal and Child Institute of the State of Mexico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ARACELI ESPINOSA GUERRERO, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V perimenopauze s vazomotorickým syndromem a skóre vyšším než 15 bodů podle stupnice MRS
  • Souhlasí s účastí a informovaný souhlas podepíší.
  • Bez předchozí léčby ke zmírnění příznaků menopauzy.

Kritéria vyloučení:

  • - S farmakologickou a/nebo hormonální terapií předepsanou pro symptomy menopauzy.
  • S psychiatrickými patologiemi, jako je úzkost a deprese.
  • Hysterektomizované pacientky nebo pacientky s navozenou menopauzou chirurgicky časně.
  • Kouření
  • Podvýživa nebo nízká hmotnost určená BMI ≤ 18,5 kg/m2

Kritéria eliminace.

  • kteří se nedostaví na následnou léčbu, 1, 2, 3 a 4 měsíce na aplikaci škály MRS
  • Že studium opouštějí dobrovolně.
  • kteří vykazují jakýkoli závažný nežádoucí účinek léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NANO-PSO
NANO-PSO neboli olej ze semen granátového jablka s nanotechnologií, kapsle s čistým obsahem 640 mg s dávkováním udávaným sponzorem 2 kapsle v rychlém
NANO-PSO neboli Olej ze semen granátového jablka s nanotechnologií, to jsou kapsle s čistým obsahem 640 mg s dávkováním udávaným sponzorem 2 kapsle v rychlém
Ostatní jména:
  • Olej ze semen granátového jablka s nanotechnologií
Komparátor placeba: PLACEBO
- Placebo fyzicky identické s kapslemi NANO-PSO: Měkké želatinové kapsle 640 mg jedlý olej 35pro PLACEBO jsou následující informace: Olej jedlý, oválného tvaru, 640 mg.

Placebo fyzicky identické s kapslemi NANO-PSO:

Měkké želatinové kapsle 640 mg jedlý olej 35pro PLACEBO Olej jedlý, oválného tvaru, 640 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HODNOCENÍ V MENOPAUSE
Časové okno: 1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
MRS JE STUPEŇ K IDENTIFIKACI FREKVENCE A INTENZITY PŘÍZNAKŮ MENOPAUZY
1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
FSH HORMON
Časové okno: 1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
Folikulostimulační hormon (FSH) je hormon hypofýzy, který reguluje reprodukční cyklus, pomáhá řídit menstruační cyklus a produkci vajíček ve vaječnících.
1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
PITTSBURG MĚŘÍTKO
Časové okno: 1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník běžně používaný k hodnocení kvality spánku u dospělých. PSQI, vytvořený katedrou psychiatrie na University of Pittsburgh v roce 1988, se zabývá jak kvalitativními, tak kvantitativními aspekty spánku prožitými během měsíce před jeho podáním.
1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
SLÁMA+10
Časové okno: 1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
Systém STRAW+10 je klinický a objektivní způsob, jak určit stádium pacientek v přechodu do menopauzy.
1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9
Časové okno: 1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
PHQ-9 je devítipoložkový self-report měření, které hodnotí přítomnost depresivních symptomů na základě kritérií DSM-IV.
1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
ESTRADIOL
Časové okno: HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO ŠESTI MĚSÍCÍCH.
Estradiol je ženský pohlavní hormon, který v reprodukčním věku reguluje mnoho procesů v těle, jeho hodnocení bude pouze kontrolní.
HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO ŠESTI MĚSÍCÍCH.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ARACELI ESPINOSA GUERREO, Maternal and Child Institute of the State of Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMI-09-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit