- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06432816
Účinnost nano-pso terapie v menopauze
Účinnost nano-pso terapie ve srovnání s placebem při kontrole vazomotorické symptomatologie v časné menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přechod menopauzy u žen znamená konec ženské reprodukční kapacity a je spojen s estrogenní hormonální nerovnováhou, která začíná být patrná kolem páté dekády života. Tento proces, také známý jako klimakterický, zahrnuje přechod z aktivního do neaktivního reprodukčního stádia a může trvat několik let před menopauzou, která je definována jako poslední menstruace.
Během klimakteria spouští snížení estrogenu klinické příznaky a symptomy, které ovlivňují různé systémy těla, jako je centrální nervový systém, kardio-metabolický systém, muskuloskeletální systém a sexuální funkce. Vazomotorické symptomy, jako jsou návaly horka, jsou v této fázi běžnými projevy a postihují přibližně 75–80 % žen v přechodu do menopauzy, přičemž intenzita se ve většině případů pohybuje od střední po těžkou. Tyto příznaky mohou mít negativní dopad na kvalitu života, ovlivňují spánek, funkční kapacitu a docházku do práce.
Menopauzální hormonální terapie (MHT) s estrogeny a progesteronem je první linií léčby vazomotorických symptomů v menopauze. Některé ženy však nemohou nebo raději nepoužívají MHT kvůli jeho nežádoucím účinkům, což vedlo k vývoji terapií druhé linie, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, gabapentinoidy, klonidin a oxybutynin. Tyto nehormonální terapie mohou mít také menší vedlejší účinky, které mohou vést k přerušení léčby.
Při hledání terapeutických alternativ s méně nežádoucími účinky byly zkoumány sloučeniny, jako je kyselina punová (omega 5) a její metabolity, jako je konjugovaná kyselina linolová. Ukázalo se, že nanoemulgovaný olej ze semen granátového jablka (omega 5) je sloučenina s vysokou antioxidační kapacitou a neuroprotektivními účinky, což z něj činí slibnou možnost zvládání symptomů spojených s menopauzou, zejména těch, které souvisí se změnami na úrovni menopauzy. centrální. Předběžné studie ukázaly povzbudivé výsledky na zvířecích modelech a počátečních klinických studiích, což naznačuje potřebu dalšího výzkumu u specifických populací, jako jsou ženy v menopauze.
OBECNÝ CÍL
Porovnejte 6měsíční terapii NANO-PSO s placebem v kontrole vazomotorických symptomů v časné menopauze, hodnocené pomocí Menopause Rating Scale.
KONKRÉTNÍ CÍLE
- Popište sociodemografické a klinické charakteristiky studované populace.
- Analyzujte vazomotorické symptomy u pacientek v menopauze na začátku pomocí stupnice MRS.
- Porovnejte vazomotorické příznaky s použitím NANO-PSO vs. Placebo
- Porovnejte procento léčebné odpovědi týkající se vazomotorických symptomů s použitím nano pso vs. placeba ve 3. a 6. měsíci.
Populační studie Pacienti, kteří přicházejí první třídou. ambulantní klimakterická konzultace, která se bez léčby projeví časnou menopauzou a stupnicí MRS > 15 bodů.
S ohledem na pohodlí vzorku je cílem získat 45 pacientů na skupinu s celkovým počtem 90 pacientů. Zásah sloučeninami - vedoucí k ošetření NANO-PSO nebo olejem z granátového jablka nanotechnologií, jsou to kapsle s čistým obsahem 640 mg s dávkováním indikovaným sponzorem 2 kapsle v rychlém
- Placebo fyzicky identické s kapslemi NANO-PSO: Měkké želatinové kapsle 640 mg jedlý olej 35pro PLACEBO jsou následující informace: Olej jedlý, oválného tvaru, 640 mg.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ARACELI ESPINOSA GUERREO, DRA.
- Telefonní číslo: 527228228390
- E-mail: araceliespinosa68@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liliana D Esparragosa Salazar, MC
- Telefonní číslo: 527221486139
- E-mail: proyectomenopausiaimiem@gmail.com
Studijní místa
-
-
State OF Mexico
-
Toluca, State OF Mexico, Mexiko, 50170
- Nábor
- Maternal and Child Institute of the State of Mexico
-
Kontakt:
- LILIANA D ESPARRAGOZA SALAZAR, PH
- Telefonní číslo: 527221486139
- E-mail: proyectomenopausiaimiem@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ARACELI ESPINOSA GUERRERO, PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V perimenopauze s vazomotorickým syndromem a skóre vyšším než 15 bodů podle stupnice MRS
- Souhlasí s účastí a informovaný souhlas podepíší.
- Bez předchozí léčby ke zmírnění příznaků menopauzy.
Kritéria vyloučení:
- - S farmakologickou a/nebo hormonální terapií předepsanou pro symptomy menopauzy.
- S psychiatrickými patologiemi, jako je úzkost a deprese.
- Hysterektomizované pacientky nebo pacientky s navozenou menopauzou chirurgicky časně.
- Kouření
- Podvýživa nebo nízká hmotnost určená BMI ≤ 18,5 kg/m2
Kritéria eliminace.
- kteří se nedostaví na následnou léčbu, 1, 2, 3 a 4 měsíce na aplikaci škály MRS
- Že studium opouštějí dobrovolně.
- kteří vykazují jakýkoli závažný nežádoucí účinek léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NANO-PSO
NANO-PSO neboli olej ze semen granátového jablka s nanotechnologií, kapsle s čistým obsahem 640 mg s dávkováním udávaným sponzorem 2 kapsle v rychlém
|
NANO-PSO neboli Olej ze semen granátového jablka s nanotechnologií, to jsou kapsle s čistým obsahem 640 mg s dávkováním udávaným sponzorem 2 kapsle v rychlém
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
- Placebo fyzicky identické s kapslemi NANO-PSO: Měkké želatinové kapsle 640 mg jedlý olej 35pro PLACEBO jsou následující informace: Olej jedlý, oválného tvaru, 640 mg.
|
Placebo fyzicky identické s kapslemi NANO-PSO: Měkké želatinové kapsle 640 mg jedlý olej 35pro PLACEBO Olej jedlý, oválného tvaru, 640 mg. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HODNOCENÍ V MENOPAUSE
Časové okno: 1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
|
MRS JE STUPEŇ K IDENTIFIKACI FREKVENCE A INTENZITY PŘÍZNAKŮ MENOPAUZY
|
1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
|
|
FSH HORMON
Časové okno: 1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
|
Folikulostimulační hormon (FSH) je hormon hypofýzy, který reguluje reprodukční cyklus, pomáhá řídit menstruační cyklus a produkci vajíček ve vaječnících.
|
1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
|
|
PITTSBURG MĚŘÍTKO
Časové okno: 1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník běžně používaný k hodnocení kvality spánku u dospělých.
PSQI, vytvořený katedrou psychiatrie na University of Pittsburgh v roce 1988, se zabývá jak kvalitativními, tak kvantitativními aspekty spánku prožitými během měsíce před jeho podáním.
|
1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
|
|
SLÁMA+10
Časové okno: 1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
|
Systém STRAW+10 je klinický a objektivní způsob, jak určit stádium pacientek v přechodu do menopauzy.
|
1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Časové okno: 1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
|
PHQ-9 je devítipoložkový self-report měření, které hodnotí přítomnost depresivních symptomů na základě kritérií DSM-IV.
|
1 ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO 3 A ŠESTI MĚSÍCÍCH.
|
|
ESTRADIOL
Časové okno: HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO ŠESTI MĚSÍCÍCH.
|
Estradiol je ženský pohlavní hormon, který v reprodukčním věku reguluje mnoho procesů v těle, jeho hodnocení bude pouze kontrolní.
|
HODNOCENÍ BUDE PROVEDENO PO ŠESTI MĚSÍCÍCH.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ARACELI ESPINOSA GUERREO, Maternal and Child Institute of the State of Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monteleone P, Mascagni G, Giannini A, Genazzani AR, Simoncini T. Symptoms of menopause - global prevalence, physiology and implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Apr;14(4):199-215. doi: 10.1038/nrendo.2017.180. Epub 2018 Feb 2.
- El Khoudary SR, McClure CK, VoPham T, Karvonen-Gutierrez CA, Sternfeld B, Cauley JA, Khalil N, Sutton-Tyrrell K. Longitudinal assessment of the menopausal transition, endogenous sex hormones, and perception of physical functioning: the Study of Women's Health Across the Nation. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Aug;69(8):1011-7. doi: 10.1093/gerona/glt285. Epub 2014 Jan 24.
- Kim MJ, Yim G, Park HY. Vasomotor and physical menopausal symptoms are associated with sleep quality. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0192934. doi: 10.1371/journal.pone.0192934. eCollection 2018.
- Avis NE, Crawford SL, Green R. Vasomotor Symptoms Across the Menopause Transition: Differences Among Women. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Dec;45(4):629-640. doi: 10.1016/j.ogc.2018.07.005. Epub 2018 Oct 25.
- Adel-Mehraban MS, Tansaz M, Mohammadi M, Yavari M. Effects of pomegranate supplement on menopausal symptoms and quality of life in menopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Feb;46:101544. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101544. Epub 2022 Feb 2.
- Petrou P, Ginzberg A, Binyamin O, Karussis D. Beneficial effects of a nano formulation of pomegranate seed oil, GranaGard, on the cognitive function of multiple sclerosis patients. Mult Scler Relat Disord. 2021 Sep;54:103103. doi: 10.1016/j.msard.2021.103103. Epub 2021 Jun 27.
- Auerbach L, Rakus J, Bauer C, Gerner C, Ullmann R, Wimmer H, Huber J. Pomegranate seed oil in women with menopausal symptoms: a prospective randomized, placebo-controlled, double-blinded trial. Menopause. 2012 Apr;19(4):426-32. doi: 10.1097/gme.0b013e3182345b2f.
- Mori-Okamoto J, Otawara-Hamamoto Y, Yamato H, Yoshimura H. Pomegranate extract improves a depressive state and bone properties in menopausal syndrome model ovariectomized mice. J Ethnopharmacol. 2004 May;92(1):93-101. doi: 10.1016/j.jep.2004.02.006.
- Valdes-Sustaita B, Estrada-Camarena E, Gonzalez-Trujano ME, Lopez-Rubalcava C. Estrogen receptors-beta and serotonin mediate the antidepressant-like effect of an aqueous extract of pomegranate in ovariectomized rats. Neurochem Int. 2021 Jan;142:104904. doi: 10.1016/j.neuint.2020.104904. Epub 2020 Nov 18.
- Kim JH, Kim YJ, Park Y. Conjugated Linoleic Acid and Postmenopausal Women's Health. J Food Sci. 2015 Jun;80(6):R1137-43. doi: 10.1111/1750-3841.12905. Epub 2015 May 11.
- Posadzki P, Lee MS, Moon TW, Choi TY, Park TY, Ernst E. Prevalence of complementary and alternative medicine (CAM) use by menopausal women: a systematic review of surveys. Maturitas. 2013 May;75(1):34-43. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.005. Epub 2013 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IMI-09-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .