Wirksamkeit der Nano-Pso-Therapie in den Wechseljahren

Der Übergang in die Wechseljahre markiert bei Frauen das Ende der weiblichen Fortpflanzungsfähigkeit und ist mit einem östrogenhormonellen Ungleichgewicht verbunden, das sich etwa im fünften Lebensjahrzehnt bemerkbar macht. Dieser Prozess, auch Klimakterium genannt, beinhaltet den Übergang von einem aktiven zu einem inaktiven Fortpflanzungsstadium und kann mehrere Jahre vor der Menopause dauern, die als letzte Menstruation definiert wird.

Während des Klimakteriums löst der Östrogenabbau klinische Anzeichen und Symptome aus, die verschiedene Systeme des Körpers betreffen, wie das Zentralnervensystem, das Herz-Stoffwechsel-System, den Bewegungsapparat und die Sexualfunktion. Vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen treten in diesem Stadium häufig auf und betreffen etwa 75–80 % der Frauen im Übergang zur Menopause, wobei die Intensität in den meisten Fällen von mäßig bis schwer reicht. Diese Symptome können sich negativ auf die Lebensqualität auswirken und den Schlaf, die Funktionsfähigkeit und die Anwesenheit am Arbeitsplatz beeinträchtigen.

Die menopausale Hormontherapie (MHT) mit Östrogenen und Progesteron ist die erste Behandlungslinie für vasomotorische Symptome in den Wechseljahren. Allerdings können manche Frauen MHT aufgrund seiner Nebenwirkungen nicht anwenden oder möchten es lieber nicht anwenden, was zur Entwicklung von Zweitlinientherapien wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Gabapentinoiden, Clonidin und Oxybutynin geführt hat. Diese nicht-hormonellen Therapien können auch geringfügige Nebenwirkungen haben, die zum Abbruch der Behandlung führen können.

Auf der Suche nach therapeutischen Alternativen mit weniger Nebenwirkungen wurden Verbindungen wie Puninsäure (Omega 5) und ihre Metaboliten wie konjugierte Linolsäure untersucht. Nanoemulgiertes Granatapfelkernöl (Omega 5) hat sich als Verbindung mit hoher antioxidativer Kapazität und neuroprotektiver Wirkung erwiesen, was es zu einer vielversprechenden Option für die Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause macht, insbesondere im Zusammenhang mit Veränderungen auf der Ebene der Menopause. zentral. Vorläufige Studien haben ermutigende Ergebnisse in Tiermodellen und ersten klinischen Studien gezeigt, was darauf hindeutet, dass zusätzliche Forschung in bestimmten Populationen, wie beispielsweise Frauen in den Wechseljahren, erforderlich ist.

ALLGEMEINES ZIEL

Vergleichen Sie eine 6-monatige NANO-PSO-Therapie mit Placebo zur Kontrolle vasomotorischer Symptome in der frühen Menopause, bewertet anhand der Menopause-Bewertungsskala.

BESTIMMTE ZIELE

• Beschreiben Sie die soziodemografischen und klinischen Merkmale der Studienpopulation.
• Analysieren Sie vasomotorische Symptome bei Patientinnen in den Wechseljahren zu Studienbeginn mit der MRS-Skala.
• Vergleichen Sie vasomotorische Symptome bei der Anwendung von NANO-PSO vs. Placebo
• Vergleichen Sie den Prozentsatz des Ansprechens auf die Behandlung hinsichtlich vasomotorischer Symptome bei der Verwendung von Nano Pso im Vergleich zu Placebo nach 3 und 6 Monaten.

Bevölkerungsstudie Patienten, die erstklassig kommen. Ambulante klimakterische Konsultation, bei der eine frühe Menopause und eine MRS-Skala > 15 Punkte ohne Behandlung vorliegen.

Bei einer Stichprobenerleichterung besteht das Ziel darin, 45 Patienten pro Gruppe mit insgesamt 90 Patienten zu rekrutieren. Intervention durch Verbindungen – Bei der Behandlung von NANO-PSO oder Granatapfelkernöl mit Nanotechnologie handelt es sich um Kapseln mit einem Nettoinhalt von 640 mg und einer vom Sponsor angegebenen Dosierung von 2 Kapseln pro Tag

- Placebo physikalisch identisch mit NANO-PSO-Kapseln: Weichgelatinekapseln 640 mg Speiseöl 35Für PLACEBO gelten folgende Informationen: Speiseöl, ovale Form, 640 mg.