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レミマゾラムによる全身麻酔下の患者における ANI のパフォーマンス評価

2024年5月29日 更新者：Jungmin Lee、Catholic Kwandong University

レミマゾラムによる全身麻酔下の患者における鎮痛侵害受容指数 (ANI) のパフォーマンス評価: 前向き観察研究

この研究の目的は、レミマゾラムを使用して全身麻酔を受けた患者において、鎮痛侵害受容指数 (ANI) がオピオイドの用量を効果的に削減できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、22711
        • 募集
        • Catholic-Kwandong University, School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

来院され手術を受ける患者様

説明

包含基準:

患者

  • 20～80歳でレミマゾラムによる全身麻酔下
  • ロボット手術を受ける予定
  • 米国麻酔科医協会の物理クラス 1、2、または 3
  • この臨床研究に参加することに書面で自発的に同意する

除外基準:

  • 自律神経系に影響を与える症状
  • 急性または慢性の痛みを引き起こす可能性のあるその他の状態または疾患
  • 麻酔導入前のNRSが1以上である
  • 自律神経に影響を与える可能性のある薬を服用している場合
  • その他、治験責任医師が被験者を本治験に不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察

患者

  • 20～80歳でレミマゾラムによる全身麻酔下
  • ロボット手術を受ける予定
  • 米国麻酔科医協会の物理クラス 1、2、または 3
組み合わせ製品：鎮痛侵害受容指数、レミマゾラム

この研究の目的は、レミフェンタニルとレミマゾラムによる手術を受ける患者における ANI の妥当性を判断することです。

この研究では、レミマゾラムの注入速度は薬局方によって決定されます。

レミフェンタニルの注入速度は、患者のバイタルサイン、全身状態、痛みのレベルに基づいて決定されます。 そして、レミフェンタニルは、Minto モデルを使用した標的注入制御によって投与されます。

ANI スコア、バイタルサイン、レミフェンタニル注入速度は、手術の開始から終了までプロトコールに従って所定の時点で収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANI値
時間枠：手術中（挿管、皮膚切開、CO2注入、TOF刺激、血行力学的変化の時点）
ANIのアルゴリズムにより算出された痛みの度合いを示す値
手術中（挿管、皮膚切開、CO2注入、TOF刺激、血行力学的変化の時点）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (HR) の変化
時間枠：痛み刺激前 2.5 分間は 2 秒ごと、刺激後 2.5 分間は 2 秒ごと
ANI値はHRの変化を用いて計算されるため、ANI値の変化と痛みによるHRの変化を相関させるために測定されます。
痛み刺激前 2.5 分間は 2 秒ごと、刺激後 2.5 分間は 2 秒ごと
患者状態指数 (PSI) の変化
時間枠：痛み刺激前 2.5 分間は 2 秒ごと、刺激後 2.5 分間は 2 秒ごと
PSI は患者の鎮静深度の指標であり、EEG に基づいて計算されます。EEG は痛みを伴う刺激に反応して変化します。 PSI スコアは 0 ～ 100 の数値で表され、通常は手術中は 60 未満に維持することが推奨されます。 PSI スコアの増加は、痛みの刺激の程度を示すことができ、ANI 値の妥当性を評価するための指標として使用できます。
痛み刺激前 2.5 分間は 2 秒ごと、刺激後 2.5 分間は 2 秒ごと
血圧の変化
時間枠：痛み刺激前 2.5 分間は 2 秒ごと、刺激後 2.5 分間は 2 秒ごと
患者が痛みを感じると、自律神経系が刺激されて血圧が変化します。 この変化を測定して、患者がどの程度の痛みを感じているかを判断します。
痛み刺激前 2.5 分間は 2 秒ごと、刺激後 2.5 分間は 2 秒ごと
レミマゾラム点滴速度
時間枠：手術中（挿管、皮膚切開、CO2注入、TOF刺激、血行力学的変化の時点）
レミマゾラムは鎮静剤です。 レミマゾラムの注入速度は鎮静レベルと相関します。 そして、痛み刺激が与えられたときの鎮静レベルがANI値と相関するかどうかを測定するために測定されます。
手術中（挿管、皮膚切開、CO2注入、TOF刺激、血行力学的変化の時点）
レミフェンタニルの作用部位濃度
時間枠：手術中（挿管、皮膚切開、CO2注入、TOF刺激、血行力学的変化の時点）
レミフェンタニルはオピオイドであり、痛みの刺激が与えられると痛みのレベルに影響を与える可能性があります。
手術中（挿管、皮膚切開、CO2注入、TOF刺激、血行力学的変化の時点）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の変化
時間枠：痛み刺激から5分以内
痛み刺激後5分以内に心拍数または血圧がベースラインから20％を超える変化があった場合
痛み刺激から5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic Kwandong University

捜査官

  • スタディチェア：Young Joo、Ilsan Cha hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月23日

一次修了 (推定)

2025年6月11日

研究の完了 (推定)

2025年6月11日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Ilsan_Cha_2023-04-003-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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