Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av ANI hos pasienter under generell anestesi med Remimazolam

29. mai 2024 oppdatert av: Jungmin Lee, Catholic Kwandong University

Ytelsesevaluering av Analgesi Nociception Index (ANI) hos pasienter under generell anestesi med Remimazolam: en prospektiv observasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om Analgesia Nociception Index (ANI) effektivt kan redusere dosen av opioid hos pasienter som gjennomgikk generell anestesi med remimazolam.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker sykehuset og blir operert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter

  • i alderen 20-80 år under generell anestesi med remimazolam
  • planlagt å gjennomgå robotkirurgi
  • i American Society of Anesthesiologists fysisk klasse 1, 2 eller 3
  • frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som påvirker det autonome nervesystemet
  • andre tilstander eller sykdommer som kan forårsake akutte eller kroniske smerter
  • NRS før induksjon av anestesi er 1 eller over
  • Når du tar medisiner som kan påvirke det autonome nervesystemet
  • I andre tilfeller der etterforskeren anser emnet uegnet for denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
observasjon

Pasienter

  • i alderen 20-80 år under generell anestesi med remimazolam
  • planlagt å gjennomgå robotkirurgi
  • i American Society of Anesthesiologists fysisk klasse 1, 2 eller 3
Kombinasjonsprodukt: Analgesi Nociception Index, remimazolam

Hensikten med denne studien er å bestemme gyldigheten av ANI hos pasienter som gjennomgår kirurgi med remifentanil og remimazolam.

I løpet av denne studien bestemmes remimazolam-infusjonshastigheten av farmakopéen.

Remifentanil infusjonshastighet bestemmes basert på pasientens vitale tegn, systemiske status og smertenivåer. Og remifentanil administreres via målrettet infusjonskontroll ved bruk av Minto-modellen.

ANI-score, vitale tegn, remifentanil-infusjonshastighet samles inn på forhåndsbestemte tidspunkter i henhold til protokollen fra starten til slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ANI-verdier
Tidsramme: Under kirurgi (ved intubasjonspunktene, hudsnitt, CO2-innblåsing, TOF-stimulering og hemodynamisk endring)
En verdi som indikerer graden av smerte beregnet av ANIs algoritme
Under kirurgi (ved intubasjonspunktene, hudsnitt, CO2-innblåsing, TOF-stimulering og hemodynamisk endring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR) endring
Tidsramme: Hvert 2. sekund i 2,5 minutter før og hvert 2. sekund i 2,5 minutter etter smertestimulering
Fordi ANI-verdien beregnes ved å bruke endringen i HR, måles den for å korrelere endringen i ANI-verdi med endringen i HR på grunn av smerte.
Hvert 2. sekund i 2,5 minutter før og hvert 2. sekund i 2,5 minutter etter smertestimulering
Pasienttilstandsindeks (PSI) endring
Tidsramme: Hvert 2. sekund i 2,5 minutter før og hvert 2. sekund i 2,5 minutter etter smertestimulering
PSI er en indikator på en pasients sedasjonsdybde og beregnes basert på EEG, som kan endres som respons på smertefulle stimuli. PSI-skåren uttrykkes som et tall mellom 0 og 100, og det anbefales vanligvis å holde under 60 under operasjonen. En økning i PSI-skåren kan indikere graden av smertestimulus og kan brukes som en indikator for å vurdere gyldigheten av ANI-verdien.
Hvert 2. sekund i 2,5 minutter før og hvert 2. sekund i 2,5 minutter etter smertestimulering
Blodtrykksendring
Tidsramme: Hvert 2. sekund i 2,5 minutter før og hvert 2. sekund i 2,5 minutter etter smertestimulering
Når en pasient føler smerte, stimulerer det det autonome nervesystemet til å endre blodtrykket. Denne endringen måles for å bestemme hvor mye smerte pasienten føler
Hvert 2. sekund i 2,5 minutter før og hvert 2. sekund i 2,5 minutter etter smertestimulering
Remimazolam infusjonshastighet
Tidsramme: Under kirurgi (ved intubasjonspunktene, hudsnitt, CO2-innblåsing, TOF-stimulering og hemodynamisk endring)
Remimazolam er et beroligende middel. Infusjonshastigheten av remimazolam korrelerer med sedasjonsnivået. Og det måles for å avgjøre om sedasjonsnivå korrelerer med ANI-verdier når smertestimuli gis.
Under kirurgi (ved intubasjonspunktene, hudsnitt, CO2-innblåsing, TOF-stimulering og hemodynamisk endring)
Effektstedets konsentrasjon av remifentanil
Tidsramme: Under kirurgi (ved intubasjonspunktene, hudsnitt, CO2-innblåsing, TOF-stimulering og hemodynamisk endring)
Remifentanil er et opioid og kan påvirke smertenivået når det gis en smertestimulus.
Under kirurgi (ved intubasjonspunktene, hudsnitt, CO2-innblåsing, TOF-stimulering og hemodynamisk endring)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk endring
Tidsramme: innen 5 minutter etter smertestimulering
Når det er endringer i hjertefrekvens eller blodtrykk mer enn 20 % fra baseline innen 5 minutter etter smertestimulering
innen 5 minutter etter smertestimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Etterforskere

  • Studiestol: Young Joo, Ilsan Cha hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Ilsan_Cha_2023-04-003-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere