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Leistungsbewertung von ANI bei Patienten unter Vollnarkose mit Remimazolam

29. Mai 2024 aktualisiert von: Jungmin Lee, Catholic Kwandong University

Leistungsbewertung des Analgesia Nociception Index (ANI) bei Patienten unter Vollnarkose mit Remimazolam: eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Analgesia Nociception Index (ANI) die Opioiddosis bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Remimazolam unterzogen haben, wirksam reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Krankenhaus aufsuchen und sich einer Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • im Alter von 20–80 Jahren unter Vollnarkose mit Remimazolam
  • geplant, sich einer Roboteroperation zu unterziehen
  • in der physischen Klasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists
  • erklären sich freiwillig schriftlich mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die das autonome Nervensystem betreffen
  • andere Zustände oder Krankheiten, die akute oder chronische Schmerzen verursachen können
  • der NRS vor Narkoseeinleitung 1 oder mehr beträgt
  • Bei der Einnahme von Medikamenten, die das autonome Nervensystem beeinträchtigen können
  • In anderen Fällen, in denen der Prüfer das Subjekt für diesen Versuch als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung

Patienten

  • im Alter von 20–80 Jahren unter Vollnarkose mit Remimazolam
  • geplant, sich einer Roboteroperation zu unterziehen
  • in der physischen Klasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists
Kombinationsprodukt: Analgesie-Nozizeptionsindex, Remimazolam

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit von ANI bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Operation mit Remifentanil und Remimazolam unterziehen.

Während dieser Studie wird die Remimazolam-Infusionsrate durch das Arzneibuch bestimmt.

Die Remifentanil-Infusionsrate wird auf der Grundlage der Vitalfunktionen, des systemischen Status und des Schmerzniveaus des Patienten bestimmt. Und Remifentanil wird über eine gezielte Infusionskontrolle nach dem Minto-Modell verabreicht.

ANI-Scores, Vitalfunktionen und Remifentanil-Infusionsrate werden zu festgelegten Zeitpunkten gemäß dem Protokoll vom Beginn bis zum Ende der Operation erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANI-Werte
Zeitfenster: Während der Operation (an den Stellen der Intubation, Hautschnitt, CO2-Insufflation, TOF-Stimulation und hämodynamischer Veränderung)
Ein Wert, der den vom ANI-Algorithmus berechneten Schmerzgrad angibt
Während der Operation (an den Stellen der Intubation, Hautschnitt, CO2-Insufflation, TOF-Stimulation und hämodynamischer Veränderung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz (HF).
Zeitfenster: Alle 2 Sekunden für 2,5 Minuten vor und alle 2 Sekunden für 2,5 Minuten nach der Schmerzstimulation
Da der ANI-Wert anhand der Änderung der Herzfrequenz berechnet wird, wird er gemessen, um die Änderung des ANI-Werts mit der Änderung der Herzfrequenz aufgrund von Schmerzen zu korrelieren.
Alle 2 Sekunden für 2,5 Minuten vor und alle 2 Sekunden für 2,5 Minuten nach der Schmerzstimulation
Änderung des Patientenstatusindex (PSI).
Zeitfenster: Alle 2 Sekunden für 2,5 Minuten vor und alle 2 Sekunden für 2,5 Minuten nach der Schmerzstimulation
Der PSI ist ein Indikator für die Sedierungstiefe eines Patienten und wird auf der Grundlage des EEG berechnet, das sich als Reaktion auf schmerzhafte Reize ändern kann. Der PSI-Score wird als Zahl zwischen 0 und 100 ausgedrückt und es wird normalerweise empfohlen, während der Operation unter 60 zu bleiben. Ein Anstieg des PSI-Werts kann den Grad des Schmerzreizes anzeigen und als Indikator zur Beurteilung der Gültigkeit des ANI-Werts verwendet werden.
Alle 2 Sekunden für 2,5 Minuten vor und alle 2 Sekunden für 2,5 Minuten nach der Schmerzstimulation
Blutdruckveränderung
Zeitfenster: Alle 2 Sekunden für 2,5 Minuten vor und alle 2 Sekunden für 2,5 Minuten nach der Schmerzstimulation
Wenn ein Patient Schmerzen verspürt, regt dies das autonome Nervensystem an, den Blutdruck zu verändern. Diese Veränderung wird gemessen, um festzustellen, wie stark der Schmerz des Patienten ist
Alle 2 Sekunden für 2,5 Minuten vor und alle 2 Sekunden für 2,5 Minuten nach der Schmerzstimulation
Remimazolam-Infusionsrate
Zeitfenster: Während der Operation (an den Stellen der Intubation, Hautschnitt, CO2-Insufflation, TOF-Stimulation und hämodynamischer Veränderung)
Remimazolam ist ein Beruhigungsmittel. Die Infusionsgeschwindigkeit von Remimazolam korreliert mit dem Sedierungsniveau. Und es wird gemessen, um festzustellen, ob der Sedierungspegel mit den ANI-Werten korreliert, wenn Schmerzreize verabreicht werden.
Während der Operation (an den Stellen der Intubation, Hautschnitt, CO2-Insufflation, TOF-Stimulation und hämodynamischer Veränderung)
Wirkungsortkonzentration von Remifentanil
Zeitfenster: Während der Operation (an den Stellen der Intubation, Hautschnitt, CO2-Insufflation, TOF-Stimulation und hämodynamischer Veränderung)
Remifentanil ist ein Opioid und kann das Schmerzniveau beeinflussen, wenn ihm ein Schmerzreiz verabreicht wird.
Während der Operation (an den Stellen der Intubation, Hautschnitt, CO2-Insufflation, TOF-Stimulation und hämodynamischer Veränderung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Schmerzreiz
Wenn innerhalb von 5 Minuten nach dem Schmerzreiz Veränderungen der Herzfrequenz oder des Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert auftreten
innerhalb von 5 Minuten nach dem Schmerzreiz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Young Joo, Ilsan Cha hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ilsan_Cha_2023-04-003-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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