Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ANI u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu za pomocą remimazolamu

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Jungmin Lee, Catholic Kwandong University

Ocena skuteczności wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z użyciem remimazolamu: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem niniejszego badania jest określenie, czy wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI) może skutecznie zmniejszać dawkę opioidów u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu z zastosowaniem remimazolamu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci odwiedzający szpital i poddawani operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • w wieku 20–80 lat w znieczuleniu ogólnym remimazolamem
  • planuje poddać się operacji robotycznej
  • w klasie fizycznej 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Stany wpływające na autonomiczny układ nerwowy
  • inne stany lub choroby, które mogą powodować ostry lub przewlekły ból
  • NRS przed indukcją znieczulenia wynosi 1 lub więcej
  • Podczas przyjmowania leków, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy
  • W innych przypadkach, gdy badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
obserwacja

Pacjenci

  • w wieku 20–80 lat w znieczuleniu ogólnym remimazolamem
  • planuje poddać się operacji robotycznej
  • w klasie fizycznej 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
Produkt złożony: Wskaźnik nocycepcji analgezji, remimazolam

Celem tego badania jest określenie wiarygodności ANI u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z użyciem remifentanylu i remimazolamu.

Podczas tego badania szybkość infuzji remimazolamu określa się na podstawie farmakopei.

Szybkość wlewu remifentanylu ustala się na podstawie parametrów życiowych pacjenta, stanu ogólnoustrojowego i poziomu bólu. Remifentanyl podaje się poprzez ukierunkowaną kontrolę infuzji przy użyciu modelu Minto.

Oceny ANI, parametry życiowe i szybkość wlewu remifentanylu zbierane są w określonych punktach czasowych, zgodnie z protokołem, od początku do końca operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości ANI
Ramy czasowe: Podczas operacji (w punktach intubacji, nacięcia skóry, wdmuchiwania CO2, stymulacji TOF i zmian hemodynamicznych)
Wartość wskazująca stopień bólu obliczony przez algorytm ANI
Podczas operacji (w punktach intubacji, nacięcia skóry, wdmuchiwania CO2, stymulacji TOF i zmian hemodynamicznych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna (HR).
Ramy czasowe: Co 2 sekundy przez 2,5 minuty przed i co 2 sekundy przez 2,5 minuty po stymulacji bólu
Ponieważ wartość ANI oblicza się na podstawie zmiany HR, mierzy się ją w celu skorelowania zmiany wartości ANI ze zmianą HR spowodowaną bólem.
Co 2 sekundy przez 2,5 minuty przed i co 2 sekundy przez 2,5 minuty po stymulacji bólu
Zmiana wskaźnika stanu pacjenta (PSI).
Ramy czasowe: Co 2 sekundy przez 2,5 minuty przed i co 2 sekundy przez 2,5 minuty po stymulacji bólu
PSI jest wskaźnikiem głębokości sedacji pacjenta i jest obliczany na podstawie badania EEG, które może się zmieniać w odpowiedzi na bodźce bólowe. Wynik PSI wyraża się jako liczbę z zakresu od 0 do 100 i zwykle zaleca się utrzymywanie go poniżej 60 podczas operacji. Wzrost wyniku PSI może wskazywać na stopień bodźca bólowego i może być stosowany jako wskaźnik do oceny ważności wartości ANI.
Co 2 sekundy przez 2,5 minuty przed i co 2 sekundy przez 2,5 minuty po stymulacji bólu
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Co 2 sekundy przez 2,5 minuty przed i co 2 sekundy przez 2,5 minuty po stymulacji bólu
Kiedy pacjent odczuwa ból, pobudza autonomiczny układ nerwowy do zmiany ciśnienia krwi. Mierzy się tę zmianę, aby określić, jak silny ból odczuwa pacjent
Co 2 sekundy przez 2,5 minuty przed i co 2 sekundy przez 2,5 minuty po stymulacji bólu
Szybkość infuzji remimazolamu
Ramy czasowe: Podczas operacji (w punktach intubacji, nacięcia skóry, wdmuchiwania CO2, stymulacji TOF i zmian hemodynamicznych)
Remimazolam jest środkiem uspokajającym. Szybkość infuzji remimazolamu zależy od poziomu sedacji. Mierzy się go w celu ustalenia, czy poziom sedacji koreluje z wartościami ANI po podaniu bodźców bólowych.
Podczas operacji (w punktach intubacji, nacięcia skóry, wdmuchiwania CO2, stymulacji TOF i zmian hemodynamicznych)
Stężenie w miejscu działania remifentanylu
Ramy czasowe: Podczas operacji (w punktach intubacji, nacięcia skóry, wdmuchiwania CO2, stymulacji TOF i zmian hemodynamicznych)
Remifentanyl jest opioidem i po podaniu bodźca bólowego może wpływać na nasilenie bólu.
Podczas operacji (w punktach intubacji, nacięcia skóry, wdmuchiwania CO2, stymulacji TOF i zmian hemodynamicznych)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut od bodźca bólowego
Gdy w ciągu 5 minut od bodźca bólowego nastąpią zmiany częstości akcji serca lub ciśnienia krwi o więcej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych
w ciągu 5 minut od bodźca bólowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Young Joo, Ilsan Cha hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ilsan_Cha_2023-04-003-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj