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Valutazione delle prestazioni dell'ANI in pazienti in anestesia generale con remimazolam

29 maggio 2024 aggiornato da: Jungmin Lee, Catholic Kwandong University

Valutazione delle prestazioni dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) in pazienti sottoposti ad anestesia generale con remimazolam: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è determinare se l'Analgesia Nociception Index (ANI) può ridurre efficacemente la dose di oppioidi nei pazienti sottoposti ad anestesia generale utilizzando remimazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che visitano l'ospedale e subiscono un intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • di età compresa tra 20 e 80 anni in anestesia generale con remimazolam
  • programmato per sottoporsi ad un intervento chirurgico robotico
  • nella classe fisica 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • accettare volontariamente per iscritto di partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che colpiscono il sistema nervoso autonomo
  • altre condizioni o malattie che possono causare dolore acuto o cronico
  • l'NRS prima dell'induzione dell'anestesia è 1 o superiore
  • Quando si assumono farmaci che possono influenzare il sistema nervoso autonomo
  • Negli altri casi in cui l'investigatore ritiene il soggetto non idoneo a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
osservazione

Pazienti

  • di età compresa tra 20 e 80 anni in anestesia generale con remimazolam
  • programmato per sottoporsi ad un intervento chirurgico robotico
  • nella classe fisica 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists
Prodotto combinato: Indice di analgesia nocicezione, remimazolam

Lo scopo di questo studio è determinare la validità dell'ANI nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con remifentanil e remimazolam.

Durante questo studio, la velocità di infusione di remimazolam è determinata dalla farmacopea.

La velocità di infusione di remifentanil viene determinata in base ai segni vitali, allo stato sistemico e ai livelli di dolore del paziente. E il remifentanil viene somministrato tramite un controllo mirato dell’infusione utilizzando il modello Minto.

I punteggi ANI, i segni vitali e la velocità di infusione del remifentanil vengono raccolti in punti temporali predeterminati secondo il protocollo dall'inizio alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dell'ANI
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (nei punti di intubazione, incisione cutanea, insufflazione di CO2, stimolazione TOF e cambiamento emodinamico)
Un valore che indica il grado di dolore calcolato dall'algoritmo ANI
Durante l'intervento chirurgico (nei punti di intubazione, incisione cutanea, insufflazione di CO2, stimolazione TOF e cambiamento emodinamico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: Ogni 2 secondi per 2,5 minuti prima e ogni 2 secondi per 2,5 minuti dopo la stimolazione del dolore
Poiché il valore ANI viene calcolato utilizzando la variazione della FC, viene misurato per correlare la variazione del valore ANI con la variazione della FC dovuta al dolore.
Ogni 2 secondi per 2,5 minuti prima e ogni 2 secondi per 2,5 minuti dopo la stimolazione del dolore
Cambiamento dell’indice dello stato del paziente (PSI).
Lasso di tempo: Ogni 2 secondi per 2,5 minuti prima e ogni 2 secondi per 2,5 minuti dopo la stimolazione del dolore
Il PSI è un indicatore della profondità della sedazione di un paziente e viene calcolato sulla base dell'EEG, che può cambiare in risposta a stimoli dolorosi. Il punteggio PSI è espresso come un numero compreso tra 0 e 100, e solitamente si consiglia di mantenerlo sotto i 60 durante l'intervento. Un aumento del punteggio PSI può indicare il grado di stimolo doloroso e può essere utilizzato come indicatore per valutare la validità del valore ANI.
Ogni 2 secondi per 2,5 minuti prima e ogni 2 secondi per 2,5 minuti dopo la stimolazione del dolore
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 2 secondi per 2,5 minuti prima e ogni 2 secondi per 2,5 minuti dopo la stimolazione del dolore
Quando un paziente avverte dolore, stimola il sistema nervoso autonomo a modificare la pressione sanguigna. Questo cambiamento viene misurato per determinare quanto dolore sente il paziente
Ogni 2 secondi per 2,5 minuti prima e ogni 2 secondi per 2,5 minuti dopo la stimolazione del dolore
Velocità di infusione di remimazolam
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (nei punti di intubazione, incisione cutanea, insufflazione di CO2, stimolazione TOF e cambiamento emodinamico)
Remimazolam è un sedativo. La velocità di infusione di remimazolam è correlata al livello di sedazione. Inoltre, viene misurato per determinare se il livello di sedazione è correlato ai valori ANI quando vengono somministrati stimoli dolorifici.
Durante l'intervento chirurgico (nei punti di intubazione, incisione cutanea, insufflazione di CO2, stimolazione TOF e cambiamento emodinamico)
Concentrazione nel sito d'effetto del remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (nei punti di intubazione, incisione cutanea, insufflazione di CO2, stimolazione TOF e cambiamento emodinamico)
Il remifentanil è un oppioide e può influenzare i livelli di dolore quando viene somministrato uno stimolo doloroso.
Durante l'intervento chirurgico (nei punti di intubazione, incisione cutanea, insufflazione di CO2, stimolazione TOF e cambiamento emodinamico)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento emodinamico
Lasso di tempo: entro 5 minuti dallo stimolo doloroso
Quando si verificano variazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna superiori al 20% rispetto al basale entro 5 minuti dallo stimolo doloroso
entro 5 minuti dallo stimolo doloroso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Young Joo, Ilsan Cha hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ilsan_Cha_2023-04-003-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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