Avaliação do desempenho do ANI em pacientes sob anestesia geral com remimazolam
29 de maio de 2024 atualizado por: Jungmin Lee, Catholic Kwandong University
Avaliação do desempenho do índice de nocicepção de analgesia (ANI) em pacientes sob anestesia geral com remimazolam: um estudo observacional prospectivo
O objetivo deste estudo é determinar se o Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) pode efetivamente reduzir a dose de opioide em pacientes submetidos à anestesia geral com remimazolam.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jungmin Lee
- Número de telefone: 821041929159
- E-mail: jminyi19@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Joohyun Lee
- Número de telefone: 821074200912
- E-mail: hightothesky1004@gmail.com
Locais de estudo
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-
Incheon, Republica da Coréia, 22711
- Recrutamento
- Catholic-Kwandong University, School of Medicine
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Contato:
- Jungmin Lee, MD
- Número de telefone: 821041929159
- E-mail: jminyi19@gmail.com
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Contato:
- Joohyun Lee, MD
- Número de telefone: 821074200912
- E-mail: hightothesky1004@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que visitam o hospital e são submetidos a cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- entre 20 e 80 anos sob anestesia geral com remimazolam
- programado para passar por cirurgia robótica
- na classe física 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- concordar voluntariamente por escrito em participar deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- Condições que afetam o sistema nervoso autônomo
- outras condições ou doenças que podem causar dor aguda ou crônica
- o NRS antes da indução da anestesia é 1 ou mais
- Ao tomar medicamentos que podem afetar o sistema nervoso autônomo
- Em outros casos em que o investigador considere o sujeito inadequado para este ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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observação
Pacientes
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O objetivo deste estudo é determinar a validade do ANI em pacientes submetidos à cirurgia com remifentanil e remimazolam. Durante este estudo, a taxa de infusão de remimazolam é determinada pela farmacopeia. A taxa de infusão de remifentanil é determinada com base nos sinais vitais, estado sistêmico e níveis de dor do paciente. E o remifentanil é administrado por meio de controle de infusão direcionado usando o modelo Minto. Pontuações ANI, sinais vitais e taxa de infusão de remifentanil são coletados em momentos pré-determinados de acordo com o protocolo do início ao final da cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores ANI
Prazo: Durante a cirurgia (nos pontos de intubação, incisão na pele, insuflação de CO2, estimulação TOF e alteração hemodinâmica)
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Um valor que indica o grau de dor calculado pelo algoritmo da ANI
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Durante a cirurgia (nos pontos de intubação, incisão na pele, insuflação de CO2, estimulação TOF e alteração hemodinâmica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência cardíaca (FC)
Prazo: A cada 2 segundos durante 2,5 minutos antes e A cada 2 segundos durante 2,5 minutos após a estimulação da dor
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Como o valor do ANI é calculado utilizando a alteração na FC, ele é medido para correlacionar a alteração no valor do ANI com a alteração na FC devido à dor.
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A cada 2 segundos durante 2,5 minutos antes e A cada 2 segundos durante 2,5 minutos após a estimulação da dor
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Alteração do índice de estado do paciente (PSI)
Prazo: A cada 2 segundos durante 2,5 minutos antes e A cada 2 segundos durante 2,5 minutos após a estimulação da dor
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O PSI é um indicador da profundidade da sedação do paciente e é calculado com base no EEG, que pode mudar em resposta a estímulos dolorosos.
A pontuação PSI é expressa como um número entre 0 e 100, e geralmente é recomendado manter abaixo de 60 durante a cirurgia.
Um aumento na pontuação do PSI pode indicar o grau de estímulo doloroso e pode ser usado como um indicador para avaliar a validade do valor do ANI.
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A cada 2 segundos durante 2,5 minutos antes e A cada 2 segundos durante 2,5 minutos após a estimulação da dor
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Alteração da pressão arterial
Prazo: A cada 2 segundos durante 2,5 minutos antes e A cada 2 segundos durante 2,5 minutos após a estimulação da dor
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Quando um paciente sente dor, estimula o sistema nervoso autônomo a alterar a pressão arterial.
Essa mudança é medida para determinar quanta dor o paciente está sentindo
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A cada 2 segundos durante 2,5 minutos antes e A cada 2 segundos durante 2,5 minutos após a estimulação da dor
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Taxa de infusão de remimazolam
Prazo: Durante a cirurgia (nos pontos de intubação, incisão na pele, insuflação de CO2, estimulação TOF e alteração hemodinâmica)
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Remimazolam é um sedativo.
A taxa de infusão de remimazolam se correlaciona com o nível de sedação.
E é medido para determinar se o nível de sedação se correlaciona com os valores do ANI quando estímulos de dor são administrados.
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Durante a cirurgia (nos pontos de intubação, incisão na pele, insuflação de CO2, estimulação TOF e alteração hemodinâmica)
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Concentração no local de efeito do remifentanil
Prazo: Durante a cirurgia (nos pontos de intubação, incisão na pele, insuflação de CO2, estimulação TOF e alteração hemodinâmica)
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O remifentanil é um opioide e pode afetar os níveis de dor quando recebe um estímulo doloroso.
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Durante a cirurgia (nos pontos de intubação, incisão na pele, insuflação de CO2, estimulação TOF e alteração hemodinâmica)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração hemodinâmica
Prazo: dentro de 5 minutos do estímulo da dor
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Quando há alterações na frequência cardíaca ou na pressão arterial superiores a 20% da linha de base dentro de 5 minutos após o estímulo da dor
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dentro de 5 minutos do estímulo da dor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Young Joo, Ilsan Cha hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ilsan_Cha_2023-04-003-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .