Remimazolam을 투여한 전신마취 환자의 ANI 성능 평가
2024년 5월 29일 업데이트: Jungmin Lee, Catholic Kwandong University
Remimazolam을 사용하여 전신 마취를 한 환자의 진통 통각 지수(ANI) 성능 평가: 전향적 관찰 연구
본 연구의 목적은 레미마졸람을 사용하여 전신 마취를 받은 환자에서 진통 통각 지수(ANI)가 오피오이드 복용량을 효과적으로 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jungmin Lee
- 전화번호: 821041929159
- 이메일: jminyi19@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joohyun Lee
- 전화번호: 821074200912
- 이메일: hightothesky1004@gmail.com
연구 장소
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-
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Incheon, 대한민국, 22711
- 모병
- Catholic-Kwandong University, School of Medicine
-
연락하다:
- Jungmin Lee, MD
- 전화번호: 821041929159
- 이메일: jminyi19@gmail.com
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연락하다:
- Joohyun Lee, MD
- 전화번호: 821074200912
- 이메일: hightothesky1004@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원을 방문하여 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
환자
- 20~80세, 레미마졸람으로 전신마취
- 로봇수술 예정
- 미국 마취과 학회 물리 등급 1, 2 또는 3
- 본 임상 연구에 참여하기로 서면으로 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 자율신경계에 영향을 미치는 상태
- 급성 또는 만성 통증을 유발할 수 있는 기타 상태 또는 질병
- 마취 유도 전 NRS가 1 이상
- 자율신경계에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 경우
- 기타 연구자가 피험자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
환자
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본 연구의 목적은 remifentanil과 remimazolam으로 수술을 받은 환자에서 ANI의 타당성을 확인하는 것입니다. 이 연구 동안 레미마졸람 주입 속도는 약전에 의해 결정됩니다. 레미펜타닐 주입 속도는 환자의 활력 징후, 전신 상태 및 통증 수준에 따라 결정됩니다. 그리고 레미펜타닐은 Minto 모델을 사용하여 표적 주입 조절을 통해 투여됩니다. ANI 점수, 활력 징후, 레미펜타닐 주입 속도는 수술 시작부터 끝까지 프로토콜에 따라 미리 결정된 시점에서 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANI 값
기간: 수술 중(삽관, 피부 절개, CO2 주입, TOF 자극 및 혈역학적 변화 지점)
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ANI의 알고리즘으로 계산된 통증 정도를 나타내는 값
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수술 중(삽관, 피부 절개, CO2 주입, TOF 자극 및 혈역학적 변화 지점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(HR) 변화
기간: 통증 자극 전 2.5분 동안은 2초마다, 통증 자극 후 2.5분 동안은 2초마다
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HR의 변화를 이용하여 ANI 값을 계산하므로 ANI 값의 변화와 통증으로 인한 HR의 변화를 연관시켜 측정합니다.
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통증 자극 전 2.5분 동안은 2초마다, 통증 자극 후 2.5분 동안은 2초마다
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환자 상태 지수(PSI) 변경
기간: 통증 자극 전 2.5분 동안은 2초마다, 통증 자극 후 2.5분 동안은 2초마다
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PSI는 환자의 진정 정도를 나타내는 지표로 통증 자극에 따라 달라질 수 있는 EEG를 기준으로 계산됩니다.
PSI 점수는 0~100 사이의 숫자로 표시되며, 수술 시 보통 60 이하를 유지하는 것이 좋습니다.
PSI 점수의 증가는 통증 자극의 정도를 나타낼 수 있으며 ANI 값의 타당성을 평가하는 지표로 사용될 수 있습니다.
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통증 자극 전 2.5분 동안은 2초마다, 통증 자극 후 2.5분 동안은 2초마다
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혈압 변화
기간: 통증 자극 전 2.5분 동안은 2초마다, 통증 자극 후 2.5분 동안은 2초마다
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환자가 통증을 느끼면 자율신경계를 자극해 혈압을 변화시킨다.
이 변화는 환자가 느끼는 통증의 정도를 결정하기 위해 측정됩니다.
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통증 자극 전 2.5분 동안은 2초마다, 통증 자극 후 2.5분 동안은 2초마다
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레미마졸람 주입률
기간: 수술 중(삽관, 피부 절개, CO2 주입, TOF 자극 및 혈역학적 변화 지점)
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레미마졸람은 진정제입니다.
레미마졸람의 주입속도는 진정 정도와 상관관계가 있다.
그리고 통증 자극이 주어졌을 때 진정 수준이 ANI 값과 상관관계가 있는지 확인하기 위해 측정됩니다.
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수술 중(삽관, 피부 절개, CO2 주입, TOF 자극 및 혈역학적 변화 지점)
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레미펜타닐의 효과 부위 농도
기간: 수술 중(삽관, 피부 절개, CO2 주입, TOF 자극 및 혈역학적 변화 지점)
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레미펜타닐은 아편유사제이며 통증 자극이 주어졌을 때 통증 수준에 영향을 미칠 수 있습니다.
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수술 중(삽관, 피부 절개, CO2 주입, TOF 자극 및 혈역학적 변화 지점)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 변화
기간: 통증 자극 후 5분 이내
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통증 자극 후 5분 이내에 심박수나 혈압이 기준치 대비 20% 이상 변화하는 경우
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통증 자극 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Young Joo, Ilsan Cha hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 11일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Ilsan_Cha_2023-04-003-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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