Оценка эффективности ОНИ у пациентов под общей анестезией ремимазоламом
29 мая 2024 г. обновлено: Jungmin Lee, Catholic Kwandong University
Оценка эффективности индекса анальгезии ноцицепции (ANI) у пациентов под общей анестезией ремимазоламом: проспективное наблюдательное исследование
Цель этого исследования — определить, может ли индекс ноцицепции аналгезии (ANI) эффективно снизить дозу опиоидов у пациентов, перенесших общую анестезию с использованием ремимазолама.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jungmin Lee
- Номер телефона: 821041929159
- Электронная почта: jminyi19@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joohyun Lee
- Номер телефона: 821074200912
- Электронная почта: hightothesky1004@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 22711
- Рекрутинг
- Catholic-Kwandong University, School of Medicine
-
Контакт:
- Jungmin Lee, MD
- Номер телефона: 821041929159
- Электронная почта: jminyi19@gmail.com
-
Контакт:
- Joohyun Lee, MD
- Номер телефона: 821074200912
- Электронная почта: hightothesky1004@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые посещают больницу и переносят операцию
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- в возрасте 20-80 лет под общей анестезией ремимазоламом
- запланирована роботизированная операция
- в физическом классе 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов
- добровольно согласиться в письменной форме на участие в этом клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Состояния, влияющие на вегетативную нервную систему
- другие состояния или заболевания, которые могут вызвать острую или хроническую боль
- NRS до индукции анестезии составляет 1 или более
- При приеме препаратов, которые могут повлиять на вегетативную нервную систему
- В других случаях, когда следователь считает субъекта непригодным для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
наблюдение
Пациенты
|
Целью данного исследования является определение обоснованности ANI у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство с использованием ремифентанила и ремимазолама. В ходе данного исследования скорость инфузии ремимазолама определяется фармакопеей. Скорость инфузии ремифентанила определяется на основании жизненно важных показателей пациента, системного статуса и уровня боли. Ремифентанил вводят посредством целевого инфузионного контроля с использованием модели Минто. Оценки ANI, показатели жизненно важных функций, скорость инфузии ремифентанила собираются в заранее определенные моменты времени в соответствии с протоколом от начала до конца операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения АНИ
Временное ограничение: Во время операции (в точках интубации, разреза кожи, инсуффляции CO2, TOF-стимуляции и гемодинамических изменений)
|
Значение, указывающее степень боли, рассчитанное алгоритмом ANI.
|
Во время операции (в точках интубации, разреза кожи, инсуффляции CO2, TOF-стимуляции и гемодинамических изменений)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Каждые 2 секунды в течение 2,5 минут до и каждые 2 секунды в течение 2,5 минут после болевой стимуляции.
|
Поскольку значение ANI рассчитывается с использованием изменения ЧСС, оно измеряется для корреляции изменения значения ANI с изменением ЧСС из-за боли.
|
Каждые 2 секунды в течение 2,5 минут до и каждые 2 секунды в течение 2,5 минут после болевой стимуляции.
|
|
Изменение индекса состояния пациента (PSI)
Временное ограничение: Каждые 2 секунды в течение 2,5 минут до и каждые 2 секунды в течение 2,5 минут после болевой стимуляции.
|
PSI является показателем глубины седации пациента и рассчитывается на основе ЭЭГ, которая может меняться в ответ на болевые раздражители.
Показатель PSI выражается числом от 0 до 100, и обычно во время операции рекомендуется поддерживать его на уровне ниже 60.
Увеличение показателя PSI может указывать на степень болевого стимула и может использоваться в качестве индикатора для оценки достоверности значения ANI.
|
Каждые 2 секунды в течение 2,5 минут до и каждые 2 секунды в течение 2,5 минут после болевой стимуляции.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Каждые 2 секунды в течение 2,5 минут до и каждые 2 секунды в течение 2,5 минут после болевой стимуляции.
|
Когда пациент чувствует боль, это стимулирует вегетативную нервную систему изменить кровяное давление.
Это изменение измеряется, чтобы определить, насколько сильную боль чувствует пациент.
|
Каждые 2 секунды в течение 2,5 минут до и каждые 2 секунды в течение 2,5 минут после болевой стимуляции.
|
|
Скорость инфузии ремимазолама
Временное ограничение: Во время операции (в точках интубации, разреза кожи, инсуффляции CO2, TOF-стимуляции и гемодинамических изменений)
|
Ремимазолам – успокаивающее средство.
Скорость инфузии ремимазолама коррелирует с уровнем седации.
Его измеряют, чтобы определить, коррелирует ли уровень седации со значениями ANI при воздействии болевых раздражителей.
|
Во время операции (в точках интубации, разреза кожи, инсуффляции CO2, TOF-стимуляции и гемодинамических изменений)
|
|
Концентрация ремифентанила в месте воздействия
Временное ограничение: Во время операции (в точках интубации, разреза кожи, инсуффляции CO2, TOF-стимуляции и гемодинамических изменений)
|
Ремифентанил является опиоидом и может влиять на уровень боли при болевом раздражителе.
|
Во время операции (в точках интубации, разреза кожи, инсуффляции CO2, TOF-стимуляции и гемодинамических изменений)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: в течение 5 минут после болевого раздражителя
|
При изменении частоты сердечных сокращений или артериального давления более чем на 20% от исходного уровня в течение 5 минут после болевого раздражителя.
|
в течение 5 минут после болевого раздражителя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Young Joo, Ilsan Cha hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ilsan_Cha_2023-04-003-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .