Evaluación del desempeño de ANI en pacientes bajo anestesia general con remimazolam
29 de mayo de 2024 actualizado por: Jungmin Lee, Catholic Kwandong University
Evaluación del rendimiento del índice de analgesia y nocicepción (ANI) en pacientes bajo anestesia general con remimazolam: un estudio observacional prospectivo
El propósito de este estudio es determinar si el índice de analgesia y nocicepción (ANI) puede reducir eficazmente la dosis de opioides en pacientes sometidos a anestesia general con remimazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jungmin Lee
- Número de teléfono: 821041929159
- Correo electrónico: jminyi19@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joohyun Lee
- Número de teléfono: 821074200912
- Correo electrónico: hightothesky1004@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Incheon, Corea, república de, 22711
- Reclutamiento
- Catholic-Kwandong University, School of Medicine
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Contacto:
- Jungmin Lee, MD
- Número de teléfono: 821041929159
- Correo electrónico: jminyi19@gmail.com
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Contacto:
- Joohyun Lee, MD
- Número de teléfono: 821074200912
- Correo electrónico: hightothesky1004@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que visitan el hospital y se someten a cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- entre 20 y 80 años bajo anestesia general con remimazolam
- programado para someterse a una cirugía robótica
- en la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos clase física 1, 2 o 3
- Acepta voluntariamente por escrito participar en este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que afectan el sistema nervioso autónomo.
- otras condiciones o enfermedades que pueden causar dolor agudo o crónico
- el NRS antes de la inducción de la anestesia es 1 o más
- Al tomar medicamentos que puedan afectar el sistema nervioso autónomo.
- En otros casos en los que el investigador considere que el sujeto no es apto para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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observación
Pacientes
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El propósito de este estudio es determinar la validez de la ANI en pacientes sometidos a cirugía con remifentanilo y remimazolam. Durante este estudio, la velocidad de perfusión de remimazolam está determinada por la farmacopea. La velocidad de perfusión de remifentanilo se determina en función de los signos vitales, el estado sistémico y los niveles de dolor del paciente. Y el remifentanilo se administra mediante un control de infusión dirigido utilizando el modelo Minto. Las puntuaciones del ANI, los signos vitales y la velocidad de infusión de remifentanilo se recopilan en puntos de tiempo predeterminados según el protocolo desde el inicio hasta el final de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores del NIA
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (en los puntos de intubación, incisión cutánea, insuflación de CO2, estimulación TOF y cambio hemodinámico)
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Un valor que indica el grado de dolor calculado por el algoritmo de ANI.
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Durante la Cirugía (en los puntos de intubación, incisión cutánea, insuflación de CO2, estimulación TOF y cambio hemodinámico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Cada 2 segundos durante 2,5 minutos antes y Cada 2 segundos durante 2,5 minutos después de la estimulación del dolor
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Debido a que el valor del ANI se calcula utilizando el cambio en la FC, se mide para correlacionar el cambio en el valor del ANI con el cambio en la FC debido al dolor.
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Cada 2 segundos durante 2,5 minutos antes y Cada 2 segundos durante 2,5 minutos después de la estimulación del dolor
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Cambio en el índice de estado del paciente (PSI)
Periodo de tiempo: Cada 2 segundos durante 2,5 minutos antes y Cada 2 segundos durante 2,5 minutos después de la estimulación del dolor
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El PSI es un indicador de la profundidad de la sedación de un paciente y se calcula en función del EEG, que puede cambiar en respuesta a estímulos dolorosos.
La puntuación PSI se expresa como un número entre 0 y 100 y generalmente se recomienda mantenerla por debajo de 60 durante la cirugía.
Un aumento en la puntuación PSI puede indicar el grado de estímulo doloroso y puede usarse como indicador para evaluar la validez del valor ANI.
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Cada 2 segundos durante 2,5 minutos antes y Cada 2 segundos durante 2,5 minutos después de la estimulación del dolor
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 2 segundos durante 2,5 minutos antes y Cada 2 segundos durante 2,5 minutos después de la estimulación del dolor
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Cuando un paciente siente dolor, estimula el sistema nervioso autónomo para cambiar la presión arterial.
Este cambio se mide para determinar cuánto dolor siente el paciente.
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Cada 2 segundos durante 2,5 minutos antes y Cada 2 segundos durante 2,5 minutos después de la estimulación del dolor
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Velocidad de perfusión de remimazolam
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (en los puntos de intubación, incisión cutánea, insuflación de CO2, estimulación TOF y cambio hemodinámico)
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El remimazolam es un sedante.
La velocidad de infusión de remimazolam se correlaciona con el nivel de sedación.
Y se mide para determinar si el nivel de sedación se correlaciona con los valores del ANI cuando se administran estímulos de dolor.
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Durante la Cirugía (en los puntos de intubación, incisión cutánea, insuflación de CO2, estimulación TOF y cambio hemodinámico)
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Concentración en el sitio de efecto de remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (en los puntos de intubación, incisión cutánea, insuflación de CO2, estimulación TOF y cambio hemodinámico)
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El remifentanilo es un opioide y puede afectar los niveles de dolor cuando se le administra un estímulo doloroso.
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Durante la Cirugía (en los puntos de intubación, incisión cutánea, insuflación de CO2, estimulación TOF y cambio hemodinámico)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio hemodinámico
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores al estímulo doloroso
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Cuando hay cambios en la frecuencia cardíaca o la presión arterial de más del 20% del valor inicial dentro de los 5 minutos posteriores al estímulo del dolor.
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dentro de los 5 minutos posteriores al estímulo doloroso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Young Joo, Ilsan Cha hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ilsan_Cha_2023-04-003-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .