Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu ANI u pacientů v celkové anestezii Remimazolamem

29. května 2024 aktualizováno: Jungmin Lee, Catholic Kwandong University

Hodnocení výkonnosti analgetického nocicepčního indexu (ANI) u pacientů v celkové anestezii remimazolamem: prospektivní observační studie

Účelem této studie je zjistit, zda Analgesia Nociception Index (ANI) může účinně snížit dávku opioidu u pacientů, kteří podstoupili celkovou anestezii pomocí remimazolamu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštíví nemocnici a podstoupí operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • ve věku 20-80 let v celkové anestezii remimazolamem
  • plánuje podstoupit robotickou operaci
  • ve fyzické třídě Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3
  • dobrovolně písemně souhlasit s účastí na této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Stavy ovlivňující autonomní nervový systém
  • jiné stavy nebo onemocnění, které mohou způsobit akutní nebo chronickou bolest
  • NRS před úvodem do anestezie je 1 nebo více
  • Při užívání léků, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém
  • V ostatních případech, kdy vyšetřovatel považuje subjekt za nevhodný pro tento pokus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorování

Pacienti

  • ve věku 20-80 let v celkové anestezii remimazolamem
  • plánuje podstoupit robotickou operaci
  • ve fyzické třídě Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3
Kombinovaný produkt: Analgetický nocicepční index, remimazolam

Účelem této studie je zjistit validitu ANI u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s remifentanilem a remimazolamem.

Během této studie se rychlost infuze remimazolamu určuje podle lékopisu.

Rychlost infuze remifentanilu se určuje na základě vitálních funkcí pacienta, systémového stavu a úrovně bolesti. A remifentanil se podává prostřednictvím cílené kontroly infuze pomocí modelu Minto.

Skóre ANI, vitální funkce, rychlost infuze remifentanilu se shromažďují v předem stanovených časových bodech podle protokolu od začátku do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty ANI
Časové okno: Během operace (v místech intubace, kožní incize, insuflace CO2, stimulace TOF a hemodynamické změny)
Hodnota udávající stupeň bolesti vypočítaný algoritmem ANI
Během operace (v místech intubace, kožní incize, insuflace CO2, stimulace TOF a hemodynamické změny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Každé 2 sekundy po dobu 2,5 minuty před a každé 2 sekundy po dobu 2,5 minuty po stimulaci bolesti
Protože se hodnota ANI vypočítává pomocí změny HR, je měřena tak, aby korelovala změnu hodnoty ANI se změnou HR v důsledku bolesti.
Každé 2 sekundy po dobu 2,5 minuty před a každé 2 sekundy po dobu 2,5 minuty po stimulaci bolesti
Změna indexu stavu pacienta (PSI).
Časové okno: Každé 2 sekundy po dobu 2,5 minuty před a každé 2 sekundy po dobu 2,5 minuty po stimulaci bolesti
PSI je indikátorem pacientovy hloubky sedace a vypočítává se na základě EEG, které se může měnit v reakci na bolestivé podněty. Skóre PSI je vyjádřeno jako číslo mezi 0 a 100 a obvykle se doporučuje udržovat během operace pod 60. Zvýšení skóre PSI může indikovat stupeň podnětu bolesti a může být použito jako indikátor pro posouzení platnosti hodnoty ANI.
Každé 2 sekundy po dobu 2,5 minuty před a každé 2 sekundy po dobu 2,5 minuty po stimulaci bolesti
Změna krevního tlaku
Časové okno: Každé 2 sekundy po dobu 2,5 minuty před a každé 2 sekundy po dobu 2,5 minuty po stimulaci bolesti
Když pacient cítí bolest, stimuluje autonomní nervový systém ke změně krevního tlaku. Tato změna se měří, aby se určilo, jakou bolest pacient cítí
Každé 2 sekundy po dobu 2,5 minuty před a každé 2 sekundy po dobu 2,5 minuty po stimulaci bolesti
Rychlost infuze remimazolamu
Časové okno: Během operace (v místech intubace, kožní incize, insuflace CO2, stimulace TOF a hemodynamické změny)
Remimazolam je sedativum. Rychlost infuze remimazolamu koreluje s úrovní sedace. A měří se, aby se určilo, zda úroveň sedace koreluje s hodnotami ANI při podání stimulů bolesti.
Během operace (v místech intubace, kožní incize, insuflace CO2, stimulace TOF a hemodynamické změny)
Koncentrace remifentanilu v místě účinku
Časové okno: Během operace (v místech intubace, kožní incize, insuflace CO2, stimulace TOF a hemodynamické změny)
Remifentanil je opioid a může ovlivnit úroveň bolesti, když je podán podnět k bolesti.
Během operace (v místech intubace, kožní incize, insuflace CO2, stimulace TOF a hemodynamické změny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická změna
Časové okno: do 5 minut od podnětu bolesti
Pokud dojde ke změnám srdeční frekvence nebo krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě do 5 minut po stimulu bolesti
do 5 minut od podnětu bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic Kwandong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Young Joo, Ilsan Cha hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Ilsan_Cha_2023-04-003-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit