Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstationsevaluering af ANI hos patienter under generel anæstesi med Remimazolam

29. maj 2024 opdateret af: Jungmin Lee, Catholic Kwandong University

Præstationsevaluering af Analgesi Nociception Index (ANI) hos patienter under generel anæstesi med Remimazolam: en prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Analgesia Nociception Index (ANI) effektivt kan reducere dosis af opioid hos patienter, der har gennemgået generel anæstesi med remimazolam.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger hospitalet og bliver opereret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  • i alderen 20-80 år under generel anæstesi med remimazolam
  • planlagt til at gennemgå en robotoperation
  • i American Society of Anesthesiologists fysisk klasse 1, 2 eller 3
  • frivilligt skriftligt indvillige i at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der påvirker det autonome nervesystem
  • andre tilstande eller sygdom, der kan forårsage akutte eller kroniske smerter
  • NRS før induktion af anæstesi er 1 eller derover
  • Når du tager medicin, der kan påvirke det autonome nervesystem
  • I andre tilfælde, hvor efterforskeren anser emnet for uegnet til denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observation

Patienter

  • i alderen 20-80 år under generel anæstesi med remimazolam
  • planlagt til at gennemgå en robotoperation
  • i American Society of Anesthesiologists fysisk klasse 1, 2 eller 3
Kombinationsprodukt: Analgesi Nociception Index, remimazolam

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme validiteten af ​​ANI hos patienter, der skal opereres med remifentanil og remimazolam.

Under denne undersøgelse bestemmes remimazolam-infusionshastigheden af ​​farmakopéen.

Remifentanil infusionshastighed bestemmes baseret på patientens vitale tegn, systemiske status og smerteniveauer. Og remifentanil administreres via målrettet infusionskontrol ved hjælp af Minto-modellen.

ANI-score, vitale tegn, remifentanil-infusionshastighed indsamles på forudbestemte tidspunkter i henhold til protokollen fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANI værdier
Tidsramme: Under kirurgi (ved intubationspunkter, hudsnit, CO2-insufflation, TOF-stimulering og hæmodynamisk ændring)
En værdi, der angiver graden af ​​smerte beregnet af ANI's algoritme
Under kirurgi (ved intubationspunkter, hudsnit, CO2-insufflation, TOF-stimulering og hæmodynamisk ændring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: Hvert 2. sekund i 2,5 minutter før og hvert 2. sekund i 2,5 minutter efter smertestimulering
Fordi ANI-værdien beregnes ved hjælp af ændringen i HR, måles den for at korrelere ændringen i ANI-værdi med ændringen i HR på grund af smerte.
Hvert 2. sekund i 2,5 minutter før og hvert 2. sekund i 2,5 minutter efter smertestimulering
Ændring af patienttilstandsindeks (PSI).
Tidsramme: Hvert 2. sekund i 2,5 minutter før og hvert 2. sekund i 2,5 minutter efter smertestimulering
PSI er en indikator for en patients dybde af sedation og beregnes ud fra EEG, som kan ændre sig som reaktion på smertefulde stimuli. PSI-scoren udtrykkes som et tal mellem 0 og 100, og det anbefales normalt at holde under 60 under operationen. En stigning i PSI-scoren kan angive graden af ​​smertestimulus og kan bruges som en indikator til at vurdere validiteten af ​​ANI-værdien.
Hvert 2. sekund i 2,5 minutter før og hvert 2. sekund i 2,5 minutter efter smertestimulering
Blodtryksændring
Tidsramme: Hvert 2. sekund i 2,5 minutter før og hvert 2. sekund i 2,5 minutter efter smertestimulering
Når en patient føler smerte, stimulerer det det autonome nervesystem til at ændre blodtrykket. Denne ændring måles for at bestemme, hvor meget smerte patienten føler
Hvert 2. sekund i 2,5 minutter før og hvert 2. sekund i 2,5 minutter efter smertestimulering
Remimazolam infusionshastighed
Tidsramme: Under kirurgi (ved intubationspunkter, hudsnit, CO2-insufflation, TOF-stimulering og hæmodynamisk ændring)
Remimazolam er et beroligende middel. Infusionshastigheden af ​​remimazolam korrelerer med sedationsniveauet. Og det måles for at bestemme, om sedationsniveauet korrelerer med ANI-værdier, når smertestimuli gives.
Under kirurgi (ved intubationspunkter, hudsnit, CO2-insufflation, TOF-stimulering og hæmodynamisk ændring)
Effektstedets koncentration af remifentanil
Tidsramme: Under kirurgi (ved intubationspunkter, hudsnit, CO2-insufflation, TOF-stimulering og hæmodynamisk ændring)
Remifentanil er et opioid og kan påvirke smerteniveauet, når det gives en smertestimulus.
Under kirurgi (ved intubationspunkter, hudsnit, CO2-insufflation, TOF-stimulering og hæmodynamisk ændring)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ændring
Tidsramme: inden for 5 minutter efter smertestimulering
Når der er ændringer i hjertefrekvens eller blodtryk mere end 20 % fra baseline inden for 5 minutter efter smertestimulering
inden for 5 minutter efter smertestimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Efterforskere

  • Studiestol: Young Joo, Ilsan Cha hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ilsan_Cha_2023-04-003-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner