Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van ANI bij patiënten onder algemene anesthesie met remimazolam

29 mei 2024 bijgewerkt door: Jungmin Lee, Catholic Kwandong University

Prestatie-evaluatie van de analgesie-nociceptie-index (ANI) bij patiënten onder algemene anesthesie met remimazolam: een prospectief observationeel onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of de Analgesia Nociception Index (ANI) de dosis opioïden effectief kan verlagen bij patiënten die algemene anesthesie hebben ondergaan met behulp van remimazolam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die het ziekenhuis bezoeken en een operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten

  • in de leeftijd van 20 tot 80 jaar onder algemene anesthesie met remimazolam
  • gepland om een ​​robotchirurgie te ondergaan
  • in fysieke klasse 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiologists
  • vrijwillig en schriftelijk akkoord gaan met deelname aan dit klinische onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die het autonome zenuwstelsel aantasten
  • andere aandoeningen of ziekten die acute of chronische pijn kunnen veroorzaken
  • de NRS vóór inductie van de anesthesie is 1 of meer
  • Bij het nemen van medicijnen die het autonome zenuwstelsel kunnen beïnvloeden
  • In andere gevallen waarin de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
observatie

Patiënten

  • in de leeftijd van 20 tot 80 jaar onder algemene anesthesie met remimazolam
  • gepland om een ​​robotchirurgie te ondergaan
  • in fysieke klasse 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiologists
Combinatie product: Analgesie Nociceptie Index, remimazolam

Het doel van deze studie is om de validiteit van ANI te bepalen bij patiënten die een operatie ondergaan met remifentanil en remimazolam.

Tijdens dit onderzoek wordt de infusiesnelheid van remimazolam bepaald door de farmacopee.

De infusiesnelheid van remifentanil wordt bepaald op basis van de vitale functies, systemische status en pijnniveaus van de patiënt. En remifentanil wordt toegediend via gerichte infusiecontrole volgens het Minto-model.

ANI-scores, vitale functies en de infusiesnelheid van remifentanil worden op vooraf bepaalde tijdstippen verzameld volgens het protocol, vanaf het begin tot het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ANI-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (op de punten van intubatie, huidincisie, CO2-insufflatie, TOF-stimulatie en hemodynamische verandering)
Een waarde die de mate van pijn aangeeft, berekend door het algoritme van ANI
Tijdens de operatie (op de punten van intubatie, huidincisie, CO2-insufflatie, TOF-stimulatie en hemodynamische verandering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (HR) verandering
Tijdsspanne: Elke 2 seconden gedurende 2,5 minuten vóór en Elke 2 seconden gedurende 2,5 minuten na pijnstimulatie
Omdat de ANI-waarde wordt berekend op basis van de verandering in HR, wordt deze gemeten om de verandering in ANI-waarde te correleren met de verandering in HR als gevolg van pijn.
Elke 2 seconden gedurende 2,5 minuten vóór en Elke 2 seconden gedurende 2,5 minuten na pijnstimulatie
Verandering van de patiëntstatusindex (PSI).
Tijdsspanne: Elke 2 seconden gedurende 2,5 minuten vóór en Elke 2 seconden gedurende 2,5 minuten na pijnstimulatie
De PSI is een indicator voor de diepte van de sedatie van een patiënt en wordt berekend op basis van EEG, dat kan veranderen als reactie op pijnlijke stimuli. De PSI-score wordt uitgedrukt als een getal tussen 0 en 100, en het wordt gewoonlijk aanbevolen om tijdens de operatie onder de 60 te blijven. Een stijging van de PSI-score kan de mate van pijnprikkel aangeven en kan worden gebruikt als indicator om de validiteit van de ANI-waarde te beoordelen.
Elke 2 seconden gedurende 2,5 minuten vóór en Elke 2 seconden gedurende 2,5 minuten na pijnstimulatie
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 2 seconden gedurende 2,5 minuten vóór en Elke 2 seconden gedurende 2,5 minuten na pijnstimulatie
Wanneer een patiënt pijn voelt, stimuleert dit het autonome zenuwstelsel om de bloeddruk te veranderen. Deze verandering wordt gemeten om te bepalen hoeveel pijn de patiënt voelt
Elke 2 seconden gedurende 2,5 minuten vóór en Elke 2 seconden gedurende 2,5 minuten na pijnstimulatie
Infusiesnelheid van remimazolam
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (op de punten van intubatie, huidincisie, CO2-insufflatie, TOF-stimulatie en hemodynamische verandering)
Remimazolam is een kalmerend middel. De infusiesnelheid van remimazolam correleert met het sedatieniveau. En het wordt gemeten om te bepalen of het sedatieniveau correleert met ANI-waarden wanneer pijnstimuli worden gegeven.
Tijdens de operatie (op de punten van intubatie, huidincisie, CO2-insufflatie, TOF-stimulatie en hemodynamische verandering)
Effectplaatsconcentratie van remifentanil
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (op de punten van intubatie, huidincisie, CO2-insufflatie, TOF-stimulatie en hemodynamische verandering)
Remifentanil is een opioïde en kan het pijnniveau beïnvloeden wanneer het een pijnprikkel krijgt.
Tijdens de operatie (op de punten van intubatie, huidincisie, CO2-insufflatie, TOF-stimulatie en hemodynamische verandering)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na een pijnprikkel
Wanneer er binnen 5 minuten na de pijnprikkel veranderingen in de hartslag of bloeddruk optreden van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde
binnen 5 minuten na een pijnprikkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Young Joo, Ilsan Cha hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Ilsan_Cha_2023-04-003-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren