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Évaluation des performances de l'ANI chez les patients sous anesthésie générale avec du remimazolam

29 mai 2024 mis à jour par: Jungmin Lee, Catholic Kwandong University

Évaluation des performances de l'indice de nociception analgésie (ANI) chez les patients sous anesthésie générale avec du remimazolam : une étude observationnelle prospective

Le but de cette étude est de déterminer si l'indice de nociception analgésie (ANI) peut réduire efficacement la dose d'opioïde chez les patients ayant subi une anesthésie générale avec du remimazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui visitent l’hôpital et subissent une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

Les patients

  • âgés de 20 à 80 ans sous anesthésie générale au remimazolam
  • doit subir une chirurgie robotique
  • en classe physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists
  • accepter volontairement par écrit de participer à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Conditions affectant le système nerveux autonome
  • d'autres conditions ou maladies pouvant causer une douleur aiguë ou chronique
  • le NRS avant l'induction de l'anesthésie est de 1 ou plus
  • Lorsque vous prenez des médicaments pouvant affecter le système nerveux autonome
  • Dans d'autres cas où l'investigateur juge le sujet inapte à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
observation

Les patients

  • âgés de 20 à 80 ans sous anesthésie générale au remimazolam
  • doit subir une chirurgie robotique
  • en classe physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists
Produit combiné: Indice de nociception d'analgésie, rémimazolam

Le but de cette étude est de déterminer la validité de l'ANI chez les patients subissant une intervention chirurgicale avec du rémifentanil et du remimazolam.

Au cours de cette étude, le débit de perfusion du rémimazolam est déterminé par la pharmacopée.

Le débit de perfusion du rémifentanil est déterminé en fonction des signes vitaux, de l'état systémique et des niveaux de douleur du patient. Et le rémifentanil est administré via un contrôle de perfusion ciblé à l’aide du modèle Minto.

Les scores ANI, les signes vitaux et le débit de perfusion de rémifentanil sont collectés à des moments prédéterminés selon le protocole du début à la fin de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs ANI
Délai: Pendant la chirurgie (aux points d'intubation, d'incision cutanée, d'insufflation de CO2, de stimulation TOF et de changement hémodynamique)
Une valeur indiquant le degré de douleur calculée par l'algorithme de l'ANI
Pendant la chirurgie (aux points d'intubation, d'incision cutanée, d'insufflation de CO2, de stimulation TOF et de changement hémodynamique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence cardiaque (FC)
Délai: Toutes les 2 secondes pendant 2,5 minutes avant et toutes les 2 secondes pendant 2,5 minutes après la stimulation de la douleur
Étant donné que la valeur de l'ANI est calculée à l'aide du changement de FC, elle est mesurée pour corréler le changement de valeur de l'ANI avec le changement de FC dû à la douleur.
Toutes les 2 secondes pendant 2,5 minutes avant et toutes les 2 secondes pendant 2,5 minutes après la stimulation de la douleur
Modification de l'indice d'état du patient (PSI)
Délai: Toutes les 2 secondes pendant 2,5 minutes avant et toutes les 2 secondes pendant 2,5 minutes après la stimulation de la douleur
Le PSI est un indicateur de la profondeur de la sédation d'un patient et est calculé sur la base de l'EEG, qui peut changer en réponse à des stimuli douloureux. Le score PSI est exprimé sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 100, et il est généralement recommandé de le maintenir en dessous de 60 pendant l'intervention chirurgicale. Une augmentation du score PSI peut indiquer le degré de stimulus douloureux et peut être utilisée comme indicateur pour évaluer la validité de la valeur ANI.
Toutes les 2 secondes pendant 2,5 minutes avant et toutes les 2 secondes pendant 2,5 minutes après la stimulation de la douleur
Changement de pression artérielle
Délai: Toutes les 2 secondes pendant 2,5 minutes avant et toutes les 2 secondes pendant 2,5 minutes après la stimulation de la douleur
Lorsqu'un patient ressent une douleur, cela stimule le système nerveux autonome pour modifier la tension artérielle. Ce changement est mesuré pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par le patient.
Toutes les 2 secondes pendant 2,5 minutes avant et toutes les 2 secondes pendant 2,5 minutes après la stimulation de la douleur
Débit de perfusion du rémimazolam
Délai: Pendant la chirurgie (aux points d'intubation, d'incision cutanée, d'insufflation de CO2, de stimulation TOF et de changement hémodynamique)
Le remimazolam est un sédatif. Le débit de perfusion du rémimazolam est en corrélation avec le niveau de sédation. Et il est mesuré pour déterminer si le niveau de sédation est en corrélation avec les valeurs de l'ANI lorsque des stimuli douloureux sont administrés.
Pendant la chirurgie (aux points d'intubation, d'incision cutanée, d'insufflation de CO2, de stimulation TOF et de changement hémodynamique)
Concentration au site d'effet du rémifentanil
Délai: Pendant la chirurgie (aux points d'intubation, d'incision cutanée, d'insufflation de CO2, de stimulation TOF et de changement hémodynamique)
Le rémifentanil est un opioïde et peut affecter les niveaux de douleur lorsqu'il est administré à un stimulus douloureux.
Pendant la chirurgie (aux points d'intubation, d'incision cutanée, d'insufflation de CO2, de stimulation TOF et de changement hémodynamique)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement hémodynamique
Délai: dans les 5 minutes suivant un stimulus douloureux
Lorsqu'il y a des changements de fréquence cardiaque ou de tension artérielle de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale dans les 5 minutes suivant un stimulus douloureux.
dans les 5 minutes suivant un stimulus douloureux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic Kwandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Young Joo, Ilsan Cha hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ilsan_Cha_2023-04-003-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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