術前期間における肺リハビリテーションの促進 (PREHAB)
この提案されたプロジェクトは、単一群の非マスク研究になります。 積極的に喫煙しており、COPDおよび新たな肺結節があり、肺がんが確定または疑われ、外科的切除の計画がある参加者は、バーモント大学医療センター（UVMMC）肺集学的クリニック（LMDC）から募集されます。 すべての患者はプレハブに登録され、禁煙療法が提供されます。 この介入の受容性と実現可能性は、研究への登録率、出席率、完了までの障壁、有害事象のモニタリングによって測定されます。 プレハブの効果は、フィットネス、呼吸器症状、うつ病の尺度などの従来の指標によって測定されます。 研究の成果は、喫煙習慣、不安、手術の合併症によって測定されます。
研究者らは、この研究の安全性と実現可能性を測定するには、2年間で20人の参加者があれば十分であると推定している。 研究者は、この研究をタイムリーに完了するために、月に平均して 2 人の参加者を登録することを目指しています。 参加者は、手術スケジュールを遅らせないように、ローリングベースでプレハブに登録されます。
調査の概要
詳細な説明
肺切除前の肺リハビリテーション (PR) の利点は、それから最も恩恵を受ける可能性がある集団、つまり喫煙する COPD 患者において十分に研究されていません。 この研究は 2 つの主な点で革新的です。 まず、喫煙者におけるプレハブの影響が確立される可能性があります。 第二に、術前期間における患者の臨床ニーズを満たし、現在の PR モデルと整合する、プレハブの最適なモデルを決定できます。
スクリーニングおよび募集研究者は、この研究の安全性と実現可能性を測定するには、2 年間で 20 人の参加者が十分であると推定しています。 研究者は、この研究をタイムリーに完了するために、月に平均して 2 人の参加者を登録することを目指しています。 参加者は、手術スケジュールを遅らせないように、ローリングベースでプレハブに登録されます。
一部の手順は標準治療の一部として実行され、一部は研究目的のみで実行されます。 この違いについては、以下のセクションで説明します。
摂取およびベースライン評価 インフォームドコンセントの後、参加者は研究コーディネーターとともに初期評価を完了します。 これには、人体測定学、年齢、性別、人種、民族などの人口統計、教育、婚姻状況、収入などのその他の社会人口統計学的および経済的特徴が含まれます。 この評価には、医学的、外科的、COPD の病歴の徹底的なレビュー、医療資源の利用状況、薬剤の使用状況、物質の使用と喫煙歴、特に 1 日あたりの平均タバコ本数のリコール、一酸化炭素の測定、ファーガーストロームのニコチン依存度の尺度、および変化への準備状況も含まれます。 研究者は不安を評価するために全般性不安障害-7 (GAD-7) の質問票も実施します。 摂取後、参加者はプレハブ プログラムに登録されます。これには、6 分間の歩行距離 (6MWD)、mMRC、SGRQ、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、PHQ-9 などの標準的なケア摂取量の測定が含まれます。 患者の負担を軽減するために、治験責任医師は、PR施設の民間医療環境でこれを同日に実施することを提案します。 患者が選択した場合、研究者は別の日にバーモント肺センターでの摂取を提案することができます。
プレハブ プレハブには、標準どおり、1 日あたり 2 回の 1 時間の PR セッションが連続して含まれますが、この介入では頻度が 2 週間、週 2 日から 4 日に増加するため、手術前に 16 回の PR セッションが完了します。 運動の処方箋は、標準治療と同様に、最初の 6MWD、年齢、身長、体重、併存疾患に基づいて医療責任者によって作成されます。 各セッションの前に、患者の症状が評価され、バイタルサインが測定されます。 エクササイズには、30 分間のウォームアップと、重力に逆らうか、必要に応じてレジスタンスバンドを使用した上肢および下肢のレジスタンストレーニングが含まれます。 その後、運動はオープンジムに移り、患者はトレッドミルやリカンベント自転車など、自分で選んだ持久力器具を利用します。 従来の PR と同様に、参加者には自宅で完了できる肺の健康に関するオンライン教育ビデオが提供され、痛みによる無気肺を軽減するための呼吸法に関する補足ビデオも提供されます。
禁煙介入 禁煙に関しては、禁煙療法、バレニクリン治療、二重作用NRT、州の禁煙プログラムへの紹介。 禁煙の利点に関する教育モジュールも作成され、プレハブの教育部分で参加者が復習できるようになります。 これらの介入はいずれも必要ありませんが、標準治療として提供されます。
プレハブ後および肺切除手術後 30 日間の評価 肺切除手術前のプレハブ完了後、呼吸リハビリテーションの標準治療評価と研究に基づいた評価が繰り返されます。 これには、暫定的な健康履歴、医療資源の利用状況、薬剤の使用状況、有害事象と COPD の増悪の評価、薬物使用と喫煙状況 (1 日あたりの平均タバコのリコールを含む)、一酸化炭素の測定、ファーゲルストロームのニコチン依存度スケール、変化への準備状況、GAD が含まれます。 -7および研究評価。 肺切除手術の30日後、研究チームは参加者の医療記録に有害事象がないか確認する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie Macner
- 電話番号：802-847-2193
- メール：sophie.macner@uvmhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivia J Garrow, MS, RDN
- 電話番号：802-847-2160
- メール：olivia.johnson@uvmhealth.org
研究場所
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center
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コンタクト：
- Olivia J Garrow, MS, RDN
- 電話番号：802-847-2160
- メール：olivia.johnson@uvmhealth.org
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コンタクト：
- Sophie Macner, BS
- 電話番号：802-847-2193
- メール：sophie.macner@uvmhealth.org
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主任研究者：
- Katherine Menson, DO
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副調査官：
- Anne Dixon, MD
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副調査官：
- Abraham Sender, PA-C
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副調査官：
- Hannah Kooperkamp, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 医師による COPD の診断
- 結節の特徴、危険因子、CT-PET 結合活性、以前の生検結果、および肺がんを専門とする LMDC 医師による評価に基づいて、肺がんの疑いが非常に高いと考えられる肺結節
- 外科的切除の対象となる
- 肺葉切除術、肺切除術、または楔状切除術を予定しているステージ I、II、IIIa の肺がん
- 現在の喫煙量 1日あたり5本以上
- プレハブ期間中に禁煙を試みる意欲がある
- ニコチン置換療法 (NRT) とバレニクリンの服用を希望している
- UVMMC での 1 時間のセッションを 2 回連続して行い、2 週間の期間で 8 日間、合計 16 回の PR に参加できる
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。研究担当医師および/またはLMDC治療担当医師によって決定される能力
除外基準:
- -不安定な心疾患、不安定な末梢血管疾患、運動を妨げる筋骨格疾患、グループ環境で安全に運動する能力を制限する重篤な精神疾患または神経認知疾患のため、治験医師および/またはLMDCが判断したため安全にPRに参加できない治療医
- -治験医師および/またはLMDC治療医師の判断により、外科的切除不適格（転移性疾患の疑いを含む）
- 2 週間にわたって継続的に PR に参加できない
- 妊娠、患者の自己申告ごと
- 研究者の意見では、この研究で測定された結果に影響を与えると考えられる別の臨床試験への積極的または最近の参加
- 患者の安全性または研究結果の完全性を危険にさらす可能性があると研究者/治験医師またはLMDC治療医が判断したその他の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハブ
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プレハビリテーションには、1日あたり1時間ずつの連続した2セッションのPRが含まれますが、この介入は、治療開始時または手術待機中に標準的な週2日から週4日へと頻度を増加させ、4週間を超えないようにし、手術前に16セッションを完了させます。
運動処方は、医療ディレクターによって、初期の6MWD、年齢、身長、体重、併存疾患に基づいて、SOCに従って作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録する資格があると判断された患者の割合
時間枠：学習完了までの約2年間
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受容性と実現可能性は、研究に登録する適格者の割合によって文書化されます。
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学習完了までの約2年間
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完了した平均的な肺リハビリテーションセッション
時間枠：14日間（最長21日間）の介入期間
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受け入れ可能性と実現可能性は、この凝縮された肺リハビリテーション プログラム中に完了した肺リハビリテーション セッションの割合によって決まります。
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14日間（最長21日間）の介入期間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002705
- 1143233 (その他の助成金/資金番号：American Lung Association)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。